癌癥已經(jīng)是現(xiàn)代社會(huì)最具殺傷力的疾病之一。無數(shù)醫(yī)藥企業(yè)為了攻克癌癥而絞盡腦汁，推出各種新的藥物、新的治療方式。

新三板上的盛齊安另辟蹊徑，用癌細(xì)胞身上的產(chǎn)物來對付癌細(xì)胞。

腫瘤是指機(jī)體在各種致瘤因子的作用下，體內(nèi)局部組織細(xì)胞失去控制，發(fā)生無限制生長而形成的新生物，一般表現(xiàn)為腫塊。腫瘤分為良性和惡性兩大類，前者生長緩慢，對人體影響��；惡性腫瘤即癌癥，往往增長迅速，并且具有侵襲性（向周圍組織浸潤）及轉(zhuǎn)移性，是目前人類面臨的最大的惡性疾病。

目前癌癥的治療方法主要分為 5 大類：手術(shù)、放療、化療、靶向治療和免疫療法。

作為最初的癌癥治療方法，手術(shù)適用于部分惡性實(shí)體瘤，可以提高晚期癌癥患者的生活質(zhì)量，但卻無法應(yīng)用于白血病或已經(jīng)擴(kuò)散的癌癥。手術(shù)切除腫瘤，雖然是常見的治療方法，但由于其侵入性可能造成癌細(xì)胞殘留，并可能存在發(fā)展為新腫瘤的潛能。

放療以及化療單獨(dú)或聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)了癌癥療法的第一次變革，提高了更多癌癥患者治療的可及性，但是由于影響癌細(xì)胞附近的正常細(xì)胞而伴有副作用。放療是針對身體的特定區(qū)域，利用高能量的X射線破壞癌細(xì)胞。這種治療方法雖然通常很有效，但不能保證殺死所有癌細(xì)胞，通常還會(huì)破壞鄰近的正常組織。

化療是指運(yùn)用化學(xué)藥物治療癌癥，通過使用化學(xué)藥物阻止癌細(xì)胞生長和轉(zhuǎn)移，直到最終消滅癌細(xì)胞的一種治療方法�；瘜W(xué)治療的作用：當(dāng)患上癌癥時(shí)，體內(nèi)的癌細(xì)胞會(huì)分裂擴(kuò)散，吸收患者體內(nèi)的營養(yǎng)物質(zhì)，在腫瘤還小的時(shí)候可以通過化療來縮小，所以化療是治療癌癥的重要手段，能夠減少腫瘤細(xì)胞的數(shù)量，并控制腫瘤的發(fā)展�；�療的時(shí)候，藥物會(huì)隨著血液到達(dá)身體的各個(gè)器官，因此，對于已經(jīng)轉(zhuǎn)移的中晚期腫瘤患者來說是一種常見的治療手段。尤其是對睪丸癌、白血病和霍奇金淋巴癌來說，化療的效果最好。對于敏感度高的腫瘤，它有很好的治療效果，可以盡快控制住病灶。諸如生殖細(xì)胞腫瘤、淋巴瘤、小細(xì)胞肺癌等，非化療不可。

靶向治療特異性高，僅作用于和腫瘤生長相關(guān)的靶點(diǎn)，因而不會(huì)傷害正常細(xì)胞。靶向藥物是針對癌細(xì)胞的DNA發(fā)生的特定突變來發(fā)揮功效的。雖然已經(jīng)證實(shí)，靶向治療可針對癌細(xì)胞產(chǎn)生顯著的反應(yīng)，且不傷害正常細(xì)胞，但這種治療并不總是可以完全破壞癌細(xì)胞。癌細(xì)胞具有適應(yīng)能力并可以發(fā)展新的增長方式，從根本上來說，就是隨著時(shí)間的推移可以產(chǎn)生抗藥性。腫瘤可能會(huì)縮小或消失，但那些能夠適應(yīng)靶向藥物的殘存細(xì)胞可能開始重新生長。靶向藥物需與基因檢測相匹配，患者才能從治療中獲益，否則不僅無效，還會(huì)耽誤最佳治療時(shí)間。

