第一章 行業(yè)概況

1.1 定義

在當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)中，仿制藥占據(jù)了重要的地位，它們是指那些與原研發(fā)藥品在活性成分、劑型、給藥途徑和治療效果上相同的藥物。這類藥品不僅降低了醫(yī)療成本，提高了藥品的可及性，還提升了整體醫(yī)療服務(wù)的水平，為公共衛(wèi)生系統(tǒng)提供了顯著的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

仿制藥的研發(fā)過程遵循獨(dú)特的路徑。大多數(shù)仿制藥是在原研藥的核心專利（即與化合物相關(guān)的專利）到期后生產(chǎn)的。這一過程通常涉及對(duì)劑型、給藥途徑的改進(jìn)或發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)癥，從而避開原研藥的非核心專利限制。由于仿制藥的活性成分與原研藥相同，它們通常不需要進(jìn)行化合物研究階段的試驗(yàn)。這意味著臨床前和臨床試驗(yàn)的難度大幅降低，研發(fā)失敗的可能性減少，同時(shí)在財(cái)務(wù)和時(shí)間成本上也能節(jié)省大量資源。一般而言，仿制藥的研發(fā)周期僅需2至3年，其研發(fā)成本不足創(chuàng)新藥的1/20。

圖 典型仿制藥（化學(xué)制劑）研發(fā)流程

注：前期準(zhǔn)備至藥理毒理研究階段均屬于臨床前試驗(yàn)階段

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行

仿制藥可以分為化學(xué)仿制藥和生物仿制藥兩大類。這兩類藥品在分子組成、生產(chǎn)流程、研發(fā)時(shí)間和成本方面存在顯著差異。化學(xué)藥物通常是小分子藥物，分子量通常不超過1000道爾頓，而生物藥物則多為大分子蛋白質(zhì)或碳水化合物，分子量通常超過5000道爾頓。在生產(chǎn)過程中，化學(xué)藥物通過相對(duì)簡(jiǎn)單的化學(xué)反應(yīng)合成，而生物藥物則需通過更復(fù)雜的細(xì)胞或其他活體組織培育過程生成。這種差異導(dǎo)致了化學(xué)仿制藥和生物仿制藥在研發(fā)時(shí)間和成本上的顯著區(qū)別。通常，生物仿制藥的研發(fā)周期為8至10年，遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥的3至5年。同時(shí)，生物仿制藥的研發(fā)成本也遠(yuǎn)高于化學(xué)藥物。

圖 中國仿制藥分類

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 頭豹研究院

由于生物藥物的生產(chǎn)流程復(fù)雜，生物仿制藥無法完全復(fù)制原研藥的特性，每批產(chǎn)品都會(huì)有所差異。因此，生物仿制藥通常被稱為生物類似藥，它們盡可能地達(dá)到與原研藥相似的水平。生物仿制藥的生產(chǎn)不僅涉及前期固定資產(chǎn)的高投入，而且研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，市場(chǎng)門檻高。在中國市場(chǎng)，由于這些因素，目前以化學(xué)仿制藥公司為主流。

1.2 行業(yè)簡(jiǎn)史

中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從起步到成熟的演變過程，特別是在21世紀(jì)以來的近20年間，這一行業(yè)經(jīng)歷了顯著的變革和快速發(fā)展。

21世紀(jì)初，中國正處于從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)過渡的階段。這一時(shí)期，多種所有制形式的醫(yī)藥企業(yè)如民營、外資等紛紛進(jìn)入市場(chǎng)，打破了以往國有壟斷的局面。然而，在這一階段，中國仿制藥行業(yè)還處于初步發(fā)展階段，相關(guān)企業(yè)數(shù)量眾多但分散，市場(chǎng)監(jiān)管較為松散，藥品質(zhì)量尚未得到有效保障。2005年，中國審議通過了《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，標(biāo)志著藥品專利保護(hù)正式納入法律體系。

2007年，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》中，將“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”的概念改變?yōu)?ldquo;仿制藥”，這一轉(zhuǎn)變意味著對(duì)仿制藥實(shí)施了更為嚴(yán)格的質(zhì)量全程控制。這個(gè)階段的改革確立了仿制藥的工藝驗(yàn)證和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，提高了市場(chǎng)監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)。

到了2015年8月，國務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，這一政策的實(shí)施標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的順利開展，中國仿制藥行業(yè)的審批流程進(jìn)一步得到完善。隨之而來的是市場(chǎng)的高速發(fā)展，仿制藥行業(yè)開始呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

2018年4月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，進(jìn)一步加快了一致性評(píng)價(jià)的工作，提高了仿制藥的質(zhì)量安全水平和上市審評(píng)效率。這些政策的實(shí)施促進(jìn)了獲批藥品種類的增加和審核速度的提高，從而加快了市場(chǎng)上仿制藥的放量增長(zhǎng)。

