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患者“多次檢出陰性后轉(zhuǎn)陽(yáng)”,到底哪里出了問(wèn)題?

2021-02-02 15:58
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核酸檢測(cè)行業(yè)或遭夾擊

數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)每天新冠檢測(cè)能力可達(dá)1億人次,美國(guó)在2020年9月的單日檢測(cè)能力也突破了1億人次[9]。

新冠疫情對(duì)核酸檢測(cè)的強(qiáng)勁需求,成就了之江生物、圣湘生物、東方生物等一批上市公司,也令相關(guān)上市公司交出了一份漂亮的答卷。

多家A股上市公司2020年公司業(yè)績(jī)預(yù)告均顯示,由于新冠疫情影響,公司在過(guò)去一年核酸檢測(cè)試劑、核酸檢測(cè)儀等產(chǎn)品銷(xiāo)量大增,使得公司凈利較同期大增。

而在2020年12月30日衛(wèi)健委建議用500拷貝/mL作為最高檢測(cè)下限之前,之江生物、邁克生物等生產(chǎn)的檢測(cè)下限為1000拷貝/mL試劑盒曾是地方試劑盒采購(gòu)的主力。

如2020年6月北京區(qū)域性疫情期間,京津冀試劑盒采購(gòu)成交品種列表顯示,之江生物、邁克生物的產(chǎn)品均在列,價(jià)格處于中游水平[10];2020年7月耒陽(yáng)采購(gòu)新冠檢測(cè)試劑盒的招標(biāo)公告顯示:檢測(cè)下限高達(dá)1000拷貝/mL的之江生物中標(biāo)單價(jià)為16.18元,高于單價(jià)15元、檢測(cè)限為500拷貝/mL的達(dá)安基因試劑盒[11]。

好景難長(zhǎng),錯(cuò)檢、假陰性結(jié)果會(huì)明顯增加疫情防控難度,給地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)活動(dòng)帶來(lái)諸多不便。因此,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有必要將衛(wèi)健委500拷貝/mL的“建議”,升格為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)那些檢測(cè)下限超過(guò)500拷貝/mL,甚至直接超過(guò)1000拷貝/mL的公司來(lái)說(shuō),這是最大的政策風(fēng)險(xiǎn)。

放大燈向之江生物公關(guān)詢(xún)問(wèn)其核酸檢測(cè)試劑盒目前的檢測(cè)下限時(shí),對(duì)方稱(chēng)不便透露任何有關(guān)產(chǎn)品的信息。

核酸檢測(cè)行業(yè)面臨的另一重風(fēng)險(xiǎn)是價(jià)格。

我國(guó)目前疫苗產(chǎn)量和實(shí)際需求仍不容樂(lè)觀,未來(lái)一段時(shí)間,國(guó)家或地方大規(guī)模帶量采購(gòu)是核酸試劑盒行業(yè)的主題。集采便意味著降價(jià),從2020年4月武漢地方集采降價(jià)81%開(kāi)始[12],新冠核酸檢測(cè)試劑盒價(jià)格便一路下跌,如今已經(jīng)有跌破10元之勢(shì)。

一年間,新冠核酸檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)的利潤(rùn)已經(jīng)“壓到最低”[13]。

隨著春運(yùn)到來(lái),2021年1月27日,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布《關(guān)于有序做好春運(yùn)期間群眾出行核酸檢測(cè)工作的通知》!锻ㄖ诽岢,“各地要積極探索集中帶量采購(gòu)方式,批量采購(gòu)核酸檢測(cè)試劑、防護(hù)用品等耗材,降低核酸檢測(cè)成本!保14]

這一政策或?qū)⒋偈垢嗟貐^(qū)展開(kāi)核酸帶量采購(gòu),進(jìn)一步壓低核酸檢測(cè)企業(yè)的銷(xiāo)售價(jià)格與利潤(rùn)空間。

出海或許是另一個(gè)機(jī)會(huì)。

海關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示,2020年,中國(guó)出口新冠病毒檢測(cè)試劑盒10.8億人份[15],截至2021年1約29日,有547家公司的新冠病毒檢測(cè)試劑盒取得歐盟標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證[16]?墒牵粩嘧兓暮M庖咔,就不會(huì)對(duì)試劑盒靈敏度提出更高的要求嗎?

核酸檢測(cè)試劑盒廠家,是該淘汰一批了。

*實(shí)習(xí)生師夢(mèng)嬌對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)

References:

[1] 河北省衛(wèi)健委官網(wǎng). 石家莊市新增新冠肺炎確診病例行動(dòng)軌跡. 2021.1.13

[2] 河北省衛(wèi)健委官網(wǎng). 石家莊市新增新冠肺炎確診病例行動(dòng)軌跡. 2021.1.24

[3] 郭元元,王昆,張宇,等.6種國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑檢測(cè)性能比較與分析[A].重慶醫(yī)學(xué),2020,1:526-530. Doi:

[4] 馬曉華. 一位新冠患者的確診之路:多次核酸陰性的隱憂. 第一財(cái)經(jīng)公眾號(hào). 2021.1.26

[5] 國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)(試行 第二版)的通知.

[6] 新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南(第二版)

[7] 新型冠狀病毒肺炎防控方案(第五版)

[8] 15種NMPA批準(zhǔn)新冠病毒RT-PCR檢測(cè)試劑檢出限比較. 臨床分子檢測(cè)公眾號(hào).2020.12.30

[9] 彭丹妮:中國(guó)每天能檢1億人次!核酸檢測(cè)造富神話. 中國(guó)新聞周刊. 2021.2.1

[10] 北京醫(yī)保局. 京津冀新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑聯(lián)合采購(gòu)掛網(wǎng)成交品種列表

[11] 耒陽(yáng)市人民醫(yī)院新型冠狀病毒測(cè)試試劑及配套耗材公開(kāi)招標(biāo)公告

[12] 核酸檢測(cè)試劑盒擬中選價(jià)降幅達(dá)81%

[13] 馬曉華,吳潤(rùn)旻 . 事關(guān)你我,核酸檢測(cè)有望降價(jià),降多少何時(shí)降,是否納入醫(yī)保. 第一財(cái)經(jīng). 2021.1.28

[14] 國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組. 關(guān)于有序做好春運(yùn)期間群眾出行核酸檢測(cè)工作的通知

[15] 中華人民共和國(guó)海關(guān)總署. 二〇二〇年我國(guó)成全球唯一實(shí)現(xiàn)貨物貿(mào)易正增長(zhǎng)的主要經(jīng)濟(jì)體——成績(jī)亮眼,外貿(mào)逆勢(shì)創(chuàng)新高. 2021.1.15

[16] 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì). 取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單. 2021.1.19


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