在醫(yī)療器械領(lǐng)域,祥生醫(yī)療(688358)頗有些特立獨行。

自1996年成立以來,祥生醫(yī)療只從事超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售。雖然產(chǎn)品單一,銷售卻“遍地開花“,祥生醫(yī)療的產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷國內(nèi)外100多個國家和地區(qū),其中國外銷售占銷售總額75%左右。

不僅如此,祥生醫(yī)療在研發(fā)上亦頗具匠心,把人工智能技術(shù)融入醫(yī)療器械,并取得了成功,在圖像診斷上,效率和準(zhǔn)確率都超過了人工。

這家特立獨行的公司,2016年至2018年間,營收從1．6億翻倍至3．2億,并成功登陸科創(chuàng)板。

祥生醫(yī)療專精超聲影像設(shè)備,是否限制了未來成長性?把AI融入醫(yī)療器械,其技術(shù)難度如何?與時下風(fēng)頭正勁的新興AI創(chuàng)業(yè)公司相比,已經(jīng)20多歲的祥生醫(yī)療有何創(chuàng)新優(yōu)勢?

專精超聲成就細(xì)分龍頭

因為專精,祥生醫(yī)療擁有國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的超聲產(chǎn)品。

超聲醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品可以簡單分為兩個部分:主機(jī)和探頭。探頭的作用是發(fā)射、接受反射的超聲波,并把反射的超聲波轉(zhuǎn)化成信號,傳輸給主機(jī)。主機(jī)通過探頭反饋的信號,通過計算將其顯示成像,供醫(yī)生觀察、參考。

評價超聲醫(yī)學(xué)設(shè)備性能的指標(biāo),包括圖像質(zhì)量、功能齊全性、探頭自主性和多樣性等。

在圖像質(zhì)量上,祥生醫(yī)療采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。

在功能齊全性上,祥生醫(yī)療與國內(nèi)外可比一流公司通用電氣醫(yī)療(NYSE:GE子公司)、邁瑞醫(yī)療(300760)相比,雖然仍存在差距,但差距正在縮小:如GE和邁瑞醫(yī)療已經(jīng)成功上市的“左心室應(yīng)變及應(yīng)變分析“和”融合導(dǎo)航成像“相關(guān)產(chǎn)品,祥生醫(yī)療現(xiàn)已研發(fā)成功,只是還處于產(chǎn)品注冊期。

就探頭制造而言,全球范圍內(nèi),具備獨立自主研發(fā)、批量化生產(chǎn)能力的廠家很少,除祥生醫(yī)療以外,還有通用電氣醫(yī)療、飛利浦(NYSE:PHG)、西門子、佳能醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療(300633)等國際知名廠商。

在探頭種類的豐富性上,祥生醫(yī)療雖然和國內(nèi)外巨頭相比仍然存在差距,但是仍屬于國內(nèi)頂尖:通用電氣醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療的“腹腔鏡探頭”已經(jīng)實現(xiàn)生產(chǎn),而祥生醫(yī)療卻還在研發(fā)中。不過,值得注意的是,祥生醫(yī)療和開立醫(yī)療已經(jīng)實現(xiàn)量產(chǎn)的“大開角腔內(nèi)探頭”,并沒有出現(xiàn)在通用電氣醫(yī)療和邁瑞醫(yī)療的產(chǎn)品列表中。

在探頭領(lǐng)域,“矩陣探頭”被國際巨頭壟斷,而且價格昂貴。為突破超聲核心技術(shù)壁壘,縮短與國外差距,《“十三五”國家重點研發(fā)計劃指南》特別將“矩陣探頭”列為一個重要項目。國內(nèi)眾多超聲設(shè)備生產(chǎn)商都申請了該項目,但最終只有祥生醫(yī)療和邁瑞醫(yī)療申請成功,兩家公司將分別研究高頻、低頻矩陣探頭。由此可見,祥生醫(yī)療的探頭研發(fā)水平得到了國家認(rèn)可。

祥生醫(yī)療的產(chǎn)品確實有其獨到之處,而優(yōu)秀的產(chǎn)品離不開日以繼夜的研發(fā):除了擁有部分高端人才,如國家有突出貢獻(xiàn)中青年專家1名、國務(wù)院特殊津貼享有者1名、國家“****”專家1名等,研發(fā)人員數(shù)量也相當(dāng)多,占比32．4%,國內(nèi)可比公司第一。

憑借優(yōu)秀的團(tuán)隊和產(chǎn)品,祥生醫(yī)療已經(jīng)和世界上最大的醫(yī)療設(shè)備公司BD、全球第三大超聲醫(yī)療設(shè)備公司佳能醫(yī)療達(dá)成合作,為其提供差異化產(chǎn)品:祥生醫(yī)療為BD公司定制化開發(fā)了便攜式平板彩超,可配合其PICC置管專用;為佳能醫(yī)療定制化開發(fā)了高端便攜式彩超新品,以豐富其產(chǎn)品線,彌補(bǔ)其在高端便攜式超聲產(chǎn)品方面的空缺。

