疫情期間，各地藥監(jiān)局對于疫情防控急需醫(yī)療器械開展應急審批程序。同時，醫(yī)療器械CRO+CDMO企業(yè)也發(fā)揮自己的優(yōu)勢，合理利用抗疫醫(yī)療器械應急注冊政策，幫助“抗疫”產品加快上市。

例如巨翊科技，對于口罩、防護服等重要防疫產品積極協(xié)助企業(yè)申請應急審批，同時加快消毒產品的研發(fā)、上市步伐。巨翊科技總經理曹長清表示：“面對疫情，我們盡自己的努力，為抗疫防疫行動作出自己的一份貢獻。”

巨翊科技成立于2014年，總部位于上海，是一家器械研發(fā)CRO+CDMO技術平臺企業(yè)（CRO是指合同外包研發(fā)服務機構。主要通過合同形式向藥品、醫(yī)療器械領域企業(yè)提供產品研發(fā)及研究服務的專業(yè)機構。CDMO是一種新興外包服務模式。從臨床前研究、臨床試驗到工藝開發(fā)、商業(yè)化生產階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產等整個供應鏈體系深度融合，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產服務。）。

曹長清介紹：“巨翊科技希望為全球醫(yī)療器械企業(yè)、高校、醫(yī)療機構，提供創(chuàng)新醫(yī)療器械產品研發(fā)、臨床、注冊、生產等服務。我們希望可以為國內外的醫(yī)療器械企業(yè)提供全流程的服務，包括產品可行性研究、技術研究、產品研發(fā)、供應鏈管理、批量生產、臨床試驗、注冊申請等。”

一站式醫(yī)療器械產業(yè)化服務平臺，服務醫(yī)療器械上市全流程

2015年，巨翊科技正式開始運作，選擇的主營業(yè)務是產品研發(fā)服務。從國外企業(yè)到國內企業(yè)，巨翊科技不斷拓展客戶群。2016年，巨翊科技獲得首輪融資后，在江蘇醫(yī)療器械科技產業(yè)園建設生產基地，開展CDMO業(yè)務。

開展CDMO服務，曹長清經過了長期的思考。醫(yī)療器械CRO與醫(yī)藥CRO有很大的區(qū)別，醫(yī)藥CRO體量大，流程長，資金量大，可以滿足醫(yī)藥CRO企業(yè)發(fā)展的需求。而器械CRO如果只做注冊或研發(fā)服務，很難將企業(yè)發(fā)展壯大。因此，企業(yè)必須向前做研發(fā)，向后做CMO，拓展服務邊界，為客戶提供更多的價值，才能讓企業(yè)發(fā)展起來。

之所以選擇首先在江蘇醫(yī)療器械科技產業(yè)園落地，是因為蘇州擁有成熟的醫(yī)療器械制造人才優(yōu)勢與供應鏈。另一方面，蘇州距離上海較近，有利于降低研發(fā)后期的設計轉移成本和復雜度。

曹長清介紹：“目前，巨翊科技在全國多個地區(qū)擁有超過800平方米的醫(yī)療器械研發(fā)服務中心、數(shù)百平方米產品研發(fā)實驗室、安規(guī)、可靠性驗證測試實驗室、萬級潔凈無菌檢驗實驗室，超過4000平方米的有源產品組裝測試車間，800平方米GMP級10萬級潔凈車間�！�

五年間，巨翊科技已經為多個國際、國內領先器械企業(yè)、創(chuàng)新器械企業(yè)、臨床機構提供了研發(fā)、生產等服務。多類高端藥物輸注系統(tǒng)、手術器械、康復器械、IVD產品等多個項目獲得客戶認可，證明了巨翊科技強大的研發(fā)能力及完善的服務體系。

據(jù)介紹，巨翊科技從接觸項目開始，首先進行概念研究與市場調研，確保產品符合市場要求、法規(guī)因素、臨床因素以及技術上的領先性，在產品的研發(fā)過程中也會不斷確認以上幾點。當所有因素都符合，他們將認為這個項目有潛力成為一個成功的創(chuàng)新產品。

第二階段是工程樣機和設計樣機的研發(fā)與驗證，這方面需要根據(jù)項目目標完善產品功能與性能，進行早期DFx分析，確保產品可制造性、質量與成本。第三階段是設計轉移、過程確認、注冊與批量生產�！拔覀兊哪繕耸菐椭�客戶實現(xiàn)產品的量產與大量上市，因為讓產品盡早的量產上市、服務于更多的患者與醫(yī)護人員、為他們提供更多的價值才是客戶的最終目標�！辈荛L清解釋道。

至于產品注冊，巨翊科技有熟悉國際法規(guī)和產品注冊的專業(yè)團隊，且該團隊由于經常接觸國際項目，培養(yǎng)了全球化醫(yī)療市場的視野。

巨翊科技的研發(fā)及管理團隊共計約80人，經驗豐富，主要工程師均擁有超過15年研發(fā)、生產管理經驗。研發(fā)團隊人員，覆蓋了電子、軟件、機械結構、測試、供應鏈、法規(guī)注冊等多個專業(yè)。

