《港灣商業(yè)觀察》王心怡
再度遞表沖刺港交所，上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱“英諾偉”）的業(yè)績(jī)似乎并沒有明顯的好轉(zhuǎn)。

01

兩項(xiàng)核心產(chǎn)品待市場(chǎng)檢驗(yàn)成色

作為非血管介入手術(shù)整合解決方案提供商，英諾偉擁有33款產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、歐盟及╱或日本獲批，包括九種內(nèi)窺鏡及相關(guān)產(chǎn)品、20種無源耗材及四種有源醫(yī)療器械，其中包括兩種核心產(chǎn)品，即等離子手術(shù)設(shè)備（NW－100）及一次性使用電圈套器。

目前為止，內(nèi)窺鏡是英諾偉實(shí)現(xiàn)收入的主要渠道之一，其所貢獻(xiàn)收入占據(jù)各期總收入的37．5％、43．1％及53．8％。

被英諾偉稱為核心產(chǎn)品的一次性使用電圈套器是一種軟性醫(yī)療器械，旨在通過內(nèi)窺鏡插入，使用等離子能量移除消化道內(nèi)直徑小于2厘米的息肉。其于2017年8月開始開發(fā)一次性使用電圈套器，并進(jìn)行臨床前研究，包括體外及體內(nèi)測(cè)試。自2019年10月起，臨床試驗(yàn)場(chǎng)所招募患者、進(jìn)行介入手術(shù)及進(jìn)行患者隨訪。

英諾偉于2021年7月向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)了第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書。于2021年10月26日收到國(guó)家藥監(jiān)局的第一輪實(shí)質(zhì)性意見，比如要求公司澄清若干技術(shù)要求并提交有關(guān)熱損害的臨床數(shù)據(jù)。此外，國(guó)家藥監(jiān)局已要求英諾偉對(duì)文字措辭作出細(xì)微調(diào)整，提供若干數(shù)據(jù)及數(shù)字的來源以及其他清理意見。英諾偉最終于2022年8月取得國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)批準(zhǔn)。

另一方面，英諾偉于2021年8月向國(guó)家藥監(jiān)局提交等離子手術(shù)設(shè)備（NW－100）的第三類醫(yī)療器械證書申請(qǐng)。于出具受理編號(hào)及開始對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查前，公司已分別于2021年7月及2021年8月收到國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)等離子手術(shù)設(shè)備（NW－100）的一輪文件澄清及一輪補(bǔ)充材料要求。國(guó)家藥監(jiān)局要求公司提供產(chǎn)品的示意圖，指明預(yù)期適用癥狀，并提供各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告。后于2022年9月收到國(guó)家藥監(jiān)局的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

對(duì)于歷經(jīng)檢驗(yàn)?zāi)玫阶��?cè)批準(zhǔn)的兩項(xiàng)核心產(chǎn)品，或許挑戰(zhàn)才剛剛開始。畢竟能否進(jìn)入市場(chǎng)，和能否將產(chǎn)品從市場(chǎng)賣出去，這中間將被諸多因素影響，比如：醫(yī)院、外科醫(yī)生及患者將產(chǎn)品視為安全有效的產(chǎn)品；產(chǎn)品相對(duì)于替代產(chǎn)品的潛在及可見優(yōu)勢(shì)，例如可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡；產(chǎn)品及競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的商業(yè)銷售時(shí)機(jī)；有關(guān)替代治療的治療成本；及銷售及營(yíng)銷工作的效力等等。這些因素，是任何一家“核心產(chǎn)品尚未商業(yè)化的醫(yī)藥企業(yè)”都不得不面對(duì)的問題。

另一方面，持續(xù)的研發(fā)也增加了英諾偉的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。臨床開發(fā)過程耗時(shí)且成本高，且結(jié)果不確定，而前期研究及試驗(yàn)的結(jié)果未必能預(yù)示未來的試驗(yàn)結(jié)果。公司在招股書中指出：臨床開發(fā)費(fèi)用高昂，可能需要數(shù)年才能完成，其結(jié)果本身具有不確定性。該等試驗(yàn)或程序可能無法及時(shí)或以具成本效益的方式完成或產(chǎn)生商業(yè)上可行的產(chǎn)品。未能及時(shí)以具成本效益的方式成功完成該等試驗(yàn)或程序可能對(duì)前景造成重大不利影響。

02

多項(xiàng)指標(biāo)下滑，虧損可能進(jìn)一步增加

目前尚未正式規(guī)模化的產(chǎn)品將為英諾偉發(fā)展提供怎樣的助力，尚需觀望。但是可以確定的是，相較前次遞表，公司目前在業(yè)績(jī)上依然沒有表現(xiàn)出較為亮眼的變化。

