從2007年完成體可問?產品研發(fā)并獲批上市，華瑞同康又用了十年的時間累計跟蹤了1000多萬例的實驗案例，遵循循證醫(yī)學通過超大的樣本量向醫(yī)療界證明了其產品的嚴謹性、科學性以及實用性。

目前這款由華瑞同康自主研發(fā)的體可問?腫瘤細胞增殖檢測產品，被納入了美國NCCN白血病、淋巴瘤診療指南中，之后被中國肺癌指南收錄。而作為體可問?產品背后的研發(fā)商，華瑞同康是如何在腫瘤早篩的紅海市場脫穎而出的呢？這離不開華瑞同康國際團隊在TK1領域多年的深耕與努力，更離不開該公司圍繞胸苷激酶1（TK1）篩查腫瘤風險建筑起來的專利技術壁壘。華瑞同康被譽為“細胞增殖動力學”領域的創(chuàng)建者，正是基于該公司對細胞增殖動力學的研究，發(fā)現(xiàn)了TK1與腫瘤風險之間的強關聯(lián)性，開創(chuàng)了人類抵御疾病的全新方式。

受母感召：跨界深耕腫瘤學，學成歸國始創(chuàng)業(yè)

TK1與腫瘤風險強關聯(lián)性的發(fā)現(xiàn)，讓華瑞同康在腫瘤早篩賽道大放異彩，而帶領華瑞同康尋得此“珍寶”的人便是該公司創(chuàng)始人周際。1986年，周際的母親赴瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學院留學，從事腫瘤細胞生物學機制的研究，而彼時的周際在國內選修金融學。在這段期間，周際一直和母親保持書信往來，交流學習，這段經(jīng)歷為周際最終走向腫瘤學方向埋下了伏筆。

加之周際本身對生物學有著濃厚的興趣，1997年他又偶然得到了一個去瑞典探親的機會，這一去便是三年的深度學習�！暗搅巳鸬渲�后，我深受母親和科學家們的感染，他們對科研絕不放棄、忘我的精神讓我倍受鼓舞�？茖W是沒有國界的，我們要把這些科研成果奉獻給人類。”周際說道。

瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學院研發(fā)團隊

在瑞典，周際和其母親科學家團隊主要研究的是腫瘤早期發(fā)現(xiàn)相關的生物學機制，是人類蛋白質組計劃的重要分支部分。雖然上個世紀80年腫瘤的“三早（早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療）”概念就已經(jīng)被提出，但早發(fā)現(xiàn)的生物學機制一直未能被解密出來。該科研團隊基于腫瘤增殖動力學，發(fā)現(xiàn)了TK1是細胞周期調控中的重要物質，研究并揭示了TK1與腫瘤細胞形成之間的規(guī)律，為后來以TK1預測腫瘤風險打下了堅實的理論基礎。

周際在從事腫瘤學研究期間，接觸了眾多腫瘤患者，切實感受到腫瘤對人類健康是災難性地打擊�！拔夷赣H也給我了鼓勵，讓我下定決心回國將腫瘤早篩的技術產業(yè)化造福人類。”周際告訴動脈網(wǎng)，“我一直備受包括母親在內的瑞典TK1科研團隊的關注和支持，我也算是帶著兩代人的理想回國創(chuàng)業(yè)。”

五年研發(fā)、十年循證，實現(xiàn)99．7％高精準篩查腫瘤早早期風險

2002年，華瑞同康生物技術有限公司（簡稱：華瑞同康）在深圳成立，周際只身一人開始了他的創(chuàng)業(yè)之旅。

了解TK1與腫瘤風險關聯(lián)性，但是要將此機制科研轉化為臨床可用的腫瘤早篩工具，中間還相隔著萬里長城。TK1是細胞增殖中的關鍵調控酶，在正常增殖的細胞中TK1穩(wěn)定且含量極低，難以檢測；而在具備無限增殖能力的腫瘤細胞中，TK1會被大量釋放到外周血中，通過檢測血清中的TK1含量變化，可以精準地測定細胞增殖的速度，以及還原腫瘤早早期的活動軌跡。