四類客戶群，未來加強醫(yī)學轉化業(yè)務

團隊、研發(fā)能力、服務體系、業(yè)界口碑等多種因素下，巨翊科技穩(wěn)步發(fā)展，其2019年的業(yè)務量約是2018年的2.5倍。

獲得客戶的認可，不僅在于巨翊科技能夠幫助企業(yè)降低成本，加快產品上市步伐，還在于巨翊科技有完善的服務體系，可以保證客戶的權益。

曹長清表示：“巨翊科技的核心競爭力就在于產品化能力，即支持產品從概念階段、研發(fā)到注冊生產的體系化能力。因此，我們堅持以研發(fā)為核心，接軌國際要求的高標準、高質量的生產服務。而經過時間檢驗、客戶檢驗的服務系統(tǒng)則是我們的核心能力，這套服務系統(tǒng)可以讓我們高效地、保質保量地服務于客戶�！�

目前，巨翊科技為客戶已研、在研2類及3類產品近20個，數(shù)個2類、3類器械已進入臨床、注冊或即將量產階段�！巴ㄟ^巨翊科技，多個客戶實現(xiàn)了從概念到產品的轉換。同時，在確保合規(guī)的前提下，降低了成本，加速了產品上市速度。”

曹長清介紹，巨翊科技針對的客戶群主要包括四類：

第一，需要進行本土化的國外醫(yī)療器械企業(yè)。如今，中國市場龐大且增速快，越來越多的國外企業(yè)外企希望爭奪國內市場，地緣因素將推動國外企業(yè)進行本土化的活動。這給巨翊科技帶來了很多機會。曹長清表示：“我們希望能支持加速國外器械及技術的本土化，幫助國內提高醫(yī)療水平，降低醫(yī)療價格�！�

第二，各細分行業(yè)內的領先企業(yè)，國內上市企業(yè)。在目前的醫(yī)保政策與市場競爭環(huán)境下，這類企業(yè)需要繼續(xù)擴展產品線，在更多方向上實現(xiàn)國內醫(yī)療器械的進口替代，而巨翊科技可以通過高效的研發(fā)服務幫助這些企業(yè)實現(xiàn)其戰(zhàn)略目標。

第三，生物醫(yī)療領域內的創(chuàng)新企業(yè)或需要轉型的經營企業(yè)。巨翊科技可以為其提供從一站式新產品研發(fā)、注冊到生產的服務，協(xié)助其成功地轉型。

第四，醫(yī)療機構、科研中心、高校等研究機構。自從2019年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》宣布醫(yī)療器械注冊人制度推廣至21個省市，巨翊科技推斷，研究機構的創(chuàng)新技術轉化將會是未來中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的主要渠道。因此，巨翊科技聯(lián)合了國內知名高校及臨床機構建設了專注于研產轉化的醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺。

針對需求各異，領域不同的醫(yī)療器械企業(yè)，巨翊科技提供了靈活的合作方式。醫(yī)療器械種類繁多，巨翊科技通過將技術平臺模塊化，基于不同技術平臺為不同產品做匹配，以此實現(xiàn)高效高質量的服務。

在知識產權方面，曹長清表示：“知識產權是業(yè)務里的核心，為保護客戶的知識產權，我們建立了一整套知識產權保護系統(tǒng)。同時，我們從創(chuàng)辦之初便承諾不僅要保護客戶的知識產權，還要幫助客戶創(chuàng)造自主知識產權，并積極地在項目中幫助客戶申請相關專利。”

事實上，巨翊科技是最早判斷出醫(yī)療器械注冊人制度將要推廣的企業(yè)之一。在該制度推廣的大背景下，巨翊科技在全國多個省市設立了委托研發(fā)及委托生產服務基地，海外設立了業(yè)務拓展中心，包括位于上海的產品研發(fā)服務中心，位于蘇州的產品研發(fā)服務、無菌、有源器械委托生產服務基地，位于深圳的研發(fā)及垂直PCBA+有源器械委托生產服務基地，在建的長沙CDMO基地，美國國際客戶服務中心。

關于未來規(guī)劃，巨翊科技計劃從兩方面著手。第一，針對企業(yè)級客戶，不斷改進、繼續(xù)為企業(yè)做好研發(fā)CRO及CDMO服務，擴大業(yè)務規(guī)模及服務能力。第二，針對臨床機構及高校進行長遠合作，促進產學研轉化。

曹長清最后表示：“我們希望巨翊科技的技術與服務平臺能夠發(fā)展成為醫(yī)療器械行業(yè)里的基礎設施之一，為更多的企業(yè)和臨床機構賦能，為中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與升級做出自己貢獻�！