海正藥業(yè)今日發(fā)布公告稱，其于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的法維拉韋片（又稱：法匹拉韋片）的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。

公告顯示，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專家組評議審核，應急批準法維拉韋進行適應癥為新型冠狀病毒肺炎的臨床實驗。

另外，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等，經(jīng)審查，法維拉韋片基本符合審批的有關規(guī)定，附條件批準生產(chǎn)本品，同時發(fā)給藥品批準文號。本品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和包裝標簽，及原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和包裝標簽按所附執(zhí)行。

疫情期間首個獲批上市的新冠肺炎潛在療效藥物

據(jù)了解，此次獲批的法維拉韋片系疫情期間全國第一個獲批上市的新冠肺炎潛在療效藥物。

該藥物生產(chǎn)企業(yè)——海正藥業(yè)，始創(chuàng)于1956年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體化的綜合性制藥企業(yè)。其主營業(yè)務覆蓋微生物藥物、化學合成藥物、生物技術藥物、植物提取類藥物等多個領域，擁有涵蓋抗腫瘤、心血管、抗感染、抗寄生蟲、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)、免疫抑制、保肝護膽等各種藥物系列。

2月14日，深圳市第三人民醫(yī)院對外宣布，由國家感染性疾病臨床醫(yī)學研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院發(fā)起的法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗，取得可喜成效。從試驗組和對照組共入組80例的初步結果顯示：法匹拉韋治療組尚未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應，副作用明顯低于克力芝組，患者依從性好；治療后抗病毒療效優(yōu)于克力芝組。從目前已入組情況看，法匹拉韋安全有效，建議可以擴大規(guī)模在臨床應用。

隨后，科技部生物中心主任張新民在2月15的國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上發(fā)表講話稱，科研攻關組在多輪篩選的基礎上，聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋（瑞德西韋）、法匹拉韋等少數(shù)藥物，先后開展了臨床試驗。其中，法匹拉韋的臨床試驗入組患者達到70例（含對照組），初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。在治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰率顯著高于對照組。

同近期大熱門藥物瑞德西韋（Remdesivir）一樣，法維拉韋也是一種RNA聚合酶抑制劑，是一種主要通過阻斷病毒核酸復制的方法來抑制病毒增殖的廣譜抗病毒藥物。其適應癥為用于治療成人新型或再次流行的流感，僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用。

億歐大健康梳理公開資料得知，法維拉韋最早是由日本富山化學工業(yè)株式會社進行研究開發(fā)，并于1999年8月進行了該化合物專利申請，期限為20年。2014年3月該藥品在日本正式獲批上市。

2016年6月，海正藥業(yè)同日本富山化學工業(yè)株式會社簽定了法維拉韋化合物專利獨家授權協(xié)議。經(jīng)核實，法維拉韋專利已于2019年8月到期。現(xiàn)階段，法維拉韋作為海正藥業(yè)重大的在研項目之一，半年內(nèi)已投入約4003萬元。

新冠肺炎可能性藥物注冊審批提速

2月14日，市場監(jiān)管總局局長、黨組書記肖亞慶在國家藥監(jiān)局藥品審評中心調(diào)研時強調(diào)，要在原有加快的基礎上，進一步科學優(yōu)化程序，保障新冠肺炎臨床急需藥品審評審批標準不降低、服務往前移、速度往上提。

肖亞慶要求，要嚴格按照“安全守底線、療效有證據(jù)、質(zhì)量能保證”要求，打破常規(guī)、特事特辦，對符合疫情防控和診療所需的臨床藥物，開通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批，確保盡早投入使用。對于通過應急審評審批程序獲準注冊的產(chǎn)品，加強上市后監(jiān)督檢查，保障產(chǎn)品安全可靠。

海正藥業(yè)的法維拉韋片同時獲《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》，也正是我國加速潛在治療新冠肺炎藥物審評備案的體現(xiàn)。另外，如果法維拉韋片藥品臨床試驗效果顯著，將第一時間批量生產(chǎn)并投入臨床使用。

除法維拉韋片之外，BDB-001注射液、注射用瑞德西韋、CAStem細胞注射液三種新冠肺炎潛在療效藥物也進入了國家藥品監(jiān)督管理局急需藥品審評通道中。

BDB-001注射液

1月31日，舒泰神及子公司德豐瑞根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》申報的關于BDB-001注射液用于治療冠狀病毒感染所致相關疾病的治療的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理；2月2日便收到了國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》。

隨后，舒泰神又在2月7日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于BDB-001注射液的兩份《藥物臨床試驗批件》：一個是用于冠狀病毒感染所致相關疾病的治療的《藥物臨床試驗批件》；另一個是用于冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療的《藥物臨床試驗批件》。

值得注意的是，舒泰神及全資子公司德豐瑞研發(fā)的關于BDB-001注射液治療新冠肺炎的Ib期臨床試驗已獲得樹蘭（杭州）醫(yī)院、中國人民解放軍中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院倫理委員會批準，完成準備工作，即將開展上述臨床試驗。

瑞德西韋

據(jù)新華社報道，在科技部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等多部門支持下，抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）于2月4日完成臨床試驗的注冊審批工作，并于2月6日開展首批病例入組工作。據(jù)悉，該臨床研究在武漢金銀潭醫(yī)院等多家臨床一線機構接診的新冠肺炎患者中使用，首批擬入組761例。其中包括輕、中癥患者308例，重癥患者453例，采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開臨床試驗。

中國工程院副院長、中國醫(yī)學科學院院長王辰院士在5日的“瑞德西韋治療2019新型冠狀病毒感染研究”項目啟動會上表示，各界對這一試驗有期望，但有無效果，還需要等待嚴格的科學試驗結果。

CAStem細胞注射液

2月1日下午，科技部部長、科技部應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情工作領導小組組長王志剛一行實地調(diào)研了干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新研究院，并聽取周琪院士就CAStem細胞藥物治療危重癥新型冠狀病毒感染肺炎的匯報，并與專家進行了座談交流。

據(jù)悉，該研究任務屬應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情應急科研攻關項目。中科院干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新院自主研發(fā)了CAStem新型細胞藥物，前期在治療嚴重的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的動物實驗中，小鼠的生存率明顯提高。研究團隊已向藥監(jiān)局申請了應急審批，與有關醫(yī)療機構合作，經(jīng)倫理委員會批準，正在進行臨床觀察和評價。丁香園Insight數(shù)據(jù)顯示，CAStem細胞注射液已于2月2日進入國家藥品審評中心，并在2月7日報送給藥監(jiān)局審批。