動脈網(wǎng)獲悉，近日，漫迪醫(yī)療儀器（上海）有限公司的心磁設(shè)備經(jīng)上海CFDA批準，獲得醫(yī)療器械注冊證，這也是國內(nèi)首臺獲得批準的心磁設(shè)備。

生物物質(zhì)產(chǎn)生的電場和磁場通常具有共同的生理起源，當存在生物電場時，也存在生物磁場，反之亦然。心磁設(shè)備可通過內(nèi)置的超導量子干涉器件（SQUID）檢測和顯示由心臟電生理活動產(chǎn)生的極微弱磁場（pT范圍，比地球磁場信號還微弱）。心磁信號包含了比心電信號更全面的生理信息，更能反映心臟的生理狀態(tài)。當心臟去極化或復(fù)極化異常時，例如發(fā)生冠狀動脈血管狹窄和缺血時，都會反映在心磁信號的異常中。

中國冠心病導致的心肌缺血患者約1100萬，占非高血壓類心血管病患者的45％，占所有死亡病因的9％。目前主流的診斷冠心病的方法有心電圖、冠脈CTA、心肌灌注ECT和冠脈造影。

冠脈造影通過微創(chuàng)介入的方法，穿刺手腕部或腿部血管將導管送至冠狀動脈開口，注射造影劑來顯示冠狀動脈病變。冠脈造影是診斷心肌缺血的金標準，但是該診斷方法是有創(chuàng)檢查。

冠狀動脈CTA是通過靜脈推注一定的造影劑，然后對心臟冠脈進行CT成像掃描，由于是靜態(tài)圖像，可能會漏掉某些平面看不到的血管充盈缺損，也就是說，有一定的幾率會漏診。

心肌灌注ECT通過注射放射性示蹤劑，利用示蹤劑在體內(nèi)參與特定生理或生化過程的原理，以圖像的方式顯示心肌灌注功能的空間分布，是一種功能成像。以上三種方法共同的缺點是對人體有放射性危害。心電圖檢查便宜、快速，無放射性，但缺點是診斷準確性很低。

心磁檢測技術(shù)具有無接觸、無創(chuàng)、無輻射、早期檢測能力好的特點，自從上世紀六十年代開始起步以來，獲得德國、日本、英國和美國等國家的投入和重視。經(jīng)過幾十年的發(fā)展和臨床研究，心磁檢測被認為是一種具有重大臨床應(yīng)用潛力的醫(yī)療設(shè)備，尤其在缺血類心臟疾病方面，其顯示出突出的早期診斷潛力。

早在2003年，美國CardioMag Imaging公司的心磁設(shè)備就獲得FDA 510（k）批準上市。近年來，隨著心磁信號檢測技術(shù)取得突破，心磁設(shè)備成為了國際關(guān)注的熱點，德國BMP（2013年）、英國Creavo（2017年）、美國Genetesis（2019年）的心磁產(chǎn)品先后獲得美國FDA 510（k）認證上市。

在診療費用和成本上，一次冠脈造影的價格在6000－7000元。而目前在香港，一次心磁檢測需要幾千港元，漫迪醫(yī)療在實現(xiàn)這項技術(shù)的自主創(chuàng)新和國產(chǎn)化后，有望將檢查價格降低至幾百元人民幣。

漫迪醫(yī)療儀器（上海）有限公司由歸國科學家和中科院上海微系統(tǒng)與信息技術(shù)研究所聯(lián)合發(fā)起成立，自2006年開始，公司技術(shù)團隊和中科院微系統(tǒng)所所長謝曉明領(lǐng)銜的研究團隊緊密合作，啟動國產(chǎn)化心磁設(shè)備的研發(fā)。在國家、中科院和上海市項目大力支持下，經(jīng)過十余年艱辛技術(shù)攻關(guān)，終于打破了國外技術(shù)壁壘，掌握了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)心磁檢測技術(shù)，設(shè)備性能達到國際先進水平，并于近日獲得上海CFDA頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。