隨著這些政策和制度的推行，中國仿制藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，年產(chǎn)值已位于世界前列。這一行業(yè)的發(fā)展不僅提高了藥品的可及性和質(zhì)量，還促進(jìn)了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展，為中國乃至全球的公共衛(wèi)生貢獻(xiàn)了重要力量。

1.3 發(fā)展現(xiàn)狀

中國仿制藥行業(yè)在過去幾年中經(jīng)歷了顯著的發(fā)展，尤其是化學(xué)仿制藥作為國內(nèi)藥品行業(yè)的重要組成部分，其市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和趨勢(shì)對(duì)整個(gè)醫(yī)療保健行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。

根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)，從2017年到2021年，中國化學(xué)仿制藥在整體藥品市場(chǎng)的占比一直保持在50%以上。這一數(shù)據(jù)反映出化學(xué)仿制藥在中國藥品市場(chǎng)中的重要地位。然而，盡管占比依然較高，但整體上化學(xué)仿制藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出下滑趨勢(shì)。這可能與市場(chǎng)飽和度增加、政策調(diào)整、新藥研發(fā)和創(chuàng)新藥物的推廣等因素有關(guān)。

圖 中國化學(xué)仿制藥市場(chǎng)份額情況

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

中國龐大的人口基數(shù)和不斷加劇的老齡化問題為仿制藥市場(chǎng)的擴(kuò)容提供了強(qiáng)有力的驅(qū)動(dòng)因素。到2021年，中國65歲及以上的人口數(shù)量已達(dá)到2.01億人，占比中國總?cè)丝诘?4.2%。隨著老齡化人群的增加，對(duì)慢性疾病用藥的需求相應(yīng)增長(zhǎng)，這直接推動(dòng)了仿制藥市場(chǎng)的擴(kuò)張。仿制藥在治療慢性疾病方面扮演著重要角色，因?yàn)樗鼈兲峁┝顺杀拘б娓�高的治療選擇。

圖 2016-2021 年中國 65 歲及以上人口數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 國家統(tǒng)計(jì)局

根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2022年全球與中國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模分別達(dá)到4795億美元與8019億元人民幣，2017至2022年的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）分別為4.7%和4.9%。這一增長(zhǎng)率證明了全球和中國仿制藥市場(chǎng)的穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)。

圖 2017-2022 年全球與中國仿制藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際 Frost & Sullivan

值得注意的是，中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展并非沒有挑戰(zhàn)。隨著國內(nèi)外醫(yī)藥政策的調(diào)整和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，中國仿制藥企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)，如提高藥品質(zhì)量、滿足更加嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)、增強(qiáng)研發(fā)能力等。此外，隨著醫(yī)療保健體系的改革和新藥研發(fā)的推進(jìn)，仿制藥行業(yè)的市場(chǎng)環(huán)境正變得日益復(fù)雜。

總體而言，中國仿制藥行業(yè)在未來仍有巨大的發(fā)展?jié)摿�，特別是在提高藥品可及性和應(yīng)對(duì)人口老齡化挑戰(zhàn)方面。為了保持行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，促進(jìn)創(chuàng)新和提高藥品質(zhì)量將是未來的關(guān)鍵。同時(shí)，中國仿制藥企業(yè)需要不斷適應(yīng)市場(chǎng)變化，提升自身競(jìng)爭(zhēng)力，以應(yīng)對(duì)日益激烈的國內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

第二章 商業(yè)模式和技術(shù)發(fā)展

2.1 產(chǎn)業(yè)鏈

仿制藥行業(yè)的供應(yīng)鏈起始于原材料供應(yīng)商，包括基礎(chǔ)化學(xué)和生物原材料提供商。中游環(huán)節(jié)由研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)組成，這些企業(yè)擁有生產(chǎn)技術(shù)，負(fù)責(zé)仿制藥的開發(fā)、申請(qǐng)上市、生產(chǎn)及銷售。產(chǎn)業(yè)鏈下游包括醫(yī)藥流通企業(yè)和藥品零售機(jī)構(gòu)如醫(yī)院和藥房，而最終的消費(fèi)者則是使用這些仿制藥的個(gè)人。

圖 仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行

上游分析

仿制藥的主要原材料是原料藥，包括化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制備的粉末、結(jié)晶、浸膏等。這些原料藥經(jīng)過添加輔料和加工，最終轉(zhuǎn)化為可供患者使用的藥品。在原料藥領(lǐng)域，中國已成為全球第二大生產(chǎn)國和第一大出口國。

原料藥的市場(chǎng)可分為大宗原料藥和特色原料藥兩大類。大宗原料藥，如抗生素和維生素，由于產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，經(jīng)常面臨產(chǎn)能過剩的問題。然而，隨著環(huán)保政策的加強(qiáng)，不規(guī)范的生產(chǎn)能力逐漸被淘汰，規(guī)范的大型原料藥廠商開始在議價(jià)能力上占據(jù)優(yōu)勢(shì)。另一方面，特色原料藥，如他汀類和沙坦類，由于生產(chǎn)技術(shù)的復(fù)雜性和高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求，市場(chǎng)集中度較高，主導(dǎo)企業(yè)對(duì)中游仿制藥生產(chǎn)企業(yè)擁有較強(qiáng)的議價(jià)能力。

