?盤點| 2022年7月全球最新獲批藥品與器械情況
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2022年7月,全球批準新藥數(shù)量略為低迷。FDA批準9款新藥(NDA/BLA),但新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity)和生物制品藥物(BLA)本月均無;EMA新授權5款藥品上市,無新活性物質(zhì)(NAS)上市;NMPA批準1款創(chuàng)新藥上市,屬生物制品,為樂普生物的普特利單抗注射液。
醫(yī)療器械方面,F(xiàn)DA有3個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了6個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,批準了5個創(chuàng)新器械上市,境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共813項,占33.53%。
一
全球藥品獲批情況
(一)美國FDA批準情況
圖1: 2022年1—7月FDA藥物批準數(shù)量變化情況
來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
如圖1,截至2022年8月5日FDA官網(wǎng)披露,2022年7月FDA共完成74項藥品首次批準(不包含暫時批準),其中NDA/BLA批準9款(不包含暫時批準),見表1。本月新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity)和生物制品藥物(BLA)均為0款。
其中ZORYVE是一款每日一次的無類固醇乳膏,是第一個也是唯一一個被批準用于治療斑塊型銀屑病,包括間擦性銀屑。ㄓ址Q為反向銀屑。┑木植客庥昧姿岫ッ4(PDE4)抑制劑,可快速清除銀屑病斑塊并減輕身體所有受影響區(qū)域的瘙癢。
表1:2022年7月FDA批準NDA/BLA藥物列表
來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
(二)歐盟EMA批準情況
截至2022年8月5日EMA官網(wǎng)披露,2022年1月至7月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2。2022年7月EMA未推薦藥品上市。
圖2: 2022年1—7月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
截至2022年8月5日,EMA在7月新授權5款藥品上市,見表2。
其中Kinpeygo是在歐洲獲批的第一種也是唯一一種成人原發(fā)性免疫球蛋白A(IgA)腎。↖gAN)治療方法,被授予孤兒藥資格;Zokinvy曾于2020-11-20獲美國FDA批準上市,為全球第一個獲批治療早衰癥和早衰樣核纖層蛋白病(PL)的藥物,此次歐盟也通過加速評估批準其上市。
表2: 2022年7月EMA授權藥物列表
數(shù)據(jù)來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
(三)NMPA批準情況
截至2022年8月5日NMPA披露,2022年7月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品65件。按劑型去重后,共43個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算)。本月有1款1類創(chuàng)新藥獲批,屬生物制品。2022年7月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。
表3:NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表
數(shù)據(jù)來源:國家藥品監(jiān)督管理總局
普特利單抗注射液(商品名:普佑恒?),是樂普生物旗下首款創(chuàng)新型抗PD-1單克隆抗體生物藥,適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性的高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)的晚期實體瘤患者。樂普生物分別于2021-07-05和2021-10-26向NMPA提交了普特利單抗注射液的2項適應癥上市申請,分別用于治療黑色素瘤(受理號:CXSS2101008)和MSI-H/dMMR實體瘤(受理號:CXSS2101041),其中CXSS2101041被納入優(yōu)先審評,通過附條件批準程序優(yōu)先獲批上市,其上市將為更多中國患者帶來腫瘤免疫治療新選擇。
(四)仿制藥一致性評價情況
截至2022年8月5日CDE官網(wǎng)披露,CDE共承辦藥品一致性評價受理號4089個,2022年7月共新增承辦73個受理號。截至2022年8月5日,共4482個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(包含視同通過1868個品規(guī)),本月共117個品規(guī)的藥品通過一致性評價(包含視同通過38個品規(guī)),按劑型去重后,共69個藥品品種。
目前一致性評價品種通過的注射劑共1594個品規(guī)(248個品種),本月過評藥品中共計63個品規(guī)(28個品種)的注射劑。2022年1月至7月通過一致性評價數(shù)量見圖3。
圖3: 2022年1—7月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況
來源:國家藥品監(jiān)督管理總局
二
全球醫(yī)療器械獲批情況
(一)美國FDA批準情況
截至2022年8月5日,7月FDA共批準261個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械18個,二類器械234個,未分類9個。
通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),7月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、放射科器械、心血管器械、骨科器械與一般醫(yī)院和個人使用類器械,見圖4。
圖4:2022年7月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況
來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
2022年7月有3個通過上市前批準(PMA)途徑首次上市的產(chǎn)品。
表4:2022年7月PMA首次批準的器械
來源:美國食品藥品監(jiān)督管理局
(二)境內(nèi)批準情況
截至2022年8月5日,2022年7月國家局公示了6個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道,見表5。
表5:2022年7月進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械
來源:國家醫(yī)療器械審評中心
截至2022年8月5日,2022年7月國家局公示了5個三類創(chuàng)新器械獲批上市,見表6。
表6:2022年7月獲批上市的三類創(chuàng)新器械
來源:國家醫(yī)療器械審評中心
截至2022年8月5日,2022年7月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品174個,其中國產(chǎn)152個,進口22個。各省級藥品監(jiān)管部門7月共批準國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊1234個,一類備案醫(yī)療器械920個。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共813項,占33.53%,基本上均為國產(chǎn),為803項。除體外診斷試劑,批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械,臨床檢驗器械和無源手術器械。
表7:2022年7月國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布情況
來源:國家醫(yī)療器械審評中心
從地域分布上,2022年7月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為湖南。514件)、廣東。365件)、江蘇。222件)三個區(qū)域,見圖5。
圖5:國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 吳雯雯
審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉
原文標題 : ?盤點| 2022年7月全球最新獲批藥品與器械情況
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