2020年依然是醫(yī)藥政策大年�；厥走^(guò)往,“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革不斷深入,以醫(yī)保局帶量采購(gòu)和使用為深化醫(yī)改的突破口,深刻地影響著醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,同時(shí)醫(yī)保目錄調(diào)結(jié)構(gòu)+創(chuàng)新藥準(zhǔn)入談判常態(tài)化,整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)“騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)”日益加速 。

數(shù)據(jù)顯示,三批藥品國(guó)采節(jié)省費(fèi)用539億元,冠脈支架集采預(yù)計(jì)可節(jié)約117億元。醫(yī)保目錄“騰籠換鳥(niǎo)”,支付結(jié)構(gòu)傾向創(chuàng)新藥,創(chuàng)新并且是高質(zhì)量的創(chuàng)新成為了藥企核心競(jìng)爭(zhēng)力,同時(shí)也是市場(chǎng)投資主線。
2020年里,基藥目錄、醫(yī)保支付改革、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等政策也相繼迎來(lái)了一些調(diào)整與變化。巨大的結(jié)構(gòu)裂變?cè)诩?企業(yè)裁員、產(chǎn)品線優(yōu)化頻繁,也有變賣(mài)資產(chǎn)聚焦主業(yè)避寒者．風(fēng)云際會(huì),大浪淘沙,誰(shuí)能成為明日贏家?2021年這些政策仍需醫(yī)藥人留意。

帶量采購(gòu):藥品、耗材集采齊上陣

1．藥品集采一年兩次,邁向常態(tài)化

2020年伊始,第二輪藥品國(guó)采開(kāi)標(biāo),共涉及33個(gè)品種,覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見(jiàn)病等治療領(lǐng)域,本次集采平均降價(jià)幅度達(dá)到53%,最高降幅達(dá)到93%,尤其是降糖藥等慢性病常用藥。外資原研藥平均降幅82%,仿制藥平均降幅51%。
2020年下半年,第三批藥品集采緊隨而至,繼續(xù)延續(xù)競(jìng)價(jià)思路。8月24日,上海聯(lián)采辦發(fā)布第三批國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果,除拉米夫定流標(biāo)外,其余55個(gè)通用名品種成功中標(biāo)。此次國(guó)采平均降價(jià)53%,最大降幅達(dá)到98．7%。
       這一年,有關(guān)藥品國(guó)采未來(lái)走向也開(kāi)始越來(lái)越明晰,帶量采購(gòu)預(yù)計(jì)每年開(kāi)展兩次。不僅僅是化藥,生物類似藥、胰島素等也將逐步開(kāi)展集采,另外注射劑一致性評(píng)價(jià)工作也已啟動(dòng)。一旦市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分,相關(guān)規(guī)則出臺(tái),我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將會(huì)發(fā)生重大變化,仿制藥市場(chǎng)重新洗牌,進(jìn)口替代加速。

在年末之際,12月25日,上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布了第四批國(guó)采信息申報(bào)的工作通知,第四批集采工作正式開(kāi)始。44款藥品、90個(gè)品規(guī)入選,涉及腫瘤、糖尿病、高血壓、抗感染、呼吸、消化等領(lǐng)域�；�于首批“4+7”帶量采購(gòu)、“4+7”擴(kuò)面,以及二批、第三批集采平均降幅均達(dá)到50%以上,業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)明年開(kāi)標(biāo)的第四批國(guó)采,藥品平均價(jià)格降幅也會(huì)超過(guò)一半。
       分析者認(rèn)為,藥品集采的常態(tài)化會(huì)帶來(lái)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局的重構(gòu),能夠加速進(jìn)口藥企占主導(dǎo)的品種的國(guó)產(chǎn)替代,為國(guó)內(nèi)藥品企業(yè)創(chuàng)造市場(chǎng)機(jī)會(huì)。同時(shí),一批低劣,同質(zhì)化發(fā)展的仿制藥企也將快速退出,相關(guān)企業(yè)估值也會(huì)調(diào)整。另一邊,藥企巨頭們也在忙著裁員、優(yōu)化產(chǎn)品線,小企業(yè)則變賣(mài)資本過(guò)冬．．．．．
真是印證了那一句,唯一不變的是變化。