2020年、2021年及2022年上半年，公司分別實(shí)現(xiàn)收入1．37億元、2．55億元及9776．9萬元。從整體規(guī)模來看，在醫(yī)藥企業(yè)林立的港交所中相對(duì)較小。且從增速上來說，今年上半年的英諾偉似有“減速”跡象。

從公司對(duì)于各產(chǎn)品板塊的披露來看，2022年上半年業(yè)績(jī)的下滑，主要是由于無源耗材銷量減少7．0％，以及有源醫(yī)療器械銷量減少70．5％；公司銷售內(nèi)窺鏡的收入減少，主要由于纖維輸尿管腎鏡的銷量減少66．7％以及圖像處理器（1．0）的銷量減少38．9％；銷售無源耗材的收入減少，主要受無源耗材（主要包括非血管腔內(nèi)導(dǎo)絲、輸尿管封堵球囊導(dǎo)管、輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、呼吸介入封堵球囊導(dǎo)管、一次性導(dǎo)絲）的銷量減少7．0％所推動(dòng)。

核心產(chǎn)品尚未“大展拳腳”，現(xiàn)有產(chǎn)品已然面臨銷量下滑的壓力，這對(duì)英諾偉的銷售提出了不小的挑戰(zhàn)。同樣于上半年感受到壓力的，還有公司的盈利空間。

英諾偉整體毛利率由截至2021年6月30日止六個(gè)月的64．3％下降至截至2022年6月30日止六個(gè)月的57．5％。公司表示整體毛利率下降主要是由于戰(zhàn)略性地調(diào)整若干產(chǎn)品的售價(jià)令內(nèi)窺鏡的毛利率由2021年上半年的61．3％下降至2022年同期的50．9％。

具體而言，英諾偉將一次性輸尿管腎鏡（1．0）于中國(guó)及海外的平均售價(jià)分別降低17．1％及13．7％；將圖像處理器（1．0）于中國(guó)的平均售價(jià)降低26．9％；將與內(nèi)窺鏡一同銷售的若干產(chǎn)品（其中主要包括一次性導(dǎo)絲、輸尿管導(dǎo)引鞘及輸尿管支架管）的平均售價(jià)調(diào)低14．7％。

售價(jià)下調(diào)且銷量依舊下滑，英諾偉報(bào)告期內(nèi)分別虧損1．71億元、6．95億元、2．04億元，合計(jì)虧損總額達(dá)10．7億元，似乎難以迅速扭轉(zhuǎn)。另一方面，公司的在研產(chǎn)品依舊數(shù)量不少，到底哪款能成為未來英諾偉扭虧為盈的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折，暫時(shí)難有定論。但可以確定的是，這給當(dāng)下的英諾偉帶來了一定的風(fēng)險(xiǎn)。

公司表示，投資于醫(yī)療器械開發(fā)需要大量前期資本開支及面臨候選產(chǎn)品將無法獲得監(jiān)管批準(zhǔn)或在商業(yè)上可行的重大風(fēng)險(xiǎn)。于各期間（包括往績(jī)記錄期間），盡管公司已自已商業(yè)化產(chǎn)品產(chǎn)生收入，但仍產(chǎn)生了淨(jìng)虧損，主要是由于研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)生的開支及運(yùn)營(yíng)相關(guān)行政開支，為了擴(kuò)大產(chǎn)品組合及激勵(lì)雇員而產(chǎn)生該等開支。

然而，細(xì)看公司研發(fā)成本方面，雖然總投入有所增加，但核心研發(fā)方面則處于降速階段。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)成本分別為1．39億元、2．91億元及6350萬元，分別占收入的101．1％、114％及65％，招股書顯示研發(fā)成本中超八成為股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用。其中，核心產(chǎn)品的研發(fā)成本分別為950萬元、800萬元及360萬元，分別占公司研發(fā)成本總額的22．0％、17．7％及13．8％。

在這沖刺IPO的關(guān)鍵關(guān)口，英諾偉難以給廣大投資者一個(gè)預(yù)期內(nèi)的盈利承諾。公司坦承道，可能于可預(yù)見未來繼續(xù)產(chǎn)生虧損，且隨著擴(kuò)大候選產(chǎn)品的開發(fā)及尋求監(jiān)管批準(zhǔn)以及將產(chǎn)品商業(yè)化，虧損可能會(huì)增加。

“倘公司的任何候選產(chǎn)品未能通過臨床試驗(yàn)或未獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，或（倘獲批準(zhǔn)）未能獲得市場(chǎng)認(rèn)可，公司可能永遠(yuǎn)無法盈利�！�（港灣財(cái)經(jīng)出品）

       原文標(biāo)題 : 英諾偉虧損近11億：核心研發(fā)投入不足，未來一段時(shí)間大概率繼續(xù)虧