2018年8月30日，3D打印醫(yī)療植入物領(lǐng)域誕生了一筆高額收購(gòu)案：脊柱植入物開(kāi)發(fā)公司K2M Group Holdings（以下簡(jiǎn)稱(chēng)K2M）被史賽克（Stryker）以高達(dá)14億美元的價(jià)格收購(gòu)。

與強(qiáng)生、史賽克等巨頭相比，K2M雖然規(guī)模較小，但是近年來(lái)發(fā)展迅速，每年向市場(chǎng)推出10至12種新產(chǎn)品。目前，公司共有10款產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，這些產(chǎn)品年收入占據(jù)公司總收入的12％左右。依靠其強(qiáng)大的產(chǎn)品研發(fā)能力，K2M成為了3D打印脊柱植入物領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者之一。

K2M旗下產(chǎn)品分為復(fù)雜脊柱產(chǎn)品、微創(chuàng)手術(shù)產(chǎn)品、脊柱退行性疾病產(chǎn)品、生物制劑四大類(lèi)。這些產(chǎn)品大部分由層狀鈦3D打印技術(shù)制成，通過(guò)這種技術(shù)制成的植入物更易于骨骼生長(zhǎng)，有著其它植入物無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。

也正是這種優(yōu)勢(shì)，K2M旗下產(chǎn)品深受市場(chǎng)青睞，公司營(yíng)收也隨之水漲船高。根據(jù)K2M的2018年上半年財(cái)報(bào)，我們可以從中窺見(jiàn)這家公司的經(jīng)營(yíng)狀況。

截至2018年6月30日，K2M在2018年前6個(gè)月的總收入為1．415億美元，同比增長(zhǎng)9．9％。其中，美國(guó)市場(chǎng)收入為1．042億美元，同比增長(zhǎng)7．5％；國(guó)際市場(chǎng)收入為3720萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)17．2％。

此前，該公司預(yù)計(jì)2018年的總收入在2．88億美元至2．91億美元之間，同比增長(zhǎng)12％至13％。

與強(qiáng)生、捷邁等同行業(yè)公司相比，K2M是一家相對(duì)年輕的公司，被史賽克收購(gòu)是對(duì)其產(chǎn)品及研發(fā)能力的認(rèn)可。我們?cè)噲D整理K2M的發(fā)展歷史和主要產(chǎn)品，剖析這家公司被史賽克看中的原因。

一座山峰，兩位家人

2004年，K2M在美國(guó)紐約成立。公司成立的使命是為脊柱疾病患者提供先進(jìn)的治療技術(shù)和醫(yī)療器械。引入3D打印技術(shù)后，公司業(yè)務(wù)范圍擴(kuò)展到了微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域和脊柱退行性疾病領(lǐng)域，同時(shí)，其在脊柱植入物領(lǐng)域的市場(chǎng)份額也迅速增長(zhǎng)。

作為K2M的聯(lián)合創(chuàng)始人，Eric Major于1991年在詹姆斯麥迪遜大學(xué)畢業(yè)，獲得了政治學(xué)學(xué)士學(xué)位。畢業(yè)之后，他先后在強(qiáng)生、Acromed Spine、Synthes Spine等脊柱公司從事銷(xiāo)售、營(yíng)銷(xiāo)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作。

Eric Major在脊柱植入物領(lǐng)域有著超過(guò)20年的經(jīng)驗(yàn)。在創(chuàng)立K2M之前，他創(chuàng)立了微創(chuàng)脊柱設(shè)備公司OsteoMedix。2001年，OsteoMedix被Interpore Cross收購(gòu)，Eric Major也開(kāi)始在Interpore Cross擔(dān)任微創(chuàng)設(shè)備部門(mén)的總裁。2002年，Eric Major從Interpore Cross辭職。

2003年，Eric Major意識(shí)到，外科醫(yī)生在治療復(fù)雜的脊柱畸形疾病時(shí)仍然存在著巨大的未滿(mǎn)足需求，亟需差異化技術(shù)和新型產(chǎn)品。因此，2004年，Eric Major和他的岳父以及John Kostuik一起創(chuàng)立了K2M。Eric Major擔(dān)任公司的總裁兼首席執(zhí)行官，其岳父負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)管理，John Kostuik是一名外科醫(yī)生，擔(dān)任公司首席科學(xué)官。

Eric Major認(rèn)為，激情和創(chuàng)意是創(chuàng)辦公司不可或缺的因素。Eric Major之所以將公司命名為“K2M”，是因?yàn)椤癒2”是世界上最難攀登的山峰，他表示成立該公司的目的之一便是撼動(dòng)強(qiáng)生在脊柱植入物領(lǐng)域的主導(dǎo)地位；“2M”指代的是兩位家人，因?yàn)檫@家公司由他和岳父一起創(chuàng)立。

