2011年4月，鹽酸埃克替尼正式獲得SFDA的生產(chǎn)批文，終于和患者見面。而貝達(dá)藥業(yè)的銷售團(tuán)隊(duì)也很快組建，1／3的人員來自阿斯利康，2／3來自羅氏，具有豐富的腫瘤藥銷售經(jīng)驗(yàn)。他們從臨床醫(yī)生的口中，獲得了對(duì)�？颂婺岬母叨仍u(píng)價(jià)，也獲得了對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥高度的信心。

�？颂婺岬呐R床試驗(yàn)選擇陽性藥物吉非替尼作為對(duì)照研究，是一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的決定。在取得Ⅲ期臨床試驗(yàn)陽性結(jié)果之后，也奠定了這個(gè)產(chǎn)品上市以后，在中國臨床使用的證據(jù)基礎(chǔ)。因?yàn)樵诜伟┗颊咧校�中國患者的EGFR突變比例非常高，達(dá)到了50％，要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于歐美地區(qū)。

EGFR高表達(dá)、突變的病人對(duì)大分子、PD－1藥物的效果不好，所以小分子藥物是治療和延續(xù)生命的重要選擇。中國專家在這個(gè)領(lǐng)域創(chuàng)造了很多能夠把中國的創(chuàng)新藥物推向全球的機(jī)會(huì)。

所以�？颂婺岬难芯浚�開創(chuàng)了中國專家用中國自己的創(chuàng)新藥，和國外藥物做頭對(duì)頭研究的第一例。

�？颂婺岬纳鲜袆�(chuàng)造了幾個(gè)第一：全球第一個(gè)激酶抑制劑（TKI）互為對(duì)照的注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)；亞洲第一個(gè)激酶抑制劑（TKI）靶向抗癌藥；中國第一個(gè)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子抗癌藥；在中國第一次采用進(jìn)口專利藥做頭對(duì)頭雙盲對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。�？颂婺嵩谥袊�以及全世界腫瘤界獲得非常大的關(guān)注，不僅在療效上做到了Me－too，還在不良反應(yīng)上做到了Me－better。

2011年和2012年，孫燕院士在全球肺癌大會(huì)上做了試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告，并在美國腫瘤臨床大會(huì)（ASCO）和歐洲腫瘤年會(huì)（ESMO）上接受為參展討論項(xiàng)目（Poster Discussion ）。

2013年8月，由醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授和中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授擔(dān)任共同第一作者，孫燕院士作為通信作者的�？颂婺幄笃贗COGEN研究結(jié)果在國際著名學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》雜志子刊《柳葉刀腫瘤（Lancet  Oncology）》上正式發(fā)表。腫瘤學(xué)專家Tony Mok和Rebecca S Heist教授評(píng)價(jià)凱美納是繼易瑞沙和特羅凱之后全球第三個(gè)用于晚期肺癌的EGFR－TKI靶向藥。

�？颂婺嵩趪鴥�(nèi)也榮譽(yù)不斷，被時(shí)任衛(wèi)生部部長陳竺譽(yù)為中國醫(yī)藥領(lǐng)域的兩彈一星，并入選2011年十一五中國重大科技成就獎(jiǎng)，2015年獲“國家科學(xué)進(jìn)步一等獎(jiǎng)”、2016年獲“中國工業(yè)大獎(jiǎng)”。這是對(duì)貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的肯定，也是對(duì)中國創(chuàng)新藥所獲得的最大褒獎(jiǎng)。

從Me－too到Me－first

在吉非替尼上市三年后的2014年，由解放軍八一醫(yī)院的秦叔逵教授與復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院李進(jìn)教授領(lǐng)銜臨床試驗(yàn)，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的國家1．1類新藥阿帕替尼（艾坦）獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式在中國上市。

阿帕替尼是全球首個(gè)獲批用于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物，其機(jī)制主要是通過高度選擇性地抑制VEGFR－2酪氨酸激酶的活性，阻斷VEGF與其受體結(jié)合后的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，從而強(qiáng)效抑制腫瘤血管生成，發(fā)揮抗腫瘤作用。

2000年，Cell雜志將持續(xù)的血管生成列為腫瘤的6大基本特征之一�？鼓[瘤血管生成一直是腫瘤治療領(lǐng)域非常重要的部分。此前，此類藥物的Ⅲ期臨床研究在胃癌領(lǐng)域均未顯示出明顯的生存獲益。

在中國的胃癌患者中，超過60％比例的患者是中晚期胃癌，五年生存率低。阿帕替尼能夠強(qiáng)效抗腫瘤血管生成，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長、轉(zhuǎn)移。

2011年1月，阿帕替尼對(duì)晚期胃癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)在我國胃癌患者中展開。2年多以后的研究揭盲結(jié)果顯示，阿帕替尼可以顯著延長二線治療失敗晚期胃癌患者的生存期和無進(jìn)展生存期，為二線治療失敗胃癌患者提供了新的治療選擇。