雖然可以為一些世界級同行業(yè)公司提供定制服務(wù),但是,祥生醫(yī)療距離世界龍頭還有一些距離。幸運的是,目前,醫(yī)療影像行業(yè)的基礎(chǔ)技術(shù)研究屬于“發(fā)展靜默期”,因此,祥生醫(yī)療有了反超的時間。

雖然技術(shù)處于“發(fā)展靜默期”,但是需求缺口卻日益增大,這將驅(qū)動祥生醫(yī)療加緊研發(fā)進(jìn)程:中、美兩國年均醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)增速分別為30．00%和63．10%,而同期醫(yī)師數(shù)量增速僅為4．10%和2．20%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)增速。

雖然專業(yè)影像醫(yī)師缺口不斷擴(kuò)大,但是此類人才培養(yǎng)周期漫長,短時期內(nèi)專業(yè)人才匱乏的問題無法得到根本解決。因此,更加高級的設(shè)備成為了優(yōu)先解決方式,醫(yī)療影像行業(yè)得以進(jìn)一步發(fā)展。

目前,醫(yī)療影像領(lǐng)域主要包括X線、CT、核共振和超聲幾大技術(shù),這些技術(shù)各有優(yōu)勢。歐美醫(yī)療器械巨頭企業(yè)重點布局放射類影像設(shè)備,與祥生醫(yī)療形成錯位競爭,為祥生醫(yī)療成為超聲行業(yè)霸主提供了空間。

各種影像技術(shù)在功能上有一定的重合性,并且一定程度上存在相互替代的可能性。但具體哪種技術(shù)占優(yōu),取決于各類技術(shù)的進(jìn)步速度及與臨床應(yīng)用的結(jié)合程度。

超聲影像技術(shù)具備非介入、無創(chuàng)傷、無輻射,安全性高,以及能動態(tài)實時顯示,價格實惠的特點,廣泛用于術(shù)中、病床檢查和現(xiàn)場治療。并且,由于其具備對使用環(huán)境無特殊屏蔽要求等優(yōu)勢,超聲成為近年發(fā)展最快的影像技術(shù),臨床應(yīng)用越來越多。

七成以上銷往海外

根據(jù)世界銀行的數(shù)據(jù),2017年全球65歲及以上人口約6．55億,占全球人口8．48%。美國人口調(diào)查局預(yù)計,2050年,65歲及以上人口將達(dá)到15．66億,占全球總?cè)丝诘谋壤龑⑸仙��?6．70%,人口老齡化將越來越嚴(yán)重。

老齡化加劇,客觀上提升了全球慢性病發(fā)病率。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界衛(wèi)生統(tǒng)計2018》,2016年全世界慢性病導(dǎo)致的死亡人數(shù)達(dá)到4047萬人,占總死亡人數(shù)71%,其中,心血管疾病導(dǎo)致的死亡人數(shù)高達(dá)1790萬人,癌癥導(dǎo)致死亡人數(shù)約900萬人,呼吸道疾病和糖尿病導(dǎo)致的死亡人數(shù)分別為380萬和160萬。

同時,國家相關(guān)政策不斷出臺:《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》要求,未來我國要大力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力,將縣域內(nèi)就診率提高到90%左右,基本實現(xiàn)大病不出縣的目標(biāo),這勢必帶動基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備更新和升級。

此外,國家衛(wèi)計委出臺的《醫(yī)學(xué)影像診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)》,對醫(yī)學(xué)影像診斷中心的配置標(biāo)準(zhǔn)做出了要求,明確規(guī)定醫(yī)學(xué)影像診斷中心須配置3臺以上超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。

因此,近年來,祥生醫(yī)療充分受益于老齡化程度加深、慢性病高發(fā)、國家醫(yī)療政策鼓勵帶來的市場需求,從2016年到2018年,其營收從1．67億元增至3．27億元,增幅近100%。

然而,祥生醫(yī)療不是一家以國內(nèi)市場為主的企業(yè),國內(nèi)銷售額僅占總銷售額25%左右,其產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷100多個國家和地區(qū)。在醫(yī)療發(fā)達(dá)的歐美國家,銷售額占總額35%左右。據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2018年祥生醫(yī)療超聲設(shè)備出口排名國內(nèi)品牌第三。

廣布全球的銷售網(wǎng)絡(luò)不僅僅對當(dāng)下產(chǎn)品銷售起著至關(guān)重要的作用,更是未來產(chǎn)品更新?lián)Q代后,迅速占領(lǐng)市場的最佳“法寶“。

目前,盡管歐、美等發(fā)達(dá)國家,購買的超聲影像設(shè)備都是高端彩超系列,但非洲及亞洲一些發(fā)展中國家仍以黑白超聲影像設(shè)備為主,這些地區(qū)存在大量先進(jìn)設(shè)備市場空白。因此,提前做好全球化布局,對后續(xù)發(fā)展非常有利。

