數(shù)據(jù)采集和處理是藥物臨床研究的核心工作，數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、及時、規(guī)范不僅關(guān)系到研究的質(zhì)量與效率，更直接影響整個創(chuàng)新藥物的申報結(jié)果及商業(yè)化進(jìn)程。伴隨中國臨床研究行業(yè)整體水平與創(chuàng)新藥物出海訴求的提升，電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）廣泛普及，電子化方式采集數(shù)據(jù)已成為高質(zhì)量研究標(biāo)配。

2022年，一批中國醫(yī)藥企業(yè)闖關(guān)FDA相繼遭遇階段性挫折，其中，臨床試驗數(shù)據(jù)方面的爭議也再度引起業(yè)界關(guān)注。如何在更加重視創(chuàng)新質(zhì)效、精細(xì)化全球運(yùn)營、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥創(chuàng)新“新常態(tài)”中，利用數(shù)字化技術(shù)為出海保駕護(hù)航，成為了眾多中國創(chuàng)新藥企業(yè)必須深入思考的命題。

當(dāng)出海成為常態(tài)，中國臨床研究行業(yè)將遭遇哪些挑戰(zhàn)？數(shù)字化技術(shù)將如何助力中國創(chuàng)新走向全球？臨床研究中的數(shù)據(jù)管理水平如何進(jìn)一步提升？各方對于EDC產(chǎn)品又有哪些新要求與新期待？

近日，我們有幸采訪到太美醫(yī)療科技臨床研究事業(yè)群總經(jīng)理、美國公司總經(jīng)理馬東先生，以“新常態(tài)”下EDC產(chǎn)品助力中國醫(yī)藥高質(zhì)量創(chuàng)新為主題，為大家剖析EDC產(chǎn)品的發(fā)展歷程與趨勢。

中國EDC發(fā)展史：從初識，到主動擁抱

2015年至2022年，中國醫(yī)藥創(chuàng)新迎來黃金時代，國家重大新藥創(chuàng)制、藥監(jiān)改革、港交所18A和科創(chuàng)板等系列政策連續(xù)催化，國內(nèi)藥企創(chuàng)新能力出現(xiàn)快速增長。國家藥監(jiān)局藥品評審中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示：2021年，中國登記臨床試驗總量首次突破3000項，較2020年增長29．1％。

作為臨床試驗數(shù)據(jù)管理的重要保障，EDC系統(tǒng)的普及率在這些年內(nèi)也得到長足進(jìn)步。

“2015年722事件之前，我國EDC的普及率在30％左右，許多企業(yè)將EDC視做負(fù)擔(dān)，2020年這一比例快速上升至70％－80％，目前則是基本上所有的注冊臨床研究都在使用EDC，”馬東表示，“EDC的使用比例是衡量行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志之一，也是中國藥企走向國際化，迎接全球競爭的必修課。”

他指出，真正走向國際，開啟商業(yè)化步伐之時，臨床研究數(shù)據(jù)起到?jīng)Q定性的作用。以FDA遞交為例，藥物本身的創(chuàng)新性、臨床研究的方案設(shè)計會受到重點(diǎn)關(guān)注，但數(shù)據(jù)真實性核查是審批的基線，這是整個行業(yè)都需要為之努力的方向。

2022年上半年，中國藥企闖關(guān)FDA遭遇一系列挑戰(zhàn)。對此馬東表示，中國藥企邁向全球競爭的步伐值得鼓勵乃至敬佩，優(yōu)秀的創(chuàng)新藥物必然服務(wù)于全人類，也必然面臨全球化競爭，需要有更多的中國醫(yī)藥企業(yè)不斷走出去跟FDA產(chǎn)生更多的溝通交流，讓FDA了解并認(rèn)可在中國發(fā)生的變化，這是一代人的使命。對于中國醫(yī)藥企業(yè)而言，創(chuàng)新藥出海已不僅僅是單純的科學(xué)層面的競爭，而是全面向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊的，集技術(shù)、管理、運(yùn)營、服務(wù)于一體的綜合實力比拼，對于中國醫(yī)藥企業(yè)提出了更為全面的要求。

具體到EDC的應(yīng)用場景，除了對EDC產(chǎn)品“高性價比”這個不變的需求之外，對EDC供應(yīng)商在國際化運(yùn)營、合規(guī)和服務(wù)能力上提出了全新的要求。

