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中國干細胞醫(yī)療行業(yè)群雄逐鹿 行業(yè)龍頭花落誰家?

干細胞醫(yī)療行業(yè)整體發(fā)展現(xiàn)狀分析

干細胞治療是通過干細胞移植來替代、修復患者損失的細胞,恢復細胞組織功能,從而治療疾病。相比于其他治療方法,干細胞的同種異體移植的安全性很高。因為干細胞是一種未分化未成熟的細胞,其細胞表面的抗原表達很微弱,患者自身的免疫系統(tǒng)對這種未分化細胞的識別能力很低,無法判斷它們的屬性,從而避免了器官移植引起的免疫排斥反應及過敏反應等,只有極少數(shù)病人有發(fā)熱、頭痛等輕微癥狀。

圖表1:全球干細胞技術(shù)臨床應用領(lǐng)域

——全球發(fā)展現(xiàn)狀:美國保持絕對領(lǐng)先地位

近年來,干細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫(yī)學發(fā)展的重要指標,許多國家對干細胞研究大力支持。2010年全球干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模約為215億美元,到了2019年,全球干細胞醫(yī)療市場規(guī)模上升至1482億美元左右

圖表2:2010-2019年全球干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模(單位:億美元)

根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(Clinicaltrials.gov)數(shù)據(jù)顯示,截至2020年7月8日,全球登記的干細胞臨床研究項目共計5553項,其中有2286項已經(jīng)完成臨床試驗研究。

目前全球登記的干細胞臨床研究項目主要是成體干細胞臨床試驗,涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域,其中美國保持絕對領(lǐng)先的地位,中國、德國、法國等國家緊隨其后,在亞洲,中、韓、日三國是干細胞研究的熱點地區(qū)。

圖表3:截至2020年7月8日世界各國干細胞臨床研究項目統(tǒng)計(單位:項)

——全球干細胞產(chǎn)品:上市藥品超20款

目前,干細胞治療行業(yè)蓬勃發(fā)展,全球已經(jīng)有21款干細胞產(chǎn)品獲批上市,分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。其中,歐盟批準數(shù)量最多,有6種產(chǎn)品獲批上市。未來幾年內(nèi)全球范圍將有更多干細胞藥物獲批上市。

圖表4:截至2020年7月全球已上市的干細胞治療藥物分布情況(單位:款)

圖表5:截至2020年7月全球已上市的干細胞治療藥物及產(chǎn)品

——中國發(fā)展現(xiàn)狀:政策大力扶持

2015年9月10日,國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,推進我國對干細胞臨床研究進行規(guī)范性管理。在政策的支持下,國家不斷加大資金投入,保障對干細胞技術(shù)的研究,不斷加大國家自然基金對干細胞研究的支持。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,自2015年第一批國家重點研發(fā)計劃試點專項啟動后,干細胞重點專項至今已連續(xù)3年獲得中央財政撥款扶持:2016年,25項,4.8億;2017年,43項,9.4億;2018年,30項,5.8億,總計超過20億元。充分體現(xiàn)了國家從科技創(chuàng)新體制的國家頂層設(shè)計中對干細胞與再生醫(yī)學領(lǐng)域的高度重視。

2019年,國家自然科學基金共為1437家單位的所屬科研機構(gòu)提供資金支持,立項總數(shù)超過42000項,總金額高達213億元。其中干細胞項目443個,金額排在前60萬元的項目如下:

圖表6:2019年國家自然基金支持干細胞技術(shù)(按金額排序)(單位:萬元)(一)

圖表7:2019年國家自然基金支持干細胞技術(shù)(按金額排序)(單位:萬元)(二)

目前,我國干細胞的研究資金消耗大,主要依靠國家自然基金提供的基金支持。未來干細胞的研究仍有大量的投入資金需求,不能單純依靠國家基金促進研發(fā)推廣。未來國家政策會積極推動社會資本與醫(yī)學研究相結(jié)合,引入社會資本支持干細胞相關(guān)研究。自2015年第一批國家重點研發(fā)計劃試點專項啟動后,干細胞醫(yī)療重點專項研發(fā)計劃至今已連續(xù)3年獲得中央財政撥款扶持。

2019年1月,科技部發(fā)布了“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項2019年度項目申報指南,指南中明確:在之前已支持98個項目的基礎(chǔ)上,2019年國家再撥款4億元,支持12個干細胞研究方向。

圖表8:2016-2019年我國干細胞醫(yī)療重點專項研發(fā)計劃財政撥款情況(單位:項,億元)

——中國產(chǎn)品研發(fā)情況:5款藥物已經(jīng)獲得臨床試驗默示許可

自2014年至2018年5月底,4年來我國干細胞產(chǎn)品注冊申報受理一直處于空白狀態(tài),隨著2017年12月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》的發(fā)布,為這一前景無限但又曾飽受束縛的前沿技術(shù)正名,也開啟了細胞治療領(lǐng)域新紀元。

截止2020年7月全國已有116家(包括軍隊醫(yī)院)研究機構(gòu)通過了干細胞臨床研究機構(gòu)的備案,共有69個干細胞臨床研究項目通過備案,涉及的疾病包括:急性心梗、小兒腦性癱瘓、卵巢早衰、銀屑病、間質(zhì)性肺病、膝骨關(guān)節(jié)炎、帕金森病、視網(wǎng)膜色素變性等。

