繼重磅藥物PD-1替雷利珠單抗（商品名為“百澤安”）價格及援助方案公布后，百濟神州又交出了2019年的“成績單”。

財報開篇，百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強作出總結(jié)：“最近我們公布了兩項3期臨床試驗數(shù)據(jù)、澤布替尼和百澤安在美國和中國分別獲批、與安進公司建立的合作關(guān)系正式生效，為新的一年開了個好頭�！�

誠如其所言，2019年對于百濟神州確實是個不同尋常的年頭，這一年，它既經(jīng)歷了被指責(zé)后的暴跌，也曾坐著“過山車”走上神壇，與“老伙伴”新基（Celgen）“分手”，也結(jié)識了“新朋友”安進，最為關(guān)鍵的是，其自主研發(fā)的兩款新藥分別在中、美兩國獲批。

2020年，百濟神州迎來發(fā)展的第十個年頭，按照歐雷強的規(guī)劃，這一年，百濟神州將就安進的3款商業(yè)階段藥物開展商業(yè)化發(fā)展，并對其20款候選藥物進行臨床開發(fā)，與此同時，在未來的兩年，將推進多至8款藥物上市并繼續(xù)推動臨床開發(fā)，有望公布10多項III期或潛在的支持注冊的臨床試驗結(jié)果。

巨額“分手費”帶來的收入增長

百濟神州成立于2010年，是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3500多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。

3月3日，其發(fā)布了2019年第四季度和全年財報，根據(jù)財報，百濟神州2019年全年營業(yè)收入為4.28億美元，同比增長116.28%，其中第四季度收入為5689萬美元。

百濟神州年度收入暴增1.16倍背后，一方面是由于產(chǎn)品收入的增加——2019年，百濟神州產(chǎn)品收入為2.226億美元 ，主要來自ABRAXANE、瑞復(fù)美和維達莎在中國銷售帶來的收入，同比增長70.1%。

2017年7月，百濟神州和新基宣布達成全球合作戰(zhàn)略，百濟神州收購新基在中國的商業(yè)團隊，并獲得新基ABRAXANE、瑞復(fù)美、維達莎三款商業(yè)化產(chǎn)品在中國的獨家授權(quán)，此項合作有效期為十年。

這項總額為13.93億美元的合作協(xié)議還包含另一部分：新基獲得百濟神州產(chǎn)品替雷利珠單抗實體瘤適應(yīng)癥在美國、歐洲、日本以及亞洲以外多個國家和地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨家授權(quán)。

然而，2019年初，手握“O藥”的百時美施貴寶（BMS）收購新基，使得替雷利珠單抗的海外命運陡生變數(shù)。最終，雙方關(guān)于替雷利珠單抗的全球合作于去年6月終止，新基就此向百濟神州支付1.5億美元。

值得注意的是，這1.5億美元的“分手費”正是百濟神州2019年收入增長的另一原因。

除了全年收入，研發(fā)投入是百濟神州業(yè)績中的另一項看點，這幾年，百濟神州基本把錢全砸在研發(fā)上，研發(fā)投入遠比收入規(guī)模要大得多。2019年，百濟神州在研發(fā)上共花費9.27億美元，較前一年增長36.57%。

百濟神州表示，這主要歸因于澤布替尼（一款強效BTK抑制劑）和百澤安關(guān)鍵性臨床試驗持續(xù)進行的患者入組和擴展，后期候選藥物的注冊登記，商業(yè)化前生產(chǎn)和供應(yīng)，以及臨床前項目的擴展。

百濟神州相關(guān)人士在媒體采訪時表示，“2019年一共開展了15個III期臨床試驗，其中，全球性的臨床試驗有9個，因此大規(guī)模的臨床試驗帶來了研發(fā)投入的增加。”

PD-1將在3月商業(yè)化上市

研發(fā)是個持續(xù)、長期的投入，能不能為公司創(chuàng)造收益，關(guān)鍵還在于產(chǎn)品。

去年年底， PD-1替雷利珠單抗注射液獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。

在財報公布的前一日，替雷利珠單抗的定價和慈善援助方案出爐，建議售價為10688元/支（100mg），而替雷利珠單抗推薦劑量為200mg（一個療程），每3周給藥一次，用藥直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

按照援助方案，患者首次購藥買2援2，而后患者可靈活選擇買2援2一年內(nèi)循環(huán)，或買3援助至一年（最多不超過11個周期），直到疾病進展或項目結(jié)束（以較早者為準）——計算后年治療費用最低約為10.69萬元。

目前，已有8款PD-1/PD-L1藥物在國內(nèi)獲批上市，包括4款國產(chǎn)PD-1、2款進口PD-1和2款進口的PD-L1。

根據(jù)億歐大健康此前的報道，從價格方面來看，除羅氏2月上市的PD-L1未公布價格外，其余7款藥物最低年治療價格在十萬元到二十幾萬元不等，百濟神州PD-1替雷利珠單抗注射液的價格在其中處于中等偏低的位置。

按照規(guī)劃，百濟神州將在3月實現(xiàn)該產(chǎn)品的商業(yè)化上市。對于替雷利珠單抗的姍姍來遲，業(yè)內(nèi)此前就一直有擔(dān)憂，市場留給它的機會究竟還剩下多少？

根據(jù)媒體此前報道，K藥、O藥在2018年上市短短幾個月就實現(xiàn)4-5億元的銷售額，2019年全年，K藥、O藥全球銷售額分別為111億美元、72.04億美元。而根據(jù)信達生物、君實生物年中報，2019年上半年，信達生物的信迪利單抗的銷售總額已達3.22億元；君實生物的特瑞普利單抗從2月底開售，上半年銷售收入總額達到3.08億元。

對于這一疑問，中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱曾回應(yīng)道：“PD-1之間的競爭不是百米賽跑而是馬拉松，產(chǎn)品能不能成功，取決于是不是有差異化和特色。替雷利珠單抗免疫激活作用更強，在霍奇金淋巴瘤上，O藥和K藥的治愈率只有20%，而替雷利珠單抗高達60%�！�

百濟神州在財報中指出，2020年，百濟神州將推動替雷利珠單抗在中國獲批用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，并在中國遞交用于治療一線鱗狀NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。

除了替雷利珠單抗，澤布替尼是百濟神州目前獲批上市的另一產(chǎn)品。去年11月15日，該產(chǎn)品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者，并于獲批一周之內(nèi)商業(yè)上市。

該產(chǎn)品在獲批一周之內(nèi)便商業(yè)上市， 2020年上半年，百濟神州將推動其在中國獲批用于治療R/R MCL（復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤）患者以及R/R CLL（復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病）或SLL（小淋巴細胞淋巴瘤）患者，與此同時，還將在中國遞交用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的sNDA等。