2．心臟支架打響耗材集采第一槍,骨科接棒

同藥品一樣,醫(yī)用耗材也是醫(yī)療貪腐的重災(zāi)區(qū)。有了藥品國(guó)采的經(jīng)驗(yàn),在經(jīng)過(guò)全國(guó)多地試點(diǎn)的基礎(chǔ)之上,今年高值耗材國(guó)采打響了第一槍,第一單瞄準(zhǔn)了一直被詬病臨床濫用屢禁不止的主角——冠脈支架,也即心臟支架,支架產(chǎn)品流通中的價(jià)格水分大,業(yè)內(nèi)人士稱通過(guò)集采可以起到降價(jià)、節(jié)省醫(yī)保資金的作用。
       10月16日,國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室下發(fā)關(guān)于《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)文件(GH-HD2020-1)》的公告。本輪集采涉及冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)、藥物支架系統(tǒng)、依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)等27款冠脈支架,集中帶量采購(gòu)周期為2年。

11月5日,國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果公示。8家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品擬中選。中選企業(yè)包括山東吉威、易生科技、微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、美敦力、深圳金瑞凱利、波士頓科學(xué)、萬(wàn)瑞飛鴻。冠脈支架均價(jià)從約1．3萬(wàn)元降至約700元,相比2019年,平均降幅93%,按意向采購(gòu)量計(jì)算,預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。
第一批冠脈支架國(guó)采結(jié)束不久,第二批高值耗材國(guó)采文件也緊隨其后。11月24日,一份關(guān)于第二批高值耗材集采紅頭文件在圈內(nèi)流傳,文件顯示,本次第二批集中采購(gòu)數(shù)據(jù)快速采集涉及6大類:人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六種高值耗材。
不久后,12月18日四川省發(fā)布通知,公布第二批高值耗材國(guó)采涉及產(chǎn)品在四川申報(bào)企業(yè)名單,并要求美敦力、強(qiáng)生、雅培、微創(chuàng)、威高等258家企業(yè)在12月27日前,完成相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息填報(bào)及匹配工作,涉及醫(yī)保編碼等關(guān)鍵內(nèi)容。
同冠脈支架一樣,骨科耗材也是臨床用量大、價(jià)格相對(duì)高昂的醫(yī)用耗材。全國(guó)集采將加速市場(chǎng)格局變化,國(guó)產(chǎn)骨科耗材品牌市占率有望提升。

醫(yī)保目錄:凡進(jìn)必談,為創(chuàng)新藥開(kāi)通綠色通道

2020年關(guān)于醫(yī)保目錄調(diào)整的任何風(fēng)吹草動(dòng)都牽動(dòng)人心。4月29日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》,該意見(jiàn)首次確定了醫(yī)保目錄調(diào)整的程序,原則上每年調(diào)整1次。并且對(duì)調(diào)入調(diào)出的藥品也做了相關(guān)規(guī)定。另外,國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)在接下來(lái)的醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整里繼續(xù)采用談判或準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)方式。
       8月17日,國(guó)家醫(yī)保局正式下發(fā)《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》兩個(gè)文件。值得關(guān)注的是,工作方案中明確納入調(diào)整范圍的新藥需是在2020年8月17日之前獲得批準(zhǔn)上市,這不同于此前發(fā)布的征求意見(jiàn)稿中 提到的“藥品上市最后截止期限為2019年12月31日”。國(guó)家醫(yī)保局鼓勵(lì)新藥的意圖顯而易見(jiàn)。
       2020年12月28日,新版醫(yī)保目錄正式對(duì)外公布。此次調(diào)整后目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2800種,其中西藥1426種,中成藥1374種。目錄內(nèi)中藥飲片未作調(diào)整,仍為892種。其中經(jīng)過(guò)談判,共119種藥品談判成功,其中目錄外談判成功96種,目錄內(nèi)談判成功23種。談判總成功率為73．46%。談判成功的藥品平均降價(jià)50．64%。

抗癌藥依舊是本次調(diào)整當(dāng)中的熱點(diǎn),一批明星抗癌藥大降價(jià)。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局介紹,2018年17款抗癌藥通過(guò)談判成功納入目錄,2020年底協(xié)議到期。這17種抗癌藥中,3種藥品有仿制藥上市被納入乙類管理。14種獨(dú)家藥品按規(guī)則進(jìn)行了續(xù)約或再次談判,平均降幅為14．95%,其中個(gè)別一線抗癌藥降幅超過(guò)60%。經(jīng)測(cè)算,14種抗癌藥降價(jià),預(yù)計(jì)2021年可為癌癥患者節(jié)省30余億元。另本次調(diào)整還新增了包含PD-1、侖伐替尼等在內(nèi)的17種抗癌藥。
近些年,我國(guó)在不斷探索與完善醫(yī)保談判機(jī)制。從2015年起,至今已進(jìn)行了五批談判。往后醫(yī)保談判預(yù)計(jì)每年都會(huì)進(jìn)行,醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制建立,近一步利好創(chuàng)新藥。同時(shí)一批臨床價(jià)值不高的藥品也會(huì)被踢出,為新藥讓路。

