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華領(lǐng)醫(yī)藥核心臨床試驗數(shù)據(jù)陸續(xù)出爐,糖尿病用藥市場將迎來首款國產(chǎn)首創(chuàng)新藥

近日,華領(lǐng)醫(yī)藥公布其在研的第三代口服糖尿病藥物dorzagliatin聯(lián)合二甲雙胍治療糖尿病的III期臨床試驗階段性數(shù)據(jù)。這是華領(lǐng)醫(yī)藥半個月來第二次公布關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù),當(dāng)日股價一度上漲超過12%。

Dorzagliatin是一款有望修復(fù)胰島功能的全球原創(chuàng)新藥,華領(lǐng)醫(yī)藥自創(chuàng)立以來即深耕多年。最新臨床數(shù)據(jù)的出爐,無論對于華領(lǐng)醫(yī)藥本身,還是全球糖尿病的精準(zhǔn)、個性化治療趨勢,都是一項重大事件。

數(shù)據(jù)顯示,在24周隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中,dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥III期注冊臨床研究達(dá)到了主要療效和安全性終點。該試驗的領(lǐng)銜研究者是著名內(nèi)分泌學(xué)家、中日友好醫(yī)院楊文英教授,目前后28周開放性治療正在國內(nèi)72家臨床中心同時展開。

新一代糖尿病用藥療效再次得到臨床驗證

最新公布的這組數(shù)據(jù)十分亮眼:對二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者,治療組經(jīng)過24周dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥治療,糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線降低1.02%,比安慰劑對照組多下降0.66%,p值小于0.0001;同時,44.4%的dorzagliatin治療組患者HbA1c水平控制在7%以下(即美國糖尿病協(xié)會指定的治療達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)),而僅服用二甲雙胍的受試者達(dá)標(biāo)率為10.7%;相比對照組,dorzagliatin治療組的HbA1c應(yīng)答率、HOMA2-β(β細(xì)胞功能指標(biāo))和HOMA2-IR(胰島素抵抗指標(biāo))、餐后兩小時血糖值和空腹血糖值相比對照組都出現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。此外,24周治療期內(nèi),dorzagliatin具有臨床意義的低血糖發(fā)生率低于1%,并且沒有與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生,展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

這就意味著,dorzagliatin對于初期發(fā)病和二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者血糖控制都具有顯著效果。

根據(jù)華領(lǐng)醫(yī)藥計劃,在dorzagliatin單藥治療III期注冊臨床研究(HMM0301)和HMM0302兩項試驗均取得52周的III期成功結(jié)果后,會向國家藥品管理局(NMPA)提交dorzagliatin作為國內(nèi)糖尿病治療一線用藥的新藥申請(NDA)。就在6月18日,華領(lǐng)醫(yī)藥公布了HMM0301的最新臨床試驗數(shù)據(jù),核心數(shù)據(jù)分析顯示,52周治療保持了長期穩(wěn)定療效和安全性。

在研dorzagliatin是華領(lǐng)醫(yī)藥自主開發(fā)針對2型糖尿病的雙重機制葡萄糖激酶激活劑(GKA),屬于新一代2型糖尿病治療藥物。這款藥物有望對人體血糖平衡傳感器葡萄糖激酶(GK)的功能損傷進(jìn)行有效治療,在過往臨床研究中已顯示其改善β細(xì)胞功能、阻止2型糖尿病進(jìn)一步惡化的潛力。目前還沒有同類機制藥物上市,即使在全球GKA研發(fā)賽道之中,僅有華領(lǐng)醫(yī)藥將在研dorzagliatin完成III期注冊臨床研究并推進(jìn)至NDA申報階段。

2010年,華領(lǐng)醫(yī)藥由陳力博士創(chuàng)立。8年后,華領(lǐng)醫(yī)藥作為港交所上市新規(guī)發(fā)布后的第三只未盈利生物科技股,正式登陸資本市場。Dorzagliatin是華領(lǐng)醫(yī)藥的核心優(yōu)勢產(chǎn)品,HMM0302最新臨床試驗數(shù)據(jù)的出爐,無疑又再將這款新藥的商業(yè)化進(jìn)程向前推進(jìn)一大步。

巨大的抗糖藥市場新藥頻出,外資仍占主導(dǎo)

古老的糖尿病,一直是威脅全球人類健康的頑疾。據(jù)統(tǒng)計,全球20-79歲成年人當(dāng)中,已有2型糖尿病患者4億6300萬人。以目前的增長趨勢測算,到2045年,全球2型糖尿病成年患者將突破7億。近年來,由于患病人數(shù)急劇增長,中國糖尿病的發(fā)展形勢越來越受到全球關(guān)注。今年4月發(fā)表在《英國醫(yī)學(xué)雜志》的最新全國流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示,如果以糖化血紅蛋白(HbA1c)≥6.5%為標(biāo)準(zhǔn),2015年至2017年間,我國18歲及以上人群中總糖尿病和糖尿病前期的估計患病率分別為12.8%和35.2%。

抗糖,在成為人類持續(xù)性探索的同時,也給商業(yè)化藥品市場帶來了無限的想象,默沙東、葛蘭素史克等全球TOP10制藥企業(yè)都曾經(jīng)從這一市場獲得關(guān)鍵發(fā)展。有業(yè)內(nèi)人士告訴動脈網(wǎng),預(yù)計抗糖尿病藥物市場規(guī)模將從2017年512億元增至2028年的1739億元,年復(fù)合增長率高達(dá)11.8%。