石油化工行業(yè)為原料藥行業(yè)提供基礎(chǔ)化學(xué)原料。中國石化行業(yè)已形成穩(wěn)定的市場(chǎng)格局，但產(chǎn)品同質(zhì)化問題依然存在，議價(jià)能力相對(duì)較低�；�工產(chǎn)品價(jià)格受上游石油原料價(jià)格影響較大，且隨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局變化而變化。

在種植業(yè)和畜牧業(yè)方面，生物原材料的供應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定充足。例如，疫苗的生產(chǎn)需要?jiǎng)游锘铙w細(xì)胞，中國的種植業(yè)和畜牧業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展，技術(shù)不斷革新，產(chǎn)品供給充足，市場(chǎng)穩(wěn)定。由于醫(yī)藥行業(yè)對(duì)動(dòng)植物的需求僅占中國種植業(yè)和畜牧業(yè)產(chǎn)能的一小部分，對(duì)市場(chǎng)價(jià)格的影響有限。種植業(yè)和畜牧業(yè)的生產(chǎn)者通常以市場(chǎng)價(jià)格銷售產(chǎn)品，對(duì)購貨方的議價(jià)能力較低。

下游分析

中國仿制藥行業(yè)的下游市場(chǎng)主要包括藥品流通商和終端個(gè)人消費(fèi)者。這一部分的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)和動(dòng)態(tài)對(duì)仿制藥行業(yè)的銷售和發(fā)展具有重要影響。

藥品流通商可以分為批發(fā)商和零售商兩類。藥品批發(fā)行業(yè)在中國呈現(xiàn)出眾多、雜亂的特點(diǎn)，市場(chǎng)份額相對(duì)分散。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國的醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)擁有近1.3萬家企業(yè)，市場(chǎng)規(guī)模最大的企業(yè)——國藥集團(tuán)的市場(chǎng)份額僅占16%。2017年，《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》的下發(fā)，旨在規(guī)范藥品流通秩序，減少藥品層層加價(jià)現(xiàn)象。這一政策導(dǎo)致藥品批發(fā)商的利潤(rùn)向中游制藥企業(yè)轉(zhuǎn)移，促使部分大型制藥企業(yè)開始拓展產(chǎn)業(yè)鏈，組建自己的醫(yī)藥銷售團(tuán)隊(duì)，從而增強(qiáng)制藥企業(yè)的話語權(quán)。

醫(yī)藥零售商包括醫(yī)院藥房、零售藥店以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房。在中國，公立醫(yī)院是最主要的醫(yī)藥零售渠道。醫(yī)院醫(yī)藥采購?fù)ǔＭㄟ^省級(jí)招標(biāo)平臺(tái)統(tǒng)一采購，由政府藥品采購管理辦公室審定并公布價(jià)格，制定醫(yī)院采購的最高限價(jià)。因此，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售在很大程度上依賴于醫(yī)院的采購選擇，其議價(jià)能力相對(duì)較低。

個(gè)人消費(fèi)者是仿制藥行業(yè)的終端用戶。在中國處方藥結(jié)構(gòu)中，超過一半的藥品為仿制藥。得益于龐大的人口基數(shù)和不斷增長(zhǎng)的患者數(shù)量，仿制藥在中國擁有廣泛的受眾和巨大的銷量。隨著人均收入水平的逐年提高，盡管進(jìn)口原研藥價(jià)格昂貴，仿制藥仍是更為經(jīng)濟(jì)的選擇。伴隨著中國仿制藥監(jiān)管程序的日益嚴(yán)格，預(yù)計(jì)仿制藥產(chǎn)品的質(zhì)量將進(jìn)一步提升，從而增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)仿制藥的購買傾向。

2.2 商業(yè)模式

中國仿制藥企業(yè)在過去幾年中經(jīng)歷了顯著的發(fā)展，其商業(yè)模式在適應(yīng)市場(chǎng)變化和政策調(diào)整的同時(shí)，展現(xiàn)出獨(dú)特的特點(diǎn)和演進(jìn)路徑。

首先，產(chǎn)品定位和創(chuàng)新是中國仿制藥企業(yè)的核心特征。這些企業(yè)主要專注于生產(chǎn)和銷售仿制藥，即那些在原創(chuàng)藥品專利到期后，依據(jù)同樣配方和生產(chǎn)工藝制造的藥品。這種模式允許企業(yè)省去高昂的研發(fā)費(fèi)用，從而以較低的成本生產(chǎn)藥品。然而，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，部分企業(yè)開始關(guān)注藥品的改良和創(chuàng)新，如改進(jìn)給藥方式、劑型或組合，以提升藥效或降低副作用。