醫(yī)保支付改革:左手DRG,右手DIP

2019年,國(guó)家醫(yī)保局確定了30個(gè)城市開(kāi)展疾病診斷相關(guān)分組(DRGs)付費(fèi)試點(diǎn)。2020年,DRG付費(fèi)改革試點(diǎn)工作已逐漸步入正軌。
        6月18日,國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組(CHS-DRG)細(xì)分組方案(1．0版)的通知。CHS-DRG細(xì)分組是對(duì)《國(guó)家醫(yī)療保障DRG(CHS-DRG)分組方案》376組核心DRG(ADRG)的進(jìn)一步細(xì)化,是DRG付費(fèi)的基本單元,共618組。對(duì)于醫(yī)保部門(mén)來(lái)說(shuō),這項(xiàng)改革將實(shí)現(xiàn)以患者為中心、提高醫(yī)�；�金使用效率,進(jìn)而促成醫(yī)保購(gòu)買(mǎi)談判和財(cái)務(wù)收支平衡。隨著DRG改革深入,加上帶量采購(gòu)的疊加效應(yīng),企業(yè)未來(lái)將要面對(duì)醫(yī)院用藥量和用藥金額的“雙降”局面。
       在探索醫(yī)保付費(fèi)改革過(guò)程中,除了DRG付費(fèi),我國(guó)還制定了更符合國(guó)情的按病種分值付費(fèi)(DIP)方法。10月19日,國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)工作方案》,明確以地級(jí)市統(tǒng)籌區(qū)為單位開(kāi)展試點(diǎn)工作,用1-2年的時(shí)間,將統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)�？傤~預(yù)算與點(diǎn)數(shù)法相結(jié)合,實(shí)現(xiàn)住院以按病種分值付費(fèi)為主的多元復(fù)合支付方式,到2021年年底前,全部試點(diǎn)地區(qū)進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)階段。

11月3日,國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)試點(diǎn)城市名單。最終27個(gè)省71個(gè)城市入選。11月20日,國(guó)家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家醫(yī)療保障按病種分值付費(fèi)(DIP)技術(shù)規(guī)范和DIP病種目錄庫(kù)(1．0版)的通知》。此次DIP技術(shù)規(guī)范與目錄庫(kù)的出臺(tái),為試點(diǎn)城市提供了重要的技術(shù)指導(dǎo)與支撐。12月14日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布2021年DRG付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)專家固定聯(lián)系分組名單,要求各試點(diǎn)城市加強(qiáng)與專家的溝通聯(lián)系．
       DIP基于全樣本數(shù)據(jù)的診斷+操作自動(dòng)分組,其脫胎于DRGs,管理起來(lái)更簡(jiǎn)單,是適合我國(guó)大部分地區(qū)國(guó)情的支付方式。DIP落地后將倒逼醫(yī)院合理利用醫(yī)療資源,限制過(guò)度醫(yī)療,是醫(yī)保進(jìn)一步探索多元化的醫(yī)保結(jié)算方式,對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響深遠(yuǎn)。2021年,在醫(yī)保支付改革浪潮中,DRG和DIP將會(huì)并行發(fā)展。