圖表9:2016年5月首批干細胞臨床研究備案機構(gòu)

2017年10月26日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂,規(guī)定細胞治療類產(chǎn)品作為新藥受理申報。2017年12月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CFDA)發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》,再次明確細胞制品按藥品評審程序進行注冊和監(jiān)管。

新規(guī)出臺后,截止到2020年7月,國內(nèi)相繼有10款干細胞藥物被CFDA正式受理,其中有5款藥物已經(jīng)獲得臨床試驗默示許可。

圖表10:截至2020年7月國內(nèi)已被藥監(jiān)局(CFDA)受理的13款干細胞新藥

——中國產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀:已有7家擁有國家牌照臍血庫

在干細胞治療的產(chǎn)業(yè)化方面,我國也較早進行了布局,建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國家牌照的臍帶血造血干細胞庫,開展臍帶血造血干細胞的長期深低溫儲存業(yè)務,并進行了多例異體臍帶血造血干細胞移植治療的臨床應用,有力促進干細胞研究從研究向轉(zhuǎn)化應用,具有良好的示范帶動作用。

圖表11:我國擁有國家牌照的臍帶血造血干細胞庫

干細胞醫(yī)療行業(yè)區(qū)域發(fā)展對比分析

——企業(yè)發(fā)展情況:北京數(shù)量領(lǐng)先

目前我國已經(jīng)形成了百余家不同規(guī)模的干細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè),并建立了多家產(chǎn)業(yè)化基地,覆蓋了從上游干細胞存儲到中下游干細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的各個方面。根據(jù)火石創(chuàng)造整理的國內(nèi)143家干細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)顯示,北京、上海、江蘇、廣東和山東為產(chǎn)業(yè)主要聚集區(qū),北京有21家干細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè),在全國處于領(lǐng)先地位。

此外,中國已經(jīng)建立起多家干細胞產(chǎn)業(yè)化基地,影響力較大有國家干細胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國家干細胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、無錫國際干細胞聯(lián)合研究中心、青島干細胞產(chǎn)業(yè)化基地等、西安干細胞人工皮膚產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地等。大部分產(chǎn)業(yè)化基地的相關(guān)業(yè)務涵蓋干細胞存儲、干細胞技術(shù)研發(fā)、干細胞應用研究以及干細胞臨床移植和治療等業(yè)務。它們促進了干細胞技術(shù)從實驗室向應用、向臨床及基因工程藥物科研成果向?qū)嶋H生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化,逐步推動形成新的干細胞研究和產(chǎn)業(yè)新格局。

圖表12:我國干細胞產(chǎn)業(yè)化相關(guān)企業(yè)及基地分布圖

——政策出臺情況:廣東、上海政策支持力度大

從2018年初開始,地方政府也出臺了多項利好政策。2018年3月9日,廣州市人民政府發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)廣州市促進健康及養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃(2017-2020年)的通知》,提及未來將重點發(fā)展腫瘤免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療等醫(yī)療技術(shù),開展人成體干細胞及人多能干細胞臨床應用技術(shù)研究。2018年4月2日,上海市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布了《“健康上海2030”規(guī)劃綱要  》,文中明確提出:加快免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療相關(guān)技術(shù)臨床和產(chǎn)業(yè)化研究。發(fā)展干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學前沿技術(shù)。

從各。▍^(qū)、市)政策出臺情況來看,廣東省和上海市政府政策支持力度較大。

圖表13:2018-2020年地方干細胞相關(guān)政策(一)

圖表14:2018-2020年地方干細胞相關(guān)政策(二)

圖表15:2018-2020年地方干細胞相關(guān)政策(三)

——產(chǎn)品研發(fā)情況:北京干細胞臨床研究和藥物方面拔得頭籌

截止2020年7月全國已有116家(包括軍隊醫(yī)院)研究機構(gòu)通過了干細胞臨床研究機構(gòu)的備案,其中北京已通過備案的研究機構(gòu)的數(shù)量最多,有18家,廣東和上海緊隨其后,分別有14家和12家。

圖表16:截至2020年7月全國各省(區(qū)、市)干細胞臨床研究備案機構(gòu)數(shù)量TOP10(單位:家)

從干細胞新藥研發(fā)情況來看,在目前已經(jīng)被國家藥品監(jiān)督管理局受理的10款干細胞藥物中,北京的企業(yè)被受理的藥物有5款;其次是位于天津的企業(yè),被受理的藥物有2款。

圖表17:截至2020年7月全國各省(區(qū)、市)干細胞臨床新藥研發(fā)受理情況(單位:款)

前瞻觀點:廣東、上海政策環(huán)境較好 但北京占據(jù)干細胞醫(yī)療領(lǐng)域龍頭地位

從企業(yè)發(fā)展情況來看,北京有21家干細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè),在全國處于領(lǐng)先地位。

從產(chǎn)業(yè)支持政策來看,廣東省和上海市政府政策支持力度較大。

從產(chǎn)品研發(fā)情況來看,北京已通過備案的研究機構(gòu)的數(shù)量有18家,北京干細胞企業(yè)干細胞藥物申請數(shù)量有5款,均位列全國首位。

綜上所述,廣東、上海政策環(huán)境較好,但北京占據(jù)干細胞醫(yī)療領(lǐng)域龍頭地位。

圖表18:中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)之問觀點總結(jié)

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國干細胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》,同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

來源:前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

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