手術(shù)機(jī)器人還是門(mén)好生意嗎？

最近，湖南醫(yī)保局一紙文件讓給火熱的手術(shù)機(jī)器人賽道快速降溫。

湖南省醫(yī)保局在《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機(jī)器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費(fèi)的通知》文件中，把手術(shù)機(jī)器人重新劃分為“只發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能”、“只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能”、“采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)”三類(lèi)。

凡三類(lèi)以外的軟硬件，不能單獨(dú)收費(fèi)。

手術(shù)機(jī)器人未來(lái)怎么發(fā)展？成為行業(yè)從業(yè)者和醫(yī)學(xué)者都在爭(zhēng)論的問(wèn)題。

在手術(shù)的過(guò)程中，確保病人不會(huì)大出血，手術(shù)每一個(gè)步驟的“穩(wěn)定”性以及將手術(shù)創(chuàng)傷最小化一直都是醫(yī)療界所追求的目標(biāo)。

如今，站在巨人的肩膀上，中國(guó)的手術(shù)機(jī)器人跳過(guò)了行業(yè)漫長(zhǎng)的發(fā)展和積累階段，推出了最先進(jìn)的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人，給醫(yī)療界創(chuàng)造了更多的可能。

而作為自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人微創(chuàng)圖邁，在2022年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是迄今為止國(guó)內(nèi)第一且唯一一款，由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)并獲批上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

但相對(duì)比腔鏡手術(shù)機(jī)器人，目前骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域參與的企業(yè)更多，少說(shuō)有二三十家，屬于不同階段。

中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)起步較晚但發(fā)展迅速，東北證券研報(bào)指出，相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模由2016年8．53億元增至2020年的29．35億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)36．2％，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)584．26億元。

值得注意的是，雖然目前市場(chǎng)上做骨科手術(shù)機(jī)器人的企業(yè)很多，但大部分公司是通過(guò)購(gòu)買(mǎi)工業(yè)機(jī)械臂進(jìn)行安裝。

同時(shí)，在中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)覆蓋的業(yè)務(wù)中，康復(fù)機(jī)器人和輔助機(jī)器人的數(shù)量占比較高，均超過(guò)30％。

從某種程度上來(lái)看，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人仍然處于發(fā)展初期。

一、手術(shù)機(jī)器化勢(shì)不可逆

什么是手術(shù)機(jī)器人？

手術(shù)機(jī)器人是一種先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，由機(jī)械臂、控制臺(tái)、三維成像系統(tǒng)三部分組成，能以微創(chuàng)方式實(shí)施復(fù)雜的外科手術(shù)。

然而根據(jù)手術(shù)類(lèi)型的不同，手術(shù)機(jī)器人又可以細(xì)分為腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人。

為什么我們需要手術(shù)機(jī)器人？

一方面，就病患的角度來(lái)看，在醫(yī)療領(lǐng)域肌肉萎縮、球囊、支架、血栓等手術(shù)無(wú)一例外背后都是病患的真實(shí)需要。

同時(shí)在一些人手難以抵達(dá)的手術(shù)位置，或者是人手難以操作的手術(shù)中，借助機(jī)器人可以更好延伸出醫(yī)生的技能。

另一方面，從商業(yè)層面來(lái)說(shuō)，就是從救死扶傷中獲得商業(yè)回報(bào)。當(dāng)然，真正起到推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人發(fā)展的仍然是病人的需求。

而在市場(chǎng)需求前，最重要的是技術(shù)發(fā)展起到支撐作用。

肉眼可見(jiàn)的是，隨著5G的普及，網(wǎng)絡(luò)速度越來(lái)越快，手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用普及也在提高。

在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，5G所具備的低延遲、高可靠度、高寬帶移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，可以起到跨越時(shí)空和空間的限制。

誠(chéng)然，該賽道對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的暢想一部分也基于此。

手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用，就是為了能夠使大城市三甲醫(yī)院的資源得以賦能更廣闊的低線城市、縣城和農(nóng)村的基層醫(yī)院，疏解三甲醫(yī)院人滿為患的壓力，更加高效地利用醫(yī)療資源。