基藥目錄:“神藥”加速出局,高價(jià)藥有望納入

另一邊,基藥目錄調(diào)整的消息也在2020年陸續(xù)傳開(kāi)。我國(guó)從2009年開(kāi)始實(shí)施基藥目錄制度,此后覆蓋的藥品數(shù)量在不斷擴(kuò)增,2009版僅有307種,到2013版擴(kuò)增到了520種,2018版再次擴(kuò)增到685種。
       2020年7月14日,相關(guān)部門(mén)就基藥的相關(guān)問(wèn)題召開(kāi)了會(huì)議,并明確計(jì)劃對(duì)現(xiàn)行的2015版基藥目錄管理辦法進(jìn)行更新、修訂。會(huì)議紀(jì)要指出,基藥的調(diào)整周期仍是三年,每年動(dòng)態(tài)調(diào)整,基藥定位不變。從時(shí)間上來(lái)推算,2021年基藥目錄會(huì)大規(guī)模調(diào)整。在調(diào)整原則上,預(yù)計(jì)“神藥”會(huì)加速出局,臨床價(jià)值高的新藥,過(guò)評(píng)仿制藥會(huì)獲得重用。該內(nèi)容還提到,基藥將與慢病長(zhǎng)處方結(jié)合建立基藥核心用藥目錄。
10月15日,國(guó)家基藥制度會(huì)議在重慶召開(kāi),多家藥企代表應(yīng)邀參會(huì)。消息顯示,相關(guān)部委負(fù)責(zé)人已明確表態(tài),基藥不等于低價(jià)藥,有臨床價(jià)值的高價(jià)藥也可以考慮納入基藥目錄。同時(shí),基藥調(diào)整不會(huì)考慮企業(yè)主動(dòng)申報(bào),將以臨床專家遴選方式為主。
       此后,11月16日國(guó)家基藥管理辦法征求意見(jiàn)討論會(huì)議紀(jì)在業(yè)內(nèi)流傳。2021年基藥調(diào)整重點(diǎn)考慮方向包括:1、傳染病方面用藥;2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥;3、常見(jiàn)疾病用藥;4、以疾病為主導(dǎo)方向,確實(shí)患者無(wú)藥可用,需要對(duì)癥治療的,要選擇最合適的范圍;5、主要看產(chǎn)品價(jià)值,臨床終點(diǎn)指標(biāo)的改善,能夠使患者的長(zhǎng)期生命質(zhì)量提高,以能治愈為標(biāo)準(zhǔn)。
       值得關(guān)注的是,與會(huì)代表建議基藥目錄擴(kuò)容數(shù)量希望能夠達(dá)到90%、80%、60%醫(yī)院配備比例要求,并且基藥數(shù)量900個(gè)才能滿足政策要求。2021年,基藥目錄調(diào)整也將是一大看點(diǎn)。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療:醫(yī)保進(jìn)入,“醫(yī)+藥”深化融合

2020年在疫情的特殊背景下,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策有了一系列突破�！盎ヂ�(lián)網(wǎng)+醫(yī)、藥、險(xiǎn)”生態(tài)系統(tǒng)嘗試探索,“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保支付政策逐步落地。
       2020年1月22日,醫(yī)保局制定的《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》,患者網(wǎng)上購(gòu)藥有望獲得醫(yī)保支付;2020年2月25日,醫(yī)保局正式發(fā)布《關(guān)于全面推廣應(yīng)用醫(yī)保電子憑證的通知》,決定在全國(guó)范圍推廣應(yīng)用醫(yī)保電子憑證�；ヂ�(lián)網(wǎng)售藥在線上支付和異地結(jié)算這兩個(gè)關(guān)鍵方面取得重要進(jìn)展。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用將納入醫(yī)保支付范圍,呼聲已久。今年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療開(kāi)啟破冰之旅。2020年3月,國(guó)家醫(yī)保局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》,將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍,鼓勵(lì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供“不見(jiàn)面”購(gòu)藥服務(wù);7月15日,國(guó)家發(fā)改委、中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部等13部門(mén)聯(lián)合發(fā)文也提到,將符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍;規(guī)范推廣慢性病互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診、遠(yuǎn)程醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)健康咨詢等模式;探索多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、鼓勵(lì)在線購(gòu)藥等。
       11月2日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作的指導(dǎo)意見(jiàn),更是將線上醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付推向?qū)嵅匐A段。另國(guó)家發(fā)改委、中央網(wǎng)信辦于4月份也曾發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)“上云用數(shù)賦智”行動(dòng) 培育新經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)施方案》的通知。由國(guó)家發(fā)改委牽頭,首次從國(guó)家層面提出將首診納入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)保,一時(shí)間引起了業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。
       11月12日,根據(jù)新修訂的《藥品管理法》,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司對(duì)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》作了修改并再次公開(kāi)征求意見(jiàn),從藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、銷售范圍、銷售處方藥條件和銷售者義務(wù)等方面明晰了網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管細(xì)則。網(wǎng)售處方藥有望有條件地放開(kāi)．
       走過(guò)2020,在線問(wèn)診、網(wǎng)上購(gòu)藥、醫(yī)保線上支付等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)深化融合,進(jìn)入形成閉環(huán)的關(guān)鍵發(fā)展階段。邁入2021,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在接下來(lái)的發(fā)展依然備受關(guān)注。在各方政策利好下,處方藥外流+慢性病的潛在市場(chǎng)空間極大,有望率先打通“醫(yī)+藥”生態(tài)閉環(huán)。