1個月內(nèi),NMPA批了2張肺結(jié)節(jié)AI三類證。

繼11月13日推想科技的肺結(jié)節(jié)AI三類認(rèn)證獲批之后,今日NMPA官網(wǎng)公布,經(jīng)審查批準(zhǔn)杭州深睿博聯(lián)科技有限公司(簡稱:深睿醫(yī)療)生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件”的注冊。

據(jù)悉,該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件,基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的基本框架,可實(shí)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的自動檢出。在保證肺結(jié)節(jié)檢出準(zhǔn)確性滿足臨床需求的基礎(chǔ)上,提高檢出效率,減輕醫(yī)師工作量。

連批兩張肺結(jié)節(jié)三類證,肺結(jié)節(jié)影像輔助的意義究竟有多大?

肺結(jié)節(jié),就是肺內(nèi)直徑不超過3厘米的類圓形或不規(guī)則型病灶。據(jù)統(tǒng)計,中國有1億肺結(jié)節(jié)患者,其中有8000萬人都是小于8mm的小結(jié)節(jié),在肺部小結(jié)節(jié)中,60%-70%為良性結(jié)節(jié)(炎癥、局部出血、結(jié)核、纖維化等),30%-40%是惡性結(jié)節(jié)。由于肺結(jié)節(jié),尤其是微小肺結(jié)節(jié)不容易辨別,是醫(yī)生最需要輔助的場景之一。更為重要的是,它所朝向的,是我國最為嚴(yán)峻的肺癌問題。因此,肺結(jié)節(jié)AI三類證的通量之大、含金量之高可想而知。

此次深睿醫(yī)療的肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品在不減少審批程序的前提下,以更高優(yōu)先級,通過創(chuàng)新通道獲批NMPA三類認(rèn)證。據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》要求,進(jìn)入創(chuàng)新通道意味著這款產(chǎn)品不僅主要工作原理或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價值,研究過程真實(shí)可控且研究數(shù)據(jù)完整可溯,有基本定型產(chǎn)品等硬性指標(biāo)。

深睿醫(yī)療成立于2017年3月,致力于通過突破性的人工智能技術(shù)及自主研發(fā)的核心算法,為國內(nèi)外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)提供人工智能和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療解決方案。迄今為止已經(jīng)獲得了4輪融資,最近一次C輪融資在2019年4月,金額達(dá)數(shù)億元。

從應(yīng)用層面來看,深睿醫(yī)療構(gòu)建了包含AI醫(yī)學(xué)輔助診斷、智慧影像云、智慧科研、智慧裝備等方向的產(chǎn)品矩陣,其旗艦產(chǎn)品Dr．Wise AI醫(yī)學(xué)輔助診斷系統(tǒng)覆蓋包括神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、運(yùn)動系統(tǒng)、女性關(guān)愛、兒童關(guān)愛等領(lǐng)域,并在全國400余家醫(yī)院落地應(yīng)用。

在此次抗擊新冠肺炎疫情期間,深睿醫(yī)療在已有的全肺產(chǎn)品基礎(chǔ)上,迅速推出了Dr．Wise?肺部疾病智能解決方案(新冠肺炎增強(qiáng)版),并分別向武漢火神山醫(yī)院、武漢第九醫(yī)院捐贈了該AI系統(tǒng),并在湖北當(dāng)?shù)?0多家醫(yī)院,全國200多家醫(yī)院推廣應(yīng)用。

深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人李一鳴指出,肺結(jié)節(jié)是深睿醫(yī)療眾多影像AI產(chǎn)品之一,肺結(jié)節(jié)的三類證只是產(chǎn)品研發(fā)之路的一個新起點(diǎn),目前深睿醫(yī)療仍有大量創(chuàng)新產(chǎn)品都在嚴(yán)格遵循國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的進(jìn)程中,處于NMPA三類證審批的不同階段。

作者:高雨杉