同時(shí)，產(chǎn)業(yè)鏈上核心系統(tǒng)限制了手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展。

如果在核心系統(tǒng)方面一定要分一個(gè)重點(diǎn)，那一定是伺服系統(tǒng)。

伺服系統(tǒng)是一種以機(jī)械位置或角度作為控制對(duì)象的自動(dòng)控制系統(tǒng)，除了可以進(jìn)行速度與轉(zhuǎn)矩控制外，還可以進(jìn)行精確、快速、穩(wěn)定的位置控制。

但這方面也洽洽是國(guó)內(nèi)在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域被“卡脖子的環(huán)節(jié)”。

于是在一時(shí)之間大批企業(yè)涌入賽道，通過(guò)購(gòu)買(mǎi)工業(yè)機(jī)械臂進(jìn)行安裝的時(shí)候，就能夠明顯的預(yù)見(jiàn)，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人正在不斷發(fā)展，但也仍然難以避免一地雞毛。

從商業(yè)化層面看，手術(shù)機(jī)器人更難。

二、商業(yè)化瓶頸怎么破？

手術(shù)機(jī)器人的商業(yè)化取決于病患的消費(fèi)能力。

以達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為例，根據(jù)浙商證券統(tǒng)計(jì)，根據(jù)系統(tǒng)型號(hào)、配置及地域不同，一臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的售價(jià)為50萬(wàn)至250萬(wàn)美元之間；相關(guān)維修保養(yǎng)、醫(yī)生培訓(xùn)服務(wù)的年收費(fèi)在8萬(wàn)至19萬(wàn)美元之間。

同時(shí)以達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的使用頻率來(lái)看，機(jī)械臂作為一種高值耗材，在手術(shù)需求上需要用到4條機(jī)械臂，但每條機(jī)械臂最多只能使用10次，之后機(jī)器人就會(huì)自動(dòng)鎖死，必須更換新的機(jī)械臂才能重新啟動(dòng)，每條機(jī)械臂的價(jià)格約為2000美元。

研究顯示，海外骨科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，長(zhǎng)期被國(guó)外產(chǎn)品壟斷，高昂的設(shè)備費(fèi)用加重了患者的診療負(fù)擔(dān)。

很顯然，這放在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，很難不會(huì)變成相關(guān)企業(yè)商業(yè)化困難的原因之一。

據(jù)相關(guān)信息透露，目前國(guó)內(nèi)腔鏡手術(shù)機(jī)器人與成熟的腹腔鏡手術(shù)效果差異并不是很大，其主要解決的僅是“穩(wěn)”的問(wèn)題，而收費(fèi)卻極其高昂。

更值得注意的是，在患者端機(jī)器人手術(shù)還沒(méi)有納入醫(yī)保，價(jià)格比較昂貴，普通消費(fèi)者難以企及。

而在企業(yè)層面，因?yàn)闀簳r(shí)無(wú)法進(jìn)行商業(yè)化所帶來(lái)的影響也格外明顯。

目前，天智航手術(shù)機(jī)器人累計(jì)完成超過(guò)2萬(wàn)臺(tái)手術(shù)。

雖然產(chǎn)品上市較早，但天智航依然處于長(zhǎng)期虧損中，天智航每一年都能售賣(mài)超過(guò)30臺(tái)骨科手術(shù)機(jī)器人，每一臺(tái)骨科手術(shù)機(jī)器人的售價(jià)在百萬(wàn)級(jí)別，且后續(xù)還有配套耗材銷(xiāo)售，但在現(xiàn)有的銷(xiāo)量下，天智航仍然處于持續(xù)虧損中。

天智航2021年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損7993萬(wàn)元，較上年擴(kuò)大46．74％。天智航2022年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6094．54萬(wàn)元，同比下降20．23％，凈虧損4417．85萬(wàn)元，虧損同比擴(kuò)大14．14％。

無(wú)獨(dú)有偶，根據(jù)微創(chuàng)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，微創(chuàng)機(jī)器人2022年上半年收入為104．8萬(wàn)元，股東應(yīng)占虧損4．59億元，同比擴(kuò)大89．7％。

