3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用,正在逐漸顯示出強(qiáng)大的個(gè)性化定制的能力。每個(gè)病人具體的組織器官病灶都是獨(dú)一無(wú)二的,傳統(tǒng)的醫(yī)療器械一般都是標(biāo)準(zhǔn)化的形狀和大小,無(wú)法真正貼合每個(gè)病人的需求;而3D打印則可以提供快速、相對(duì)低成本的器械制造,非常適合在醫(yī)療定制上進(jìn)行應(yīng)用。廣泛而剛性的需求,可以讓3D打印定制醫(yī)療器械造福國(guó)人。但是之前由于沒(méi)有相關(guān)的法律法規(guī),醫(yī)療3D打印應(yīng)用進(jìn)展緩慢;現(xiàn)在有了規(guī)定,終于有規(guī)可循有法可依了!

3D打印醫(yī)療器械的春天,正在一步步走來(lái)!

通知

2020年1月1日起,國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》開(kāi)始正式施行了!它將滿足臨床實(shí)踐中的罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求,規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性。

第一章  總  則

第一條  為滿足臨床實(shí)踐中的罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求,規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第三條  對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定備案。

定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

第四條  當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),可以作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊(cè)申報(bào)。

第五條  定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者,非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者不得使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心,遵循倫理準(zhǔn)則以及安全、有效和節(jié)約原則。

第六條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用相關(guān)規(guī)范要求,按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第二章  備案管理

第七條  定制式醫(yī)療器械名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號(hào)“定制”的命名形式。

第八條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人,在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地(進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案資料符合形式要求的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)當(dāng)場(chǎng)予以備案(見(jiàn)附1—3)。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的,應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。

已備案的定制式醫(yī)療器械,備案信息表(見(jiàn)附2)登載內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件,向原備案部門(mén)變更備案信息。備案資料符合形式要求的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在變更情況欄中載明變化情況。

備案人自行取消備案的,向原備案部門(mén)提交自行取消備案相關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公告,其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關(guān)資料日期。

備案、變更備案及取消備案信息(見(jiàn)附2)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)政務(wù)網(wǎng)站上公開(kāi),通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén),并每半年向國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)(http://10．64．1．145)報(bào)送一次。

未經(jīng)備案或者備案已取消的,生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。

第九條  主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構(gòu)成一個(gè)備案單元。對(duì)于配合使用、以完成同一手術(shù)/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元。

第十條  定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員;

(二)具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ);

(三)有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證(境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的企業(yè)資格證明文件);

(四)有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

第十一條  使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)三級(jí)綜合或者三級(jí)�？漆t(yī)院,具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療項(xiàng)目;

(二)有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師;

(三)具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn),已開(kāi)展同種疾病研究和治療,臨床專業(yè)水平國(guó)內(nèi)先進(jìn);

(四)具備較高的醫(yī)療器械管理水平,已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系,具備醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力。

第十二條  當(dāng)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊(cè)證或者生產(chǎn)許可證時(shí),或者主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊(cè)的,備案自動(dòng)失效。備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案。

第三章  設(shè)計(jì)加工

第十三條  生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。制作訂單應(yīng)當(dāng)列入?yún)f(xié)議。

第十四條  定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫(xiě)書(shū)面訂單,訂單應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容:

(一)生產(chǎn)企業(yè)信息,包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話;

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息,包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話;

(三)患者信息,包括姓名(可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數(shù)字代碼標(biāo)識(shí),前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者)、住院號(hào)、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等;

(四)采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明;

(五)定制需求,包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)(影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等)、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說(shuō)明等;

(六)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、成品交付要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗(yàn)收清單等;

(七)授權(quán)主診醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。

第十五條  在保護(hù)患者隱私的情況下,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十六條  定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,還應(yīng)當(dāng)滿足以下特殊要求:

(一)人員

對(duì)于參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)當(dāng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限,能夠進(jìn)行充分的溝通和交流。

