“單次給藥已達到滅活疫苗兩針的中和抗體水平�！�

作者:涂鴉君編輯:tuya出品:財經(jīng)涂鴉

據(jù)《財經(jīng)涂鴉》消息,由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院與康希諾生物股份公司(06185．HK;688185．SH)合作研發(fā)的重組新冠疫苗(腺病毒載體,Ad5-nCoV)國際Ⅲ期臨床試驗在墨西哥取得初步進展,當?shù)貢r間11月6日,第一組受試者全部入組并接種疫苗。此前,該疫苗已于10月獲得墨西哥藥監(jiān)機構(gòu)臨床試驗批準。本次Ⅲ期臨床試驗預計招募約15000名受試者,試驗將進一步驗證該疫苗的有效性。墨西哥公司EPIC RESERCHS de RL de CV(“EPIC”)將協(xié)助在當?shù)亻_展新冠疫苗臨床Ⅲ期試驗。

10月,康希諾生物官方宣布其與墨西哥衛(wèi)生部簽署預購框架協(xié)議,計劃自2020年底至2021年向墨西哥供應3500萬劑新冠疫苗,成為康希諾生物公開的首個國際訂單。

全球多中心三期臨床試驗陸續(xù)在多國啟動接種

康希諾生物與軍事醫(yī)學科學院合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(商品名:克威莎TM,ConvideciaTM)于今年3月成為全球首個進入臨床試驗階段的新冠候選疫苗,分別于2020年3月16日、4月12日在武漢啟動Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗。臨床試驗結(jié)果初步證明該疫苗安全,單針接種可引起包括體液免疫和細胞免疫在內(nèi)的顯著免疫反應。兩次臨床試驗數(shù)據(jù)分別于5月22日、7月20日在國際著名醫(yī)學期刊《柳葉刀》發(fā)表。8月11日,該疫苗獲得中國發(fā)明專利授權(quán)。

公開消息顯示,該新冠疫苗已經(jīng)全面開展全球多中心三期臨床試驗。據(jù)美國臨床試驗數(shù)據(jù)網(wǎng)站ClinicalTrials．gov上公開的信息,Ad5-nCoV三期臨床試驗方案為國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計,計劃總共招募4萬人,在18周歲及以上健康成人中開展,以評估該款疫苗的安全性、效性和免疫原性。

9月,康希諾生物在公告中表示,已經(jīng)與俄羅斯制藥公司NPO Petrovax Pharm,LLC簽署合作協(xié)議,將在當?shù)亻_展三期臨床試驗。隨后,俄方于21日在其網(wǎng)站上發(fā)布新聞,宣布首批志愿者已成功在莫斯科接種該疫苗,未發(fā)現(xiàn)不良反應。同期,巴基斯坦地方媒體報道證實,康希諾生物與巴基斯坦制藥公司AJM-Pharma達成合作,在當?shù)亻_展三期臨床試驗,首批受試者已入組并成功接種,無不良反應。

據(jù)海外媒體報道,除與以上兩國達成合作,智利也曾宣布與康希諾生物的合作意向。

單次給藥已達到滅活疫苗兩針的中和抗體水平

根據(jù)權(quán)威醫(yī)學期刊《柳葉刀》上發(fā)布的二期試驗結(jié)果,康希諾生物的新冠候選疫苗被證明具有良好的安全性和免疫原性,單針給藥即可誘導平衡的體液免疫和細胞免疫,但也不乏有對該候選疫苗的中和抗體水平的質(zhì)疑。對此,康希諾生物首席科學官朱濤博士曾公開表示:“不同廠家中和抗體體外檢測結(jié)果差異可以達到10倍以上,甚至更多�！盇d5-nCoV研發(fā)團隊在對其他檢測方法的結(jié)果進行對比后,發(fā)現(xiàn)這款候選疫苗“單次給藥”便已“達到滅活疫苗兩針的中和水平�！�

機體的免疫應答是非常復雜的過程,不同類型的疫苗不能進行抗體水平、血清陽轉(zhuǎn)率等數(shù)值的比較,相同類型的疫苗在不同的研究中產(chǎn)生的這些數(shù)據(jù)也不能簡單進行數(shù)值的比較。另外,不同的檢測方法會對結(jié)果的數(shù)值產(chǎn)生非常大的影響,因此,不同的檢測方法檢測出來的結(jié)果,也無法進行比較。評價疫苗的好壞,最終還是要通過三期臨床試驗驗證疫苗效力,即疫苗是否能預防感染、發(fā)病、重癥和死亡等。

對于Ad5預存中和抗體會顯著降低疫苗功效的問題,朱濤博士認為:“小動物不能完全預測人的反應,很多因素影響預存免疫對疫苗功效的干擾程度,比如說劑量,增加劑量可以降低預存免疫,還有接種的程序、表達,這個載體疫苗關(guān)鍵是要在人體表達,它表達的效率,還有免疫方式,是肌肉注射、皮下和粘膜免疫,都會影響預存免疫對它的影響�！�

對于腺病毒5型載體,康希諾生物研發(fā)團隊已建立技術(shù)平臺。依托于同種腺病毒載體技術(shù)平臺的埃博拉疫苗,在開展早期臨床研究時,研究團隊就已發(fā)現(xiàn)“預存免疫對疫苗開發(fā)是否成功并不是關(guān)鍵因素,其實高效表達你的抗原和高效的感染宿主是疫苗開發(fā)最關(guān)鍵的地方�！�

研究數(shù)據(jù)表明,“如果是當初已經(jīng)有預存免疫,一開始有預存免疫的人群,他的抗體水平是相對較低的,但通過加強,他也可以得到顯著的提高,最后的那個抗體水平就比較接近�！睋Q言之,可以通過二次給藥進行載體加強,以提高中和抗體水平,加強細胞免疫,這在先前埃博拉疫苗的臨床研究中得到了驗證。

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