中國醫(yī)療耗材的大部分市場都被國外企業(yè)壟斷，以強(qiáng)生、美敦力等為代表的外企占據(jù)了中國高值耗材的核心高端市場。我國政府一直強(qiáng)力支持國產(chǎn)高值醫(yī)療耗材的研發(fā)和生產(chǎn)，不過實(shí)現(xiàn)“國產(chǎn)替代”并非一蹴而就，需要國內(nèi)醫(yī)療耗材廠商的不懈努力與經(jīng)驗(yàn)積累。

17年前，專注于高分子材料學(xué)研究的張曉金，碩士畢業(yè)即加入了開發(fā)國內(nèi)首家可吸收骨折內(nèi)固定螺釘?shù)尼t(yī)療器械廠家，其參與和組織了多款可吸收醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)。隨后，他在中科院完成了博士學(xué)位，并先后在美國布萊根婦女醫(yī)院和中南大學(xué)湘雅醫(yī)院神經(jīng)外科完成了博士后研究。張曉金博士無論求學(xué)還是謀業(yè)始終堅(jiān)守在生物醫(yī)用材料的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。

在這個領(lǐng)域呆得越久，感悟也就越深，“外企憑借其成熟的產(chǎn)品理念和品牌優(yōu)勢，占據(jù)了我國植入醫(yī)療器械的大部分優(yōu)質(zhì)市場，尤其是在神經(jīng)外科領(lǐng)域，高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化比例不到5％，很多手術(shù)的開展都需要依賴外企廠商提供的醫(yī)療器械�！睆垥越鹦稳葸@是近10年國內(nèi)高速發(fā)展的神經(jīng)外科領(lǐng)域所面臨的現(xiàn)狀。而與之相對的又是不斷增加的臨床需求，目前，僅首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院一年的神經(jīng)外科開顱手術(shù)量就已近1．5萬余例。

“想堅(jiān)持做一些有價(jià)值的事情，可能就是人們常說的‘情懷’�！边@是張曉金在受訪中提到的一句話，他口中的“價(jià)值”是對國產(chǎn)創(chuàng)新的執(zhí)念，中國企業(yè)不只會“借鑒”，也可以研發(fā)具有自主創(chuàng)新的國產(chǎn)高值耗材。張曉金為公司命名“MedArt”——美益達(dá)，秉持醫(yī)學(xué)是一門藝術(shù)（Art）的理念去設(shè)計(jì)和開發(fā)生物醫(yī)學(xué)材料醫(yī)療產(chǎn)品。

從一類、二類耗材的落地，到三類可吸收顱骨鎖的審批

成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司（簡稱：美益達(dá)醫(yī)療）注冊成立于2013年1月，坐落于成都高新區(qū)西部園區(qū)，主創(chuàng)團(tuán)隊(duì)除了張曉金博士，還包括生物醫(yī)藥領(lǐng)域18年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)與研發(fā)負(fù)責(zé)人王軍先生，醫(yī)療器械領(lǐng)域12年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的綜合管理負(fù)責(zé)人陳海鷹女士等等，團(tuán)隊(duì)成員擁有深厚的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)背景。

在美益達(dá)醫(yī)療創(chuàng)建之初，團(tuán)隊(duì)便確立了企業(yè)的發(fā)展路徑，按張曉金博士的原話“美益達(dá)醫(yī)療需要完成企業(yè)化的過程，不能單單發(fā)展成一個純粹的研發(fā)機(jī)構(gòu)，我們要有自己的造血能力，才有足夠的競爭力和生存空間�！�

張曉金博士口中的“造血能力”是指美益達(dá)醫(yī)療成立七年多的時間里，堅(jiān)持從醫(yī)療器械一類產(chǎn)品逐步布局到三類產(chǎn)品的戰(zhàn)略。2013年，剛成立的美益達(dá)醫(yī)療在確定三類醫(yī)療器械開發(fā)目標(biāo)和計(jì)劃的同時，決定先從開發(fā)一類醫(yī)療器械入手，布局了多款一類產(chǎn)品，并且在后續(xù)的進(jìn)展中逐一落地。2015年至2016年間，公司又基于掌握的高分子材料技術(shù)，開發(fā)了兩款二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，讓美益達(dá)公司正式進(jìn)入系統(tǒng)化公司管理。這些落地銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品給美益達(dá)醫(yī)療的發(fā)展提供了一定的現(xiàn)金流，培養(yǎng)了成熟且專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量以及營銷團(tuán)隊(duì)，為公司推出三類醫(yī)療器械產(chǎn)品奠定了良好的基礎(chǔ)。