(二)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

1．作為設(shè)計(jì)輸入重要信息載體的制作訂單,應(yīng)當(dāng)能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計(jì)的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點(diǎn)。

2．制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單,可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對(duì)影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求,也應(yīng)當(dāng)一并提出。

3．用于數(shù)據(jù)處理或者采集數(shù)據(jù)(影像資料)轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn),并應(yīng)當(dāng)選取最極端情況測(cè)試所有文件轉(zhuǎn)化過(guò)程。

4．定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用多種模式,如制作試樣、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、三維計(jì)算機(jī)模擬(有限元分析等)、臨床對(duì)比等,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中,制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。

5．需經(jīng)過(guò)醫(yī)工交互平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí),醫(yī)工交互平臺(tái)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證,防止信息丟失。

6．定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中,如果存在設(shè)計(jì)更改,必須經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn),保留設(shè)計(jì)更改記錄,并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過(guò)其確認(rèn),確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。

(三)質(zhì)量控制

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準(zhǔn)要求。

(四)追溯管理

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識(shí)別編號(hào),并確保信息具有可追溯性。

定制式醫(yī)療器械相關(guān)文件記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,對(duì)于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,對(duì)于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年。

第十七條  定制式醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。

(一)說(shuō)明書(shū)至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng):

1．可以識(shí)別定制式醫(yī)療器械的唯一識(shí)別編號(hào)(識(shí)別號(hào));

2．患者姓名(可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數(shù)字代碼標(biāo)識(shí),前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者)以及該定制式醫(yī)療器械是某個(gè)患者專用的聲明;

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,以及開(kāi)具設(shè)計(jì)制作訂單的主診醫(yī)師姓名;

4．定制要求。

(二)標(biāo)簽至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng):

1．可以識(shí)別定制式醫(yī)療器械的唯一識(shí)別編號(hào)(識(shí)別號(hào));

2．患者姓名(可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數(shù)字代碼標(biāo)識(shí),前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者);

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,以及開(kāi)具設(shè)計(jì)制作訂單的主診醫(yī)師姓名。

第十八條  每年1月底前,備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報(bào)告(見(jiàn)附4)。

第四章  使用管理

第十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立定制式醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄制度,按照協(xié)議和制作訂單確認(rèn)的設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗(yàn)收清單等驗(yàn)收定制式醫(yī)療器械,符合要求的,簽字確認(rèn),做好交付記錄并保存。

第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風(fēng)險(xiǎn),獲得患者或者其監(jiān)護(hù)人同意并簽署知情同意書(shū)后,與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械前,向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知產(chǎn)品備案等情況。

第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械的制作訂單,產(chǎn)品驗(yàn)收、調(diào)改、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息妥善保存,確保信息具有可追溯性,并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和唯一識(shí)別編號(hào)。相關(guān)信息的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,對(duì)于植入性定制式醫(yī)療器械的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)永久保存,對(duì)于非植入的其他定制式醫(yī)療器械,從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年。

第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用后的定制式醫(yī)療器械開(kāi)展評(píng)價(jià)工作。由醫(yī)療、護(hù)理、臨床工程技術(shù)、醫(yī)院感染控制、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員等組成評(píng)價(jià)工作技術(shù)團(tuán)隊(duì),對(duì)定制式醫(yī)療器械使用的實(shí)際效果和質(zhì)量安全情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià),并將此評(píng)價(jià)結(jié)果作為后期合理使用的重要依據(jù)。

第二十三條  定制式醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)規(guī)定開(kāi)展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。

第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃,發(fā)生嚴(yán)重不良事件等緊急情況時(shí),立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,采取防范控制措施,及時(shí)處置。

第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)停止使用,會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),開(kāi)展調(diào)查分析,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估,采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。

(一)相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門(mén)廢除或者禁止使用;

(二)使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常使用;

(三)發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件;

(四)定制式醫(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患,或者使用效果不確切;

