【編者按】對于藥企來說，通過一致性評價，才算是獲得了帶量采購的入場券。而要想通過一致性平臺，企業(yè)必不可少加大投入研發(fā)。截至3月14日，A股總計有20家生物醫(yī)藥公司發(fā)布了2018年年報，9家公司的研發(fā)投入過億元，包括5家化學(xué)制藥、2家生物制品、2家中藥企業(yè)。

3月15日，華海藥業(yè)出現(xiàn)了近幾個月以來久違的強勢封漲停板，當(dāng)日成交7．73億元，換手率3．9％，該股近12個月漲停3次。作為通過一致性評價最多的藥企，同時也是通過帶量采購入圍品種最多的藥企，華海藥業(yè)的漲停邏或許與最近即將執(zhí)行的帶量采購政策有關(guān)。

據(jù)了解，國家首次藥品帶量采購將于3月20日正式執(zhí)行，2019年醫(yī)藥市場的格局將發(fā)生激烈的變化。

帶量采購入場券

進(jìn)了帶量采購清單才算真正擁有市場，一致性評價成了唯一的入場券。最先通過一致性品評價的企業(yè)將最先占領(lǐng)市場，而通過一致性評價越多的企業(yè)，其市場地位就越高。但從具體的買某個藥品來說，誰最先通過一致性評價，誰最先獲得新市場。以鹽酸右美托咪定注射液（2ml：0．2mg）為例，數(shù)據(jù)顯示，在這一品種市場，恒瑞醫(yī)藥份額最大，占比約為86．87％；排在第二位的恩華藥業(yè)，市場占有率6．61％，而揚子江藥業(yè)的市場占有率則小得多。

然而恒瑞醫(yī)藥、恩華藥業(yè)的這一藥品沒能及時通過一致性評價，無法參與4＋7帶量采購，最后該品種由揚子江藥業(yè)以133．00元／支中選，一舉獲得了試點地區(qū)60％的市場。隨后，揚子江又將“地板價”聯(lián)動到部分非試點省份，對其他企業(yè)，特別是恒瑞醫(yī)藥，無疑是一種強大的威脅。

藥品監(jiān)管全面升級

截至3月14日，A股總計有20家生物醫(yī)藥公司發(fā)布了2018年年報，9家公司的研發(fā)投入過億元，包括5家化學(xué)制藥、2家生物制品、2家中藥企業(yè)。其中，加大創(chuàng)新、一致性評價投入已經(jīng)成為企業(yè)的趨勢。

隨著“4＋7”帶量采購的逐步實施落地，藥企之間的較量將真正開始。

信立泰董事長葉澄海在2018年年報中表示，業(yè)務(wù)角度看，制藥企業(yè)非常簡明清晰：做好研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，在確定正確的方向后，打好攻堅戰(zhàn)。短期經(jīng)營看產(chǎn)品線及政策；中長期看產(chǎn)品梯隊；實現(xiàn)長遠(yuǎn)的跨越式發(fā)展就要看研發(fā)平臺和銷售平臺的建設(shè)和效率。

但與此同時，藥品監(jiān)管全面升級時代也開啟了。

“4＋7”集采中標(biāo)品種監(jiān)管工作調(diào)度會，要求各級藥品監(jiān)管部門要加強全鏈條、全生命周期監(jiān)管，加強對中標(biāo)企業(yè)執(zhí)行GMP、GSP等各項規(guī)范的檢查，加強中標(biāo)品種原輔包材的延伸檢查。我國藥品監(jiān)督管理工作的趨勢將由重審評和審批，向全過程、全生命周期監(jiān)管的轉(zhuǎn)向。這也回應(yīng)了業(yè)界一直擔(dān)心的，藥價降得過低會不會影響藥品質(zhì)量，以及一致性評價會不會淪為“一次性評價”的擔(dān)憂。

行業(yè)開啟兼并戰(zhàn)

國家衛(wèi)健委主任馬曉偉3月12日表示，“4＋7”帶量采購還會進(jìn)一步擴大范圍向全國推廣，這項工作還要做下去。這也意味著，企業(yè)要么參與“4＋7”帶量采購，要么在未來的競爭中出局。未來，一些未過一致性評價的企業(yè)生存壓力會進(jìn)一步加大，他們面臨著兩種選擇：要么轉(zhuǎn)型，要么出售。沒通過一致性評價和帶量采購的藥企，未來很大幾率會被通過一致性評價和帶量采購多的藥企并購對于仿制藥企業(yè)而言，行業(yè)集中度提升是未來的必然趨勢。

所以未來的藥企肯定是會寡頭效應(yīng)明顯，藥品創(chuàng)新品種申報的多少，代表企業(yè)未來在創(chuàng)新藥品市場中潛在地位的高低。當(dāng)然企業(yè)本身綜合實力也是企業(yè)做強做大的前提。

國內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)正在向美國看齊，美國我們知道的藥企也就那么多，輝瑞、強生、默沙東、羅氏、賽默飛等等。

所以國內(nèi)未來也是想打造這樣的跨國集團(tuán)，一致性評價和帶量采購客觀上就是在促成這個結(jié)局，將醫(yī)保控費和培育規(guī)模型企業(yè)同時進(jìn)行。

誰是帶量采購最大受益者？

帶量采購肯定是要執(zhí)行到底的，但是執(zhí)行的速率，以及給藥企留的余地還是要保障的。

可惜我們的藥企沒有領(lǐng)悟?qū)�，認(rèn)為做一致性評價每個品種花500萬——2000萬有些太耗錢，食藥監(jiān)局給了4年時間，結(jié)果現(xiàn)在只有一成品種通過一致性評價，原計劃一致性評價是要在2018年完成的。藥企一致性評價進(jìn)展太慢，所以大家去年看到很多藥企股價大跌，本質(zhì)上來說不是這個政策不好，是藥企這幾年觀望太久。

另外，藥企里還有一個與一致性評價同期執(zhí)行的政策，那就是兩票制。

這個政策時減少中間環(huán)節(jié)，讓藥企開票更透明。不過很多藥企并以前是通過總代、大包、小包層層進(jìn)入醫(yī)院的，并沒有沒有直接疏通醫(yī)院的團(tuán)隊，所以前幾年藥企投入了大量成本將這些團(tuán)隊收編，這幾年上市公司銷售成本大增，很大程度上就是這個原因。兩票制后藥企飆升的高額銷售費用，在當(dāng)下巨幅降價換市場的帶量采購面前，成為藥企尾大難掉且難以切割的拖油瓶。

帶量采購之后，哪些整編了大量銷售團(tuán)隊的藥企，今年一季報數(shù)據(jù)可能會很難看，銷售規(guī)模大幅下滑，人員成本卻不見降。主要原因就在于藥企還負(fù)擔(dān)著巨大的銷售人員成本。其中很大一部分成本是要打通市場銷售與醫(yī)院醫(yī)生的關(guān)系，以便于獲得更大的份額。

如今帶量采購要通過強制的方式，讓醫(yī)院破除藥品灰色利益鏈，接受帶量采購的政策要求，不過這有賴于醫(yī)療機構(gòu)改革的不斷推進(jìn)。所以當(dāng)前的藥改要配合醫(yī)改一起來做。通過帶量采購的藥企，其銷售額才有真正的爆發(fā)。

因此，帶量采購政策執(zhí)行的越快，對于那些通過一致性評價最多的藥企越有利，越能夠迅速擴大市場空間。這也是華海藥業(yè)能夠大漲的基本邏輯。