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FDA 2018年批準(zhǔn)59種新藥,我們分析了16種腫瘤藥物,發(fā)現(xiàn)了這些特點

Vitrakvi (拉羅替尼),一種強效、口服、選擇性原肌球蛋白受體激酶(TRKs)抑制劑,旨在直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),阻斷TRK融合進而促進腫瘤生長的信號通路。FDA已批準(zhǔn)其用于攜帶NTRK基因融合的、患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。這是FDA首次批準(zhǔn)基于常見生物標(biāo)志物的癌癥治療,而不是腫瘤起源的身體部位。Vitrakvi是第二個FDA批準(zhǔn)的基于腫瘤特征,而不是其體內(nèi)起源部位的治療癌癥的藥物。第一個此類腫瘤藥物是2017年FDA批準(zhǔn)的治療具有微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復(fù)缺陷(dMMR)的的腫瘤患者藥物Keytruda(帕博麗珠單抗)。

Vizimpro(達克替尼),該藥物是輝瑞研發(fā)的一種口服、每日一次、不可逆、泛-人類表皮生長因子受體(pan-EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),用于表皮生長因子受體(EGFR)第19號外顯子缺失、或者21號外顯子L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

2018年FDA批準(zhǔn)的腫瘤生物類似藥

Azedra(碘[131I]芐胍),用于治療已擴散到原始腫瘤部位以外、需要進行全身抗癌治療且無法通過手術(shù)切除的罕見腎上腺腫瘤——嗜鉻細(xì)胞瘤或副神經(jīng)節(jié)瘤。獲批的治療年齡為12歲及以上的成人和青少年,這是FDA批準(zhǔn)的第一種用于此適應(yīng)癥的藥物。此前,F(xiàn)DA授予了該藥物快速審評通道、突破性療法、優(yōu)先審查和孤兒藥認(rèn)定。

Truxima(利妥昔單抗-ABBS),該藥物是利妥昔單抗(Rituxan)的第一個生物類似藥,用于治療成人CD20陽性、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

Herzuma(曲妥珠單抗-PKRB),即曲妥珠單抗(Trastuzumab)生物仿制藥,是Celltrion和梯瓦(TEVA)在美國獲批的第二款生物仿制藥,用于輔助治療HER2過表達淋巴結(jié)陽性或淋巴結(jié)陰性(ER/PR陰性或具有一個高危特征)乳腺癌,以及一線或多線治療HER2過表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌。FDA在2017年批準(zhǔn)了第一個曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivri ( trastuzumab-dkst )。

FDA 2018年批準(zhǔn)59種新藥,我們分析了16種腫瘤藥物,發(fā)現(xiàn)了這些特點

FDA 2018年批準(zhǔn)59種新藥,我們分析了16種腫瘤藥物,發(fā)現(xiàn)了這些特點

基于這19項腫瘤藥物批準(zhǔn),我們發(fā)現(xiàn)以下的特點:

1、美國輝瑞可謂是2018年新藥獲批上市的最大贏家,有4種新藥獲批上市。分別為Daurismo(白血病藥物)、Lorbrena(非小細(xì)胞肺癌藥物)、Talzenna(乳腺癌藥物)、Vizimpro(轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌藥物)。繼輝瑞2018年的“重磅炸彈”藥物,乳腺癌新藥Ibrance(2018年銷售額41.18億美元)、腎細(xì)胞癌藥物(2018年銷售額10.49億美元)之后,2018年獲批的4種新藥能否在2019年帶來新的業(yè)績增長點,仍值得我們關(guān)注。

2、除2016年FDA僅通過了3種腫瘤新藥之外,從2014年起FDA通過腫瘤新藥數(shù)量呈穩(wěn)步上升趨勢;2018年FDA通過的16種腫瘤新藥中,治療實體瘤新藥有9種,占比56.25%,非實體瘤藥物7種,占比43.75%,基本持平;2014年-2018年FDA通過的腫瘤藥物分類占比圖顯示,近年來FDA對腫瘤藥物的審批越來越關(guān)注非實體瘤領(lǐng)域。

FDA 2018年批準(zhǔn)59種新藥,我們分析了16種腫瘤藥物,發(fā)現(xiàn)了這些特點

3、獲批的16種腫瘤新藥中,有13種同時獲孤兒藥和罕見病藥物認(rèn)定、4種為首創(chuàng)新藥(First-in-class)、6種獲快速通道認(rèn)定、4種獲優(yōu)先審評通道認(rèn)定、3種獲加速審評以及4種獲突破性療法認(rèn)定。此外,獲批的腫瘤新藥全部都具有biomarker(生物標(biāo)志物)。

4、基于單臂試驗獲批的腫瘤新藥有6種,占FDA批準(zhǔn)腫瘤藥物(包括新藥16種和生物類似藥3種)比例為31.6%;基于臨床Ⅱ期獲批的有7種,占比36.8%;基于臨床Ⅲ期獲批的有8種,占比42.1%;基于臨床Ⅰ期獲批的有1種,占比5.3%;基于新型終點MFS獲批的新藥1種,占比5.3%;基于等效臨床表現(xiàn)評價獲批的生物類似藥有兩種,占比10.6%。

FDA 2018年批準(zhǔn)59種新藥,我們分析了16種腫瘤藥物,發(fā)現(xiàn)了這些特點

從2018年FDA對腫瘤藥物的批準(zhǔn)情況我們可以看出,F(xiàn)DA關(guān)注腫瘤藥物的審評,除了注重藥物的安全性和有效性,也注重通過開發(fā)更高效、更具創(chuàng)新性的方法來評估藥物。為推動創(chuàng)新腫瘤藥物加速上市,F(xiàn)DA將整體采用加快開發(fā)和審評的方法。比如,2018年獲批的16種腫瘤新藥中,至少有1種加快批準(zhǔn)方法的藥物有13種;FDA基于新型終點MFS批準(zhǔn)了強生的前列腺癌藥物阿帕他胺(Erleada),事實上,該項批準(zhǔn)是基于Ⅲ期臨床試驗,未來新型終點能否應(yīng)用于其他藥物的快速審批,仍值得我們深究。

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