新型冠狀病毒開(kāi)始蔓延后，由于病癥不明顯不易確診，導(dǎo)致疑似患者持續(xù)增多。中國(guó)新增疑似患者最多時(shí)近3萬(wàn)人，一線戰(zhàn)疫態(tài)勢(shì)開(kāi)始呈現(xiàn)膠著狀態(tài)。

在這場(chǎng)戰(zhàn)役中，檢測(cè)試劑承擔(dān)著偵查敵情的先鋒前哨作用，戰(zhàn)略地位尤其突出。目前，能夠生產(chǎn)核酸檢測(cè)試劑的，除了中國(guó)疾控中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、武漢病毒所、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等國(guó)家機(jī)構(gòu)以外，還有一些知名上市公司，如市值317億的華大基因（300676），120億的達(dá)安基因（002030）等。

其中，碩世生物（688399）的核酸檢測(cè)試劑1月28日就通過(guò)檢驗(yàn)，并成為江蘇省檢定合格的首個(gè)新型冠狀病毒肺炎檢測(cè)試劑�！�1月10日新冠肺炎基因序列公布后，僅用了3天，相應(yīng)的核酸檢測(cè)試劑就被碩世生物研發(fā)出來(lái)了。“碩世生物技術(shù)總監(jiān)劉中華透露。

碩世生物不僅在新型冠狀病毒戰(zhàn)役中表現(xiàn)突出，能迅速制造出對(duì)應(yīng)核酸檢測(cè)試劑，在2013年3月禽流感疑似病例出現(xiàn)后，僅用四天時(shí)間，就開(kāi)發(fā)出H7N9禽流感病毒檢測(cè)試劑盒，產(chǎn)品供給26個(gè)省市區(qū)。

碩世生物多次在突發(fā)傳染病中表現(xiàn)出色，其技術(shù)究竟有多厲害？醫(yī)療檢測(cè)行業(yè)涉及廣闊，碩世生物具體專(zhuān)注哪些病癥，又各有什么優(yōu)勢(shì)？

感染病檢測(cè)“快槍手”

目前，碩世生物是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)商，其產(chǎn)品包括大部分傳染病核酸檢測(cè)試劑。

根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2017）》，2013年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模288億元，2016年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長(zhǎng)率約為16％，預(yù)計(jì)未來(lái)三年仍將保持16％的增長(zhǎng)速度，到2020年，我國(guó)診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將超過(guò)800億元。

廣闊的市場(chǎng)空間來(lái)源于龐大的人口基數(shù)，事實(shí)上，2017年我國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額為4．6美元，僅為全球平均消費(fèi)水平的一半，更遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家人均30－60美元的水平，未來(lái)成長(zhǎng)空間巨大。

目前，市場(chǎng)上體外診斷主流通用技術(shù)有免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血糖診斷、及時(shí)診斷五種。近年來(lái)，分子診斷相關(guān)技術(shù)高速發(fā)展，已經(jīng)可以滿足市場(chǎng)化需求，并已步入高成長(zhǎng)階段：過(guò)去一段時(shí)間，分子診斷市場(chǎng)規(guī)模增速維持在20％以上，成為體外診斷增速最快的細(xì)分市場(chǎng)。

分子診斷最大的優(yōu)勢(shì)就是具備高靈敏度：即使只有很少標(biāo)本，也可以通過(guò)迅速擴(kuò)增，獲得用于分析的片段，比如通過(guò)傳統(tǒng)細(xì)菌培養(yǎng)方式難以檢測(cè)的”肺炎支原體“，可以通過(guò)分子診斷檢測(cè)其有無(wú)，還可以檢測(cè)其常見(jiàn)耐藥位點(diǎn)；在一些很難查到抗體的環(huán)境里，如腦脊液，分子診斷更能發(fā)揮出高靈敏度優(yōu)勢(shì)。

在分子診斷的多種通用技術(shù)中， “熒光定量PCR技術(shù)“由于普及程度高，已經(jīng)占據(jù)中國(guó)市場(chǎng)40％的份額。但是“熒光定量PCR技術(shù)“存在較為明顯的缺點(diǎn)：通量低，導(dǎo)致檢測(cè)速度慢；同時(shí)，在同步檢測(cè)多種病毒時(shí)，往往效果不佳。

碩世生物對(duì)“熒光定量PCR技術(shù)“深入研發(fā)，開(kāi)發(fā)出“多重?zé)晒舛�量PCR技術(shù)“以及其他配套技術(shù)，已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)多種病毒高通量檢測(cè)，成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的檢測(cè)試劑生產(chǎn)商。

技術(shù)領(lǐng)先讓碩世生物處于有利市場(chǎng)地位：中國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市共計(jì)365家省級(jí)疾控中心，碩世生物產(chǎn)品僅14家未覆蓋，覆蓋率達(dá)96．19％，2018年僅傳染病檢測(cè)試劑收入就達(dá)8500余萬(wàn)。

為了強(qiáng)化診斷試劑帶來(lái)的收益，碩世生物進(jìn)行了內(nèi)部管理改革：其先是攻克了PCR試劑的凍干技術(shù)與工藝難題，在疾控領(lǐng)域推出部分凍干劑型的實(shí)時(shí)熒光定量PCR產(chǎn)品。凍干檢測(cè)試劑利于減少檢測(cè)過(guò)程中的操作風(fēng)險(xiǎn)，解決了診斷試劑的運(yùn)輸與實(shí)效難題。運(yùn)輸問(wèn)題的有效解決，為碩世生物加大產(chǎn)品出口打下基礎(chǔ)；