如何精準檢測到血清中含量極微且不穩(wěn)定的TK1呢？華瑞同康國際團隊經(jīng)過多年的研發(fā)，最終選擇和開發(fā)出一種特殊的lgY抗體技術，lgY抗體具備幾大不可替代的功能優(yōu)勢：lgY的空間構象上產生空間位阻，能夠阻礙它們與大分子抗原的結合，從而避免沉淀現(xiàn)象的發(fā)生；其次，IgY和哺乳動物免疫球蛋白之間不發(fā)生交叉血清學反應；同時，也不與類風濕因子或其它自然產生的抗哺乳動物抗體結合；不激活哺乳動物的補體系統(tǒng)，具備高靈敏度和特異性。

IgY抗體示意圖

華瑞同康從怎么選母雞，怎么處理蛋黃，到怎么提取高純度lgY，再到如何工程化處理抗體，每一步都是技術難關。公司最終采用超敏化學發(fā)光法與獨特的lgY抗體專利技術，開發(fā)了完整的血清TK1檢測試劑盒，以及配套的化學發(fā)光數(shù)字成像系統(tǒng)，并在2007年取得了CFDA注冊認證。

產品完成研發(fā)獲批之后，周際將后來的十年稱之為“華瑞同康最艱苦的十年”。2007年至2017年的十年間，華瑞同康開始了大量的實驗數(shù)據(jù)積累，遍及全國400多家醫(yī)院，收集了1000多萬的體可問?檢測數(shù)據(jù)，最終嘗試通過大樣本的循證醫(yī)學來印證這項研究成果�！白鳛橐豁椚�新的技術，體可問?需要大樣本、多中心地實驗，通過循證醫(yī)學的方式讓醫(yī)療機構、醫(yī)生認可它。”周際說道。

根據(jù)華瑞同康多年積累的大量的臨床數(shù)據(jù)，2018年公布的16萬例ROC統(tǒng)計分析顯示體可問?的檢測準確度超過96％，靈敏度達到79．9％，特異性高達99．7％的同行最高水平。

落地400＋三甲醫(yī)院，體可問?助力醫(yī)生精準篩查腫瘤

目前，體可問?已經(jīng)在北京，天津，上海，江蘇，山東，安徽，廣東等二十多省數(shù)百家三甲醫(yī)院落地，不僅能夠幫助醫(yī)生預測患者的患癌風險，正在成為基層醫(yī)院排查腫瘤的基礎工具。

體可問?能夠賦能的腫瘤階段

2018年，中國健康促進基金會支持華瑞同康發(fā)起設立“癌癥早篩TK1技術發(fā)展專項基金”，開啟大規(guī)模的“1＋X”腫瘤早篩多中心應用推廣。華瑞同康接下來將致力于擴大體可問?的使用面，旨在未來五年內實現(xiàn)四個95％：產品覆蓋95％以上的地市級城市、檢出95％以上的腫瘤高風險人群、降低95％癌癥醫(yī)保費用、增加患者95％的治愈機會。

值得一提的，體可問?低于300元檢測費用，讓大多數(shù)人在一年一次的體檢無壓力地選擇TK1，主動性監(jiān)測及預防腫瘤發(fā)生。臨床上積累的非常多的體可問?的應用文獻與相關課題，華瑞同康啟動以TK1為主線的“1＋X”精準早篩計劃，圍繞特定癌種（X）進行更深入地早篩研究。

據(jù)悉，作為體可問?原研的國家級高新技術企業(yè)，華瑞同康啟動融資和上市計劃，首輪募集資金需求8000萬元，致力于體可問?全面推廣，實現(xiàn)四個95％的目標。

作者：王嬋