2020年1月15日,“深脈分數(shù)”取得了第一張國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)人工智能三類醫(yī)療器械注冊證,獲批進入臨床應用!

作為全球首款完全基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡的冠脈無創(chuàng)功能學評估產(chǎn)品,“深脈分數(shù)”是首個進入 NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的人工智能醫(yī)療產(chǎn)品。目前國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊上市,國際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國上市。與國外同類產(chǎn)品相比,深脈分數(shù)各項性能指標均處于國際領先水平。

產(chǎn)品卓越 全球領先

心血管疾病是人類健康第一殺手,國內(nèi)患病人數(shù)接近3億人,嚴重危害人民群眾生命健康。臨床上常用影像學的辦法,通過觀察冠脈血管的病變狹窄程度,來進行心血管疾病的診斷。但越來越多的臨床研究結果表明,血管狹窄程度并不能直接反映病情的嚴重程度,評估血管的供血功能才是評價心肌缺血程度的關鍵。

目前臨床上常通過有創(chuàng)的壓力導絲進行血管功能學評估。其主要問題是導絲價格昂貴,同時病人需要進行介入手術,影響了血管功能學評估的大規(guī)模應用和普及。為了解決這個問題,科亞醫(yī)療匯集20位留美歸國博士、近百位國內(nèi)一流科研人員,聯(lián)合全國頂尖心血管疾病專家和醫(yī)院,運用世界領先的深度學習算法及醫(yī)學影像分析算法等技術,共同研發(fā)了“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件”(商品名:“深脈分數(shù)”)。該系統(tǒng)利用深度學習算法,實現(xiàn)了基于醫(yī)學影像數(shù)據(jù)進行無創(chuàng)冠脈功能評估的技術革新,避免了不必要的冠脈造影檢查,也無需使用壓力導絲,是全球首個完全基于人工智能深度神經(jīng)網(wǎng)絡的無創(chuàng)冠脈功能學評估產(chǎn)品。

作為國內(nèi)首款獲批NMPA三類證的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品,深脈分數(shù)的各項技術性能指標均達到世界領先水平。首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院周玉杰教授主持的前瞻性多中心臨床試驗結果表明,深脈分數(shù)的準確度、關鍵指標、運算速度、結果產(chǎn)出時間等均領先于國外同類產(chǎn)品,其中就結果產(chǎn)出時間與國外同類產(chǎn)品相比,更是從3-8小時直接降到10分鐘以內(nèi)。該產(chǎn)品已于2018年獲得歐盟CE國際認證,成功落地歐洲、東南亞等海外十余個國家。

據(jù)悉,科亞醫(yī)療已完成數(shù)億元融資,其中A輪由雅惠資本領投。

技術創(chuàng)新 順應趨勢

從2015年開始,國務院、國家發(fā)改委等部門連續(xù)發(fā)布多個政策文件,涉及人工智能滲透的各個領域:2016年5月由國家發(fā)改委、財政部、工信部聯(lián)合發(fā)布《“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能三年行動實施方案》;2017年《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》描繪了新一代人工智能發(fā)展的藍圖;2018年十三屆全國人大一次會議發(fā)布《政府工作報告》,人工智能再次被寫入。多項利好政策的發(fā)布進一步推動新一代人工智能研發(fā)應用與產(chǎn)業(yè)深度融合,人工智能已成為我國重要發(fā)展戰(zhàn)略。

深脈分數(shù)通過其自主研發(fā)的DeepVessel、DeepFFR深度學習算法,利用冠狀動脈計算機斷層掃描影像(CTA)進行無創(chuàng)功能學分析(CT-FFR),將人工智能技術的應用切入到臨床冠心病診療流程之中,從而有效提升我國醫(yī)療機構對冠心病的診治水平,真正實現(xiàn)了醫(yī)療領域的技術革新。深脈分數(shù)的成功研發(fā)符合我國人工智能發(fā)展戰(zhàn)略與整體規(guī)劃,并在人工智能技術應用于精準醫(yī)療領域起到了良好的示范效應。

科技落地 利國利民

據(jù)《中國心血管病報告》顯示,我國心血管病患病率及死亡率呈持續(xù)攀升態(tài)勢,現(xiàn)患人數(shù)2．9億,這為我國公共衛(wèi)生及健康事業(yè)帶來嚴峻挑戰(zhàn)。

深脈分數(shù)的成功研發(fā)和臨床使用獲批,將為疑似冠心病人群的功能性缺血評估提供新的無創(chuàng)檢測方法。深脈分數(shù)具有無創(chuàng)、精準、便捷、高效的特點,可避免不必要的冠脈造影檢查及介入治療,減少手術痛苦和風險,并可用于冠心病早期診斷,使我國數(shù)千萬冠心病及疑似冠心病患者獲益。在國家和社會層面,該項技術能夠大幅減少造影檢查、壓力導絲及后續(xù)的介入治療花費,可節(jié)省國家醫(yī)保支出,具有重大的經(jīng)濟效益和社會價值。