近日，美國(guó)Abiomed公司對(duì)外發(fā)表其臨床研究聲明：Abiomed在過(guò)去五年里，已投資超過(guò)1億美元用于Impella心臟泵的臨床研究。

而在15年前，醫(yī)療器械上市公司Abiomed正處于水深火熱之中。它的第一款植入式人工心臟AbioCor剛剛臨床試驗(yàn)失敗，股價(jià)大跌，運(yùn)營(yíng)資金難以為繼，創(chuàng)始人引咎辭職，公司瀕臨破產(chǎn)。

15年后，誰(shuí)也未曾想到，Abiomed已成為全球心血管醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的巨頭之一，同時(shí)也是增長(zhǎng)最快、營(yíng)收效益最好的醫(yī)療器械公司之一，公司市值達(dá)到140億美元。

作為一家開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售心室輔助設(shè)備的醫(yī)療器械上市公司，Abiomed在近40多年的發(fā)展歷程里，曾跌入發(fā)展低谷，也有過(guò)高光時(shí)刻；有人黯然離去，有人力挽狂瀾。接下來(lái)，動(dòng)脈網(wǎng)將為您梳理Abiomed的逆襲之旅。

夾縫中求生存

Abiomed成立于1981年，由David M． Lederman創(chuàng)立，總部位于美國(guó)馬薩諸塞州丹弗斯市。公司以“修復(fù)心臟和拯救生命”為企業(yè)使命，致力于人工心臟的開(kāi)發(fā)，以協(xié)助或取代衰竭心臟的泵送功能。成立初期，Abiomed的研發(fā)資金主要由聯(lián)邦研究基金資助。1987年，Abiomed在納斯達(dá)克上市，股票代碼為ABMD。第一年收盤(pán)時(shí)，Abiomed的年收入僅為150萬(wàn)美元。

起初，Abiomed的創(chuàng)收設(shè)備是AbioCor（R）植入式置換心臟系統(tǒng)、BVS（R）5000雙心室支持系統(tǒng)和AB5000（TM）循環(huán)支持系統(tǒng)。這些產(chǎn)品主要用于臨時(shí)支持患者心臟衰竭，并幫助患者心臟恢復(fù)。

其中，AbioCor是Abiomed的第一款產(chǎn)品，也是該公司最重要的產(chǎn)品，由公司創(chuàng)始人Lederman與德克薩斯心臟研究所合作開(kāi)發(fā)，這是全球第一款完全植入式心臟替代設(shè)備，用于治療心力衰竭末期患者。

BVS5000是雙心室支持系統(tǒng)，于1992年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是第一款用于心臟搭橋的心室輔助裝置。AB5000循環(huán)支持系統(tǒng)于2004年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于臨時(shí)支持急性心力衰竭患者的深度休克，包括心臟病發(fā)作、心臟切開(kāi)術(shù)后心源性休克或心肌炎后心源性休克。

但尷尬的是，作為公司旗艦產(chǎn)品，AbioCor歷經(jīng)20多年開(kāi)發(fā)，卻遲遲未得到美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，甚至由于在2000年臨床試驗(yàn)失敗，導(dǎo)致公司股價(jià)大跌。2000年底，Abiomed的股價(jià)從年初每股41美元跌至3美元左右。

內(nèi)憂尚未解決，外部生存環(huán)境也頗為嚴(yán)峻。當(dāng)時(shí)，在心室輔助設(shè)備市場(chǎng)上，Thoratec和Heartware兩家巨頭占據(jù)大量市場(chǎng)份額，而Abiomed的產(chǎn)品以雙心室VAD為主，戰(zhàn)略定位以心臟移植前過(guò)渡為主，而非替代性治療，其競(jìng)爭(zhēng)力遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上市面上大部分LVAD產(chǎn)品，再加上公司創(chuàng)始人是科研出身，在產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)方面著力不多，導(dǎo)致Abiomed根本無(wú)法與Thoratec、Heartware爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額。