其次，市場(chǎng)和客戶定位方面，中國仿制藥企業(yè)的主要市場(chǎng)是國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)，尤其是針對(duì)中低收入群體和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。隨著醫(yī)療改革的深入，這些企業(yè)也逐步在國際市場(chǎng)拓展。客戶群體涵蓋醫(yī)院、藥房、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人消費(fèi)者。

在成本結(jié)構(gòu)和盈利模式方面，這些企業(yè)的成本主要集中在原材料采購、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制和市場(chǎng)銷售上。盈利模式通常基于大規(guī)模生產(chǎn)以降低單位成本，并通過市場(chǎng)銷售實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)。部分企業(yè)也通過提供特殊配方或定制服務(wù)來增加額外收入。

政策和監(jiān)管環(huán)境對(duì)中國仿制藥企業(yè)影響深遠(yuǎn)。政府對(duì)仿制藥行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，尤其是在藥品質(zhì)量和安全方面。企業(yè)必須遵循嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)應(yīng)對(duì)政策變化帶來的挑戰(zhàn)。藥品價(jià)格控制、醫(yī)保報(bào)銷政策等政策支持對(duì)企業(yè)的市場(chǎng)策略和盈利能力有顯著影響。

最后，面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，中國仿制藥企業(yè)采取了多種競(jìng)爭(zhēng)策略，如成本領(lǐng)先、差異化產(chǎn)品、品牌建設(shè)等。一些企業(yè)通過與國際藥企合作，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，以提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2.3 技術(shù)發(fā)展

中國仿制藥行業(yè)的技術(shù)發(fā)展在過去幾十年里經(jīng)歷了顯著的變革，這些變化不僅推動(dòng)了行業(yè)的成熟，還極大提升了中國在全球醫(yī)藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

在技術(shù)發(fā)展的早期階段，中國仿制藥行業(yè)主要集中在簡(jiǎn)單復(fù)制已過專利保護(hù)期的藥品上。這一時(shí)期的技術(shù)水平相對(duì)較低，主要依賴于基本的藥物合成和制劑技術(shù)。然而，隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展和國內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)的加劇，中國仿制藥行業(yè)開始逐步轉(zhuǎn)型，注重技術(shù)的升級(jí)和創(chuàng)新。

技術(shù)升級(jí)的一個(gè)重要方面是提高藥品質(zhì)量和安全性。隨著中國政府對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的加強(qiáng)，仿制藥企業(yè)開始引進(jìn)和應(yīng)用更先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，如GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證。這些技術(shù)的應(yīng)用不僅提高了藥品的質(zhì)量和安全性，也提升了中國仿制藥在國際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。

除此之外，中國仿制藥企業(yè)在藥物研發(fā)方面也取得了顯著進(jìn)展。許多企業(yè)開始投資于藥物的改良和創(chuàng)新，如改進(jìn)藥物的劑型、給藥途徑和釋放機(jī)制，以提高藥品的療效和患者的用藥便利性。這些技術(shù)創(chuàng)新使得中國仿制藥不僅僅是原創(chuàng)藥品的簡(jiǎn)單復(fù)制品，而是具有一定創(chuàng)新性的高質(zhì)量產(chǎn)品。

數(shù)字化和信息化技術(shù)的應(yīng)用也是中國仿制藥技術(shù)發(fā)展的一個(gè)重要方面。眾多企業(yè)開始利用信息技術(shù)和數(shù)據(jù)分析來優(yōu)化生產(chǎn)流程、提升研發(fā)效率和控制成本。例如，利用大數(shù)據(jù)分析來預(yù)測(cè)市場(chǎng)需求、優(yōu)化庫存管理，或者應(yīng)用人工智能技術(shù)加速藥物的研發(fā)過程。

此外，中國仿制藥企業(yè)也在積極參與國際合作，通過技術(shù)引進(jìn)和國際合作提升自身的研發(fā)和生產(chǎn)能力。與國際制藥巨頭的合作不僅帶來了先進(jìn)的技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，還為中國仿制藥企業(yè)提供了進(jìn)入國際市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

iFinD數(shù)據(jù)顯示，仿制藥指數(shù)中共有43家上市公司。其中，專利授權(quán)數(shù)量前3名的公司分別是科倫藥業(yè)、上海醫(yī)藥、人福醫(yī)藥，所對(duì)應(yīng)的專利授權(quán)數(shù)量分別為3576件、2003件、1139件。

表 中國上市企業(yè)仿制藥專利排名

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 iFinD

2.4 政策監(jiān)管

中國仿制藥行業(yè)的政策監(jiān)管在近年來經(jīng)歷了顯著的變化和加強(qiáng)，這些變化旨在提高仿制藥的質(zhì)量和療效，同時(shí)確保藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性和可及性。