“其實(shí)早在2013年，美益達(dá)醫(yī)療成立之初，我們就已經(jīng)開始了可吸收顱骨鎖（三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的基礎(chǔ)開發(fā)�！睆垥越鸩┦扛嬖V動脈網(wǎng)，“我們在2016年底基本完成了可吸收顱骨鎖的臨床前研究�！�

可吸收顱骨鎖產(chǎn)品作為美益達(dá)醫(yī)療的主要核心研發(fā)產(chǎn)品之一，于2017年6月，由中南大學(xué)湘雅醫(yī)院李學(xué)軍教授牽頭開展了多中心臨床研究，四川大學(xué)華西醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院和湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院共同參與了該項(xiàng)研究；2019年12月，完成了所有病例的入組和隨訪。

可吸收顱骨鎖示意圖

美益達(dá)可吸收顱骨鎖由自制可吸收聚酯材料制備，具有材料發(fā)明專利和創(chuàng)新優(yōu)化的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，能夠快速、穩(wěn)定、安全地將顱骨骨瓣內(nèi)固定，產(chǎn)品會在體內(nèi)安全吸收代謝為CO2和H2O，有效避免了神經(jīng)外科長期植入物的遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)，且在MRI核磁檢查中無位移風(fēng)險(xiǎn)，無發(fā)熱，是最理想的神外內(nèi)固定解決方案之一。該產(chǎn)品擁有1項(xiàng)PCT發(fā)明、2項(xiàng)發(fā)明專例以及5項(xiàng)實(shí)用新型專利。

值得一提的是，美益達(dá)醫(yī)療的可吸收顱骨鎖順利通過“同品種首個”注冊路徑進(jìn)入CMDE審評，預(yù)計(jì)2020年內(nèi)將完成產(chǎn)品注冊。

與華西醫(yī)院、湘雅醫(yī)院等數(shù)家三甲醫(yī)院合作，神經(jīng)外科耗材市場前景廣闊

隨著“進(jìn)口替代”進(jìn)程的加快，高等級醫(yī)院數(shù)量的增加，以及高等級手術(shù)執(zhí)行能力的增強(qiáng)，我國植入醫(yī)療器械的需求持續(xù)增長。根據(jù)大博醫(yī)療的招股說明書顯示，2010年至2015年間，神經(jīng)外科類植入性耗材市場的銷售收入由13億元增長至26億元，復(fù)合增長率為14．01％。神經(jīng)外科的主要植入性耗材包括了顱骨內(nèi)固定物（包括顱骨鎖、連接片等）、硬腦膜補(bǔ)片、腦動脈瘤夾、引流管、腦壓監(jiān)測傳感裝置耗材等，顱骨內(nèi)固定耗材占比最大。截止2019年，神經(jīng)外科類植入性耗材市場的銷售規(guī)模已近50億元。隨著我國神經(jīng)外科學(xué)科的發(fā)展，我國神經(jīng)外科植入性耗材的整體市場呈穩(wěn)定增長態(tài)勢，國產(chǎn)品牌目前在很多細(xì)分領(lǐng)域還處于空白，或者弱勢地位，隨著“進(jìn)口替代”的進(jìn)程加速，我國神經(jīng)外科醫(yī)療耗材將呈良好增長態(tài)勢。

美益達(dá)醫(yī)療立足神經(jīng)外科領(lǐng)域，深耕生物醫(yī)學(xué)材料醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)，目前儲備在研產(chǎn)品全部為神經(jīng)外科領(lǐng)域的高質(zhì)耗材。為此，公司一直緊密結(jié)合臨床，先后與四川大學(xué)華西醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了臨床合作，并始終以臨床需求為導(dǎo)向開發(fā)產(chǎn)品，與多家醫(yī)院建立了深厚的認(rèn)同與協(xié)作基礎(chǔ)。

據(jù)悉，美益達(dá)醫(yī)療在2015年和2018年分別完成了pre－A和A輪融資，目前已啟動了新一輪A＋輪融資，計(jì)劃募集資金約2000萬元人民幣，主要用于可吸收顱骨上市后的業(yè)務(wù)拓展、學(xué)術(shù)推廣等，以及后續(xù)儲備神經(jīng)外科醫(yī)療器械高值耗材的臨床研究推進(jìn)。

作者：王嬋