(五)定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷;

(六)已有批準(zhǔn)上市可替代醫(yī)療器械;

(七)其他需要停止使用的情形。

必要時(shí),備案人應(yīng)當(dāng)取消備案,有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

第二十六條  定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

第二十七條  除法律法規(guī)允許外,禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。

第五章  監(jiān)督管理

第二十八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。市縣兩級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查。

如發(fā)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用;對(duì)于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)處理的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用。

第二十九條  生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告,并納入企業(yè)誠(chéng)信檔案,同時(shí)通報(bào)相關(guān)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)及衛(wèi)生健康行政部門(mén):

(一)未取得備案,或者備案失效后生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的;

(二)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的;

(三)超出備案范圍生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的。

第三十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的,由市縣兩級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)向社會(huì)公告,并納入誠(chéng)信檔案,同時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)及衛(wèi)生健康行政部門(mén)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用而未停止使用的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理。

第六章  附  則

第三十一條  定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況,在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn),用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。

患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上,基于臨床需求,按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械(例如定制式義齒)。

本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械�；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或者備案,注冊(cè)/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。

第三十二條  符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械,不適用于本規(guī)定。

含有藥物成分或者細(xì)胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定。

第三十三條  軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作,由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)。

第三十四條  備案號(hào)的編排方式為:X1械定制備XXXX2-XX3。

其中:X1:備案部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱,XXXX2:備案年份,XX3:備案流水號(hào)。

第三十五條  本規(guī)定自2020年1月1日起施行。

附:1．定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

2．定制式醫(yī)療器械備案信息表

3．定制式醫(yī)療器械備案表

4．定制式醫(yī)療器械年度報(bào)告表

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》解讀

一、關(guān)于定義。個(gè)性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計(jì)和制造的、滿足患者個(gè)性化要求的醫(yī)療器械,分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。
　　定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況,在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn),用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。因此,定制式醫(yī)療器械具有以下特點(diǎn):一是用于診斷治療罕見(jiàn)特殊病損情況,預(yù)期使用人數(shù)極少,沒(méi)有足夠的人群樣本開(kāi)展臨床試驗(yàn);二是我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求;三是由臨床醫(yī)生提出,為滿足特殊臨床需求而設(shè)計(jì)生產(chǎn);四是用于某一特定患者,預(yù)期能提高診療效果。
　　患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上,基于臨床需求,按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械�；颊咂ヅ溽t(yī)療器械具有以下特點(diǎn):一是在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)生產(chǎn)、匹配患者個(gè)性化特點(diǎn),實(shí)質(zhì)上可以看作標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號(hào);二是其設(shè)計(jì)生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的范圍內(nèi);三是用于可以進(jìn)行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術(shù)導(dǎo)板等�；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或者備案,注冊(cè)/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

二、關(guān)于監(jiān)管方式�？紤]到產(chǎn)品特點(diǎn),定制式醫(yī)療器械難以通過(guò)現(xiàn)行注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè),因此對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行上市前備案管理。定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人,在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地(進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度出發(fā),定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),備案人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件。當(dāng)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊(cè)證或者生產(chǎn)許可證時(shí),或者主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊(cè)的,備案自動(dòng)失效。備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案。
　　定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,還應(yīng)當(dāng)滿足特殊要求,包括醫(yī)工交互的人員、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制及追溯管理方面的要求。
定制式醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)定制的特點(diǎn),可以追溯到特定患者。為加強(qiáng)上市后監(jiān)管,定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用實(shí)行年度報(bào)告制度;對(duì)于定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護(hù)也提出了相應(yīng)要求。
　　當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí),相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),可以作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊(cè)申報(bào)。如金屬3D打印定制式頸椎融合體,在臨床應(yīng)用一定例數(shù)、產(chǎn)品基本定型后,可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。

三、不適用情形。患者匹配醫(yī)療器械,符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械,以及含有藥物成分或者細(xì)胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。