特別的是，這是首款獲得FDA認(rèn)證的脊柱支撐植入物。根據(jù)設(shè)計(jì)，這種產(chǎn)品最適合被植入的位置是脊柱的下部，即后腰的位置。

MOJAVE PL產(chǎn)品圖（圖片來自K2M官網(wǎng)）

在手術(shù)過程中，醫(yī)生可以調(diào)整MOJAVE PL植入物的折疊位置，以盡量減少損傷韌帶、神經(jīng)、椎間盤的風(fēng)險(xiǎn)。MOJAVE PL有一個(gè)獨(dú)特的地方，就是它的部件可根據(jù)具體需求伸出或縮回，實(shí)現(xiàn)前后高度的獨(dú)立調(diào)整，這就令其成為了能有效調(diào)整人體矢狀面平衡的工具。

對(duì)此，馬里蘭大學(xué)醫(yī)療中心的骨科教授Steven Ludwig評(píng)論道：“這種能分別調(diào)整前后高度的植入物對(duì)于矢狀面平衡的恢復(fù)很有效果，而現(xiàn)有的植入物都做不到這一點(diǎn)�！�

不得不承認(rèn)，在層狀鈦3D打印技術(shù)的助力下，K2M贏來了發(fā)展黃金期。距離上一次獲得FDA批準(zhǔn)短短5個(gè)月后，該公司旗下產(chǎn)品再次獲批。對(duì)于一家規(guī)模不大的公司來說，K2M的產(chǎn)品研發(fā)速度令人訝異。

2017年11月，脊柱植入物YUKON OCT獲得FDA的510（k）認(rèn)證，以促進(jìn)枕頸胸段融合后路固定，從而達(dá)到三維脊柱平衡。又一款產(chǎn)品獲批，意味著K2M脊椎枕頸胸椎區(qū)域的脊柱植入物產(chǎn)品組合得到了進(jìn)一步的擴(kuò)大。

YUKON OCT產(chǎn)品圖（圖片來自K2M官網(wǎng)）

YUKON OCT采用全新設(shè)計(jì)的頂部加載功能和高角度多軸螺釘，可提供高達(dá)105°的多軸角度，多軸螺釘可與鈷鉻合金和鈦合金中的3．5和4．0毫米兩種直徑的桿搭配使用，并可根據(jù)退化或畸形矯正來適應(yīng)結(jié)構(gòu)剛性。

方螺紋固定螺釘有利于螺釘?shù)囊�入，并最大限度地減少了交叉穿線的可能性，而更新的枕板具有整合的側(cè)向孔，可以增強(qiáng)枕骨固定。

獲得批準(zhǔn)后不久，外科醫(yī)生采用YUKON OCT完成了首例手術(shù)。位于洛杉磯巴吞魯日骨科診所的骨科脊柱醫(yī)生Chambliss Harrod表示：“YUKON OCT擴(kuò)充了K2M目前的產(chǎn)品線，同時(shí)還為頸后路手術(shù)提供了新型解決方案。與那些只采用高度支持的角度設(shè)計(jì)的系統(tǒng)不同，YUKON OCT是一個(gè)全面的系統(tǒng)，它為外科醫(yī)生提供治療各種脊椎疾病的能力，包括常規(guī)退行性疾病和復(fù)雜的枕頸畸形�！�

目前，K2M擁有復(fù)雜脊柱產(chǎn)品、微創(chuàng)手術(shù)產(chǎn)品、脊柱退行性疾病產(chǎn)品、生物制劑四大類產(chǎn)品，共有100多款產(chǎn)品。其中，大部分產(chǎn)品都是采用層狀鈦3D打印技術(shù)制作而成。在該技術(shù)的助力下，K2M在脊柱植入物領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品組合，可為患者提供各種尺寸、各種用途的高質(zhì)量脊柱植入物，治療各類脊柱畸形疾病。

從單一產(chǎn)品到整體解決方案

K2M原本的業(yè)務(wù)只涉及植入物開發(fā)和制造，但是，在產(chǎn)品開發(fā)過程中，K2M逐漸意識(shí)到，實(shí)現(xiàn)三維脊柱平衡不能僅依靠單個(gè)脊柱植入物，還需要整體的解決方案，來提高患者在整個(gè)治療和護(hù)理過程中的體驗(yàn)。

作為三維畸形矯正和3D打印脊柱植入物領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，K2M在開發(fā)綜合平臺(tái)方面有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。2017年2月15日，K2M宣布推出產(chǎn)品研究和服務(wù)綜合平臺(tái)Balance ACS。

Balance ACS概念圖（圖片來自史賽克官網(wǎng)）

K2M的首席醫(yī)療官John P． Kostuik表示：“平衡頭部、骨盆和下肢的關(guān)系是脊柱手術(shù)的基礎(chǔ)。脊柱是一個(gè)復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，既能使身體保持平衡，又能進(jìn)行三維運(yùn)動(dòng)。每一節(jié)脊柱都是一個(gè)獨(dú)立的椎體，在脊椎的軸向、冠狀面和矢狀面進(jìn)行三維運(yùn)動(dòng)。”