面世4年多以來，阿帕替尼在胃癌領(lǐng)域的顯著療效備受關(guān)注，如今阿帕替尼對(duì)多種實(shí)體腫瘤進(jìn)行的臨床研究探索也顯示出良好的療效前景。

美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO 2018）上，作為中國自主研發(fā)創(chuàng)新藥的典型代表，小分子抗血管生成靶向藥阿帕替尼入選ASCO的49項(xiàng)臨床研究，既涵蓋了阿帕替尼研究最為成熟的胃腸腫瘤領(lǐng)域，還有我國發(fā)病率較高的癌種，如肺癌、肝癌、乳腺癌和卵巢癌，也有骨肉瘤、軟組織肉瘤、滑膜肉瘤、膽管癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、甲狀腺瘤等惡性腫瘤。

種種數(shù)據(jù)表明，基于抑制腫瘤血管生成機(jī)制的阿帕替尼，在多瘤種治療領(lǐng)域呈現(xiàn)出較高的治療價(jià)值。無論是聯(lián)合化療，還是聯(lián)合免疫療法，抑或單藥使用，阿帕替尼都在為不同腫瘤提供新的治療方向，成為腫瘤治療中的明星藥品。

歷時(shí)六年，國產(chǎn)靶向藥終進(jìn)醫(yī)保

國產(chǎn)新藥的誕生，為蘇南母親這樣的患者帶來了延長生命的新希望。但是，也需要新藥的價(jià)格能夠讓普羅大眾所接受。否則，高價(jià)專利藥仍然會(huì)讓患者像《我不是藥神》中那樣，有藥買不起，最后只有等死。

2011年，三種EGFR－TKI靶向藥�？颂婺幔▌P美納）、吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特羅凱）的月治療費(fèi)用分別為11800元、16500元和19800元。國產(chǎn)新藥在同樣療效的基礎(chǔ)上，雖然已經(jīng)降低了肺癌患者的治療費(fèi)用，但是價(jià)格仍然偏高。

�？颂婺嵘鲜泻螅�貝達(dá)藥業(yè)用相對(duì)低價(jià)和進(jìn)口藥進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，以收回前期的研發(fā)成本，賺取利潤。但是，貝達(dá)藥業(yè)也如同公司的口號(hào)一樣，在思考如何能讓更多的人用上好藥。�？颂婺嵘鲜泻蟛痪茫�貝達(dá)藥業(yè)聯(lián)合藥促會(huì)，率先推出后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目，對(duì)于治療有效患者，可在用藥6個(gè)月后獲得免費(fèi)用藥，減輕其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。同時(shí)，貝達(dá)藥業(yè)也在為�？颂婺徇M(jìn)入醫(yī)保進(jìn)行著努力。

2016年，國家衛(wèi)計(jì)委等16個(gè)部委開展首批藥品價(jià)格談判，治療兩種疾病的3種藥品均降價(jià)50％以上。分別是慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物�？颂婺岷图�非替尼。�？颂婺崾敲麊沃形ㄒ坏膰�產(chǎn)新藥。

最后的談判結(jié)果是，與之前公立醫(yī)院的采購價(jià)格比較，3種談判藥品價(jià)格降幅均在50％以上。其中，埃克替尼率先降價(jià)54％，拉動(dòng)了三種藥品價(jià)格的顯著降低。

作為國內(nèi)自主創(chuàng)新藥企的標(biāo)桿，對(duì)于這場(chǎng)始于2015年下半年的國家藥價(jià)談判試點(diǎn)，貝達(dá)藥業(yè)在談判初期即明確提出，�？颂婺嵩谘邪l(fā)初期，得到了國家相當(dāng)多的支持，將積極配合，并主動(dòng)表示如果降價(jià)與全國醫(yī)保聯(lián)動(dòng)，愿意將�？颂婺岬尼t(yī)保零售價(jià)大幅下降。

作為此次入圍談判的唯一國產(chǎn)新藥，貝達(dá)藥業(yè)此舉為政府的藥價(jià)談判增添了籌碼，幫助政府贏得了主動(dòng)權(quán)。最后普遍降價(jià)50％以上的結(jié)果顯著擴(kuò)大中國晚期肺癌患者對(duì)靶向藥物的可及性，也為國家節(jié)約了寶貴的醫(yī)保資源。

隨后，2017年2月，�？颂婺徇M(jìn)入國家醫(yī)保目錄，2018年被納入國家基本藥物目錄，再次降價(jià)3．86％，單價(jià)1345．05元／盒。進(jìn)入醫(yī)保后，月治療費(fèi)用降至5700多元，醫(yī)�；颊邇H需自付1000多元。

在第二輪國家醫(yī)保藥品談判中，藥品談判品種進(jìn)一步擴(kuò)大，最終完成36個(gè)，其中西藥中有15個(gè)品種是腫瘤、免疫藥，阿帕替尼位列第二批名單。價(jià)格方面，阿帕替尼通過醫(yī)保價(jià)格談判降價(jià)36．52％，單盒售價(jià)1360元。2017年，阿帕替尼正式納入國家醫(yī)保目錄。