2

重大軟件更新

除軟件更新基本類型外，此類軟件常見更新類型又可分為算法驅(qū)動(dòng)型和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型。其中，算法驅(qū)動(dòng)型軟件更新是指軟件所用算法、算法結(jié)構(gòu)、算法流程、現(xiàn)成框架、輸入與輸出等發(fā)生改變，包括算法重新訓(xùn)練（即棄用原有訓(xùn)練數(shù)據(jù)）；數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新是指僅由訓(xùn)練數(shù)據(jù)量增加而促使軟件發(fā)生更新，實(shí)為算法驅(qū)動(dòng)型軟件更新的特殊情況。

算法驅(qū)動(dòng)型軟件更新通常屬于重大軟件更新。數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新是否屬于重大軟件更新原則上以算法性能評(píng)估結(jié)果為準(zhǔn)，若算法性能評(píng)估結(jié)果發(fā)生顯著性改變（即與前次注冊(cè)所批準(zhǔn)的算法性能評(píng)估結(jié)果相比存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異）則屬于重大軟件更新。其他類型重大軟件更新的判定準(zhǔn)則詳見軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則相關(guān)要求。

3

驗(yàn)證與確認(rèn)

無(wú)論何種軟件更新，均應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的要求，開展與軟件更新類型、內(nèi)容和程度相適宜的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。

對(duì)于算法驅(qū)動(dòng)型軟件更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新，應(yīng)當(dāng)開展算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，以保證軟件更新的安全性和有效性。

軟件更新臨床評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)與軟件安全性級(jí)別相適宜。對(duì)于安全性級(jí)別為C級(jí)的高風(fēng)險(xiǎn)軟件，適用范圍實(shí)質(zhì)變更原則上應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)，其他變更情況可使用回顧性研究進(jìn)行軟件更新臨床評(píng)價(jià)；對(duì)于安全性級(jí)別為B、A級(jí)的中低風(fēng)險(xiǎn)軟件，可使用回顧性研究進(jìn)行軟件更新臨床評(píng)價(jià)。

4

軟件版本命名規(guī)則

軟件版本命名規(guī)則應(yīng)當(dāng)涵蓋算法驅(qū)動(dòng)型軟件更新和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型軟件更新，明確并區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，其中重大軟件更新應(yīng)當(dāng)列舉全部典型情況。

四、相關(guān)技術(shù)考量

1

適用范圍擴(kuò)展

1． 基本原則

軟件所含全部深度學(xué)習(xí)、傳統(tǒng)機(jī)器學(xué)習(xí)功能（以下統(tǒng)稱軟件功能）均應(yīng)當(dāng)開展需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)等活動(dòng)，且每項(xiàng)軟件功能應(yīng)當(dāng)分別開展需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)等活動(dòng)。

2． 深度學(xué)習(xí)非輔助決策軟件功能

對(duì)于深度學(xué)習(xí)非輔助決策軟件功能，其驗(yàn)證與確認(rèn)要求如下：前處理軟件功能原則上應(yīng)當(dāng)開展算法性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)；流程優(yōu)化軟件功能開展算法性能評(píng)估即可，無(wú)需開展臨床評(píng)價(jià)；常規(guī)后處理軟件功能原則上開展算法性能評(píng)估即可，全新功能應(yīng)當(dāng)開展臨床評(píng)價(jià)。此時(shí)臨床評(píng)價(jià)可參照傳統(tǒng)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)方法。

3． 傳統(tǒng)機(jī)器學(xué)習(xí)軟件功能

傳統(tǒng)機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)與深度學(xué)習(xí)技術(shù)的主要區(qū)別在于：前者特征提取通常需要人為干預(yù)，而后者自動(dòng)完成特征提取。因此，對(duì)于傳統(tǒng)機(jī)器學(xué)習(xí)輔助決策軟件功能，應(yīng)當(dāng)明確特征提取信息，包括但不限于特征分類（如人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)）、特征屬性（如形態(tài)、紋理、性質(zhì)、尺寸、邊界）和特征展現(xiàn)方式（如形狀、尺寸、邊界、顏色、數(shù)量）。

對(duì)于傳統(tǒng)機(jī)器學(xué)習(xí)非輔助決策軟件功能，其要求參照深度學(xué)習(xí)非輔助決策軟件功能，同時(shí)明確特征提取信息。

2

第三方數(shù)據(jù)庫(kù)