2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》。根據(jù)這一文件，所有在化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前獲批上市的仿制藥，必須進(jìn)行與原研藥品質(zhì)量和療效一致性的評(píng)價(jià)。特別是在國家基本藥物目錄（2012年版）中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。其他仿制藥也被要求在首個(gè)通過評(píng)價(jià)的品種之后的三年內(nèi)完成評(píng)價(jià)，否則將不再獲得重新注冊(cè)的機(jī)會(huì)。

2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。這個(gè)方案的一個(gè)重要內(nèi)容是，于2019年6月底前發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，并以此引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。此外，從2020年起，每年年底前都將發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，這是根據(jù)臨床用藥需求來確定的。

到了2021年，中國已經(jīng)完成了第四批帶量采購中標(biāo)企業(yè)的公示，并在同年5月發(fā)布了《關(guān)于開展第五批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息收集工作的通知》。為了增加集中招標(biāo)采購的市場(chǎng)容量和競(jìng)爭(zhēng)規(guī)格，減少企業(yè)多投標(biāo)后帶來的巨大交易成本，國務(wù)院辦公廳在2021年初提出了推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化的意見，明確指出地方招采中應(yīng)有聯(lián)盟性，以省級(jí)平臺(tái)為中心，推薦區(qū)域性跨區(qū)的聯(lián)盟。

圖 2016-2020年中國仿制藥行業(yè)相關(guān)政策

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 NMPA官網(wǎng)

隨著藥品集中采購的常態(tài)化和制度化，《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》進(jìn)一步明確了推進(jìn)國家組織藥品和耗材集中采購使用改革的方向。未來，集中采購的涵蓋面將繼續(xù)擴(kuò)大，采購量也將持續(xù)增加，同時(shí)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也將全面推開，以進(jìn)一步保障仿制藥行業(yè)的健康發(fā)展和高效運(yùn)作。

第三章 行業(yè)估值、定價(jià)機(jī)制和全球龍頭企業(yè)

3.1 綜合財(cái)務(wù)分析和估值方法

根據(jù)綜合財(cái)務(wù)指標(biāo)來看，仿制藥行業(yè)的收入規(guī)模呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢(shì)，凈利潤(rùn)呈現(xiàn)先增長(zhǎng)后減少的趨勢(shì)。行業(yè)ROE與ROA呈現(xiàn)先穩(wěn)步發(fā)展后波動(dòng)下降趨勢(shì)。

從行業(yè)估值和歷史比較來看，制藥行業(yè)的估值普遍比A股高，總體趨勢(shì)呈現(xiàn)先估值穩(wěn)定波動(dòng)后升高的狀態(tài)。單季度營收同比行業(yè)歷史比較與全部A股趨勢(shì)較為一致。

圖 綜合財(cái)務(wù)分析

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

圖 行業(yè)估值和歷史比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

圖 單季度營收同比行業(yè)歷史比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

圖 單季度凈利同比行業(yè)歷史比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

圖 單季度凈利率行業(yè)歷史比較

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

表 以恒瑞醫(yī)藥為例的主營結(jié)構(gòu)分析

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

表 中國上市行業(yè)公司估值對(duì)比

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 Wind

仿制藥行業(yè)估值方法可以選擇市盈率估值法、PEG估值法、市凈率估值法、市現(xiàn)率、P/S市銷率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估凈資產(chǎn)估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF現(xiàn)金流折現(xiàn)估值法、NAV凈資產(chǎn)價(jià)值估值法等。

3.2 驅(qū)動(dòng)因子

中國仿制藥行業(yè)的發(fā)展受到了多種因素的驅(qū)動(dòng)，這些因素共同塑造了行業(yè)的快速增長(zhǎng)和演進(jìn)。

首先，市場(chǎng)潛力的巨大增長(zhǎng)是推動(dòng)中國仿制藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素之一。隨著工業(yè)化水平的提升，中國面臨的環(huán)境問題和現(xiàn)代生活方式導(dǎo)致患病人數(shù)增加，尤其是慢性疾病和生活方式相關(guān)疾病的患病率持續(xù)上升。這種情況增加了對(duì)各類藥品，特別是仿制藥的需求。癌癥的發(fā)病率持續(xù)上升也是一個(gè)明顯的例子，這直接促進(jìn)了對(duì)相關(guān)仿制藥的需求。

其次，中國人口的老齡化也是驅(qū)動(dòng)仿制藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。隨著老年人口比例的增加，老年相關(guān)疾病的發(fā)病率也隨之上升，這進(jìn)一步推動(dòng)了對(duì)各種藥物，尤其是仿制藥的需求增加。老年人對(duì)藥品的需求具有多樣性和持續(xù)性，這為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了巨大的市場(chǎng)空間。