回顧K2M的歷史，我們可以發(fā)現(xiàn)，該公司的發(fā)展有幾個(gè)關(guān)鍵性節(jié)點(diǎn)：

產(chǎn)品方面，K2M從2004年開(kāi)始致力于開(kāi)發(fā)復(fù)雜脊柱產(chǎn)品，并相繼推出首款產(chǎn)品Denali和旗艦產(chǎn)品Mesa，以治療因脊柱側(cè)凸、創(chuàng)傷和腫瘤導(dǎo)致的脊柱畸形疾病。這時(shí)，Eric Major認(rèn)識(shí)到，伴隨著業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，公司需要更強(qiáng)大的投資組合產(chǎn)品來(lái)推動(dòng)公司發(fā)展，占領(lǐng)市場(chǎng)份額。

2007年，K2M開(kāi)始依靠自身研發(fā)建立投資組合產(chǎn)品，進(jìn)入了微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)了Serengeti產(chǎn)品并于2008年在海外推出。兩年之后，K2M正式進(jìn)軍生物制劑市場(chǎng)，推出了VIKOS頸椎同種異體移植系統(tǒng)。生物制劑可以補(bǔ)充該公司現(xiàn)有的產(chǎn)品組合，使其專(zhuān)注于微創(chuàng)手術(shù)和復(fù)雜脊柱疾病領(lǐng)域。

市場(chǎng)方面，K2M首先在美國(guó)市場(chǎng)站穩(wěn)了腳跟，并將目光放在了國(guó)際市場(chǎng)上。2008年8月27日，K2M通過(guò)其最近獲得的ISO 13485認(rèn)證和脊柱裝置的CE認(rèn)證進(jìn)入國(guó)際脊柱市場(chǎng)。這家公司為治療復(fù)雜脊柱疾病而開(kāi)發(fā)的全系列產(chǎn)品，包括RANGE脊柱系統(tǒng)、MESA脊柱系統(tǒng)、DENALI脊柱系統(tǒng)等，成功在西班牙和英國(guó)上市。

K2M也正式開(kāi)始其在國(guó)際市場(chǎng)上的拓張之路：2009年11月3日，K2M進(jìn)行日本脊柱市場(chǎng)；2009年11月12日，K2M進(jìn)入德國(guó)脊柱植入物市場(chǎng)；2013年9月18日，K2M進(jìn)入法國(guó)脊柱植入物市場(chǎng)；2017年4月6日，K2M進(jìn)入澳大利亞和新西蘭市場(chǎng)。

除了依靠自身研發(fā)外，K2M也會(huì)通過(guò)收購(gòu)和商業(yè)合作的方式來(lái)擴(kuò)充產(chǎn)品組合。

為了擴(kuò)充頸部脊柱產(chǎn)品組合，幫助外科醫(yī)生解決具有高度挑戰(zhàn)性的頸部脊柱疾病，2017年10月23日，K2M收購(gòu)了Cardinal Spine旗下唯一一個(gè)，也是世界上第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的靜態(tài)頸椎椎體置換裝置Palo Alto及其相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。這筆收購(gòu)的具體交易條款未披露。Palo Alto適用于頸椎退行性疾病患者，可以替換病變或受損的椎體，幫助神經(jīng)組織減壓。

外科醫(yī)生可將Palo Alto與K2M的同種異體植入物一起使用，使植入物與人體組織更好地融合。長(zhǎng)期臨床數(shù)據(jù)顯示，患者使用Palo Alto后融合率達(dá)到了96％以上。K2M將該裝置整合到了其差異化產(chǎn)品組合中，幫助外科醫(yī)生解決了多種脊柱疾病的治療問(wèn)題，促進(jìn)了患者全身三維平衡。

在K2M的發(fā)展史上，還有一個(gè)不得不提及的合作伙伴。為了深入研發(fā)治療脊柱疾病的產(chǎn)品，改進(jìn)PEEK（聚醚醚酮）植入物，K2M一直試圖與領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司開(kāi)展合作。2017年，K2M成功與3D Systems達(dá)成全面開(kāi)發(fā)協(xié)議。3D Systems是全球3D打印技術(shù)領(lǐng)域的佼佼者，擁有30多年的豐富經(jīng)驗(yàn)。

層狀鈦3D打印技術(shù)是K2M的核心技術(shù)。有了先進(jìn)的3D打印技術(shù)，沒(méi)有與之匹配的3D打印機(jī)無(wú)異于孤掌難鳴。恰好，3D Systems的直接金屬打�。―MP）機(jī)非常適合用于制作具有多孔結(jié)構(gòu)和有機(jī)形狀的金屬件，如K2M的鈦金屬脊柱椎間融合器。

同時(shí)，根據(jù)合作協(xié)議，3D Systems也會(huì)為K2M旗下的CASCADIA系列植入物提供設(shè)計(jì)咨詢(xún)、3D打印生產(chǎn)和后處理服務(wù)，比如熱處理、表面精加工、清洗和激光打標(biāo)等。

3D Systems業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)副總裁Gautam Gupta表示：“通過(guò)與3D Systems合作，K2M有了與行業(yè)巨頭并肩競(jìng)爭(zhēng)的資本�！睉{借3D Systems的3D打印機(jī)，以及K2M開(kāi)發(fā)脊柱植入物的強(qiáng)大能力，K2M以非常快的速度不斷向市場(chǎng)推出新產(chǎn)品，將大部分競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手甩在身后，并逐漸跟上了強(qiáng)生、美敦力和捷邁等行業(yè)巨頭的步伐。