第三方數(shù)據(jù)庫(kù)可視為回顧性研究的一種特殊形式，可用于算法性能評(píng)估，但其類型、用途等情況各不相同，未必能夠完全滿足軟件確認(rèn)測(cè)試的要求。因此，使用第三方數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行軟件確認(rèn)測(cè)試，應(yīng)當(dāng)評(píng)估其滿足軟件確認(rèn)測(cè)試條件的充分性、適宜性和有效性。

可用于軟件確認(rèn)測(cè)試的第三方數(shù)據(jù)庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)滿足數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)的通用要求（如網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全等，不再贅述）和專用要求，其中專用要求包括：

1． 權(quán)威性：考慮到數(shù)據(jù)質(zhì)量主要取決于數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)量，因此測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)創(chuàng)建單位應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)臨床專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)（如國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心），數(shù)據(jù)標(biāo)注人員、標(biāo)注分歧仲裁人員應(yīng)當(dāng)分別具備適宜的、豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2． 科學(xué)性：為保證能夠真實(shí)、準(zhǔn)確的反映臨床實(shí)際情況，測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)樣本量應(yīng)當(dāng)通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算確定以控制抽樣誤差，樣本分布應(yīng)當(dāng)符合目標(biāo)疾病的流行病學(xué)特征情況，不能進(jìn)行數(shù)據(jù)擴(kuò)增；單次測(cè)試所用數(shù)據(jù)量應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定，測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)樣本分布情況進(jìn)行等比例隨機(jī)抽取。

3． 規(guī)范性：測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)等數(shù)據(jù)治理活動(dòng)以及測(cè)評(píng)過(guò)程均應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)控程序并形成文件，并滿足可追溯性要求。

4． 多樣性：測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)來(lái)源于多個(gè)臨床機(jī)構(gòu)，以保證測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)能夠用于評(píng)價(jià)算法泛化能力；在滿足倫理學(xué)要求的前提下可包含適當(dāng)比例的對(duì)抗數(shù)據(jù)樣本，以用于評(píng)價(jià)算法的魯棒性／健壯性。

5． 封閉性：為保證能夠充分、客觀的評(píng)價(jià)算法質(zhì)量，測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)封閉管理，且樣本量應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)大于單次測(cè)試所用數(shù)據(jù)量；測(cè)評(píng)過(guò)程同樣應(yīng)當(dāng)保證封閉性。

6． 動(dòng)態(tài)性：測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)定期更換一定比例的數(shù)據(jù)，以保證測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)具有持續(xù)的多樣性和封閉性；被更換的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建公開數(shù)據(jù)庫(kù)以服務(wù)于行業(yè)發(fā)展。

此外，第三方公開數(shù)據(jù)庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱公開數(shù)據(jù)庫(kù)）因不具備封閉性而不能用作測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)，但可用于算法性能評(píng)估。公開數(shù)據(jù)庫(kù)不宜用于算法訓(xùn)練，若用于算法訓(xùn)練應(yīng)當(dāng)評(píng)估其使用的適宜性和有效性。

3

網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過(guò)程控制

除考慮軟件自身網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)外，還應(yīng)當(dāng)在軟件全生命周期過(guò)程中考慮網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過(guò)程控制要求，包括上市前設(shè)計(jì)開發(fā)階段和上市后使用階段。

脫敏數(shù)據(jù)由臨床機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移方法、數(shù)據(jù)污染防護(hù)措施。數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估、軟件驗(yàn)證等內(nèi)部活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在封閉的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下開展，以防止數(shù)據(jù)污染。數(shù)據(jù)標(biāo)注、軟件確認(rèn)等涉及外方的活動(dòng)若在開放的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下開展，應(yīng)當(dāng)明確網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)措施，以防止數(shù)據(jù)污染。數(shù)據(jù)采集、上市后使用應(yīng)當(dāng)考慮與臨床機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全要求相銜接的接口問(wèn)題。

各數(shù)據(jù)庫(kù)（集）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份以保證數(shù)據(jù)安全，數(shù)據(jù)備份應(yīng)當(dāng)明確備份的方法、頻次以及數(shù)據(jù)恢復(fù)方法。

4

云計(jì)算服務(wù)與移動(dòng)計(jì)算終端

使用云計(jì)算服務(wù)應(yīng)當(dāng)明確服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力和服務(wù)（質(zhì)量）協(xié)議等要求。使用移動(dòng)計(jì)算終端應(yīng)當(dāng)結(jié)合終端的類型、特點(diǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)明確相應(yīng)性能指標(biāo)要求。相關(guān)要求詳見移動(dòng)器械指導(dǎo)原則。