圖 中國人口數(shù)量及65歲以上人口數(shù)量規(guī)模

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 頭豹

此外，原研藥專利的相繼到期也為中國仿制藥行業(yè)提供了巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)。過去幾年中，許多重要的藥物專利到期，這為仿制藥企業(yè)提供了生產(chǎn)和銷售這些藥物的機(jī)會(huì)。原研藥專利到期后，質(zhì)量與療效一致的仿制藥上市，以更低的價(jià)格滿足更廣泛的市場(chǎng)需求。

圖 2018-2019年部分重磅到期原研藥相關(guān)情況

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行 頭豹

中國政府的利好政策也是推動(dòng)仿制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。2016年起，中國政府加大了對(duì)仿制藥行業(yè)的監(jiān)管力度，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，這提高了市場(chǎng)對(duì)仿制藥的信心。政府的多項(xiàng)政策旨在改善行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升仿制藥的研發(fā)和創(chuàng)新能力，從而促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)分析

中國仿制藥行業(yè)，作為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)之一，正在經(jīng)歷前所未有的變化。下文旨在分析該行業(yè)面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)，為相關(guān)企業(yè)和投資者提供深入洞察。

圖 常見行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)因子

資料來源：資產(chǎn)信息網(wǎng) 千際投行

01 政策和法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

政策和法規(guī)的不斷變化是中國仿制藥行業(yè)面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)之一。近年來，中國政府大力推動(dòng)藥品審批制度的改革，例如實(shí)施一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和加速新藥審批流程。這些政策旨在提升藥品質(zhì)量和刺激創(chuàng)新，但同時(shí)也給企業(yè)帶來了更高的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和成本。此外，價(jià)格控制政策，如國家醫(yī)保談判和集中采購，可能壓縮仿制藥的利潤(rùn)空間。

02 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

中國仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，市場(chǎng)將更加重視藥品質(zhì)量，導(dǎo)致低質(zhì)量產(chǎn)品逐漸被淘汰。此外，國際大型藥企的進(jìn)入增加了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，本土企業(yè)必須不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以維持競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，醫(yī)院和藥店的采購趨勢(shì)也影響著企業(yè)的市場(chǎng)份額和盈利能力。

03 研發(fā)和創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)

研發(fā)是仿制藥行業(yè)的核心，但也是風(fēng)險(xiǎn)重重的領(lǐng)域。新藥研發(fā)成本高昂，且成功率不高。隨著技術(shù)的進(jìn)步和市場(chǎng)需求的變化，企業(yè)需要不斷投入資金于新藥的研發(fā)，以保持競(jìng)爭(zhēng)力。此外，對(duì)于一些企業(yè)而言，對(duì)外部技術(shù)依賴過重也可能構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。

04 供應(yīng)鏈和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

供應(yīng)鏈管理對(duì)于保障藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。原料藥價(jià)格波動(dòng)、生產(chǎn)設(shè)備故障、物流不暢等因素都可能影響企業(yè)的正常運(yùn)營。此外，環(huán)保法規(guī)的加強(qiáng)可能導(dǎo)致部分原料藥生產(chǎn)受限，從而影響仿制藥的生產(chǎn)。

05 國際市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

隨著中國仿制藥企業(yè)日益走向國際市場(chǎng)，國際法規(guī)遵從、外部市場(chǎng)動(dòng)蕩、匯率變化等因素也成為潛在風(fēng)險(xiǎn)。國際市場(chǎng)的法律法規(guī)更為復(fù)雜，且標(biāo)準(zhǔn)更高，企業(yè)在進(jìn)入國際市場(chǎng)時(shí)需面對(duì)更多挑戰(zhàn)。

06 品牌和聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)

仿制藥品牌的建立和維護(hù)是長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)。藥品安全事件、質(zhì)量問題等都可能嚴(yán)重影響企業(yè)的品牌形象和市場(chǎng)信任度。在信息高度透明的今天，任何負(fù)面事件都可能迅速傳播，給企業(yè)帶來重大風(fēng)險(xiǎn)。

千際投行認(rèn)為，中國仿制藥行業(yè)雖然市場(chǎng)潛力巨大，但也面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。企業(yè)需要全面評(píng)估并有效應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)，通過加強(qiáng)內(nèi)部管理、提升研發(fā)能力、優(yōu)化供應(yīng)鏈、遵守國際法規(guī)、建立良好的品牌形象等方式，確保可持續(xù)發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，政策制定者和行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)也應(yīng)考慮如何在促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的同時(shí)，為企業(yè)營造一個(gè)穩(wěn)定、公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

3.4 競(jìng)爭(zhēng)分析

中國仿制藥行業(yè)正經(jīng)歷快速的變革與發(fā)展。波特五力模型為分析行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)提供了一個(gè)有力的框架，包括供應(yīng)商議價(jià)能力、買家議價(jià)能力、新進(jìn)入者威脅、替代品威脅以及行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)程度。