Balance ACS旨在幫助醫(yī)生在整個(gè)護(hù)理過程中應(yīng)用三維解決方案，在軸向、冠狀和矢狀面上實(shí)現(xiàn)三維脊柱平衡，提高接受脊柱手術(shù)患者的治療效果和預(yù)后。作為新一代脊柱診斷和治療系統(tǒng)，Balance ACS可以對(duì)脊椎進(jìn)行360度評(píng)估，方便醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)，并為脊柱手術(shù)和術(shù)后護(hù)理提供完整的連續(xù)性支持。結(jié)合Balance ACS和公司在3D打印脊柱植入物方面的技術(shù)和領(lǐng)導(dǎo)力，K2M在全球脊柱外科手術(shù)市場上的領(lǐng)先地位得以鞏固。

另外，作為綜合平臺(tái)Balance ACS的一部分，K2M推出了BACS系統(tǒng)。BACS系統(tǒng)可為脊柱手術(shù)提供必要的服務(wù)，如授權(quán)工具、術(shù)前規(guī)劃、3D解剖建模和術(shù)后報(bào)告，從而保證高質(zhì)量的手術(shù)結(jié)果。另外，公司還會(huì)使用預(yù)測分析技術(shù)幫助醫(yī)生做出決策，并為患者提供個(gè)性化的護(hù)理解決方案。

值得一提的是，為了完善Balance ACS的功能，K2M收購了醫(yī)療軟件平臺(tái)e－Fellow。e－Fellow可以為外科醫(yī)生和醫(yī)療系統(tǒng)提供自動(dòng)化解決方案，有效收集實(shí)時(shí)醫(yī)療數(shù)據(jù)并監(jiān)測患者術(shù)后的恢復(fù)情況，使患者獲得更好的術(shù)后護(hù)理服務(wù)。

3D打印植入物產(chǎn)業(yè)前景看好

2018年8月30日，這位脊柱領(lǐng)域的青年才俊被史賽克以14億美元的高價(jià)納入麾下，以重振后者表現(xiàn)不佳的脊柱業(yè)務(wù)。被收購后，K2M并入了史賽克的脊柱部門，Eric Major也被任命為史賽克脊柱業(yè)務(wù)部門的總裁。

近年來，史賽克脊柱部門利潤增長乏力，亟需創(chuàng)新產(chǎn)品來推動(dòng)發(fā)展。收購K2M為史賽克在可擴(kuò)張椎間融合器和先天性畸形的市場中增加了幾種差異化的產(chǎn)品，增加了業(yè)務(wù)線，拓展了市場。

被收購至今，K2M和史賽克一直在進(jìn)行產(chǎn)品、銷售業(yè)務(wù)的整合。被收購是K2M發(fā)展史上重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。作為史賽克的脊柱業(yè)務(wù)部門，K2M將繼續(xù)在脊柱領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)展其在脊柱植入物領(lǐng)域的廣度和深度。并且，在骨科巨頭史賽克的支持下，K2M在產(chǎn)品研發(fā)過程和銷售過程中都將獲得更多的資金、專業(yè)知識(shí)等資源。

3D打印植入物市場具有巨大的發(fā)展?jié)摿�，目前，國�?nèi)也有少數(shù)企業(yè)和研究中心正在研究3D打印植入物，如愛康醫(yī)療、健齒生物、華鈦三維和ZS Fab等。

愛康醫(yī)療：2017年12月，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司在香港上市，成為中國第一家將 3D 打印技術(shù)商業(yè)化，并應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)及脊柱置換植入物的醫(yī)療器械公司。愛康醫(yī)療目前擁有三個(gè)3D打印產(chǎn)品，分別是髖關(guān)節(jié)置換內(nèi)植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體植入物。

健齒生物：廣州市健齒生物科技有限公司是一家牙科植入物研發(fā)公司，致力于填補(bǔ)國產(chǎn)種植體臨床應(yīng)用的空白狀態(tài)，主要研發(fā)的產(chǎn)品包括：解決防菌等共性問題的機(jī)加工通用型牙科植入物，世界首創(chuàng)的、基于影像技術(shù)和3D打印技術(shù)的個(gè)性化牙科植入物。

華鈦三維：廣州華鈦三維材料制造有限公司是一家專注于將3D打印技術(shù)應(yīng)用于骨科治療領(lǐng)域的公司。華鈦三維現(xiàn)階段主要的業(yè)務(wù)是運(yùn)用3D打印技術(shù)設(shè)計(jì)和制作手術(shù)前預(yù)案模型和骨科手術(shù)導(dǎo)板，金屬3D打印植入物業(yè)務(wù)依然處于開發(fā)和驗(yàn)證階段。

ZS Fab：ZS Fab由南加州大學(xué)的張靖博士與清華大學(xué)、哈佛大學(xué)、麻省理工學(xué)院、南加州大學(xué)的朋友們一起創(chuàng)立。公司研發(fā)的3D打印技術(shù)改變了傳統(tǒng)植入物的結(jié)構(gòu)，可以降低應(yīng)力遮擋的骨性融合。

目前，該公司有椎間融合器、股骨柄、髖臼杯、人工椎體等幾種骨科植入物產(chǎn)品。

文 ｜ 焦艷麗

網(wǎng)站、公眾號(hào)等轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系授權(quán)