目前肺腺癌患者基因突變相對較多，大部分可以從基因突變中選擇靶向治療，而肺鱗癌、小細(xì)胞肺癌病人一般基因突變少，缺乏相關(guān)的靶向藥物治療。肺癌病人最好進(jìn)行基因檢測，有特定基因突變的病人才能選擇相應(yīng)的靶向藥物進(jìn)行治療。

免疫療法可分為非特異性治療和腫瘤抗原特異性治療兩大類，前者主要通過增強(qiáng)機(jī)體自身的免疫系統(tǒng)來攻擊癌細(xì)胞，治療方法主要為細(xì)胞因子刺激治療和免疫檢查點(diǎn)單抗治療；后者則是通過分離有效的免疫活性細(xì)胞，在體外進(jìn)行擴(kuò)增和功能篩選，再回輸患者體內(nèi)，增加免疫細(xì)胞的數(shù)量，增強(qiáng)免疫細(xì)胞的特異性，治療方法包括腫瘤疫苗和過繼性免疫細(xì)胞治療（如 CAR－T）。

免疫系統(tǒng)可以被廣泛激活來對抗全身各處的癌細(xì)胞，因此癌細(xì)胞很難逃避治療，或找到逃脫殺傷的方法。免疫療法還具有保持長時(shí)間有效的潛力，且遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出治療結(jié)束時(shí)間——這一特征也被稱為“記憶”功能。此功能與破傷風(fēng)疫苗可以激發(fā)多年有效的保護(hù)作用相同。在癌癥患者體內(nèi)，這種效果可促使長期癌癥無復(fù)發(fā)，且可增加總存活率。因?yàn)槊庖忒煼ㄓ绊懡】到M織和細(xì)胞的可能性較小，因此副作用較為少見、不太嚴(yán)重或容易治愈。

現(xiàn)代抗癌藥物發(fā)展至今歷經(jīng)三次革命：

第一次是“化療藥物”出現(xiàn)，通過殺死快速分裂的細(xì)胞來抑制腫瘤細(xì)胞生長，但同樣損傷正常細(xì)胞，副作用嚴(yán)重；

第二次革命是靶向藥物面世，選擇性殺死腫瘤細(xì)胞且不影響正常細(xì)胞，但腫瘤細(xì)胞容易出現(xiàn)抗藥性，導(dǎo)致復(fù)發(fā)率高；

（3）第三次革命是免疫療法，革命性體現(xiàn)在通過激活或者增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)來對抗腫瘤，不直接針對腫瘤細(xì)胞，免疫療法可以治療多種癌癥且復(fù)發(fā)率低，曾被頂級學(xué)術(shù)雜志評為最佳科學(xué)突破。

癌癥治療領(lǐng)域在過去數(shù)十年取得重大發(fā)展。靶向療法及腫瘤免疫療法變革了癌癥治療方案，

預(yù)計(jì)將進(jìn)一步推動(dòng)全球腫瘤藥物市場的增長。

其中，PD－1／PD－L1 （programmed death 1， PD－1）抗體是目前研究最多、臨床發(fā)展最快的免疫療法，被譽(yù)為免疫治療皇冠上的明珠�？縋D1藥物起家的創(chuàng)新藥企業(yè)：百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物現(xiàn)在市值都已經(jīng)遠(yuǎn)超傳統(tǒng)藥企，恒瑞醫(yī)藥也是靠著PD1近幾年快速放量的預(yù)期一直享受高估值。

盛齊安并不像君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥那樣生產(chǎn)任何抗癌藥物，而是發(fā)明了一種治療方式：“腫瘤囊泡”生物免疫治療技術(shù)，把化療和免疫治療結(jié)合了起來，不過本質(zhì)上還是屬于化療，一種抗癌化學(xué)藥物的新型輸送方式。

