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9月1日，帶量采購全國擴(kuò)面的官方消息，正式公布。

上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)在官網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，文件指出，在國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)城市（以下簡稱4＋7城市）及已跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購結(jié)果的基礎(chǔ)上，國家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。

聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)），聯(lián)盟地區(qū)4＋7城市除外。

從擴(kuò)面范圍來看，集采擴(kuò)面涉及25個(gè)省，加上早已主動跟進(jìn)4＋7的福建和河北，27個(gè)省級行政區(qū)域都已納入帶量采購范圍中。

各地區(qū)委派代表參加聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分軍隊(duì)及社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施部分藥品及相關(guān)服務(wù)的集中帶量采購，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施�，F(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來申報(bào)。

擴(kuò)面區(qū)域，采購規(guī)則已定

文件顯示，采購全部品種為阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、厄貝沙坦、氨氯地平、恩替卡韋、艾司西酞普蘭、帕羅西汀、奧氮平、頭孢呋辛酯、利培酮、吉非替尼、福辛普利、厄貝沙坦氫氯噻嗪、賴諾普利、替諾福韋二吡呋酯、氯沙坦、依那普利、左乙拉西坦、伊馬替尼、孟魯司特、蒙脫石、培美曲塞、氟比洛芬酯、右美托咪定這25個(gè)品種。本次集中采購藥品首年約定采購量計(jì)算基數(shù)由各聯(lián)盟地區(qū)確定。

此次涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分軍隊(duì)及社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。雖然是帶量采購的全國擴(kuò)面，但規(guī)則和首批4＋7相比有所變化——并非獨(dú)家中標(biāo)，而是按照中選企業(yè)的數(shù)量劃分采購量市場。

首年約定采購量按以下規(guī)則確定：實(shí)際中選企業(yè)為1家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50％；實(shí)際中選企業(yè)為2家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60％；實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70％。

次年約定采購量按該采購品種（指定規(guī)格）首年實(shí)際采購量一定比例確定：實(shí)際中選企業(yè)為1家的，約定采購量為首年實(shí)際采購量的50％；實(shí)際中選企業(yè)為2家的，約定采購量為首年實(shí)際采購量的60％；實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年實(shí)際采購量的70％。次年約定采購量原則上不少于該中選品種首年約定采購量。

這些企業(yè)，有機(jī)會彎道超車

文件明確了對申報(bào)企業(yè)和申報(bào)品種的要求，這些企業(yè)或?qū)⑼ㄟ^此次申報(bào)機(jī)會，彎道超車，進(jìn)入帶量采購。

申報(bào)企業(yè)：是指提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。

申報(bào)品種：是指采購品種目錄范圍內(nèi)獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品。

申報(bào)要求：

1．中選企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)地區(qū)中選藥品約定采購量需求。

2．申報(bào)品種屬于采購品種目錄范圍，且滿足以下要求之一：

原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。

通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

3．企業(yè)在申報(bào)品種時(shí)必須包含采購品種目錄指定的主品規(guī)。

中標(biāo)企業(yè)，銷售提升10倍以上

此前，帶量采購對中標(biāo)企業(yè)的影響已經(jīng)顯現(xiàn)：科倫藥業(yè)的百洛特（草酸艾司西酞普蘭片），在4＋7帶量采購中標(biāo)后，迅速覆蓋了11個(gè)重點(diǎn)城市的200多家三級醫(yī)院，對整體銷售增長促進(jìn)明顯，上半年銷量較同期增長97．14％。

京新藥業(yè)的中標(biāo)品種京諾（瑞舒伐他汀鈣片）銷售3．95億元、同比增長16％；吉易克（左乙拉西坦片）銷售0．48億元，同比增長253％。

華海藥業(yè)是第一批帶量采購最大的贏家，因?yàn)樵�料制劑一體化的成本優(yōu)勢，有6個(gè)產(chǎn)品中選4＋7。在其8月30日發(fā)布的半年報(bào)中，2019年上半年凈利潤3．35億元，同比增長45．95％。

此次，帶量采購政策進(jìn)一步升級，范圍擴(kuò)大，涉及全國的藥品市場，符合條件的藥企或可通過此次機(jī)會搶占更大的市場份額，進(jìn)一步壓縮非中標(biāo)企業(yè)的市場空間，使行業(yè)集中度不斷提升。此外，獨(dú)家中標(biāo)規(guī)則的改變，也一定程度上改變了企業(yè)單純以價(jià)格競爭的局面。

那么，價(jià)格怎么定？最低三家擬中選。

首先，由企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，申報(bào)價(jià)不應(yīng)高于4＋7中選藥品按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則折算后的價(jià)格，且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)2019年在聯(lián)盟地區(qū)省級集中采購最低價(jià)。申報(bào)價(jià)即申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。

