2019年1月，日本制藥商大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）向Click Therapeutics公司支付高達(dá)3億美元的資金，用于為患有重度抑郁癥的患者開發(fā)數(shù)字療法。有關(guān)這筆交易的消息讓數(shù)字健康企業(yè)家和投資者們開始關(guān)注與大型制藥公司合作的可能性，而不再是試圖顛覆這個(gè)行業(yè)，因?yàn)楹献骺赡軙?huì)帶來巨大機(jī)遇。擁有治療產(chǎn)品的公司確實(shí)可以通過此類合作伙伴關(guān)系找到更快的上市途徑，但前提是他們能夠提供有力的證據(jù)來證明他們的產(chǎn)品的確能夠改善患者的治療效果。

很重要的一點(diǎn)是，要注意這里我們談?wù)摰氖菙?shù)字療法，而不是一般的健康技術(shù)。數(shù)字療法是一種基于軟件的干預(yù)，對(duì)疾病能夠產(chǎn)生直接影響。雖然“數(shù)字健康”領(lǐng)域涵蓋超過38萬個(gè)應(yīng)用（從飲食應(yīng)用到用于醫(yī)療記錄數(shù)字化的軟件），但數(shù)字療法，簡(jiǎn)稱“DTx”，是專注于預(yù)防、管理或治療健康狀況，無論是單獨(dú)使用或與傳統(tǒng)的非數(shù)字療法聯(lián)合使用都能發(fā)揮效果。

這種類型的軟件現(xiàn)在還處于早期階段，但制藥公司已經(jīng)開始對(duì)DTx表現(xiàn)出濃厚的興趣，因?yàn)樗麄兛吹搅丝梢源蚱片F(xiàn)行范例并創(chuàng)造新的醫(yī)療保健浪潮的大好機(jī)會(huì)，而這些則得益于更多患者的接觸，治療效果的改善以及專利的延期。

讓我們來看看這三個(gè)影響方面：

患者更容易獲得治療

由于成本、位置等原因，患者通常無法獲得傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)，而DTx有效彌補(bǔ)了這一空缺，可以為以前從未見過的患者提供一定程度的可訪問性。DTx不僅更便宜，因?yàn)樗�是通過軟件操作的，而且它也更方便。患者，特別是患有慢性病的患者，可以在舒適的家中接受治療，而不必在特定時(shí)間點(diǎn)在特定位置接受治療。

對(duì)于那些受精神和認(rèn)知健康狀況影響的人來說，負(fù)面的恥辱感也可能成為尋求治療的重大障礙。由于DTx能為他們提供更好的隱私保護(hù)，患者可能更愿意通過DTx尋求治療。

同時(shí)，對(duì)于制藥公司和醫(yī)生而言，患者的增多可以使他們以更低的成本創(chuàng)造多樣化的收入來源。例如，軟件可以比藥物更有效地分發(fā)。

通過反饋改善治療效果

也許最有意義的一點(diǎn)是，DTx將為制藥公司提供很多數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)是他們以前從未有過的，這遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。DTx將為制藥公司和醫(yī)生提供患者的實(shí)時(shí)結(jié)果，并通過準(zhǔn)確和標(biāo)準(zhǔn)化的大數(shù)據(jù)，繼續(xù)提供可用于改善治療，甚至創(chuàng)建全新產(chǎn)品的強(qiáng)大見解。

這些數(shù)據(jù)流入可能會(huì)影響副作用的管理，推動(dòng)研發(fā)工作的更好開展，并提高患者對(duì)治療的依從性（即通過跟蹤使用情況并提供必要的提醒）。此外，由于定期更新癥狀和更個(gè)性化的治療方案，數(shù)字療法的實(shí)時(shí)反饋循環(huán)使患者能夠更快地進(jìn)行護(hù)理。

專利延期

雖然藥物專利在藥物發(fā)明后20年仍然有效，但在經(jīng)過測(cè)試最終將藥物投向市場(chǎng)后，這個(gè)時(shí)間框架通常會(huì)減半到10年。有了專利延期，制藥公司可以通過防止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手仿制藥物而進(jìn)入市場(chǎng)來增加收入來源。據(jù)估計(jì)，一旦仿制藥在專利到期后進(jìn)入市場(chǎng)，名牌藥物的銷售額將下降80％。

例如，美國(guó)的專利延期屬于FDA（505－B）。在此規(guī)范下，制藥公司可以通過開發(fā)現(xiàn)有藥物來確保專利延期，從而為投資研發(fā)和改進(jìn)其產(chǎn)品提供激勵(lì)。這一規(guī)定已作了修改，使藥物與醫(yī)療設(shè)備的結(jié)合能夠補(bǔ)充和加強(qiáng)傳統(tǒng)治療，并可獲得專利延期。由于FDA現(xiàn)在考慮將DTx作為一種醫(yī)療設(shè)備，并批準(zhǔn)將藥物與軟件結(jié)合使用的擴(kuò)展，DTx公司可以幫助傳統(tǒng)制藥公司擴(kuò)大利潤(rùn)。

那么，今天的數(shù)字療法在哪里？這個(gè)行業(yè)的目標(biāo)在哪里？機(jī)會(huì)似乎無窮無盡。大多數(shù)治療公司目前專注于心理健康和認(rèn)知行為狀況，包括藥物濫用、抑郁和焦慮，它們通常采用植根于認(rèn)知行為療法的策略。

大冢制藥與Click Therapeutics的合作伙伴關(guān)系（后者預(yù)計(jì)將獲得高達(dá)1000萬美元的預(yù)付款和高達(dá)2．72億美元的“商業(yè)里程碑付款”）將專注于開發(fā)用于治療重度抑郁癥（MDD）的處方數(shù)字療法藥物，并將其商業(yè)化。另一個(gè)例子是Happify，它與制藥公司Sanofi合作研究抑郁癥和多發(fā)性硬化癥患者的潛在數(shù)字療法。

DTx市場(chǎng)中的患者和企業(yè)具有令人難以置信的潛力，但它需要廣泛的循證研究。換句話說，任何應(yīng)用的推出都必須基于真實(shí)的證據(jù)和試驗(yàn)。因此，DTx公司需要完成多項(xiàng)臨床測(cè)試，獲得FDA 510K許可，并可能獲得505（b）批準(zhǔn)，具體取決于應(yīng)用情況。這些步驟需要大量的投資。

對(duì)該領(lǐng)域感興趣的投資者應(yīng)該尋找很有可能完成這些步驟的應(yīng)用進(jìn)行投資。對(duì)于年輕的移動(dòng)應(yīng)用創(chuàng)企而言，獲得FDA 505B批準(zhǔn)并非易事。對(duì)于那些通常不關(guān)注基于科學(xué)理論、臨床測(cè)試和標(biāo)準(zhǔn)操作的需求的數(shù)字健康公司來說，它們只是試圖利用DTx帶來的興奮創(chuàng)造收益。如果沒有必要的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，DTx將難以證明其有效性。但對(duì)于那些能夠克服這些最初障礙的公司而言，主要的制藥公司似乎已準(zhǔn)備好與其他公司合作，在這個(gè)新興市場(chǎng)中大展拳腳。