具體形象來講，就是誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，將腫瘤細(xì)胞的外衣——囊泡“扒下”后，在外衣里“裹”上“炸藥”——微量的化療藥物，再將載藥囊泡輸送至患者體內(nèi)。包裹了化療藥物的腫瘤囊泡會(huì)被癌細(xì)胞認(rèn)為是自家人而被接納，其結(jié)果是可以精準(zhǔn)靶向至“敵人的堡壘”－腫瘤部位，如同“特洛伊木馬”，經(jīng)過“偽裝”后可快速跨過城門“腫瘤細(xì)胞膜”，并在“堡壘大本營”－細(xì)胞核附近釋放“炸藥”－化療藥物，高效殺死“敵軍”－腫瘤細(xì)胞。

舉個(gè)例子，胸腔內(nèi)化療是國內(nèi)目前治療惡性胸腔積液最常見的方法，通過化療藥物直接殺滅癌細(xì)胞，并刺激胸膜造成化學(xué)性胸膜炎致胸膜粘連，起到胸膜固定術(shù)的作用，進(jìn)而達(dá)到消除胸水的目的。

載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)同時(shí)具備生物化療和免疫治療的雙重優(yōu)勢，利用囊泡在細(xì)胞間信息傳遞的特性，通過生物物理學(xué)的作用機(jī)理，其更易于靶向殺傷易導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的腫瘤干細(xì)胞，同時(shí)調(diào)動(dòng)具有人體天然屏障之稱的中性粒細(xì)胞發(fā)揮抗腫瘤免疫功能 。

因所述用于包裹化療藥的細(xì)胞囊泡源自腫瘤細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞的親緣性和合理的粒徑大小，讓載藥囊泡更易與腫瘤細(xì)胞細(xì)胞膜融合，不但能有效地將藥物輸入到腫瘤細(xì)胞里面，而且極大程度克服了化療藥物對正常細(xì)胞的殺傷和腫瘤細(xì)胞對化療藥物的耐藥這兩大難題。

正所謂，以彼之道還施彼身。

這個(gè)原理聽起來很簡單，但是實(shí)現(xiàn)起來難度非常大。

盛齊安專心致志的攻破這個(gè)技術(shù)，從開始研究到現(xiàn)在正式應(yīng)用于臨床治療，一共花費(fèi)了10年時(shí)間。

截至目前，盛齊安的載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)已在湖南、河北、山東、安徽、湖北、深圳和天津七省市獲批上市，并在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院呼吸科率先開展臨床應(yīng)用，造福癌癥患者。

盛齊安已上市適應(yīng)癥包括惡性胸腔積液和膽管癌，目前公司銷售率先以惡性胸腔積液的治療為主。截至目前，盛齊安與全國60余家主流三甲醫(yī)院開展臨床合作，即將上市適應(yīng)癥包括肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等適應(yīng)癥。

盛齊安為患者提供個(gè)性化定制服務(wù)，在產(chǎn)品臨床研究和生產(chǎn)過程中，公司配套安裝全程跟蹤監(jiān)控、輔助管理的信息系統(tǒng)。在該系統(tǒng)下，患者一旦采用該治療技術(shù)就會(huì)被分配唯一識(shí)別號(hào)，識(shí)別號(hào)將貫穿整個(gè)生產(chǎn)、運(yùn)輸、治療、后續(xù)服務(wù)過程。

產(chǎn)品的開發(fā)與生產(chǎn)中的核心——囊泡藥物以訂單管理的形式組織生產(chǎn)，能夠最大程度保證項(xiàng)目個(gè)性化服務(wù)于患者。根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定，為每一名患者自動(dòng)生成療程訂單，通過標(biāo)準(zhǔn)化冷鏈物流運(yùn)輸和標(biāo)準(zhǔn)治療服務(wù)向患者提供囊泡藥物。通過囊泡藥物訂單式定制和其他服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化管理，公司保證患者治療過程中囊泡藥物的個(gè)性化安全性，同時(shí)配合醫(yī)院工作人員的治療工作，實(shí)現(xiàn)患者治療的安全與有效。

公司項(xiàng)目以服務(wù)的形式在醫(yī)院展開，為醫(yī)院進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和后期囊泡藥物包裹的定制。在為患者診治過程中，公司根據(jù)醫(yī)生診斷處方結(jié)果，為患者提供囊泡包裹定制服務(wù)。整個(gè)治療過程中，公司以技術(shù)服務(wù)的形式為醫(yī)院醫(yī)生提供服務(wù)，并向醫(yī)院收取技術(shù)服務(wù)費(fèi)用。