首先，由于國際化項目中系統(tǒng)成本依然較高，EDC系統(tǒng)不僅需要能夠解決全球范圍復(fù)雜場景內(nèi)遇到的數(shù)據(jù)挑戰(zhàn)與需求，同時也需要用更先進(jìn)的技術(shù)以降低數(shù)據(jù)管理成本和耗時。

全新eCollect 6 節(jié)約70％－80％的建庫時間

基于數(shù)千個臨床研究項目的實踐經(jīng)驗及深度洞察，太美醫(yī)療科技深刻認(rèn)識到了用戶對于新一代EDC產(chǎn)品的渴望。2022年8月，太美醫(yī)療科技年度重磅新品 —— eCollect 6即將與用戶見面，由于太美醫(yī)療科技在EDC領(lǐng)域的深厚積淀與廣泛應(yīng)用，該產(chǎn)品尚未發(fā)布即受到各方關(guān)注。

CRF／eCRF設(shè)計是EDC系統(tǒng)的重要功能，也是建庫過程中較為耗費(fèi)人力與時間的步驟。相較于同類產(chǎn)品，新版eCollect 6在知識庫的基礎(chǔ)上更進(jìn)一步，實現(xiàn)了從人工建庫到自動建庫的重大轉(zhuǎn)變，可在3－5分鐘內(nèi)完成CRF／eCRF設(shè)計，極大提升建庫效率。

測試同樣消耗了大量的人力與時間，有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，測試所消耗的時間占全部建庫時間的約50％，測試人員需采用大量的手動操作對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行人工核查。新版eCollect 6的邏輯核查自動測試功能通過自動生成用例，自動新建受試者并填充，自動生成結(jié)果報告，根據(jù)報告進(jìn)行修改即可，減少約三分之一的建庫時間。

“初步估算，自動化建庫與測試合計能夠降低約70％－80％的建庫時間，并且在一系列測試中，特別對于腫瘤研究的建庫取得了相當(dāng)高的可信度，”馬東強(qiáng)調(diào)，“新版eCollect 6能夠幫助用戶實現(xiàn)更高運(yùn)營效率，更低數(shù)據(jù)管理與運(yùn)營成本，以更高的性價比為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。”

先進(jìn)適應(yīng)性設(shè)計 無懼復(fù)雜國際化項目場景

“國際化”是采訪中馬東不斷提及的另一個高頻詞匯。

“藥品天然應(yīng)當(dāng)服務(wù)于全人類而非某一國家，這一屬性決定了藥品的全球化競爭態(tài)勢�！彼�表示。

近年來，伴隨國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力的增強(qiáng)，“first in class”成為新的競爭焦點(diǎn)，由中國藥企所主導(dǎo)的大型跨國多中心研究出現(xiàn)快速增長，對于EDC系統(tǒng)的能力也提出了更為嚴(yán)苛的要求。

面對更復(fù)雜的國際多中心臨床研究場景，用戶們所期望的已不僅僅是一個數(shù)據(jù)收集與管理的工具，而是一個具備強(qiáng)大適應(yīng)能力，功能全面，安全合規(guī)，充分滿足不同國家、用戶需求的綜合化數(shù)據(jù)治理引擎。對此，eCollect 6又能為揚(yáng)帆出海的創(chuàng)新者們提供哪些助力？

馬東透露，eCollect 6在設(shè)計之初即采用純英文設(shè)計和開發(fā)，而非國內(nèi)企業(yè)常見的“中翻英”模式，從根本上避免了翻譯過程中可能出現(xiàn)的語言理解問題，對于國際化用戶具備更高的友好度，強(qiáng)大的多語種支持能力也能夠讓eCollect 6 輕松實現(xiàn)跨國乃至洲際協(xié)作。

針對復(fù)雜的國際化項目場景，eCollect 6 擁有先進(jìn)的適應(yīng)性設(shè)計及更強(qiáng)的自定義編程能力，同時更強(qiáng)大的數(shù)據(jù)遷移功能顯著簡化了遷移過程，減少了遷移時間，并控制潛在風(fēng)險；此外，該系統(tǒng)還能充分滿足國際多中心研究中不同國家、時區(qū)、語言、交互習(xí)慣、數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)提取、數(shù)據(jù)存儲等多樣化需求，保障研究順利進(jìn)行。

