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申淇醫(yī)療:藥物涂層球囊獲NMPA審批上市,快速鋪開市場

2020-05-28 11:23
動脈網(wǎng)
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推出藥物涂層球囊、左心耳封堵器,還有10余款在研產品

2014年9月,申淇醫(yī)療在上海張江高科技園區(qū)成立。核心團隊由國內外心血管領域的優(yōu)質人才組成,有美國高分子和機械工程專家以及國內知名醫(yī)療器械公司前研發(fā)專家等。

戴志豪介紹,藥物涂層球囊在國外已有多家公司的產品獲批,譬如德國貝朗、百多力、Eurocor等公司,其旗下藥物球囊產品均獲得CE認證;國產藥物球囊產品市場,申淇醫(yī)療是繼大連垠藝之后,第二家獲得藥物球囊產品NMPA認證的企業(yè)。

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他介紹,申淇醫(yī)療的這款藥物涂層球囊特點在于:首先,采用了特殊的涂層技術,致密性非常好;其次,在采藥量上表現(xiàn)突出,藥物脫落率非常低;最后,跟血管內皮細胞的結合效果好,可在病變處停留長達28天。

“總結來說,我們的產品在工藝上可以‘涂得上、脫得下、留得住’!贝髦竞勒f道。 他介紹,順利獲批是5年來不停創(chuàng)新、不斷突破的結果。產品初期就與國內11家頂級醫(yī)院合作,例如上海瑞金醫(yī)院、上海中山醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院等,做了200多例臨床試驗。隨著產品的獲批上市,目前申淇醫(yī)療正在與國內知名器械公司微創(chuàng)醫(yī)療展開渠道合作,借由微創(chuàng)的渠道優(yōu)勢快速鋪開市場。

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(產品圖)

除了藥物球囊,申淇醫(yī)療還在結構性心臟病治療領域做了相關布局,例如推出左心耳封堵器系統(tǒng)。

心房顫動(房顫)是常見的心律失常,多國臨床研究表明房顫的總發(fā)病率約為1%。所有的腦卒中病例中有15-20%是由房顫引起,每年約有12萬病例。房顫導致的腦卒中,其栓子90%源自左心耳。據(jù)中華醫(yī)學會的數(shù)據(jù)統(tǒng)計,我國有房顫患者1000多萬。

而左心耳封堵器系統(tǒng)可以預防房顫時在左心耳內血栓形成,降低由血栓栓塞引發(fā)長期殘疾或死亡的中風風險,市場前景廣闊。

戴志豪介紹,目前其自主研發(fā)的左心耳封堵器產品已經(jīng)定型,正在開展臨床試驗,預計2022年上市。此外,還有一批在研產品,接下來將陸陸續(xù)續(xù)推出。

對于未來規(guī)劃,他指出,過去的5年僅僅是申淇醫(yī)療邁出的第一步,未來申淇醫(yī)療將緊緊圍繞高值醫(yī)療器械耗材發(fā)展,研究和探索更多好的技術和產品!拔覀兿M蔀榻槿胫踩胄袠I(yè)第二梯隊里的佼佼者,成為在血管介入領域和結構性心臟病治療等領域具備競爭力的企業(yè)!贝髦竞栏嬖V動脈網(wǎng)。

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