創(chuàng)傷性腦損傷（Traumatic brain injury，TBI）是指由于外部打擊或震動造成的腦損傷，發(fā)生率占全身創(chuàng)傷第二位，死殘率居第一位。

在TBI救治中，如何準確、及時判斷損傷嚴重程度和評估預(yù)后轉(zhuǎn)歸是臨床醫(yī)師關(guān)注的焦點。頭部CT是TBI診斷金標準，也是目前最主流的診斷方法，但存在輻射、費用昂貴、不能精準評估DAI等問題，有數(shù)據(jù)顯示超過90％的接受CT掃描的輕度TBI或腦震蕩患者存在假陰性，臨床急需一種客觀有效、快速便捷的TBI診斷方法。

值得注意的是，TBI發(fā)生發(fā)展過程中會產(chǎn)生大量GFAP（膠質(zhì)纖維酸性蛋白）、PGP9．5（腦特異性蛋白產(chǎn)物9．5，也稱UCH－L1）等相關(guān)生物標志物，這些標志物在損傷早期就出現(xiàn)在血清和腦脊液中，其敏感性和特異性比CT掃描更具優(yōu)勢，深入研究這些標志物的變化和機制，可以彌補傳統(tǒng)診斷方式存在的不足。

但長期以來，國內(nèi)并無獲得NMPA批準的用于臨床TBI檢測的試劑盒，極大限制了腦損傷標志物在臨床的應(yīng)用。

經(jīng)歷幾年厚積薄發(fā)，國內(nèi)TBI血清學(xué)檢測市場終于迎來爆發(fā)點。近期，由美聯(lián)泰科研發(fā)的國內(nèi)首個膠質(zhì)纖維酸性蛋白檢測試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法），以及國內(nèi)首個腦特異性蛋白產(chǎn)物9．5檢測試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）獲得NMPA批準，填補了國內(nèi)TBI血清學(xué)檢測空白，掀開了TBI診斷新篇章。

美聯(lián)泰科研發(fā)的膠質(zhì)纖維酸性蛋白檢測試劑盒及腦特異性蛋白產(chǎn)物9．5檢測試劑盒

磁微粒化學(xué)發(fā)光法保障產(chǎn)品高靈敏度和特異性

根據(jù)2019年發(fā)表的“中國的創(chuàng)傷性腦損傷”文章中的數(shù)據(jù)，全世界每年有超過5000萬人患有TBI，在全球人口中，有大約一半人口在其一生中可能患有一次或多次TBI。

對比全球，中國TBI患者數(shù)量眾多，對新型腦損傷標志物的需求也更加強烈。我國TBI發(fā)病率為每年790人／10萬人，患者數(shù)約為1100萬，用于輔助單次檢測市場規(guī)模約為10億人民幣，用于外傷后門診初篩市場規(guī)模約為50億人民幣，用于預(yù)后檢測市場規(guī)模約為30億人民幣，總規(guī)模高達100億人民幣。

以GFAP和PGP9．5為代表的生物標志物是提高TBI診斷精確度和便捷度的利器，為全球眾多TBI患者帶來了福音。GFAP是在星狀膠質(zhì)細胞骨架中發(fā)現(xiàn)的一種纖維絲蛋白的中間單體，作為膠質(zhì)細胞損傷的潛在生物標志物得到了廣泛的關(guān)注。PGP9．5在神經(jīng)元胞體中廣泛分布，臨床研究表明血清和腦脊液中PGP9．5的水平對于診斷TBI嚴重程度和生存預(yù)后具有潛在的臨床實用性。

GFAP和PGP9．5具有分子量小，容易通過血腦屏障等特點，聯(lián)合GFAP和PGP9．5綜合評估TBI有助于提高對腦損傷程度及預(yù)后評估的準確性，目前看來是最具臨床應(yīng)用潛力的TBI生物標志物，也是眾多企業(yè)研究的熱點。

在國外，早有企業(yè)瞄準這一市場開發(fā)了針對性的產(chǎn)品。Banyan Biomarkers研發(fā)的GFAP／PGP9．5腦損傷檢測試劑盒Banyan BTI?是全球首款獲FDA批準上市的TBI血液檢測產(chǎn)品，采用ELISA檢測方法，診斷18歲及以上疑似TBI患者。在一項大規(guī)模多中心前瞻性隊列研究中，Banyan BTI?對1959例格拉斯哥評分9－15分的患者進行了診斷，結(jié)果顯示Banyan BTI?具有97．6％的高靈敏性和99．6％的高度陰性預(yù)測值，優(yōu)于CT掃描。

與Banyan BTI?相比，美聯(lián)泰科研發(fā)的膠質(zhì)纖維酸性蛋白檢測試劑盒和腦特異性蛋白產(chǎn)物9．5檢測試劑盒均采用的是磁微粒化學(xué)發(fā)光檢測法。磁微粒化學(xué)發(fā)光法在化學(xué)發(fā)光檢測的基礎(chǔ)上加入了磁性納米粒子，是免疫診斷最主流的診斷方法，可實現(xiàn)更高的靈敏度和特異性，更好的重復(fù)性，以及更快的檢測速度。

臨床研究顯示，基于MS－Fast單人份化學(xué)發(fā)光平臺，美聯(lián)泰科研發(fā)的腦損傷標志物可在30分鐘內(nèi)完成檢測，既具備磁顆粒化學(xué)發(fā)光的高靈敏度、高準確度，同時又具備POCT產(chǎn)品的操作簡便和快速，可大幅提高TBI診療效率，非常契合急診、神內(nèi)、神外等科室快速診斷TBI的需求，同時可以將三甲醫(yī)院中心試驗室的檢測能力在保證精準的前提下推向急診、ICU、基層醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)用場景。