患者“多次檢出陰性后轉(zhuǎn)陽”,到底哪里出了問題?
2020年下半年,國內(nèi)數(shù)個北方城市出現(xiàn)新冠疫情。在確診病例最多的石家莊,出現(xiàn)了一個詭異現(xiàn)象:確診陽性之前,有患者連續(xù)多次核酸檢測結(jié)果呈陰性。
例如,根據(jù)河北省衛(wèi)生健康委員會公布的確診病例活動軌跡,1月12日確診病例16、病例19、病例43都出現(xiàn)連續(xù)三次核酸檢測結(jié)果陰性[1];1月23日的確診病例15,從入院至確診連續(xù)8次核酸檢測呈陰性[2]。
據(jù)放大燈團(tuán)隊統(tǒng)計,從2021年1月10日至31日,“多次檢出陰性后轉(zhuǎn)陽”的病例(3次及以上核酸檢測陰性后才確診)共450例,約占該時段所有確診數(shù)(693例)的65%。
到底哪里出了問題?
艾馬殊、一萌丨作者
放大燈團(tuán)隊丨策劃
在疫情之初,“多次檢出陰性后轉(zhuǎn)陽”的案例并不鮮見。
早在2020年2月,就有一線檢驗科工作者撰文指出,影響新冠核酸檢測準(zhǔn)確度的因素可能包括:取樣類型、取樣質(zhì)量、實驗條件、感染周期和檢測試劑盒的性能[3]。
除了各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)在取樣類型和取樣質(zhì)量問題,另外兩個影響因素也不容忽視:感染周期和檢測試劑盒性能。檢出弱陽性感染者,需高靈敏度核酸檢測試劑盒。
如今,“多次檢出陰性后轉(zhuǎn)陽”的病例再次出現(xiàn),是否意味著,當(dāng)今國內(nèi)試劑盒靈敏度有問題?
并不統(tǒng)一的“陽性”標(biāo)準(zhǔn)
石家莊市2021年1月23日的確診病例15,從送入醫(yī)院至確診,經(jīng)歷了8次核酸檢測陰性[2]。
《第一財經(jīng)》報道稱,該病例11日因發(fā)熱入院,醫(yī)院在1月18日之前,一直以A企業(yè)的雙靶標(biāo)試劑(檢測下限為500拷貝/mL)對該病人進(jìn)行檢測,結(jié)果均為陰性。后來醫(yī)院引入S企業(yè)的單靶點試劑(檢測下限為250拷貝/mL)做檢測,結(jié)果為陽性。再結(jié)合抗體檢測為陽性,該病人最終于24日確診[4]。
這說明A企業(yè)的試劑盒有問題嗎?
也不能這樣說。
在2020年12月30日,國家衛(wèi)健委出臺了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)》!妒謨浴方ㄗh醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用高靈敏的核酸檢測試劑,即檢測下限需到達(dá)500拷貝/mL[5]。
因此,雖然A企業(yè)核酸檢測試劑檢測下限為500拷貝/mL,不如S企業(yè)靈敏,但它仍符合目前的新冠病毒核酸檢測要求。
圖源:國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局
這起案例,揭示了一個問題:去年初至今,國內(nèi)反復(fù)出現(xiàn)的“假陰性”,得追問一下核酸檢測試劑盒的靈敏度。
核酸檢測試劑盒的靈敏度取決于靶標(biāo)數(shù)目。目前的核酸檢測試劑,依據(jù)檢測靶標(biāo)數(shù)目的不同,有單靶、雙靶與三靶之分。
根據(jù)國家衛(wèi)健委的標(biāo)準(zhǔn),如果同一份標(biāo)本中新型冠狀病毒2個靶標(biāo)(ORF1ab、N)特異性實時熒光RT-PCR檢測結(jié)果為陽性[6],或單個靶標(biāo)重復(fù)檢出兩次陽性,即可在實驗室判定該病例樣本為陽性[7]。
由于檢測靶標(biāo)和技術(shù)水平的差異,眾多試劑盒的檢測下限(靈敏度)也有所不同——1000拷貝/mL、500拷貝/mL、200拷貝/mL都有[8]。
數(shù)據(jù)來源:公眾號“臨床分子檢測”2020年12月30日推文
但目前的問題是,不同的醫(yī)院采購到的試劑盒由不同的公司供應(yīng)。即便是同一家醫(yī)院采購的試劑盒,也有可能來自不同的公司。
放大燈團(tuán)隊獲悉,北京通州某社區(qū)一居民前往社區(qū)指定的核酸檢測點時就被告知,前一天的預(yù)約碼用不了了,檢測當(dāng)日的核酸試劑盒與前一日的試劑盒,并非同一公司產(chǎn)品。
這就給核酸檢測工作帶來了困擾:同一份樣本究竟是不是陽性,靈敏度不同的試劑盒可能給出不同的結(jié)論。
盡管在實際操作中,試劑盒靈敏度只是影響檢測結(jié)果的諸多因素之一,但對于提高核酸檢測精準(zhǔn)度而言,統(tǒng)一試劑盒標(biāo)準(zhǔn)卻是目前最為現(xiàn)實的舉措。何樂不為?
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