侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯(cuò)
加入自媒體

3個(gè)月完成15款數(shù)字療法審批,德國是怎樣實(shí)現(xiàn)審批高效性的?

>>>>

DiGA與其他功能配合時(shí)的范圍認(rèn)定

有的時(shí)候,DiGA會(huì)提供額外的可選服務(wù)或功能,比如,DiGA與社交媒體的鏈接;與額外硬件及軟件的配合;或者其所包含的模塊已作為醫(yī)療器械單獨(dú)通過了審批等情況。此時(shí),應(yīng)該如何區(qū)分DiGA的審批界限呢?

BfArM認(rèn)為其界限在于這些額外的功能或服務(wù)不能對DiGA審批時(shí)提交的預(yù)期醫(yī)療功能產(chǎn)生任何影響,也不能危及或改變其對醫(yī)療的積極影響。此外,這些功能應(yīng)該相對DiGA獨(dú)立,即使功能出現(xiàn)異常也不會(huì)影響DiGA本體的運(yùn)行。

4.jpg

DiGA與附加功能結(jié)合的認(rèn)定實(shí)例

根據(jù)相關(guān)規(guī)定,BfArM目前不會(huì)審批附加功能;當(dāng)然,這部分附加功能如果需要付費(fèi),也完全由使用者自費(fèi)承擔(dān),無法獲得醫(yī)保支付。因此,這些附加功必須單獨(dú)標(biāo)注且明確清楚地說明其并非DiGA認(rèn)證的功能。

>>>>

用于疾病預(yù)防的軟件應(yīng)用可以被認(rèn)定為DiGA嗎?

用于疾病預(yù)防的軟件應(yīng)用是否被認(rèn)定為DiGA將取決于具體的情況。在德國醫(yī)療體系中,疾病預(yù)防分為幾個(gè)層次。最入門的初級(jí)預(yù)防定位在大眾人群,用于防止疾病發(fā)作。簡而言之,初級(jí)預(yù)防適用于健康人群。它可將健康生活方式以特定形式(如健康課程)進(jìn)行推廣,并作為健康評估手段。

然而,根據(jù)目前的定義,DiGA用來“支持疾病的識(shí)別、監(jiān)測、治療或減輕,或者身體傷害或殘障的識(shí)別、監(jiān)測、治療、減輕及補(bǔ)償”。明確規(guī)定了其不包含疾病的避免或預(yù)防功能,不適用于健康人群。因此,僅用于初級(jí)預(yù)防的軟件應(yīng)用顯然不屬于DiGA。

5.jpg

DiGA與體重秤結(jié)合的認(rèn)定實(shí)例

對于主要防止疾病惡化的次級(jí)預(yù)防,以及防止并發(fā)癥、合并癥的三級(jí)預(yù)防的軟件應(yīng)用則滿足DiGA定義中的“疾病治療”。不過,通過審批的前提是疾病有特定的風(fēng)險(xiǎn)因素,且特定風(fēng)險(xiǎn)因素可以通過疾病編碼系統(tǒng)編碼為具體的疾病編碼。

德國特色的DiGA快速審批流程

德國認(rèn)為,數(shù)字療法作為一種新興的醫(yī)療器械將系統(tǒng)性地發(fā)展德國醫(yī)療健康數(shù)字應(yīng)用的創(chuàng)新潛力。2019年12月19日,德國《數(shù)字醫(yī)療保健法》(下文簡稱DVG,Digitale-Versorgung-Gesetz)生效。該法案成為了后來德國數(shù)字療法審批的法律基礎(chǔ),標(biāo)志著德國將針對患者的“處方app”納入醫(yī)療保健系統(tǒng)。

為了更為符合DiGA本身的特點(diǎn),德國聯(lián)邦衛(wèi)生部在補(bǔ)充法律條例《數(shù)字衛(wèi)生應(yīng)用條例》(簡稱DiGAV,Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung)中對申請流程、DiGA要求及DiGA目錄都做了規(guī)定。DiGA被認(rèn)為必須作為數(shù)字醫(yī)療的一部分來看待。因此,DiGAV提出的符合的需求必須讓DiGA開發(fā)商與德國不斷發(fā)展的全國性電子健康基礎(chǔ)架構(gòu)并行。

BfArM則依據(jù)《德國社會(huì)法典第五編:法定健康保險(xiǎn)》的規(guī)定為DiGA審批提供相應(yīng)指南。BfArM特地為DiGA設(shè)計(jì)了快速審批流程,并通過德國聯(lián)邦衛(wèi)生部的中對這一程序的細(xì)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范。一旦相應(yīng)的軟件應(yīng)用通過BfArM的審批,成為法定DiGA并進(jìn)入DiGA目錄,則該DiGA即可由醫(yī)保認(rèn)證醫(yī)生為適應(yīng)癥患者開具,并由醫(yī)保報(bào)銷支付。

10.jpg

DiGA的一般申請流程

從開發(fā)者為軟件應(yīng)用遞交申請開始,BfArM必須在三個(gè)月內(nèi)評估所申請的DiGA。通過對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量陳述(如數(shù)據(jù)保護(hù)、互動(dòng)性及用戶體驗(yàn))的審查,以及對相應(yīng)申請軟件應(yīng)用對醫(yī)療有益證據(jù)的評估(應(yīng)用對改善用戶健康狀態(tài)或處理其疾病的可能性的影響),BfArM將決定其DiGA申請是否通過。

<上一頁  1  2  3  4  下一頁>  
聲明: 本文系OFweek根據(jù)授權(quán)轉(zhuǎn)載自其它媒體或授權(quán)刊載,目的在于信息傳遞,并不代表本站贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),如有新聞稿件和圖片作品的內(nèi)容、版權(quán)以及其它問題的,請聯(lián)系我們。

發(fā)表評論

0條評論,0人參與

請輸入評論內(nèi)容...

請輸入評論/評論長度6~500個(gè)字

您提交的評論過于頻繁,請輸入驗(yàn)證碼繼續(xù)

  • 看不清,點(diǎn)擊換一張  刷新

暫無評論

暫無評論

醫(yī)療科技 獵頭職位 更多
文章糾錯(cuò)
x
*文字標(biāo)題:
*糾錯(cuò)內(nèi)容:
聯(lián)系郵箱:
*驗(yàn) 證 碼:

粵公網(wǎng)安備 44030502002758號(hào)