供應(yīng)商議價(jià)能力

中國仿制藥行業(yè)的供應(yīng)商主要包括原料藥制造商、設(shè)備供應(yīng)商及其他服務(wù)提供商。鑒于原料藥市場(chǎng)相對(duì)集中，供應(yīng)商擁有較高的議價(jià)能力。但由于行業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量眾多，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)設(shè)備和服務(wù)的需求較大，這部分供應(yīng)商的議價(jià)能力相對(duì)較低。

買家議價(jià)能力

中國仿制藥的主要買家包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品分銷商及終端患者。政府的醫(yī)保政策與藥品采購機(jī)制對(duì)買家議價(jià)能力產(chǎn)生重要影響。由于醫(yī)保控費(fèi)和集中采購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和分銷商在價(jià)格談判中占據(jù)較強(qiáng)地位。然而，終端患者的議價(jià)能力較弱。

新進(jìn)入者的威脅

中國仿制藥市場(chǎng)的進(jìn)入門檻相對(duì)較高，包括嚴(yán)格的藥品審批制度、生產(chǎn)設(shè)施的資本要求以及市場(chǎng)準(zhǔn)入的時(shí)間成本。然而，政府對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和質(zhì)量提升的政策，以及龐大的市場(chǎng)潛力，對(duì)新企業(yè)具有一定的吸引力。因此，新進(jìn)入者的威脅不可忽視。

替代品的威脅

仿制藥行業(yè)面臨的主要替代品威脅來自于原研藥及生物類似藥。隨著中國對(duì)創(chuàng)新藥和生物藥的重視加大，這些高價(jià)值藥品正成為市場(chǎng)的重要組成部分。但考慮到仿制藥價(jià)格更低，替代品的威脅在一定程度上被限制。

行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)程度

中國仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。除了眾多的本土公司，國際藥企也在積極進(jìn)入中國市場(chǎng)。隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，質(zhì)量較高的仿制藥將獲得更多市場(chǎng)份額，增加了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度。此外，政策導(dǎo)向下的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，也進(jìn)一步加劇了行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)。

綜上，中國仿制藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境復(fù)雜多變。供應(yīng)商和買家的議價(jià)能力、新進(jìn)入者的威脅、替代品的影響以及行業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度共同塑造了這一行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局。仿制藥企業(yè)需要不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量、加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，同時(shí)合理應(yīng)對(duì)行業(yè)內(nèi)外的競(jìng)爭(zhēng)和挑戰(zhàn)，以在這一充滿機(jī)遇和挑戰(zhàn)的市場(chǎng)中獲得持續(xù)發(fā)展。

3.5 中國主要參與企業(yè)

中國仿制藥行業(yè)的快速發(fā)展得益于多家本土企業(yè)的積極參與和創(chuàng)新。以下是其中一些重要的參與者：

01 華海藥業(yè) [600521.SH]

華海藥業(yè)專注于原料藥及醫(yī)藥中間體的制造和銷售。在仿制藥領(lǐng)域，該公司已有多種藥品通過一致性評(píng)價(jià)，包括利培酮片和奈韋拉平片等。這反映了其在仿制藥質(zhì)量控制和創(chuàng)新方面的重要地位。

02 恒瑞醫(yī)藥 [600276.SH]

作為中國仿制藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥不僅在國內(nèi)市場(chǎng)上占據(jù)重要地位，還積極拓展海外市場(chǎng)。其產(chǎn)品，如苯磺順阿曲庫銨注射液，在美國和歐洲均獲得批準(zhǔn)，表明其在國際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。

03 華東醫(yī)藥 [000963.SZ]

華東醫(yī)藥是一家綜合性醫(yī)藥公司，涵蓋研發(fā)、制藥工業(yè)、藥品分銷和醫(yī)藥物流等業(yè)務(wù)。該公司的產(chǎn)品線豐富，包括抗腫瘤、糖尿病、抗凝血等多個(gè)領(lǐng)域。其向美國FDA申報(bào)的泮托拉唑鈉凍干粉針獲得暫時(shí)批準(zhǔn)，體現(xiàn)了其在國際市場(chǎng)上的影響力。

04 科倫藥業(yè) [002422.SZ]

科倫藥業(yè)主要致力于輸液系列藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在仿制藥領(lǐng)域，該公司的福多司坦片等藥品通過了一致性評(píng)價(jià)，顯示了其在特定治療領(lǐng)域的專業(yè)能力。

05 海南海藥 [000566.SZ]

海南海藥股份有限公司擁有豐富的產(chǎn)品線，涵蓋抗生素類、消化類、抗病毒類、抗腫瘤類等多個(gè)領(lǐng)域。其長(zhǎng)期的市場(chǎng)存在和多樣化的產(chǎn)品組合彰顯了其在中國醫(yī)藥行業(yè)中的重要地位。