內(nèi)憂外患雙重夾擊下，2003年初，Abiomed無(wú)奈裁員20多人，公司創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼首席研究員Lederman博士也因此引咎離職，Abiomed瀕臨破產(chǎn)。

危急存亡時(shí)刻，一個(gè)關(guān)鍵性人物的出現(xiàn)，扭轉(zhuǎn)了Abiomed的頹勢(shì)。這個(gè)人就是如今Abiomed的首席執(zhí)行官兼總裁，名為Michael R． Minogue。

Michael R． Minogue是軍人出身，曾在西點(diǎn)軍校獲得美國(guó)軍事學(xué)院工程管理理學(xué)學(xué)士學(xué)位，也曾擔(dān)任美國(guó)陸軍步兵軍官。加入Abiomed之前，他在通用電氣醫(yī)療集團(tuán)（General Electric Healthcare）工作了11年，擔(dān)任多個(gè)領(lǐng)導(dǎo)職位，并在癌癥和心血管疾病診斷成像的銷(xiāo)售、營(yíng)銷(xiāo)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、信息技術(shù)和軟件／服務(wù)運(yùn)營(yíng)等方面積累了專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

新任CEO的“兩把火”

2004年，Minogue加盟Abiomed，擔(dān)任公司首席執(zhí)行官兼總裁。新官上任的他燒了“兩把火”，第一把火保住了Abiomed的生存希望，第二把火促使Abiomed逆風(fēng)翻盤(pán)。

任職當(dāng)年，Minogue便利用自己在營(yíng)銷(xiāo)方面的優(yōu)勢(shì)，刺激Abiomed現(xiàn)有心臟輔助設(shè)備的銷(xiāo)售，迅速取得效益。據(jù)2005年財(cái)報(bào)顯示，Abiomed的總收入增長(zhǎng)了48％。

Minogue燒的“第二把火”便是謀求轉(zhuǎn)型，通過(guò)新的技術(shù)和產(chǎn)品，轉(zhuǎn)變公司現(xiàn)有發(fā)展戰(zhàn)略。

Minogue意識(shí)到，Abiomed的產(chǎn)品組合由于戰(zhàn)略定位不同，無(wú)法打開(kāi)更廣闊的市場(chǎng)，如果通過(guò)自身實(shí)力研發(fā)新產(chǎn)品肯定來(lái)不及。要想在短時(shí)間內(nèi)迅速崛起，借助外力才是明智之舉，例如通過(guò)收購(gòu)獲取新技術(shù)或新產(chǎn)品。

軍人出身的Minogue行事風(fēng)格相當(dāng)果敢，上任第二年，即2005年，他便帶領(lǐng)Abiomed以200萬(wàn)美元的現(xiàn)金，超過(guò)4500萬(wàn)美元的Abiomed股票和2900萬(wàn)美元的里程碑付款，收購(gòu)了德國(guó)亞欽一家瀕臨破產(chǎn)的心室輔助設(shè)備初創(chuàng)公司Impella CardioSystems AG。

該公司聯(lián)合創(chuàng)始人之一Thorsten Siess博士開(kāi)發(fā)的Impella心臟泵是世界上最小的心臟泵，而Minogue看上的便是這項(xiàng)新技術(shù)。Impella CardioSystems AG公司被收購(gòu)后，Thorsten Siess便加盟Abiomed，擔(dān)任首席技術(shù)官。

“收購(gòu)Impella完全符合我們?yōu)獒t(yī)院所有更多患者提供心臟支持和循環(huán)輔助的戰(zhàn)略。我們將能夠提供一系列的設(shè)備，增加恢復(fù)患者自然心臟的可能性�！笔召�(gòu)這家公司時(shí)，首席執(zhí)行官兼總裁Michael R． Minogue如此解釋道，“我們很高興將Impella的工程專(zhuān)業(yè)知識(shí)帶到Abiomed，并將其作為我們團(tuán)隊(duì)和戰(zhàn)略的核心部分。此外，這項(xiàng)交易使我們能夠拓展公司在整個(gè)歐洲市場(chǎng)的商業(yè)版圖，并將為Abiomed在德國(guó)發(fā)展市場(chǎng)提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)�！�

此后，Abiomed的發(fā)展重心便逐漸轉(zhuǎn)向Impella系列產(chǎn)品，以改善患者血液流動(dòng)或心臟的泵血功能，使心力衰竭患者的心臟能夠休息、愈合和恢復(fù)。Abiomed的業(yè)務(wù)重心也隨即從心臟移植前輔助干預(yù)，轉(zhuǎn)向心臟手術(shù)前、手術(shù)期間和手術(shù)之后全程介入治療。

Impella泵從左心室吸入含氧血液并將其排入主動(dòng)脈以流向身體的其他部位。

（圖片來(lái)源于Abiomed官網(wǎng)）

Impella心臟泵外形像一支帶條紋的灰色筆，尖端有一條尾纖。它通過(guò)從腹股溝穿過(guò)的導(dǎo)管植入患者心臟，并與患者床邊的自動(dòng)化Impella控制器相連。

Impella心臟泵的作用是不斷地將血液泵到身體各處。一旦患者心臟恢復(fù)，泵就會(huì)被取出來(lái)。自動(dòng)化Impella控制器可以控制Impella導(dǎo)管性能，監(jiān)測(cè)警報(bào)，并通過(guò)10英寸的高分辨率顯示器實(shí)時(shí)顯示血液循環(huán)輔助情況和導(dǎo)管位置信息。

Impella心臟泵主要解決兩種問(wèn)題，第一種是高風(fēng)險(xiǎn)PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）。對(duì)于那些心臟泵血能力差，需要心臟手術(shù)的人，Impella心臟泵可以提供血液循環(huán)支持，減輕心臟的壓力，使動(dòng)脈再次打開(kāi)。

第二種是可提供持續(xù)性心源性休克、急性心肌梗死（AMI）心源性休克以及心臟切除術(shù)后心源性休克（PCCS）治療。據(jù)悉，Impella心臟泵是第一個(gè)也是唯一一個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)對(duì)心源性休克適應(yīng)癥安全有效的經(jīng)皮臨時(shí)心室支持裝置，該公司50％的業(yè)務(wù)正來(lái)源于此。當(dāng)患者心臟受損嚴(yán)重，無(wú)法輸送血液時(shí)，醫(yī)生在患者體內(nèi)植入Impella心臟泵并通過(guò)微創(chuàng)技術(shù)，可以幫助患者維持生命。

由于研發(fā)成本較高，Impella心臟泵的價(jià)格較為昂貴，5款產(chǎn)品的平均售價(jià)為2．3萬(wàn)美元（包括護(hù)理和心臟支持）。

不同版本的Impella心臟泵可以分別支持左心室和右心室，主要產(chǎn)品包括Impella 2．5、Impella 5．0、Impella CP、Impella RP、Impella LD等。

其中，Impella 2．5和Impella 5．0由Thorsten Siess博士在歐洲開(kāi)發(fā)，并獲得了歐洲CE認(rèn)證。

圖表為Abiomed的Impella系列產(chǎn)品

持續(xù)升級(jí)Impella系列

從世界上第一個(gè)人工心臟到世界上最小的心臟泵，Abiomed向市場(chǎng)推出了一系列心室輔助裝置（VAD），也因此獲得了越來(lái)越多的市場(chǎng)份額。

當(dāng)然，要想在一個(gè)不斷變化的行業(yè)里保持競(jìng)爭(zhēng)力，持續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化新產(chǎn)品和新技術(shù)才是正經(jīng)之道。歷經(jīng)初創(chuàng)、上市、瀕臨破產(chǎn)，彼時(shí)正逆勢(shì)上揚(yáng)的Abiomed在研發(fā)方面至少面臨兩種選擇，一種是通過(guò)收購(gòu)公司，繼續(xù)擴(kuò)充技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品組合，另一種是依靠自身實(shí)力，在Impella系列的基礎(chǔ)上研發(fā)新品。

