疫情大考之后，國內首張AI影像輔助診斷領域三類證近日迎來破局。6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，安德醫(yī)智旗下BioMind“天醫(yī)智”的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了NMPA三類醫(yī)療器械審批。

該產品是由天壇醫(yī)院和安德醫(yī)智聯合成立的＂神經疾病人工智能研究中心＂研發(fā)，是首個藥監(jiān)局獲批的、以“影像輔助診斷”命名的醫(yī)療AI軟件。

據悉，安德醫(yī)智科技有限公司總部設立在北京，并在新加坡、盧森堡成立了全資子公司。此次獲批使其成為中國首張在AI影像輔助診斷領域、基于深度學習技術而獲批的三類證。

市場已沉寂許久，安德醫(yī)智為何能在此時破局？顱內腫瘤AI產品的獲批又能給行業(yè)帶來什么啟示？

通過層層考量的產品究竟是什么？

本次獲批產品為BioMind “天醫(yī)智”中的MR顱內腫瘤AI輔助診斷軟件，它針對數十萬例病理驗證的腦腫瘤數據，運用深度學習算法，能夠實現顱內腫瘤（如腦膜瘤、聽神經瘤、髓母細胞瘤、膠質瘤等）的人工智能精確診斷，診斷準確率超過90％，有的病種診斷準確率更超過96％。并自動生成一份結構化報告，包括腫瘤位置、體積等精準信息，幫助醫(yī)生快速診斷并提高放射科醫(yī)生對腦腫瘤的診斷能力。

談起以顱內腫瘤為研發(fā)對象時，安德醫(yī)智首席技術官吳振洲回憶當時的決策：“主要還是出于對市場規(guī)模與技術復雜度的考慮。由于MR是多序列圖像，分析難度較大，加之顱內的情況比較復雜，國內研究MR顱內腫瘤的企業(yè)屈指可數，這是我們的機會。”

從市場來看，城市化、工業(yè)化、老齡化及全球化進程的加劇， 以及生態(tài)環(huán)境惡化、生活方式改變、生物學和遺傳學因素的影響，惡性腫瘤的危險因素暴露頻率與水平均不斷增長，全世界惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率均呈上升態(tài)勢，嚴重威脅人類健康和社會經濟發(fā)展。

中樞神經腫瘤的影像存在“同影異病、同病異影”，因此不能僅僅依靠影像征象推斷，必須以患者病史、臨床癥狀、體征以及其他相關輔助檢查等作為判斷依據。這意味，一個合格的醫(yī)學影像工作者除了掌握疾病的影像診斷知識以外，也要了解并掌握疾病的病因、病理、臨床癥狀、體征、化驗室檢查指標，甚至治療原則等一系列臨床知識，并且要形成綜合分析形態(tài)學和功能學上的各種征象，多因素權衡、綜合判斷的縝密邏輯思維，才能逐步提高腦腫瘤診斷的準確性、全面性。這樣的積累和學習歷程，導致優(yōu)秀影像工作者的培訓時間周期很長，影像醫(yī)師數量的增長遠遠無法滿足日益增長的診斷工作工作強度。

所以，安德醫(yī)智要解決的，實際上是醫(yī)療資源缺乏的問題。通過AI輔助診斷，安德醫(yī)智能夠賦能醫(yī)院和醫(yī)生，助力解決診療水平嚴重不均衡的問題。正如前不久安德醫(yī)智作為央視《對話》唯一邀請到場的醫(yī)療AI企業(yè)代表，所傳遞給全國人民的社會使命那樣：醫(yī)療人工智能可以作為優(yōu)質醫(yī)療資源下沉的工具，提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平，讓老百姓在家門口就可以享受高水平的診療服務，這也是醫(yī)療人工智能真正的意義所在。

據安德醫(yī)智中國區(qū)CEO李晶玨表示：“醫(yī)療人工智能產品的‘智’和‘能’，應該有區(qū)別于其他領域AI的特殊內涵�！�智’應該代表頂級醫(yī)院一流專家的智慧和臨床經驗。輸入決定輸出，這是基礎。‘能’應該代表賦能臨床醫(yī)生，特別是能夠提高基層醫(yī)院臨床醫(yī)生的診療水平。BioMind“天醫(yī)智”通過與天壇醫(yī)院的通力合作，運用深度學習算法模型，對近十年百余萬例腫瘤影像的病例進行系統訓練，同時融合了頂級醫(yī)院專家的臨床經驗。

走向全病種

除了上述獲批的AI輔助診斷軟件外， BioMind“天醫(yī)智”系列產品還覆蓋頭部、頸部、心臟、血管、乳腺等多器官、多病種精確診斷，致力于成為覆蓋全身的CT、MR影像AI輔助診斷產品，實現AI輔助診斷預警、風險評估等功能，能夠深入參與醫(yī)院核心醫(yī)療服務流程。據悉，目前BioMind“天醫(yī)智”其他系列產品也正在進行臨床試驗及三類證注冊申報。

“基于單部位、單病種等單一場景的AI應用，臨床的應用價值有限，只是醫(yī)療AI發(fā)展的過渡。‘天醫(yī)智’的研發(fā)從頭部的神經系統疾病開始，到心臟、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的輔助診斷，實現多部位、多病種的AI應用，是我們未來的產品整體研發(fā)方向�！崩罹Йk曾在接受媒體采訪時表示。

這種體系化、流程化的產品形態(tài)，一方面以常見病、多發(fā)病、急重病的真實應用場景為立足點，真正滿足醫(yī)師日常工作的需求；另一方面不止是輔助醫(yī)生對疾病定性診斷，更重要的是實現了對疾病未來發(fā)展的精確風險評估和臨床輔助決策。

借用芝加哥大學醫(yī)學中心放射醫(yī)學主席 Paul Chang在2019年RSNA上所說：“只有當我們將目光轉向于臨床的需求、應用和價值時，我們才真正開始理解AI了�！睂Υ耍�李晶玨說，BioMind “天醫(yī)智”以風險評估為核心，以流程優(yōu)化為特色，可以在放射科影像、急診、神內、神外、神經介入、心內、乳腺外科等院內多個科室應用，能夠滿足不同臨床需求。

也許，BioMind在更新迭代中不斷將AI嵌入診療一體化，正是對上述AI本質的最好實踐。