而eCollect 6在細(xì)節(jié)上的深耕遠(yuǎn)未停止。功能上，自定義函數(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)更為復(fù)雜的數(shù)據(jù)管理，任務(wù)管理器讓任務(wù)數(shù)量統(tǒng)計自動化、NEXT QUERY大幅縮短質(zhì)疑管理操作時間、一體化授權(quán)平臺降低管理成本等先進(jìn)設(shè)計不勝枚舉，而無處不在的高友好度設(shè)計，也使得用戶培訓(xùn)與使用成本顯著降低。

在國際型項目中，平臺化的數(shù)據(jù)連接也將是EDC的另一重要趨勢。作為最主要的臨床研究數(shù)據(jù)來源，EDC也需要具備更強(qiáng)的數(shù)據(jù)傳輸能力，實現(xiàn)與CTMS、PV、藥物隨機(jī)系統(tǒng)等實現(xiàn)流暢的數(shù)據(jù)交換，成為數(shù)據(jù)管理中心。

近年來，歐美等各國紛紛加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全監(jiān)管，相關(guān)法規(guī)不斷更新，這一變化也成為了諸多中國藥企所擔(dān)憂的風(fēng)險來源，新版eCollect 6也為此做好了充分準(zhǔn)備。

“在充分適配各國監(jiān)管法規(guī)的同時，eCollect 6率先實現(xiàn)了全球不同地域的獨(dú)立化部署，通過與亞馬遜合作，我們已經(jīng)在美國本土實現(xiàn)了多地部署，未來還將在歐洲、新加坡等地部署更多本地服務(wù)器，以滿足不同國家的監(jiān)管需求。”他強(qiáng)調(diào)。

與此同時，本土化團(tuán)隊也成為了eCollect 6全球優(yōu)質(zhì)服務(wù)能力的保障。目前，太美醫(yī)療科技已在美國、新加坡等多地組建本土團(tuán)隊，以更快的響應(yīng)速度，更高效的溝通，為全球客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

無懼挑戰(zhàn) eCollect 6直面全球巨頭競爭

近年來，太美醫(yī)療科技在醫(yī)藥研發(fā)SaaS領(lǐng)域不斷取得突破。數(shù)據(jù)顯示，目前由太美醫(yī)療科技自主研發(fā)的TrialOS醫(yī)藥研發(fā)協(xié)作平臺已為1100余家醫(yī)藥企業(yè)／CRO、660＋家臨床試驗機(jī)構(gòu)提供數(shù)字化解決方案，2018－2020年支持了約40％的國家一類新藥的研發(fā)上市，已經(jīng)成為推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的重要力量。

此次，eCollect 6將在全球范圍內(nèi)與國際醫(yī)療信息化巨頭展開直接競爭。作為一家國產(chǎn)廠商，在國際巨頭們的“主場”作戰(zhàn)，eCollect 6的底氣來自于何方？

“與國際巨頭同臺競技，產(chǎn)品硬實力就是我們的最大信心來源，太美醫(yī)療科技EDC產(chǎn)品歷經(jīng)近8年的市場考驗，獲得眾多客戶高度肯定，其產(chǎn)品質(zhì)量和品牌影響力有目共睹。我們有信心接受全球范圍內(nèi)最專業(yè)的、最發(fā)達(dá)、最領(lǐng)先的客戶的考驗。”馬東表示。

與此同時，馬東也透露，作為業(yè)內(nèi)唯一具備客戶成功團(tuán)隊的EDC廠商，太美醫(yī)療科技始終與客戶保持緊密溝通，主動發(fā)掘客戶需求，針對不同發(fā)展階段的企業(yè)提供高性價比的個性化服務(wù)，真正做到了“以客戶為中心”，與客戶共成長。

作為企業(yè)使命——“讓好藥觸手可及”的重要組成部分，國際化是太美醫(yī)療科技堅定不移的長期戰(zhàn)略，也正是在這樣一種信念的堅持下，太美醫(yī)療科技始終專注于臨床研究數(shù)字化技術(shù)的開發(fā)，構(gòu)建醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行的基礎(chǔ)設(shè)施，讓新藥更快上市，保障患者用藥安全，讓好藥易于獲得，為行業(yè)繁榮服務(wù)，為人民健康而努力。

太美醫(yī)療科技期待攜手更多合作伙伴，共創(chuàng)輝煌！