“介入無(wú)植入是臨床趨勢(shì)，我相信未來(lái)藥物球囊的增長(zhǎng)速度將超越心臟支架。”在心血管疾病領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)上有著長(zhǎng)達(dá)15年經(jīng)驗(yàn)的盛衛(wèi)文評(píng)價(jià)道。

心血管疾病已然成為威脅國(guó)人健康的主要疾病，在心血管疾病中，冠狀動(dòng)脈類疾病十分常見(jiàn)，其發(fā)病率逐年攀升。2018年，中國(guó)的冠狀動(dòng)脈介入性治療手術(shù)（PCI）已超過(guò)90萬(wàn)例，較上一年同比增長(zhǎng)約21.5%，從2009年到2018年復(fù)合增長(zhǎng)率為16.7%，總體呈加速增長(zhǎng)的勢(shì)頭。

而在冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)中，支架植入治療冠狀動(dòng)脈狹窄是主流治療方式，有數(shù)據(jù)披露，支架植入治療的手術(shù)方式占比近90%。每年植入的支架就有上百萬(wàn)個(gè)。

雖然冠脈支架手術(shù)是主流治療法，但它也存在著一些缺陷。例如術(shù)后容易出現(xiàn) “支架栓塞”風(fēng)險(xiǎn)及出血風(fēng)險(xiǎn)、支架內(nèi)再狹窄病變風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)后效果不理想等。

有沒(méi)有其他治療方案可幫助改善這一現(xiàn)狀？上海心至醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“心至醫(yī)療”）創(chuàng)始人盛衛(wèi)文告訴動(dòng)脈網(wǎng)，其公司研發(fā)的冠脈藥物球囊，將為冠脈介入治療帶來(lái)新的可能。

機(jī)遇：藥物球囊有望成為“介入無(wú)植入”代表性治療方案之一

2016年，曾在國(guó)內(nèi)知名企業(yè)從事心血管疾病產(chǎn)品研發(fā)的盛衛(wèi)文，發(fā)現(xiàn)了針對(duì)冠脈介入治療的新型治療方案——藥物球囊的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

“可以說(shuō)藥物球囊有望成為冠脈介入治療手術(shù)中，‘介入無(wú)植入’的代表性治療方案之一�！笔⑿l(wèi)文說(shuō)道。

藥物球囊, 是一種非支架治療技術(shù)，在冠狀動(dòng)脈和下肢動(dòng)脈領(lǐng)域均有應(yīng)用。它可以通過(guò)局部向動(dòng)脈血管壁釋放抗增生藥物，達(dá)到抑制血管內(nèi)膜增生的效果。盛衛(wèi)文介紹，藥物球囊的出現(xiàn)，可減少支架的使用，增加患者的遠(yuǎn)期預(yù)后獲益。

“憑借安全性和有效性，藥物球囊在國(guó)內(nèi)外均獲得了醫(yī)生們的認(rèn)可。我們發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上冠狀藥物球囊的產(chǎn)品較少，而進(jìn)口的冠脈藥物球囊價(jià)格普遍昂貴，使用的病人不多。”盛衛(wèi)文說(shuō)道。

他介紹，當(dāng)時(shí)市面上接觸到的只有一款冠脈藥物球囊，還是來(lái)自國(guó)外。由此可見(jiàn)，冠脈藥物球囊的“國(guó)產(chǎn)化”空間很大。

而相較于傳統(tǒng)的支架手術(shù)，藥物球囊最大的特點(diǎn)是無(wú)植入物，大大降低了使用傳統(tǒng)支架的臨床風(fēng)險(xiǎn)，彌補(bǔ)了原有治療上的不足。通常，植入支架術(shù)后，患者需終身服用抗凝藥物，而藥物球囊由于無(wú)植入物的顯著特點(diǎn)，患者一般只需抗凝治療一個(gè)月，給患者帶來(lái)極大的安全感和便利性。

相對(duì)空白的市場(chǎng)、產(chǎn)品臨床效果佳。2017年，盛衛(wèi)文打定主意開始組建技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成功創(chuàng)下“心至醫(yī)療”。他介紹，心至醫(yī)療的定位是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的高科技企業(yè)，致力于心血管及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)，包括現(xiàn)下備受關(guān)注的冠脈藥物球囊的研發(fā)。

“心至醫(yī)療聚焦藥物球囊的研發(fā)，是想通過(guò)我們自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，打造出一款質(zhì)量?jī)?yōu)秀、價(jià)格合理的國(guó)產(chǎn)藥物球囊，造福更多的患者。”盛衛(wèi)文說(shuō)道。