超聲影像AI技術(shù)領(lǐng)跑

醫(yī)學(xué)影像分析工作繁瑣重復(fù)、工作量巨大、極度消耗醫(yī)生精力。目前,龐大的醫(yī)療影像分析工作需求與匱乏的專業(yè)人才供給,形成結(jié)構(gòu)性矛盾,加重了醫(yī)療診斷漏診及誤診。

據(jù)期刊《中國醫(yī)療裝備》數(shù)據(jù),我國臨床醫(yī)療總誤診率為27．80%,其中,惡性腫瘤平均誤診率為40%,器官異位誤診率為60%。這些誤診主要發(fā)生在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),即更多是人為原因。

因此,運用更快、更準(zhǔn)確的技術(shù)迫在眉睫。而更快、更準(zhǔn)確就是人工智能(AI)部分基礎(chǔ)定位。

目前,AI輔助診斷軟件系統(tǒng)在CT、核磁振領(lǐng)域有一些成熟的應(yīng)用,但在超聲領(lǐng)域應(yīng)用尚處在起步和探索階段。

這是因為與其他醫(yī)學(xué)影像手段先檢查、后集中讀圖分析的模式不同,超聲診斷要求邊掃圖、邊讀圖分析,具有實時性特征,難度極大。

而祥生醫(yī)療的超聲影像AI產(chǎn)品已經(jīng)面世,名為“SonoAI”,主要用于輔助乳腺及頸動脈斑塊檢查。不過,該產(chǎn)品并非完全取代醫(yī)生,而是緩解醫(yī)師工作量,降低誤診、漏診概率,提高讀圖效率。

目前,祥生醫(yī)療已將“SonoAI”送至中國食品藥品檢定研究院及江蘇省醫(yī)療器械檢驗所進(jìn)行樣品檢驗,正處于注冊檢驗階段,后續(xù)還需進(jìn)行臨床試驗和產(chǎn)品注冊。在美國,“SonoAI”產(chǎn)品已在FDA通過注冊受理,目前處于驗收評審階段,后續(xù)還需完成實質(zhì)性審核流程。

雖然國內(nèi)外都還未完成對“SonoAI”檢驗,但是祥生醫(yī)療對此充滿信心,認(rèn)定2年之內(nèi)能完成注冊。

這是因為“SonoAI”經(jīng)歷過實戰(zhàn)考驗:2018年,“全國超聲醫(yī)學(xué)多模態(tài)人工智能人機(jī)大賽”中,“SonoAI”與醫(yī)生進(jìn)行了人機(jī)對戰(zhàn),并取得了絕對的優(yōu)勢。

如在 “乳腺良惡性病變二分法“比賽中,“SonoAI”準(zhǔn)確率為90%、用時30秒,現(xiàn)場選手中的最高準(zhǔn)確率為75%,用時4分鐘。在剩余的”乳腺良惡性腫瘤“、“炎癥及腺病四分法“和“頸動脈斑塊穩(wěn)定性“比賽中,SonoAI無論是準(zhǔn)確率和用時都明顯優(yōu)于富有臨床經(jīng)驗的醫(yī)師,完全滿足了AI在超聲影像中的定位——更快、更準(zhǔn)確。

祥生醫(yī)療之所以可以創(chuàng)造出“SonoAI”,與多年來積累的超聲臨床應(yīng)用經(jīng)驗密切相關(guān),這也是它和AI軟件商最大的區(qū)別。

由于超聲AI技術(shù)是對“動態(tài)視頻”進(jìn)行識別,所以祥生醫(yī)療必須對許多細(xì)微病變特征足夠了解,才能賦予AI判斷能力;更難的是,醫(yī)生基于動態(tài)畫面進(jìn)行判定,有不低的誤判率,有很多經(jīng)驗性總結(jié)也不一定對,因此,更需要祥生醫(yī)療更深度的挖掘。

不僅如此,與CT、核磁共振等非超聲醫(yī)學(xué)影像相比,超聲影像信噪比和分辨力都比較低,并且超聲影像的噪聲為非加性噪聲,處理和分析的難度都比較高,更需要對相關(guān)癥狀深入了解,做出一些算法的調(diào)整。

同時,圖像數(shù)據(jù)也是一個問題,大規(guī)模高清且標(biāo)注好的圖像數(shù)據(jù)很難被找到,一些罕見疾病的圖像數(shù)據(jù)更是難以求得。因此,沒有豐富臨床經(jīng)驗的AI軟件公司無法獲得足夠圖像數(shù)據(jù),更別提在此領(lǐng)域進(jìn)行突破。

憑借著便攜式超聲影像設(shè)備,祥生醫(yī)療的營收從2016年開始飛速增長,而今又研發(fā)出超聲影像AI產(chǎn)品。如認(rèn)證通過,祥生醫(yī)療將從單一的硬件商進(jìn)化為技術(shù)服務(wù)商,在積累最深的超聲領(lǐng)域率先實現(xiàn)人工智能應(yīng)用,有望成為超聲領(lǐng)域的新霸主。