而天智航造成虧損擴(kuò)大的一個(gè)重要原因是研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增加。

2022年上半年，天智航研發(fā)投入為5163．52萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)10．59％，占營(yíng)業(yè)收入比例高達(dá)84．72％。

雖然對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，想要在一個(gè)新領(lǐng)域成功盈利是一個(gè)逐漸突破的過(guò)程，但在安全認(rèn)證與臨床實(shí)驗(yàn)兩大關(guān)卡上，想要獲取這種盈利能力實(shí)際更加舉步維艱。

（圖源：天眼查）

三、手術(shù)機(jī)器人真的“安全”了嗎？

毋庸置疑，面對(duì)被“達(dá)芬奇”們壟斷的市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人迫切需要突破安全認(rèn)證與臨床試驗(yàn)兩大關(guān)卡，真正實(shí)現(xiàn)落地銷(xiāo)售。

首先，從2022年1月到8月底，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)的5款骨科導(dǎo)航與手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，分別來(lái)自三家美國(guó)公司Surgalign（NASDAQ ：：SRGA）、史賽克（NYSE：SYK）、Novarad和兩家中國(guó)公司：中國(guó)上海微創(chuàng)機(jī)器人、中國(guó)臺(tái)灣Point Robotics。

值得注意的是，在2021年超30家獲得融資的手術(shù)機(jī)器人企業(yè)中，只有微創(chuàng)四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲批上市。

以此來(lái)看，手術(shù)機(jī)器人想要從臨床試驗(yàn)到安全認(rèn)證并不簡(jiǎn)單，更何況在這個(gè)領(lǐng)域中大多數(shù)是機(jī)械臂組裝起來(lái)的玩家。

另一方面，現(xiàn)下的手術(shù)機(jī)器人機(jī)械臂的精準(zhǔn)程度和種類(lèi)有限，對(duì)于一些高危的手術(shù)存在較大的安全隱患和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

就現(xiàn)階段來(lái)看，手術(shù)機(jī)器人是一組器械的組合裝置，通常由一個(gè)內(nèi)窺鏡（探頭）、刀剪等手術(shù)器械、機(jī)械臂、微型攝像頭和操縱桿等器件組裝而成。

目前的手術(shù)機(jī)器人是一個(gè)外科手術(shù)輔助系統(tǒng)，它本身并不具有完全智能來(lái)自主進(jìn)行手術(shù)的能力，而是需要通過(guò)遙控和機(jī)械驅(qū)動(dòng)為外科醫(yī)生提供幫助。

而在使用前，需要醫(yī)生進(jìn)行調(diào)試，在此過(guò)程中實(shí)際上醫(yī)生也并不能夠保證手術(shù)機(jī)器人的絕對(duì)安全，同時(shí)也讓部分病患在短時(shí)間內(nèi)接受機(jī)器人手術(shù)。

由于手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)中直接作用于患者身體中的某個(gè)器官，它并不具備應(yīng)對(duì)特殊狀況的自主調(diào)節(jié)能力，一旦發(fā)生安全隱患，手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂無(wú)法像外科醫(yī)生一樣憑借臨床經(jīng)驗(yàn)做出自主性調(diào)整，并將傷害降到最低。

根據(jù)美國(guó)FDA發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在2000年至2013年間的近60萬(wàn)次手術(shù)過(guò)程中，一共涉及到144人的醫(yī)療事故死亡。

除了致死的患者，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)中拉弧或打火造成了193名病人燒傷；其脫落的零件掉入病人體內(nèi)發(fā)生100余次；視頻故障或系統(tǒng)錯(cuò)誤造成的不良事件更是多達(dá)800例以上。

當(dāng)然，不可否認(rèn)當(dāng)下的技術(shù)水平已經(jīng)在不斷提高，但對(duì)于國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，個(gè)位數(shù)的手術(shù)意外仍然是致命的。

任何事情的存在都是利弊共存的，時(shí)代也不會(huì)拒絕進(jìn)步，但將風(fēng)險(xiǎn)降低為0一定是重中之重。

       原文標(biāo)題 : 手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入冷靜期