而Abiomed似乎對(duì)Impella系列產(chǎn)品情有獨(dú)鐘。自從2005年收購(gòu)Impella CardioSystems AG以來(lái)，Abiomed很少通過(guò)收購(gòu)或投資擴(kuò)充其產(chǎn)品組合，為數(shù)不多的幾筆投資和收購(gòu)，也只是為了進(jìn)一步鞏固其作為心血管醫(yī)療技術(shù)行業(yè)創(chuàng)新者和領(lǐng)導(dǎo)者的地位。

過(guò)去五年中，Abiomed在Impella系列產(chǎn)品上投入超過(guò)2億美元的研發(fā)資金。在改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，Abiomed以提高醫(yī)療效率、設(shè)備易用性和患者管理質(zhì)量為目標(biāo)，開(kāi)展了新技術(shù)和新產(chǎn)品的研發(fā)，如光學(xué)傳感器技術(shù)、智能設(shè)備互聯(lián)技術(shù)（Impella Connect）以及新的產(chǎn)品組合，包括Impella 5．5 、Impella ECP以及Impella BTR。

其中，光學(xué)傳感器已運(yùn)用到新一代Impella CP心臟泵上，并獲得了FDA和CE認(rèn)證。通過(guò)先進(jìn)的軟件和智能傳感器，新一代Impella CP心臟泵提高了實(shí)時(shí)定位的精確性，同時(shí)無(wú)需成像設(shè)備，簡(jiǎn)化了患者管理；通過(guò)在Impella控制臺(tái)上集成實(shí)時(shí)臨床數(shù)據(jù)信息，包括左心室壓力（LVP）、舒張末期壓力（EDP）和心臟功率輸出（CPO）等，新一代Impella CP心臟泵能夠幫助醫(yī)生為患者提供最佳支持。

同時(shí)，新設(shè)備的設(shè)置程序便捷、步驟簡(jiǎn)單，簡(jiǎn)化了醫(yī)生、實(shí)驗(yàn)室工作人員和ICU工作人員對(duì)患者的管理，啟動(dòng)時(shí)間減少15％，也為心源性休克的急診患者爭(zhēng)取了更多的救治時(shí)間。

2019年1月底，Abiomed的Impella Connect系統(tǒng)獲得歐盟CE認(rèn)證，這是該公司首款基于云計(jì)算技術(shù)的遠(yuǎn)程醫(yī)療監(jiān)控系統(tǒng)，在一定程度上代表了心臟醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新前沿。

Impella Connect采用的實(shí)時(shí)監(jiān)控技術(shù)，可以讓醫(yī)生和醫(yī)院工作人員在任何連接互聯(lián)網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)或移動(dòng)設(shè)備上，安全、實(shí)時(shí)、遠(yuǎn)程查看Impella控制臺(tái)，從而更有效地改善患者預(yù)后。此外，Impella Connect還允許Abiomed 24x7臨床支持中心的工作人員為醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員提供Impella數(shù)據(jù)庫(kù)的專(zhuān)家評(píng)估和實(shí)時(shí)協(xié)作患者管理。

此外尚在研發(fā)中的三款新產(chǎn)品也分別帶有集成電機(jī)和傳感器。其中，Impella 5．5是一款經(jīng)皮微型心臟泵，該裝置體積小巧，可提供數(shù)月的血液動(dòng)力學(xué)支持，預(yù)計(jì)每分鐘血流量可超過(guò)5升。2018年4月，Impella 5．5獲得歐盟CE認(rèn)證并在德國(guó)漢堡大學(xué)心臟中心治療了首位患者，但尚未獲得在美國(guó)上市的批準(zhǔn)。

Impella ECP每分鐘的血流量可超過(guò)3升。這款產(chǎn)品是Abiomed于2014年通過(guò)收購(gòu)ECP獲得相關(guān)專(zhuān)利權(quán)才得以開(kāi)發(fā)。目前，Impella ECP尚未獲得商業(yè)用途或銷(xiāo)售許可的批準(zhǔn)。2019年，Impella ECP將在美國(guó)以外進(jìn)行首次人體試驗(yàn)。

