武田替度格魯肽獲批,開啟中國GLP-2元年
中國GLP-2元年開啟。
2月23日,武田中國宣布,GLP-2(胰高血糖素樣肽-2)類似物替度格魯肽,正式獲得NMPA批準(zhǔn),適用于治療短腸綜合征(SBS)成人和1歲及以上兒童患者。
武田表示,替度格魯肽由此成為中國首個治療短腸綜合征的GLP-2類似物。當(dāng)前,GLP-1火的不可開交,GLP-2又會走向何方呢?
/ 01 / 截然相反的作用
GLP-1可以促進人體胰島素的分泌,起到降低血糖的功效;而GLP-2的核心作用,則是調(diào)節(jié)胃腸道細(xì)胞的生長、增殖。
顯而易見,二者對血糖濃度的影響完全相反。GLP-1可以抑制胰高血糖素分泌,降低血糖;而GLP-2能夠增加血糖,并且促進腸道生長。
醫(yī)學(xué)研究人員甚至將GLP-1和GLP-2稱之為是腸道脂蛋白產(chǎn)生的“陰陽”分子,兩者起到互補作用。
機制的不同,兩者的治療領(lǐng)域也截然相反。GLP-1將用于治療二型糖尿病和減肥,GLP-2當(dāng)前唯一明確的適應(yīng)癥,是用于治療短腸綜合癥,幫助患者吸收營養(yǎng)物質(zhì)。
短腸綜合癥主要病因是大規(guī)模小腸切除手術(shù)導(dǎo)致的腸道面積減少,從而引發(fā)營養(yǎng)吸收不良,造成其他綜合癥狀。
目前,已有的治療方式是通過腸外營養(yǎng)技術(shù),為患者直接
GLP-2藥物恰好能夠達(dá)成這一目標(biāo),其能夠增加腸道上皮細(xì)胞,擴大接觸面積,同時抑制腸胃蠕動,延長胃排空時間,從而增加腸道吸收。
從臨床數(shù)據(jù)來看,替度格魯肽也的確給患者帶來了新希望。
此次替度格魯肽的獲批,是基于針對成人和兒童短腸綜合征患者的全球及日本3期臨床研究結(jié)果。
其中,針對成人短腸綜合征患者的關(guān)鍵3期研究STEPS研究顯示,替度格魯肽治療24周后,63%的患者PN需求量下降≥20%,應(yīng)答率相比安慰劑組(30%的患者)顯著增高。
針對兒童短腸綜合征患者的關(guān)鍵3期研究TED-C14-006顯示:替度格魯肽治療24周后,69%的兒童患者PN需求量下降≥20%,12%的兒童患者完全脫離PN。
很顯然,在治療短腸綜合癥方面,GLP-2確實有一手。
/ 02 / 有待繼續(xù)深入的研究
當(dāng)前來看,GLP-2的前景并不大。核心原因在于,短腸綜合征是一個極小的適應(yīng)癥。
根據(jù)VectivBio財報,全球創(chuàng)新藥支付環(huán)境最發(fā)達(dá)的國家地區(qū)中,美國短腸綜合癥患者年新增數(shù)量只有約9000人,歐洲為7500人左右,日本只有1000人左右。
根據(jù)估算,中國成人患病率約為0.73/100萬。新藥的開發(fā)與研究總是離不開巨大的市場需求,不同適應(yīng)癥患者數(shù)量規(guī)模造成的市場需求差異,使得GLP-2必然無法超過它的同源姐妹GLP-1。
由于唯一應(yīng)用場景為罕見病,市場空間有限,患者招募都是個難題,因此全球在研藥物數(shù)量不足20款,可以說相當(dāng)冷門。
當(dāng)然,這并不意味著,GLP-2未來不能翻身。當(dāng)前,GLP-2應(yīng)用極為狹窄,核心在于醫(yī)學(xué)界對其認(rèn)知不夠,并不能夠完全闡述其作用機制。
未來,這一切有可能得到改變。就現(xiàn)有研究來看,GLP-2雖然主要由腸道粘膜腸內(nèi)分泌L細(xì)胞釋放,主要存在于胃腸道中;但在大腦中也有合成,可以通過神經(jīng)元影響分泌系統(tǒng),從而實現(xiàn)在不同環(huán)境中的作用。
也就是說,GLP-2的研究有兩大方向。其一是在胃腸道領(lǐng)域,例如VectivBio將其應(yīng)用在預(yù)防和治療嚴(yán)重胃腸道急性移植物抗宿主。℅vHD)疾病,目前來看進展不錯。未來,隨著醫(yī)學(xué)界對GLP-2的機制認(rèn)識更加清晰,其在胃腸道疾病領(lǐng)域,必然能夠發(fā)揮更大的作用。
其二則是分泌系統(tǒng)導(dǎo)致的不同疾病。因為GLP-2能夠影響分泌系統(tǒng),因此具有治療諸多該類疾病的潛力,例如熱門賽道NASH(非酒精性脂肪性肝炎)。
NASH被認(rèn)為與腸肝軸功能障礙密切相關(guān),而諸多研究顯示,GLP-2似乎能夠通過多種機制,達(dá)到治療效果。
阿爾茲海默癥海默癥甚至也有可能被GLP-2治療。一些研究顯示,在海馬體中,GLP-2能促進神經(jīng)元細(xì)胞增殖,被認(rèn)為可以用于阿爾茲海默癥的治療。
另外,在骨質(zhì)疏松癥領(lǐng)域,GLP-2似乎也是潛力選手。一些研究顯示,GLP-2可以抑制破骨細(xì)胞,使得骨密度增加。
當(dāng)然,這些研究都處于極早期階段。GLP-2究竟能否滿足市場期待,還需要醫(yī)學(xué)界努力探索。
原文標(biāo)題 : 武田替度格魯肽獲批,開啟中國GLP-2元年
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