接著，碩世生物進(jìn)軍上游原材料產(chǎn)業(yè)，目前，已研發(fā)成功并合格產(chǎn)出關(guān)鍵原材料“一步法酶反應(yīng)混合液“，大大降低了生產(chǎn)成本。

碩世生物IPO融資建成“碩世生物泰州總部產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目”后，將有效改變目前場(chǎng)地不足、產(chǎn)線分散、產(chǎn)能不足、產(chǎn)品生產(chǎn)頻繁切換的現(xiàn)狀，大大提升生產(chǎn)能力與生產(chǎn)效率。

另辟蹊徑促成長(zhǎng)

“多重?zé)晒舛�量PCR技術(shù)“不僅幫助碩世生物夯實(shí)了傳染病檢測(cè)方面的基礎(chǔ)，也開(kāi)發(fā)出了“碩世21HPV（人乳頭瘤病毒）分型定量檢測(cè)系統(tǒng)”，主要用于宮頸癌誘發(fā)病毒HPV的檢測(cè)。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，共有18種高危HPV亞型和3種低危HPV亞型，而碩世生物的“碩世21HPV分型定量檢測(cè)系統(tǒng)“已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)檢測(cè)所有21種HPV病毒，且能確定病毒類(lèi)型。

“碩世21HPV分型定量檢測(cè)系統(tǒng)“在鑒定中國(guó)人群宮頸病變最常見(jiàn)的HPV16、52、58和33型上具有優(yōu)勢(shì)，能夠更好地滿足中國(guó)人群宮頸病變篩查的需求，其中16、33、52型樣本檢出率均為100％，總體檢出率達(dá)到99．6％，高于其他可比公司。

宮頸癌的病發(fā)不僅和HPV有關(guān)，諸多研究也證實(shí)HPV的致癌性還與感染者的病毒載量相關(guān)，但在樣本采集過(guò)程中，由于無(wú)法控制獲取的受檢女性宮頸脫落細(xì)胞數(shù)的數(shù)量，導(dǎo)致對(duì)病毒載量進(jìn)行定量存在困難。

甚至由于定量的困難性，國(guó)家藥監(jiān)局也對(duì)此毫無(wú)辦法，指出“此類(lèi)試劑由于樣本采集方法不利于量值溯源，因而不建議用于定量或半定量HPV核酸檢測(cè)試劑的注冊(cè)”。

因此，“碩世21HPV分型定量檢測(cè)系統(tǒng)“的出現(xiàn)，無(wú)疑對(duì)宮頸癌的早期預(yù)防、病因明確、風(fēng)險(xiǎn)提示具有重大意義。

目前，由于“碩世21HPV分型定量檢測(cè)系統(tǒng)“可以檢測(cè)HPV全種類(lèi)，且能夠接受分型，受到了市場(chǎng)熱捧：2016年到2018年，營(yíng)收從913萬(wàn)增長(zhǎng)至4696萬(wàn)，增長(zhǎng)近4倍。

碩世生物不僅在宮頸癌檢測(cè)上有所突破，還開(kāi)發(fā)了“女性生殖道醫(yī)學(xué)圖像分析診斷系統(tǒng)“，用于常見(jiàn)陰道炎全面檢測(cè)。

目前，陰道炎的檢測(cè)方式主要是依靠經(jīng)驗(yàn)手工檢測(cè)或者讀卡器判讀，漏檢、誤判率高。碩世生物的“女性生殖道醫(yī)學(xué)圖像分析診斷系統(tǒng)“實(shí)現(xiàn)了直觀便捷的形態(tài)學(xué)檢查，完成了陰道炎檢測(cè)從手工到自動(dòng)化、智能化的轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，將檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化，提升了醫(yī)生的診療水平。

憑借領(lǐng)先的理念、先進(jìn)的產(chǎn)品、良好的可操作性，碩世生物陰道微生態(tài)評(píng)價(jià)系統(tǒng)獲得了客戶(hù)的認(rèn)可，收入實(shí)現(xiàn)了快速增長(zhǎng)。2016年至2018年，用于陰道微生態(tài)檢測(cè)的干化學(xué)診斷試劑實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入4，074．82萬(wàn)元、5，735．61萬(wàn)元、7，229．41萬(wàn)元，年均復(fù)合增幅33．20％，高于同期7％的生化診斷行業(yè)增長(zhǎng)率。

堅(jiān)定投入研發(fā)多重?zé)晒舛�量PCR技術(shù)，碩世生物成為感染病檢測(cè)領(lǐng)域一流企業(yè)：面對(duì)突發(fā)疾病時(shí)，能迅速研究出相應(yīng)的檢測(cè)試劑；覆蓋率幾乎達(dá)到100％，穩(wěn)穩(wěn)地抓住基本盤(pán)。同時(shí)，其敏銳捕捉HPV市場(chǎng)需求以及陰道炎自動(dòng)檢測(cè)需求，開(kāi)發(fā)出相關(guān)設(shè)備，使其成為驅(qū)動(dòng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的新引擎。面對(duì)更嚴(yán)格的醫(yī)藥銷(xiāo)售政策，碩世生物借助IPO資金整合生產(chǎn)以及銷(xiāo)售渠道實(shí)現(xiàn)規(guī)模擴(kuò)張，有望成為國(guó)內(nèi)檢測(cè)界的新巨頭。