Impella BTR也是一款帶有集成電機(jī)和傳感器的經(jīng)皮微型心臟泵。Impella BTR的體積也很小巧，并且可以提供長(zhǎng)達(dá)一年的血液動(dòng)力學(xué)支持，預(yù)計(jì)每分鐘血流量可超過(guò)5升。Impella BTR設(shè)備還包括一個(gè)專(zhuān)為出院患者設(shè)計(jì)的可穿戴式驅(qū)動(dòng)器，該產(chǎn)品仍處于開(kāi)發(fā)階段，尚未獲準(zhǔn)用于商業(yè)用途或銷(xiāo)售。

此外，Abiomed還在近期的臨床研究承諾中顯示，Abiomed正通過(guò)Impella質(zhì)量（IQ）數(shù)據(jù)庫(kù)、FDA審核的為期一年的前瞻性研究——cVAD研究，以及業(yè)界領(lǐng)先的24x7臨床支持服務(wù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)技術(shù)，持續(xù)改善患者結(jié)果。

其中，Impella質(zhì)量（IQ）數(shù)據(jù)庫(kù)是Abiomed在3年前花費(fèi)8500萬(wàn)美元打造的全球最大的高風(fēng)險(xiǎn)PCI和心源性休克患者的數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)記錄了大約5萬(wàn)名美國(guó)患者的真實(shí)治療數(shù)據(jù)，其中包括15259例急性心肌梗死心源性休克（AMICS）患者。

為改善高風(fēng)險(xiǎn)PCI和心源性休克患者的實(shí)際治療結(jié)果，Abiomed將該數(shù)據(jù)庫(kù)所產(chǎn)生的分析結(jié)果免費(fèi)分享給醫(yī)院等客戶。

2019年，Abiomed將繼續(xù)進(jìn)行多項(xiàng)關(guān)鍵性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，致力于為醫(yī)療保健提供者和患者提供高質(zhì)量的設(shè)備、具有成本效益的解決方案以及改善結(jié)果的最佳治療方式。

市值增長(zhǎng)4000％

事實(shí)證明，Minogue的戰(zhàn)略眼光精準(zhǔn)獨(dú)到，在美國(guó)、德國(guó)和日本，已經(jīng)有超過(guò)10萬(wàn)名患者接受了Impella系列產(chǎn)品的治療。自2014年以來(lái)，Impella的銷(xiāo)售額一直保持著兩位數(shù)的增長(zhǎng)。

如今，Abiomed在全球擁有約1100多名員工，在美國(guó)丹佛斯和馬薩諸塞州、德國(guó)亞琛和柏林、日本東京設(shè)有工廠。Abiomed的Impella系列產(chǎn)品在美國(guó)、歐洲、日本、加拿大、中國(guó)、印度等國(guó)家獲得了30多項(xiàng)全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，產(chǎn)品在上述市場(chǎng)的滲透率不斷提高，業(yè)務(wù)版圖不斷擴(kuò)大。

據(jù)Abiomed官網(wǎng)介紹，在Minogue任職期間，Abiomed的市值增長(zhǎng)了4000％，是增長(zhǎng)最快、GAAP（按公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）盈利且無(wú)負(fù)債的醫(yī)療技術(shù)公司之一。如今，Abiomed的市值為140億美元，是追蹤收益的74倍（數(shù)據(jù)來(lái)源于福布斯報(bào)道）。

2018年財(cái)報(bào)顯示，Abiomed的主要收入來(lái)源于Impella系列產(chǎn)品，且90％的營(yíng)收來(lái)自于美國(guó)本土市場(chǎng)。盡管已經(jīng)打開(kāi)了歐洲、加拿大、日本、中國(guó)、印度等國(guó)家的市場(chǎng)大門(mén)，但Abiomed在上述市場(chǎng)的滲透率還不強(qiáng)，這足以說(shuō)明，未來(lái)，Abiomed在國(guó)際市場(chǎng)的潛力還有待開(kāi)發(fā)。