全球同類(lèi)首創(chuàng)、口服抗癌藥與潛在首創(chuàng)肝癌藥進(jìn)入臨床中后期。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，抗腫瘤創(chuàng)新生物藥公司德琪醫(yī)藥8月26日向港交所遞交上市申請(qǐng)。高盛、摩根大通擔(dān)任聯(lián)席保薦人。作為臨床階段生物藥公司，德琪醫(yī)藥專(zhuān)注于同類(lèi)首創(chuàng)、同類(lèi)唯一、同類(lèi)最優(yōu)療法研發(fā)。

據(jù)招股書(shū)，目前德琪醫(yī)藥主要股東中，博裕資本、方源資本、啟明創(chuàng)投與新基中國(guó)（Celgene）在列。新基在2017年同時(shí)成為了公司的創(chuàng)始合作伙伴。

遞表前夕，德琪醫(yī)藥在7月20日公布完成由Fidelity Management and ResearchCompany領(lǐng)投的9700萬(wàn)美元C輪融資，此輪同時(shí)引入高瓴創(chuàng)投、GIC新加坡政府投資公司兩家機(jī)構(gòu)背書(shū)，老股東啟明創(chuàng)投、博裕資本繼續(xù)投資。公司于2017年8月及2019年1月分別獲2100萬(wàn)美元A輪及1．2億美元B輪融資。

來(lái)源：天眼查App

從管理團(tuán)隊(duì)上看，德琪醫(yī)藥高管具有獲得認(rèn)可的抗腫瘤藥物全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的過(guò)往業(yè)績(jī)。創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官梅建明博士有超過(guò)25年的全球腫瘤療法臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

在擔(dān)任新基（現(xiàn)百時(shí)美施貴寶，BMY．N，旗下）的臨床研發(fā)主管期間，梅建明曾是新基目前管線中最重要幾款暢銷(xiāo)藥的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)主要成員之一（包括全球最暢銷(xiāo)抗腫瘤藥物瑞復(fù)美、全球暢銷(xiāo)抗腫瘤藥之一POMALYST及用于治療急性髓性白血病的同類(lèi)首創(chuàng)藥物IDHIFA）。

此外，梅建明曾先后在美國(guó)國(guó)家癌癥中心擔(dān)任研究員，在Johnson ＆ Johnson Pharmaceutical Research ＆ Development擔(dān)任藥物研發(fā)部腫瘤學(xué)團(tuán)隊(duì)的首席科學(xué)家兼副總監(jiān)，以及在Novartis AG（NOVN．SIX、NVSEF．N）擔(dān)任創(chuàng)新藥物部門(mén)旗下Novartis Oncology高級(jí)總監(jiān)。

成立三年多，德琪醫(yī)藥至今有6款在研創(chuàng)新藥，12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的產(chǎn)品管線，主要在亞太地區(qū)進(jìn)行商業(yè)化進(jìn)程。公司目前專(zhuān)注于團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)最豐富及臨床往績(jī)最良好的血液及腫瘤治療領(lǐng)域。

來(lái)源：招股書(shū)

招股書(shū)顯示，德琪醫(yī)藥核心產(chǎn)品為ATG－010和ATG－008。ATG－010（selinexor）是全球首款用于治療難治復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的選擇性核輸出抑制劑（selective inhibitor of nuclear export， SINE），是全球首創(chuàng)的SINE口服抗癌藥物。

德琪醫(yī)藥與合作伙伴KaryopharmTherapeutics （KPTI．O）公布了美國(guó)FDA于2019年7月批準(zhǔn)ATG－010與低劑量地塞米松聯(lián)合治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥，ATG－010（selinexor）是首個(gè)也是唯一獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的選擇性核蛋白輸出抑制劑（SINE）化合物。

而在中國(guó)，ATG－010正在進(jìn)行難治復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的兩項(xiàng)II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。此外，公司也在開(kāi)展ATG－010治療T細(xì)胞及NK／T細(xì)胞淋巴瘤的Ib期臨床試驗(yàn)，并正在中國(guó)開(kāi)展治療KRAS突變型NSCLC的研究者啟動(dòng)II期試驗(yàn)。

ATG－008（onatasertib） 是新基開(kāi)發(fā)的一款第二代口服mTOR激酶抑制劑，德琪醫(yī)藥擁有該藥在東亞和東南亞多個(gè)國(guó)家的的開(kāi)發(fā)權(quán)。

ATG－008是一個(gè)第二代的mTORC1／2抑制劑，德琪醫(yī)藥已進(jìn)行了包括肝癌在內(nèi)的多個(gè)瘤種的臨床研究，ATG－008在安全性、耐受性及有效性上有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。ATG－008是全球同類(lèi)型在研藥品中最先進(jìn)入晚期肝癌臨床試驗(yàn)的藥物，目前處于臨床II期階段，為潛在同類(lèi)首創(chuàng)藥物。德琪醫(yī)藥正在開(kāi)展多中心的針對(duì)晚期肝癌、肺癌和其他多個(gè)腫瘤的單藥及聯(lián)合用藥臨床研究，包括與抗PD－1抗體的聯(lián)用。

由于公司產(chǎn)品均未上市銷(xiāo)售，2018年、2019年及截至2020年6月30日，公司經(jīng)營(yíng)虧損分別為人民幣1．46億元、3．238億元及5．377億元。同期，公司研發(fā)開(kāi)支分別為人民幣1．158億元、1．158億元和1．699億元。

德琪醫(yī)藥產(chǎn)品的商業(yè)化或許并不需要很久。該公司日前宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近期正式批準(zhǔn)ATG－008開(kāi)展治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實(shí)體腫瘤患者的II期臨床試驗(yàn)。除此項(xiàng)試驗(yàn)外，ATG－008治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）、晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）以及與抗PD－1抗體聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤及肝細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)正在中國(guó)及其他亞洲地區(qū)開(kāi)展。（后臺(tái)回復(fù)“德琪醫(yī)藥”獲取該公司最新招股書(shū)）

本文由公眾號(hào)IPO早知道原創(chuàng)撰寫(xiě)