目前,臨床使用最廣泛的口服糖尿病藥物是已經(jīng)具有近70年歷史的二甲雙胍,它也是國內(nèi)外糖尿病治療指南一致推薦的一線治療藥物,兼具良好療效、安全性、耐受性和高性價比的優(yōu)點,但無法改善胰島素抵抗和胰島功能損傷等導(dǎo)致糖尿病的根本病因。

近年來,一批采用了與二甲雙胍、胰島素等傳統(tǒng)藥物不同作用路徑的糖尿病新藥陸續(xù)上市。除了單藥外,這些糖尿病新藥紛紛開發(fā)了與二甲雙胍聯(lián)合用藥的固定復(fù)方制劑。2019年8月,新版國家醫(yī)保藥品目錄出臺,將維格列汀、利格列汀、西格列汀、沙格列汀等與二甲雙胍聯(lián)合用藥的多個固定復(fù)方制劑納入其中。二甲雙胍固定復(fù)方制劑這類血糖控制藥物在經(jīng)歷十多年的臨床實踐后,逐漸獲得醫(yī)保的“官方認(rèn)可”。

目前,結(jié)束了專利期的二甲雙胍已經(jīng)成為國產(chǎn)仿制藥廠商角力的賽場,但DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑等糖尿病新藥市場上,卻鮮有國產(chǎn)藥物的身影,此次進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄的二甲雙胍固定復(fù)方制劑也全是進(jìn)口藥品。未來,dorzagliatin單藥及其聯(lián)合用藥治療方案上市,或?qū)榇朔N市場格局帶來新的變化。

GKA智能調(diào)控血糖,dorzagliatin進(jìn)展領(lǐng)跑全球

據(jù)陳力博士介紹,以dorzagliatin為代表的GKA在調(diào)控血糖穩(wěn)態(tài)時,具有智能化、精準(zhǔn)化的特點,為糖尿病的個性化治療提供了基礎(chǔ)。理解GK調(diào)控血糖的邏輯,我們需要知道人體血糖調(diào)控是一套完全自動化的系統(tǒng),通過GK對葡萄糖濃度變化的傳感作用,胰島素和胰高血糖素能準(zhǔn)確地根據(jù)血糖濃度調(diào)節(jié)分泌,將人體血糖控制在穩(wěn)態(tài)范圍內(nèi)。此外,葡萄糖的儲存和釋放,也同樣通過GK和葡萄糖激酶受體蛋白(GKRP)的工作得以實現(xiàn)。

也就是說,GK同時負(fù)責(zé)著葡萄糖濃度傳感和調(diào)控葡萄糖處理轉(zhuǎn)化這兩種工作。如果GK功能出現(xiàn)問題,將造成血糖穩(wěn)態(tài)失衡,身體對血糖的調(diào)控將失控,導(dǎo)致發(fā)生2型糖尿病。此前,dorzagliatin在多項研究中,已顯示出在2型糖尿病患者中恢復(fù)GK功能的潛力,有望達(dá)成修復(fù)血糖穩(wěn)態(tài)。

目前,全球共有9個GKA進(jìn)入或完成II期臨床試驗,而dorzagliatin是目前全球首個成功完成III期臨床研究的同類藥物。同時,華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)圍繞dorzagliatin在中國和美國開展了包括單獨用藥和聯(lián)合用藥在內(nèi)的10余項臨床研究。

動脈網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn),除聯(lián)合二甲雙胍外,華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)開展了以在研dorzagliatin作為基石用藥,聯(lián)合現(xiàn)有藥物治療2型糖尿病的臨床試驗,包括恩格列凈(SGLT-2抑制劑)、西格列。―PP-4抑制劑)等,均已呈現(xiàn)出正面結(jié)果。

陳力博士告訴動脈網(wǎng),目前全球共有8大類型口服或注射糖尿病藥物,在血糖調(diào)控方面各有優(yōu)劣勢,華領(lǐng)醫(yī)藥的新藥開發(fā)思路是構(gòu)建“dorzagliatin+”的臨床試驗矩陣,通過不同藥物間的協(xié)同作用,更加有效地控制糖尿病及其并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展,為2型糖尿病患者提供一種全新的治療手段。

實際上,除提供豐富的糖尿病治療聯(lián)合用藥方案外,華領(lǐng)醫(yī)藥還在繼續(xù)拓展其“dorzagliatin+”戰(zhàn)略的內(nèi)涵,希望基于多年來對GKA的深入研究,持續(xù)輸出糖尿病基礎(chǔ)理論研究、系統(tǒng)診斷標(biāo)準(zhǔn)、分子分型等方面的重要信息,覆蓋糖尿病防、診、治全流程的多元化需求。在去年美國糖尿病協(xié)會第79屆科學(xué)年會上,華領(lǐng)醫(yī)藥展示了其人工智能機器學(xué)習(xí)的表現(xiàn),根據(jù)2型糖尿病患者的生物標(biāo)志物和指標(biāo)提出了6種分型,有望滿足患者精準(zhǔn)用藥的需求!拔磥,我們還將運用‘dorzagliatin+’的思路,整合血糖管理相關(guān)的更多資源!标惲Σ┦勘硎尽

登陸港交所的第三年,華領(lǐng)醫(yī)藥拳頭產(chǎn)品的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)陸續(xù)輸出,這家埋頭研發(fā)原創(chuàng)新藥的公司,終于即將進(jìn)入產(chǎn)品收獲期,我們也樂見其在未來的商業(yè)化道路上能有更好的表現(xiàn)。

作者:王世薇

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