1個(gè)核心技術(shù)，數(shù)百款產(chǎn)品

在顯微鏡下，人體的骨骼是層狀結(jié)構(gòu)，由許多細(xì)小、相鄰、交替的骨組織形成。傳統(tǒng)的脊柱植入物由實(shí)心金屬（如鋁、銀、鉭）制成，不利于骨骼生長(zhǎng)，易感染，并且植入后會(huì)導(dǎo)致人體骨骼變脆。

經(jīng)過(guò)數(shù)年的研究，外科醫(yī)生開(kāi)始采用PEEK植入物。PEEK植入物雖然密度小、重量輕、使用舒適、不易產(chǎn)生CT或MRI偽影，但是缺乏骨整合性，植入后有推擠和排斥風(fēng)險(xiǎn)。

為了解決實(shí)心金屬和PEEK植入物存在的痛點(diǎn)，K2M將研發(fā)新型3D打印技術(shù)作為公司發(fā)展的重中之重。

2015年，K2M在北美脊柱協(xié)會(huì)年會(huì)上正式公布了其3D打印核心技術(shù)——層狀鈦3D打印技術(shù)（Lamellar 3D Titanium）。這種先進(jìn)技術(shù)能夠利用鈦金屬粉末和高能激光模擬出人體骨骼的層狀結(jié)構(gòu)，然后以生物材料制成優(yōu)質(zhì)的多孔鈦金屬植入物。

據(jù)悉，多孔鈦金屬植入物表面粗糙度為3至5微米，內(nèi)部孔隙率在70％左右，可增加蛋白質(zhì)表達(dá)，更好地與人體組織融合，促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)，同時(shí)也可以減少CT和MRI偽影的產(chǎn)生。

通過(guò)層狀鈦3D打印技術(shù)制成的植入物呈鰓狀排列，可以模仿真正人類(lèi)骨骼的層狀結(jié)構(gòu)，是傳統(tǒng)鑄造技術(shù)制造的植入物無(wú)法實(shí)現(xiàn)的�！耙赃@種全新技術(shù)制成的3D打印植入物將能夠取代現(xiàn)有的以傳統(tǒng)方式制造的產(chǎn)品�！眮喬靥m大Polaris脊柱中心的神經(jīng)外科醫(yī)生Tom Morrison表示，“我非常看好這項(xiàng)技術(shù)，因?yàn)樗�在孔洞結(jié)構(gòu)和粗糙度上達(dá)到了很好地平衡，可以更好地促進(jìn)骨骼在植入物中的生長(zhǎng)。”

憑借其專(zhuān)有的層狀鈦3D打印技術(shù)，K2M很快向市場(chǎng)交出了滿(mǎn)意的答卷。

2016年6月1日，K2M旗下兩款利用層狀鈦3D打印技術(shù)制成的脊柱植入物獲得FDA批準(zhǔn)，分別是CASCADIA Cervical頸椎植入物和CASCADIA AN Lordotic Oblique前凸斜椎間植入物。

CASCADIA Cervical和CASCADIA AN Lordotic Oblique產(chǎn)品圖（圖片來(lái)自K2M官網(wǎng)）

CASCADIA Cervical和CASCADIA AN Lordotic Oblique都經(jīng)過(guò)了精心設(shè)計(jì)，可適應(yīng)椎體獨(dú)特的結(jié)構(gòu)，用于自體或同種異體骨移植的組織，以治療退行性椎間盤(pán)病和退行性脊柱側(cè)凸。

但是兩款產(chǎn)品具體作用不同，CASCADIA Cervical作為椎間體融合裝置，可以對(duì)使頸部脊柱保持穩(wěn)定。CASCADIA AN Lordotic Oblique為外科醫(yī)生提供了一系列自動(dòng)設(shè)計(jì)的間體，用于以經(jīng)椎間孔腰椎的方法進(jìn)行斜椎的放置。

在獲得FDA的批準(zhǔn)之后，這兩款產(chǎn)品很快在亞特蘭大市Polaris脊椎和神經(jīng)外科中心Tom Morrison醫(yī)生的神經(jīng)外科手術(shù)中得到了首次應(yīng)用。“我很高興能夠?qū)�層�?D鈦技術(shù)用于頸椎，它的粗糙度和孔隙度可以使骨骼在植入體上面生長(zhǎng)�！盡orrison說(shuō)，“此外，CASCADIA植入物的生物力學(xué)剛度類(lèi)似于PEEK植入物，小于更為傳統(tǒng)的實(shí)心鈦金屬設(shè)計(jì)�！�

僅僅在一年后，K2M旗下又一款采用層狀鈦3D打印技術(shù)制成的植入物MOJAVE PL獲得FDA批準(zhǔn)。MOJAVE PL是一種可拓展椎體間系統(tǒng)，用于脊柱支撐，幫助治療患者的脊柱畸形。