2019 年 7 月，該技術(shù)已在安徽實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用收費(fèi)，并已于年底收到醫(yī)院回款。不過，這項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)只限于在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院試行。2019年一共實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 5．6 萬元。

目前，在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院，呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師劉紅艷是此項(xiàng)技術(shù)的主要研究者，主要專業(yè)方向包括氣管鏡介入診療、內(nèi)科胸腔鏡診療技術(shù)等。據(jù)劉紅艷透露，此次在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院開啟新技術(shù)臨床應(yīng)用只是第一步，接下來還會(huì)建立惡性胸腔積液治療中心，未來還會(huì)推進(jìn)新技術(shù)在惡性腹水、膽管癌和肺癌等實(shí)體瘤及其并發(fā)癥領(lǐng)域逐步開展臨床應(yīng)用。

湖北省，在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、武大人民醫(yī)院、中南醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院試行。

那么盛齊安的市場空間有多大呢？

第三方咨詢機(jī)構(gòu)恒州博智信息咨詢公布的數(shù)據(jù)顯示，全球胸腔積液治療市場年平均增長率為5．91％，2018年胸腔積液治療的全球收入接近42．3億美元。2019年全球胸腔積液治療市場規(guī)模為44．82億美元，預(yù)計(jì)到2026年底將達(dá)到68．09億美元，預(yù)計(jì)2020—2026年復(fù)合年增長率為6．60％。

在國內(nèi)，大部分惡性腫瘤發(fā)展到晚期都會(huì)出現(xiàn)惡性胸腔積液（malignantpleuraleffusion，簡稱MPE），屬于多種腫瘤的并發(fā)癥之一。數(shù)據(jù)顯示，惡性胸腔積液MPE的發(fā)病率約為每年十萬分之三十五，即每年新發(fā)病例80萬人左右。

如果有10％能采用囊泡藥物治療，8萬人，1人帶給盛齊安1萬收入，那么就是8億。當(dāng)然，這只是理論上的粗略估計(jì)，實(shí)際市場多大最好等一兩年盛齊安營收數(shù)據(jù)、治療人數(shù)、價(jià)格等數(shù)據(jù)出來后才能準(zhǔn)確評估。

欖香烯注射液針對合并放、化療常規(guī)方案對肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、腦瘤、骨轉(zhuǎn)移癌

等惡性腫瘤能有效增強(qiáng)療效，同時(shí)降低放、化療的毒副作用，臨床上常用于介入、腔內(nèi)化療

及癌性胸腹水（惡性胸腔積液）的治療。欖香烯注射液 2019 年樣本醫(yī)院銷售為 2．28 億元，同比下降 28．47％，景峰醫(yī)藥子公司大連華立金港、石藥集團(tuán)市占率分別為 52．52％、47．48％。

其中，2019 年大連華立金港的欖香烯注射液實(shí)現(xiàn)樣本醫(yī)院銷售 1．20 億元，同比下降 46．99％，該品種銷售下滑的主要原因是：新版醫(yī)保目錄對該品種支付范圍從原來的“限腫瘤介入治療、腔內(nèi)化療及癌性胸腹水的患者”縮窄為“限癌性胸腹水的胸腔內(nèi)或腹腔內(nèi)注射治療”。

根據(jù)這個(gè)數(shù)據(jù)，惡性胸腔積液的市場空間目前大概就是在一年幾個(gè)億。

中國是世界上膽管癌發(fā)病率最高的國家之一，且逐年上升。目前尚未權(quán)威的流行病學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，但臨床界估計(jì)每年發(fā)病人數(shù)不少于10萬人。膽管癌尤其是肝門部膽管癌患者對放化療均不敏感，一旦失去根治性手術(shù)機(jī)會(huì)，患者基本面臨“無藥可醫(yī)”的局面。目前國內(nèi)外均無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，僅有專家共識(shí)。現(xiàn)有專家共識(shí)推薦的首選治療方案為手術(shù)切除，但因膽管癌患者前期癥狀表現(xiàn)不明顯，當(dāng)出現(xiàn)梗阻性黃疸明顯癥狀就診時(shí)，膽管癌大都進(jìn)展到中晚期階段，此時(shí)僅有20％不到的患者有根治性手術(shù)的機(jī)會(huì)。“載藥囊泡治療膽管癌技術(shù)”已展現(xiàn)良好的安全性和有效性，未來有望成為一線的膽管癌治療方案。

