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復(fù)星醫(yī)藥ORIN1001片獲美國FDA藥品臨床試驗批準(zhǔn)

2020-10-21 08:39

億歐大健康10月20日消息，復(fù)星醫(yī)藥今日晚間公告稱，其控股子公司Orinove收到美國FDA關(guān)于同意ORIN1001片用于特發(fā)性肺纖維化治療進(jìn)行臨床試驗的函，Orinove擬于近期條件具備后于美國開展該新藥針對該適應(yīng)癥的Ib 期臨床試驗。

ORIN1001片為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)（First－in－Class）小分子藥物擬用于晚期實體瘤、特發(fā)性肺纖維化治療。

該新藥用于晚期實體瘤治療于美國處于 I 期臨床試驗中，其用于復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）已獲美國FDA快速通道審評認(rèn)證；在國內(nèi)，該新藥用于晚期實體瘤治療已獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)，臨床研究主要適應(yīng)癥為乳腺癌、前列腺癌、肝癌、胰腺癌、卵巢癌、食管癌、肺癌。

目前，在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類型產(chǎn)品上市。截至2020年9月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該藥累計研發(fā)投入約為人民幣11，1432萬元（未經(jīng)審計）。

作者：漆葉青來源：億歐