按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則對申報(bào)價(jià)格進(jìn)行比價(jià)，確定報(bào)價(jià)最低的3家企業(yè)獲得擬中選資格，申報(bào)企業(yè)不足3家的，以實(shí)際為準(zhǔn)。獲得擬中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種，統(tǒng)一進(jìn)入供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)程序。

以各擬中選企業(yè)申報(bào)價(jià)格作為該企業(yè)確認(rèn)�。▍^(qū)）相應(yīng)藥品的擬中選價(jià)格。擬中選結(jié)果公示無異議后，聯(lián)采辦將發(fā)布中選通知。

如果價(jià)格不同，擬中選企業(yè)按申報(bào)價(jià)格由低到高依次交替確認(rèn)供應(yīng)地區(qū)，每個(gè)擬中選企業(yè)每次選擇一個(gè)省（區(qū)），直至所有�。▍^(qū)）選擇確認(rèn)完畢。

如果申報(bào)價(jià)格相同，以下五種情況將享有優(yōu)先權(quán)：

（1）“4＋7城市藥品集中采購”中選的企業(yè)優(yōu)先；

（2）2018年在聯(lián)盟地區(qū)供應(yīng)省（區(qū)）數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先；

（3）2018年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個(gè)規(guī)格的品種，銷售量合并計(jì)算；

（4）原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；

（5）通過或視同通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)時(shí)間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。

同時(shí)，在監(jiān)管：給回扣將列入“黑名單”。本次集采，在規(guī)則上相較上一輪更加完善，設(shè)立了“違規(guī)名單”，申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)以及配送企業(yè)如果存在提供回扣、商業(yè)賄賂、以低于成本價(jià)惡意競爭、提供虛假文件、不履行供貨承諾、藥品發(fā)生質(zhì)量問題等，都將納入名單。納入名單的輕則取消申報(bào)資格、中選資格，重的將禁止兩年內(nèi)參與聯(lián)盟地區(qū)藥品采購。

此外，各中選企業(yè)每月需向聯(lián)采辦報(bào)送中選藥品的庫存數(shù)量。

上海試點(diǎn)“4＋7”，該區(qū)域患者省了10億元

此前，上海市醫(yī)保局局長夏科家在上海市政府新聞發(fā)布會上透露，“4＋7”是破解看病貴、降低藥價(jià)的重要舉措。到7月25日為止，25個(gè)試點(diǎn)品種同通用名下各類藥品采購情況為，中選品種采購總數(shù)量3．08億（片／粒／支），采購總金額4．24億元。這些“4＋7”采購中選藥品，為上海就醫(yī)患者節(jié)省超過10億元。

這是2018年11月，中央深改委審議通過《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》。按照方案的要求，上海醫(yī)保局在國家試點(diǎn)辦領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)“4＋7”聯(lián)合采購辦公室日常工作，充分發(fā)揮上海在先行先試、推進(jìn)藥品帶量采購方面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，全力服務(wù)“4＋7”試點(diǎn)工作。

2018年12月，聯(lián)合采購辦公室公示擬中選結(jié)果，與試點(diǎn)城市2017年同廠牌藥品最低采購價(jià)相比，25個(gè)中選品種中，選價(jià)平均降幅52％，最高降幅95％。按照采購金額來看，這批藥品按照之前價(jià)格估算75億元，根據(jù)集中采購結(jié)果只需支付19億元，省了56億元，降幅達(dá)75％。

有些市民覺得價(jià)格降這么多，質(zhì)量是不是有保證？夏科家對此表示，所有“4＋7”中選藥品都是通過國家一致性評價(jià)的藥品，或者是原研藥。通過國家按照國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的一致性評價(jià)，說明藥品在療效和質(zhì)量上與原研藥是一致的。

統(tǒng)計(jì)顯示，上海從3月20日開始執(zhí)行“4＋7”集中采購結(jié)果，到7月25日為止，25個(gè)試點(diǎn)品種同通用名下各類藥品采購情況為：中選品種采購總數(shù)量3．08億（片／粒／支），采購總金額4．24億元，占同品種藥品采購總數(shù)量的90％，同品種藥品采購總金額的64％。到目前為止，這些“4＋7”采購中選藥品，為上海就醫(yī)患者節(jié)省超過10億元。

下一步，上海醫(yī)保局將在國家試點(diǎn)辦領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)試點(diǎn)聯(lián)采辦日常工作，在確保品種遴選、集中采購、統(tǒng)計(jì)監(jiān)測等試點(diǎn)環(huán)節(jié)平穩(wěn)落地，取得階段性成效基礎(chǔ)上，會同兄弟省市區(qū)制定采購文件、匯總采購數(shù)據(jù)、調(diào)查企業(yè)產(chǎn)能、搭建互聯(lián)互通的信息平臺，為試點(diǎn)擴(kuò)圍做好充分準(zhǔn)備。

由此可見，待到4＋7也在聯(lián)盟地區(qū)落實(shí)后，也將惠及當(dāng)?shù)氐幕颊摺?/p>

以下為文件全文：