1、醫(yī)保局重磅炸彈，行業(yè)巨變來臨！

近日，國家醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)療保障標準化工作指導意見》，要求加快形成全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障標準化體系。同日，國家醫(yī)保局還下發(fā)《關于開展醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息維護的通知》，要求6月30日前獲批的藥品和耗材企業(yè)必須在9月30日時上報本企業(yè)的產(chǎn)品編碼。未來共有11項業(yè)務都將開始建立編碼、目錄，全面邁入信息化，并在11項編碼化、目錄化基礎上建立醫(yī)保結算清單。這樣這其中是否有不合規(guī)檢查、診斷、用藥都將一目了然。藥品和耗材迎來改革的第一步。對于行業(yè)來說，未來市場競爭只會更為殘酷，中國人口數(shù)量巨大，市場誘惑也會非常大。這一重磅文件，對于醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)的影響將大大超過4＋7帶量采購，是意義更為深遠的劃時代改革。

2、500億市場震蕩，國家公布第一批重點監(jiān)控目錄，176家藥企迎變局！

7月1日，國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室聯(lián)合發(fā)布通知，公布首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品），所有納入重點監(jiān)控目錄內(nèi)的藥品在臨床使用中，將面臨更加嚴格的處方審核和處方點評，涉及20個大品種。其中涉及了石藥歐意、齊魯制藥、步長制藥與吉林四環(huán)制藥的子公司吉林四長制藥等176家公司的470個批準文號，總市場規(guī)模約500億元。另，通知第三點“加強目錄外藥品的處方管理”一項中，對中藥處方開具資格做出規(guī)定，限制西醫(yī)開中藥。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，由于回扣高、受政策影響較少等原因，中成藥已經(jīng)成為臨床濫用的重災區(qū)，其嚴重程度甚至遠超抗生素。且超過60％的中成藥處方為西醫(yī)開具。隨著中成藥類重點監(jiān)控藥品目錄的發(fā)布，以及醫(yī)藥反腐等醫(yī)改措施的進一步推進，中藥千億市場也面臨著巨大的轉型升級壓力。

3、國家重磅通知，醫(yī)藥代表最大危機來了

日前，國家衛(wèi)健委公布第一批國家級重點監(jiān)控目錄同時宣布：非中藥，中醫(yī)類別醫(yī)師，要經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學習中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方，意味著大批普通西醫(yī)不再具備中成藥處方權。國家衛(wèi)健委公布目錄的目的，就是規(guī)范醫(yī)師處方行為，保證合理用藥，杜絕回扣，帶金銷售。對于企業(yè)來說，國家層面已釋放出了追求合理用藥的信號，就應該遵循此項原則。從藥品研發(fā)到設計營銷模式著手布局，應該摒棄帶金銷售的慣性，不要讓代表違規(guī)了，將自己置身于險境。

4、醫(yī)械唯一編碼具體實施辦法發(fā)布，涉及所有主體

7月3日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架，形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標識數(shù)據(jù)平臺，并開展其在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應用，形成示范應用標準和規(guī)范，從而實現(xiàn)注冊審批、臨床應用、醫(yī)保結算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。此次涉及的主體，從注冊生產(chǎn)到使用單位，甚至到監(jiān)管部門，面面俱到。

文件指出，此次編碼是為了實現(xiàn)唯一標識在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用中的示范應用，形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，不斷累積經(jīng)驗，為后期全面推行醫(yī)療器械唯一標識制度，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率，切實保障公眾用械安全。

5、醫(yī)療器械新規(guī)重磅發(fā)布 最嚴監(jiān)管襲來！

7月4日，國家藥監(jiān)局通知，《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式發(fā)布，2020年1月1日起施行。《規(guī)定》分別從備案管理、設計加工、使用管理、監(jiān)督管理等方面展開，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設計、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。其中，《規(guī)定》對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。該文件的發(fā)布實施，將進一步鼓勵定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，規(guī)范和促進行業(yè)的健康發(fā)展，滿足臨床罕見特殊個性化需求，保障公眾用械安全。

6、低耗“兩票制”、高耗探索“一票制”！全省公立醫(yī)院要落地？！

7月3日，云南省人民政府印發(fā)《加快推進醫(yī)療服務價格調(diào)整等改革任務分工的通知》從加快推進云南省醫(yī)療服務價格調(diào)整、醫(yī)保支付方式改革、醫(yī)用耗材和設備招采制度改革、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)薪酬制度改革4個方面發(fā)布任務分工。明確要求在今年10月底前，由云南省醫(yī)保局牽頭，衛(wèi)健委、財政廳等部門配合建立控制醫(yī)用耗材價格虛高的機制！要求云南阜外醫(yī)院實行醫(yī)用耗材和藥品采購方式改革，要求醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)直接帶量議價，且高值醫(yī)用耗材采購實行“一票制”。該文件的發(fā)布一方面是為了推進該院的改革發(fā)展，另一方面是為了努力探索出一條符合該省實際的公立醫(yī)院綜合改革新路子。據(jù)悉，通過耗材藥品降費騰空間要提升醫(yī)療服務收入，最大程度降低藥品耗材采購成本。而這一壓力之下，最終的帶量議價，降價幅度之大就可想而知了！

7、2019年第二省！加速落地高值耗材“兩票制”

2019年，醫(yī)用耗材“兩票制”第二省來了！江西之后，又一省把推進高值耗材“兩票制”納入2019年醫(yī)改重點任務！7月2日，湖南省深化醫(yī)改領導工作小組發(fā)布《湖南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2019 年重點工作任務》。要求把探索開展高值耗材購銷“兩票制”作為2019年湖南省醫(yī)改重點工作任務，由湖南省衛(wèi)健委、醫(yī)保局、稅務局、公共資源交易中心落實推進！并且還要求對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材開展重點治理。未來高值耗材領域就是要通過極力壓縮中間環(huán)節(jié)，擠壓水分。大型龍頭企業(yè)之間的競爭也會更加激烈，最終的目的就是讓利潤回顧正常。