云計(jì)算服務(wù)與移動(dòng)計(jì)算終端的網(wǎng)絡(luò)安全要求詳見網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則。

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)在相關(guān)公告基礎(chǔ)上滿足軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則、移動(dòng)器械指導(dǎo)原則等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。輔助決策軟件還應(yīng)當(dāng)考慮下述要求，不適用項(xiàng)應(yīng)當(dāng)提供合理解釋。非輔助決策軟件可參照輔助決策軟件的適用要求。

1

產(chǎn)品名稱

輔助決策獨(dú)立軟件產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合獨(dú)立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，體現(xiàn)處理對(duì)象（如CT圖像、眼底照片）、目標(biāo)疾病（含病變、疾病屬性）、臨床用途（如輔助篩查、輔助識(shí)別）等特征詞。

軟件組件相應(yīng)輔助決策軟件功能名稱可參照輔助決策獨(dú)立軟件要求。

2

適用范圍

輔助決策獨(dú)立軟件適用范圍應(yīng)當(dāng)明確預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，包括但不限于處理對(duì)象、目標(biāo)疾病、臨床用途、適用人群、目標(biāo)用戶、使用場(chǎng)所、采集設(shè)備要求、臨床使用限制。

軟件組件相應(yīng)輔助決策軟件功能適用范圍可參照輔助決策獨(dú)立軟件要求，并在產(chǎn)品適用范圍中予以體現(xiàn)。

3

研究資料

除軟件描述文檔、網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔、軟件版本命名規(guī)則外，研究資料還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

軟件描述文檔核心算法部分應(yīng)當(dāng)結(jié)合本審評(píng)要點(diǎn)提供相應(yīng)算法研究資料，包括數(shù)據(jù)來(lái)源合規(guī)性聲明、算法性能影響因素分析資料以及各類測(cè)試場(chǎng)景下算法性能評(píng)估結(jié)果比較分析資料。

研究資料“其他資料”應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過(guò)程控制研究資料，包括公開數(shù)據(jù)庫(kù)、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)的基本信息（如名稱、創(chuàng)建者、數(shù)據(jù)量、數(shù)據(jù)分布）和使用情況。

對(duì)于公開數(shù)據(jù)庫(kù)，若用于算法訓(xùn)練，使用情況應(yīng)當(dāng)明確數(shù)據(jù)使用量、數(shù)據(jù)分布、訓(xùn)練集所占比例，并提供其滿足算法訓(xùn)練要求的評(píng)估資料；若用于算法性能評(píng)估，使用情況應(yīng)當(dāng)明確數(shù)據(jù)使用量、數(shù)據(jù)分布、測(cè)試集所占比例、評(píng)估指標(biāo)與結(jié)果。

對(duì)于測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)，若用于算法性能評(píng)估，使用情況應(yīng)當(dāng)明確評(píng)估指標(biāo)與結(jié)果；若用于軟件確認(rèn)測(cè)試，使用情況應(yīng)當(dāng)提供其滿足軟件確認(rèn)測(cè)試條件要求的評(píng)估資料。

其他類型第三方數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)資料參照公開數(shù)據(jù)庫(kù)、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)適用要求。

4

說(shuō)明書

說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求。

輔助決策軟件說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)明確軟件的適用范圍、臨床使用限制、注意事項(xiàng)、用戶培訓(xùn)、采集設(shè)備要求、數(shù)據(jù)采集操作規(guī)范、輸入與輸出、算法性能評(píng)估總結(jié)（測(cè)試集基本信息、評(píng)估指標(biāo)與結(jié)果）、軟件臨床評(píng)價(jià)總結(jié)（臨床數(shù)據(jù)基本信息、評(píng)價(jià)指標(biāo)與結(jié)果）、運(yùn)行環(huán)境等內(nèi)容。

深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件說(shuō)明書除上述內(nèi)容外還應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充算法訓(xùn)練總結(jié)信息（訓(xùn)練集基本信息、訓(xùn)練指標(biāo)與結(jié)果）。

前期已開發(fā)軟件若不滿足本審評(píng)要點(diǎn)的適用要求，應(yīng)當(dāng)開展差距分析并進(jìn)行必要限定。

總之，技術(shù)審評(píng)將基于審評(píng)關(guān)注重點(diǎn)綜合權(quán)衡軟件的風(fēng)險(xiǎn)和受益，系統(tǒng)評(píng)價(jià)軟件的安全性和有效性，協(xié)調(diào)上市前與上市后的監(jiān)管要求，兼顧公眾健康保護(hù)與促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系。