再看看同類公司。

Dendreon 是一家在美國NASDAQ上市（股票代碼：DNDN）的生物技術(shù)公司，于 1992 年由EdgarEngleman和Samuel Strober 基于其在斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)室的研究成果成立。

經(jīng)歷 15 年研發(fā)，花費(fèi) 10 億美元的抗癌疫苗 Provenge ，2010獲得FDA 批準(zhǔn)，歐洲也批了。在2010年7月公布的關(guān)鍵性試驗(yàn)中，Provenge可延長平均存活期4．1個(gè)月，即從21．7個(gè)月延長至25．8個(gè)月。

該藥的配制為每一個(gè)患者而定，醫(yī)生將從患者自身的血液中提取所需的細(xì)胞成分，把這些成分與疫苗混合后再注入患者體內(nèi)。Provenge誘導(dǎo)作用于前列腺癌酸性磷酸酶（PAP）的免疫反應(yīng)。這是FDA批準(zhǔn)的第一種自體細(xì)胞免疫療法。首先采集病人的白細(xì)胞，體外暴露于PAP蛋白，從而誘導(dǎo)白細(xì)胞攻擊前列腺癌細(xì)胞，經(jīng)過抗原暴露的白細(xì)胞回輸入患者體內(nèi)。

在2011年，Provenge的收入總計(jì)為2．135億美元，遠(yuǎn)低于Dendreon公司最初預(yù)計(jì)的4億美元。當(dāng)初預(yù)估峰值銷量達(dá)40多個(gè)億，現(xiàn)在估計(jì)只有3－4個(gè)億。其產(chǎn)品定價(jià)非常貴，平均延續(xù)患者4個(gè)月生命周期，要93000美元。2014年公司宣布進(jìn)入破產(chǎn)程序。

海欣股份（SH：600851）控股子公司海欣生物技術(shù)與上海第二軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的“抗原致敏的人樹突狀細(xì)胞”（APDC），是我國首個(gè)自主研發(fā)的獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式批準(zhǔn)的、針對晚期大腸癌的APDC治療性疫苗。公司在09年 1月就第一次提交了 III期臨床的申請。

APDC治療性疫苗對于手術(shù)后的惡性腫瘤患者的殘存腫瘤細(xì)胞的清除，預(yù)防腫瘤的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移有明顯的作用。對腫瘤造成的癌性胸水、腹水有很好的治療作用。

不過，海欣股份的產(chǎn)品現(xiàn)在還沒有上市。

雖然不是完全一樣的產(chǎn)品，但是原理比較接近，適用的癌癥也有重合。

Dendreon 和海欣股份的案例暴露出載體囊泡技術(shù)可能存在幾個(gè)問題：

相對于PD1、CAR－T新興主流技術(shù)，屬于小眾，市場空間不大；

每個(gè)病人需要定制，重模式，成本高昂，價(jià)格無法降低，阻礙普及；

另外，載體囊泡還存在著以下問題：

難以大規(guī)模生產(chǎn)，產(chǎn)量有限；

質(zhì)量控制難以標(biāo)準(zhǔn)化；

存儲(chǔ)難，穩(wěn)定性差。

前已經(jīng)批準(zhǔn)載體囊泡技術(shù)的幾個(gè)城市，都處于試行階段，限定在少數(shù)幾個(gè)醫(yī)院進(jìn)行試點(diǎn)，因此還處于商業(yè)化的早期，不能樂觀預(yù)期盛齊安的營收馬上擴(kuò)大，至于何時(shí)盈利也難以確定。

當(dāng)前總市值16億，或許市場對于盛齊安的未來商業(yè)化有些過度樂觀。

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