這些公司通過不斷的創(chuàng)新和質(zhì)量控制，不僅鞏固了中國國內(nèi)市場(chǎng)的地位，也在國際市場(chǎng)上展示了中國仿制藥行業(yè)的實(shí)力和潛力。隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷演變，這些企業(yè)預(yù)計(jì)將繼續(xù)在全球醫(yī)藥行業(yè)扮演重要角色。

3.6 全球主要參與企業(yè)

01 Viatris (NASDAQ: VTRS)

Viatris，一家成立于2019年的全球醫(yī)療保健公司，由Mylan和Upjohn合并而成。該公司致力于為全球超過165個(gè)國家和地區(qū)的患者提供高質(zhì)量且負(fù)擔(dān)得起的藥物。其產(chǎn)品組合涵蓋1,400多種獲批分子，涉及廣泛的治療領(lǐng)域，包括仿制藥、復(fù)雜仿制藥及生物仿制藥。

02 Teva (TLV: TEVA)

Teva Pharmaceutical Industries Limited是以色列一家全球性制藥企業(yè)，成立于1944年，專注于非專利藥品、專利品牌藥品及活性藥物成分的研發(fā)、生產(chǎn)與推廣。其主要治療范圍包括鎮(zhèn)痛藥、防感染、心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚病和抗發(fā)炎藥物，主要銷售對(duì)象包括連鎖店、批發(fā)商、經(jīng)銷商、醫(yī)院等。

03 Novartis (SWX: NOVN)

成立于1996年的Novartis AG是一家瑞士醫(yī)療保健公司，提供全球患者和社會(huì)需求的醫(yī)療解決方案。該公司的產(chǎn)品組合廣泛，包括創(chuàng)新藥物、腫瘤藥物、仿制藥、生物仿制藥及眼科護(hù)理設(shè)備。Novartis的使命在于通過創(chuàng)新科學(xué)發(fā)現(xiàn)來改善和延長(zhǎng)人類生活。

04 其他重要參與者

此外，全球仿制藥行業(yè)還包括了如太陽制藥（NSE: SUNPHARMA）、Aspen (NASDAQ: ASPU)、Hikma (LON: HIK)、Amneal (NYSE: AMRX)、卡迪拉 (NSE: CADILAHC) 和 Sanofi (EPA: SAN) 等其他重要的參與者。這些公司通過其廣泛的產(chǎn)品線、創(chuàng)新的研發(fā)能力以及全球市場(chǎng)的廣泛覆蓋，共同推動(dòng)了全球仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

第四章 未來展望

政策環(huán)境的支持與挑戰(zhàn)

中國政府在近年來不斷加強(qiáng)對(duì)仿制藥質(zhì)量的監(jiān)管，并實(shí)施了一系列政策以提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。特別值得注意的是，政府對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的鼓勵(lì)，這不僅提高了藥品質(zhì)量，也促進(jìn)了行業(yè)的整體升級(jí)。這種政策背景預(yù)示著未來中國仿制藥行業(yè)將繼續(xù)得到政府的大力支持，同時(shí)也面臨著滿足更高標(biāo)準(zhǔn)的挑戰(zhàn)。

技術(shù)創(chuàng)新的重要性

技術(shù)創(chuàng)新是推動(dòng)中國仿制藥行業(yè)向前發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。生物仿制藥和高端仿制藥的興起，標(biāo)志著行業(yè)正在向更高端、更具技術(shù)含量的領(lǐng)域邁進(jìn)。中國企業(yè)預(yù)計(jì)將加大在研發(fā)上的投入，以創(chuàng)造更高效、更安全的藥物，滿足市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的需求。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的變化

中國仿制藥市場(chǎng)正面臨日益激烈的競(jìng)爭(zhēng)，尤其是隨著國內(nèi)外大型藥企的進(jìn)入。這種競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境促使中國企業(yè)必須加速技術(shù)創(chuàng)新，并尋求差異化的競(jìng)爭(zhēng)策略，以保持其在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

國際合作的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

國際合作對(duì)于中國仿制藥企業(yè)的全球市場(chǎng)拓展至關(guān)重要。通過與國際藥企的合作，中國企業(yè)不僅可以引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)，還能借此機(jī)會(huì)拓展國際市場(chǎng)，提升自身的全球影響力。然而，這也意味著中國企業(yè)需要在國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范下進(jìn)行運(yùn)營，面對(duì)更為復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境和更高的標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)論

千際投行認(rèn)為，中國仿制藥行業(yè)的未來發(fā)展將是一個(gè)多元化、技術(shù)驅(qū)動(dòng)且高度競(jìng)爭(zhēng)的過程。在政策支持、技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)以及國際合作的共同作用下，中國仿制藥企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍，進(jìn)一步鞏固在全球醫(yī)藥行業(yè)中的地位。然而，這一切都將取決于企業(yè)如何應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，以及如何有效地把握這些機(jī)遇。

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END

       原文標(biāo)題 : 2023年中國仿制藥行業(yè)研究報(bào)告