已治療200余例病人，臨床效果媲美甚至超越國(guó)外產(chǎn)品

在歷經(jīng)半年的潛心研發(fā)后，心至醫(yī)療推出了冠脈藥物球囊產(chǎn)品——藥物洗脫球囊導(dǎo)管。

心至醫(yī)療研發(fā)的藥物洗脫球囊導(dǎo)管主要由紫杉醇藥物涂層和球囊導(dǎo)管組成，通過(guò)導(dǎo)絲將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管推送至病變處，沿著導(dǎo)管腔注射造影液，使球囊膨脹到一定程度，對(duì)狹窄或閉塞血管進(jìn)行擴(kuò)張，并維持一段時(shí)間。

使得球囊上的藥物（紫杉醇藥）充分、快速、均勻地被釋放到局部血管壁上，抑制血管平滑肌內(nèi)膜增生，恢復(fù)遠(yuǎn)端血管血液供給，避免血栓的形成。

“藥物釋放時(shí)間僅需要30-60秒，待藥物全部釋放完畢，將球囊和導(dǎo)管撤出體外，人體內(nèi)不留任何植入物，整個(gè)治療過(guò)程簡(jiǎn)單、高效。 ”盛衛(wèi)文說(shuō)道。

（產(chǎn)品圖）

他介紹，心至醫(yī)療的這款藥物洗脫球囊導(dǎo)管產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上有著多重優(yōu)勢(shì)。首先，該款冠脈藥物球囊采用MultiLayer PTX 涂層技術(shù)，涂層均勻，可有效減少輸送過(guò)程中藥物的丟失，提高藥物到血管壁的轉(zhuǎn)移率。其次，球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)精巧、操控性和通過(guò)性非常好。

（產(chǎn)品圖）

此外，它還能實(shí)現(xiàn)極小的顆粒度確保更多的藥物與血管壁接觸，被血管壁吸收，遠(yuǎn)端細(xì)小血管不被堵塞。

盛衛(wèi)文指出，相比國(guó)外同類產(chǎn)品。“心至的產(chǎn)品做了很大的改進(jìn)�！笔⑿l(wèi)文說(shuō)道，他表示，目前該款產(chǎn)品已經(jīng)在國(guó)內(nèi)十余家知名醫(yī)院?jiǎn)��?dòng)了臨床試驗(yàn)，進(jìn)展非常順利。

（產(chǎn)品圖）

西京醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師、全軍醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)心血管內(nèi)科學(xué)副主任委員、美國(guó)心血管造影和介入學(xué)會(huì)（SCAI）委員、藥物球囊首席研究員陶凌教授曾這樣評(píng)價(jià)道：“心至醫(yī)療在借鑒了國(guó)外公司前代產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，采用新的設(shè)計(jì)和加工工藝，使得藥球的涂層明顯優(yōu)化，在確保推送性能基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高藥物轉(zhuǎn)移效率。目前正在開展的上市前確證性臨床研究已經(jīng)接近尾聲，未來(lái)產(chǎn)品上市后將豐富醫(yī)生的臨床治療選擇！ ”

盛衛(wèi)文告訴動(dòng)脈網(wǎng)，心至醫(yī)療的這款藥物球囊產(chǎn)品已完成200多例臨床，正在進(jìn)行術(shù)后的隨訪，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)來(lái)看，臨床效果很是不錯(cuò)。

不止這款產(chǎn)品，心至醫(yī)療研發(fā)的另外幾款產(chǎn)品也十分出眾。例如，瘺管藥物球囊為血液透析患者解決血透通路狹窄、閉塞等問(wèn)題；震動(dòng)球囊為外周動(dòng)脈嚴(yán)重鈣化病變提供了切實(shí)解決方案；棘突球囊為放置藥物球囊和藥物支架前血管的預(yù)處理提供優(yōu)化的解決方案。

這幾類產(chǎn)品的研發(fā)，滿足了臨床更多適應(yīng)癥，幫助醫(yī)生應(yīng)對(duì)復(fù)雜多樣的疾病，為心血管介入治療注入新的能量。

堅(jiān)持創(chuàng)新，心至醫(yī)療到目前已申請(qǐng)14項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利和2項(xiàng)PCT專利。此外，還獲得了方正和生、辰德資本等投資機(jī)構(gòu)的青睞，并順利拿到兩輪融資，融資額達(dá)數(shù)千萬(wàn)。