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國內首張AI“影像輔助診斷”軟件三類證頒發(fā),MR腦腫瘤率先沖出重圍

2020-06-16 11:09
動脈網
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疫情大考之后,國內首張AI影像輔助診斷領域三類證近日迎來破局。6月12日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息,安德醫(yī)智旗下BioMind“天醫(yī)智”的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了NMPA三類醫(yī)療器械審批。

該產品是由天壇醫(yī)院和安德醫(yī)智聯合成立的"神經疾病人工智能研究中心"研發(fā),是首個藥監(jiān)局獲批的、以“影像輔助診斷”命名的醫(yī)療AI軟件。

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據悉,安德醫(yī)智科技有限公司總部設立在北京,并在新加坡、盧森堡成立了全資子公司。此次獲批使其成為中國首張在AI影像輔助診斷領域、基于深度學習技術而獲批的三類證。

市場已沉寂許久,安德醫(yī)智為何能在此時破局?顱內腫瘤AI產品的獲批又能給行業(yè)帶來什么啟示?

通過層層考量的產品究竟是什么?

本次獲批產品為BioMind “天醫(yī)智”中的MR顱內腫瘤AI輔助診斷軟件,它針對數十萬例病理驗證的腦腫瘤數據,運用深度學習算法,能夠實現顱內腫瘤(如腦膜瘤、聽神經瘤、髓母細胞瘤、膠質瘤等)的人工智能精確診斷,診斷準確率超過90%,有的病種診斷準確率更超過96%。并自動生成一份結構化報告,包括腫瘤位置、體積等精準信息,幫助醫(yī)生快速診斷并提高放射科醫(yī)生對腦腫瘤的診斷能力。

談起以顱內腫瘤為研發(fā)對象時,安德醫(yī)智首席技術官吳振洲回憶當時的決策:“主要還是出于對市場規(guī)模與技術復雜度的考慮。由于MR是多序列圖像,分析難度較大,加之顱內的情況比較復雜,國內研究MR顱內腫瘤的企業(yè)屈指可數,這是我們的機會。”

從市場來看,城市化、工業(yè)化、老齡化及全球化進程的加劇, 以及生態(tài)環(huán)境惡化、生活方式改變、生物學和遺傳學因素的影響,惡性腫瘤的危險因素暴露頻率與水平均不斷增長,全世界惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率均呈上升態(tài)勢,嚴重威脅人類健康和社會經濟發(fā)展。

中樞神經腫瘤的影像存在“同影異病、同病異影”,因此不能僅僅依靠影像征象推斷,必須以患者病史、臨床癥狀、體征以及其他相關輔助檢查等作為判斷依據。這意味,一個合格的醫(yī)學影像工作者除了掌握疾病的影像診斷知識以外,也要了解并掌握疾病的病因、病理、臨床癥狀、體征、化驗室檢查指標,甚至治療原則等一系列臨床知識,并且要形成綜合分析形態(tài)學和功能學上的各種征象,多因素權衡、綜合判斷的縝密邏輯思維,才能逐步提高腦腫瘤診斷的準確性、全面性。這樣的積累和學習歷程,導致優(yōu)秀影像工作者的培訓時間周期很長,影像醫(yī)師數量的增長遠遠無法滿足日益增長的診斷工作工作強度。

所以,安德醫(yī)智要解決的,實際上是醫(yī)療資源缺乏的問題。通過AI輔助診斷,安德醫(yī)智能夠賦能醫(yī)院和醫(yī)生,助力解決診療水平嚴重不均衡的問題。正如前不久安德醫(yī)智作為央視《對話》唯一邀請到場的醫(yī)療AI企業(yè)代表,所傳遞給全國人民的社會使命那樣:醫(yī)療人工智能可以作為優(yōu)質醫(yī)療資源下沉的工具,提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平,讓老百姓在家門口就可以享受高水平的診療服務,這也是醫(yī)療人工智能真正的意義所在。

據安德醫(yī)智中國區(qū)CEO李晶玨表示:“醫(yī)療人工智能產品的‘智’和‘能’,應該有區(qū)別于其他領域AI的特殊內涵!恰瘧摯眄敿夅t(yī)院一流專家的智慧和臨床經驗。輸入決定輸出,這是基礎。‘能’應該代表賦能臨床醫(yī)生,特別是能夠提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平。BioMind“天醫(yī)智”通過與天壇醫(yī)院的通力合作,運用深度學習算法模型,對近十年百余萬例腫瘤影像的病例進行系統訓練,同時融合了頂級醫(yī)院專家的臨床經驗。

走向全病種

除了上述獲批的AI輔助診斷軟件外, BioMind“天醫(yī)智”系列產品還覆蓋頭部、頸部、心臟、血管、乳腺等多器官、多病種精確診斷,致力于成為覆蓋全身的CT、MR影像AI輔助診斷產品,實現AI輔助診斷預警、風險評估等功能,能夠深入參與醫(yī)院核心醫(yī)療服務流程。據悉,目前BioMind“天醫(yī)智”其他系列產品也正在進行臨床試驗及三類證注冊申報。

“基于單部位、單病種等單一場景的AI應用,臨床的應用價值有限,只是醫(yī)療AI發(fā)展的過渡。‘天醫(yī)智’的研發(fā)從頭部的神經系統疾病開始,到心臟、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的輔助診斷,實現多部位、多病種的AI應用,是我們未來的產品整體研發(fā)方向!崩罹Йk曾在接受媒體采訪時表示。

這種體系化、流程化的產品形態(tài),一方面以常見病、多發(fā)病、急重病的真實應用場景為立足點,真正滿足醫(yī)師日常工作的需求;另一方面不止是輔助醫(yī)生對疾病定性診斷,更重要的是實現了對疾病未來發(fā)展的精確風險評估和臨床輔助決策。

借用芝加哥大學醫(yī)學中心放射醫(yī)學主席 Paul Chang在2019年RSNA上所說:“只有當我們將目光轉向于臨床的需求、應用和價值時,我們才真正開始理解AI了!睂Υ耍罹Йk說,BioMind “天醫(yī)智”以風險評估為核心,以流程優(yōu)化為特色,可以在放射科影像、急診、神內、神外、神經介入、心內、乳腺外科等院內多個科室應用,能夠滿足不同臨床需求。

也許,BioMind在更新迭代中不斷將AI嵌入診療一體化,正是對上述AI本質的最好實踐。

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