沛嘉醫(yī)療TaurusOne經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)震撼發(fā)布
2021年5月28日,在即將迎來繁忙和收獲的芒種時節(jié),中國瓣膜介入創(chuàng)新企業(yè)沛嘉醫(yī)療“Pei瓣新境,牛轉(zhuǎn)心門” TaurusOne?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)首發(fā)上市會,于第十五屆東方心臟病學(xué)會議(OCC 2021)期間震撼來襲。發(fā)布會當(dāng)日,國內(nèi)心血管病領(lǐng)域著名專家學(xué)者齊聚上海,共同見證沛嘉醫(yī)療TaurusOne?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)上市的非凡時刻,領(lǐng)略其“以平衡之韻,濟剛?cè)嶂馈钡莫毜街幖芭R床證據(jù),為中國心臟瓣膜病介入治療新添勃勃生機。
TaurusOne?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)首發(fā)上市會,特邀中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤霖院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士、中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士擔(dān)任致辭嘉賓。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院錢菊英教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院徐波教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周達新教授擔(dān)任主持人。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳永健教授、四川大學(xué)華西醫(yī)院陳茂教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院劉先寶教授作為分享嘉賓,共同開啟TaurusOne?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)上市新篇章。會議由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士做總結(jié)致辭。
高潤霖院士、韓雅玲院士、葛均波院士共同回顧了近十年來中國主動脈瓣介入治療的發(fā)展歷程。十年中,中國瓣膜介入器械企業(yè)早期參與,貼近中國患者病變特點,進行自主創(chuàng)新,快速推動瓣膜介入技術(shù)在中國落地生根。TaurusOne?多中心臨床注冊試驗單位主要研究者,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤霖院士特別提到:TaurusOne?臨床試驗完全由國內(nèi)專家自主完成,伴隨并推動著我國TAVR技術(shù)走向成熟。隨著一步一個腳印堅定信念砥礪前行,沛嘉醫(yī)療從艱苦初創(chuàng)到瓣膜產(chǎn)品完整布局,同國內(nèi)臨床專家一道開啟了中國瓣膜介入治療的新篇章。
作為獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市的全新一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng),TaurusOne?的國內(nèi)上市備受矚目。來自阜外醫(yī)院吳永健教授作為上市前注冊臨床試驗PI單位代表,對TaurusOne?的產(chǎn)品設(shè)計及循證數(shù)據(jù)進行了深度剖析。華西醫(yī)院陳茂教授及浙醫(yī)二院劉先寶教授分別從“平衡之韻”和“剛?cè)嶂馈眱蓚維度進一步分享了在臨床實踐中TaurusOne?針對中國患者解剖形態(tài)的特殊設(shè)計優(yōu)勢以及良好的臨床隨訪結(jié)果。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安書記以“瓣膜介入——醫(yī)工結(jié)合從中國走向世界”為題,總結(jié)了中國瓣膜介入領(lǐng)域的里程碑事件。作為早期瓣膜領(lǐng)域的踐行者,一路以來堅持循證為本,醫(yī)工融合,從臨床靈感的迸發(fā),到與研發(fā)團隊的溝通磨合,從產(chǎn)品雛形問世,再到根據(jù)臨床需求不斷優(yōu)化,最終解決中國患者最迫切需要解決的臨床問題,并不斷優(yōu)化技術(shù)方案,推動器械創(chuàng)新,進行多位一體的合作探索,與國際接軌。TaurusOne?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)的上市,憑借其中國“智造”,匠心打磨的沉淀,助力國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的跨越式發(fā)展。
“惟創(chuàng)新者進,惟創(chuàng)新者強,惟創(chuàng)新者勝!眹a(chǎn)瓣膜經(jīng)過10年快速發(fā)展,已經(jīng)煥發(fā)出了蓬勃生機。2015年,TaurusOne?臨床注冊方案確定,并經(jīng)歷11個月預(yù)臨床審批,在嚴(yán)苛的入組標(biāo)準(zhǔn)下,STS評分達到了國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)臨床試驗中最高值。12個月隨訪結(jié)果表明,全因死亡率為6.67%,且無一例發(fā)生冠脈阻擋事件,其臨床結(jié)果令人滿意。這與其強徑向支撐力與輸送系統(tǒng)的柔順性平衡設(shè)計密不可分,特別適合國內(nèi)二葉瓣畸形以及鈣化程度重的主動脈瓣狹窄患者。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士在上市會最后表達了中國結(jié)構(gòu)性心臟病下一個十年的殷切期盼:結(jié)構(gòu)性心臟病的治療,尤其是經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣介入治療近十年來快速發(fā)展,走向成熟。在十四五開局之年,伴隨TaurusOne?上市的契機,希望醫(yī)生、企業(yè)、政府等等一起,為中國創(chuàng)新和中國智造在新的政策指導(dǎo)下更進一步,在二尖瓣和三尖瓣介入治療等國際前沿領(lǐng)域繼續(xù)發(fā)出屬于中國的聲音。讓醫(yī)工結(jié)合自主創(chuàng)新與東方會開放(open),創(chuàng)新(creative),合作(cooperation)的主題相融合,共同邁向結(jié)構(gòu)性心臟病介入技術(shù)的美好明天。
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