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做大做強醫(yī)藥器械事業(yè)，“國產(chǎn)替代”正當時

作為我國未來重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥及器械行業(yè)的發(fā)展一直為人關注。圍繞這一話題，人大代表和政協(xié)委員們?nèi)翰呷毫Γ�提出了不少的議案建議及提案。

全國人大代表、通用技術集團董事長、黨組書記于旭波建議創(chuàng)新國企辦醫(yī)，做大健康產(chǎn)業(yè)，充分發(fā)揮通用技術集團在醫(yī)療方面的核心優(yōu)勢，打造世界一流的醫(yī)藥醫(yī)療健康集團。

作為國資委批準的以醫(yī)療健康為主業(yè)的三家中央企業(yè)之一，通用技術集團在國企辦醫(yī)上有著巨大的優(yōu)勢，醫(yī)療服務也是通用技術集團的核心業(yè)務之一。目前，通用技術集團作為以醫(yī)藥醫(yī)療健康為主業(yè)的央企，承接重組了17家中央企業(yè)和地方國企的醫(yī)療機構，所屬醫(yī)療機構達到154家，輻射全國21個省市，醫(yī)院的床位數(shù)達到32000張，門急診接診數(shù)量達到1600萬人次，服務央企員工將近500萬人和廣大居民群眾。

他建議未來應充分發(fā)揮通用技術集團在醫(yī)療方面的核心優(yōu)勢，打造世界一流的醫(yī)藥醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團。

全國人大代表、圣湘生物董事長戴立忠也建議“十四五”期間，政府應積極扶持具有強大創(chuàng)新能力的生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，打造具有國際競爭力的拳頭產(chǎn)品和龍頭企業(yè)。大力發(fā)展多層次資本市場，支持科技創(chuàng)新，建議科創(chuàng)板在服務實體經(jīng)濟過程中進一步強化科技屬性，支持更多硬科技企業(yè)上市。

全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕建議我國盡快出臺專門支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的頂層政策，在審評審批、國產(chǎn)替代等方面予以政策支持。具體可從四個方面著手：第一，推動產(chǎn)業(yè)升級，增強政策的系統(tǒng)性、整體性和協(xié)同性；第二，加快審評審批，進一步提高企業(yè)的創(chuàng)新積極性；第三，推動關鍵技術創(chuàng)新發(fā)展；第四，增強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈的穩(wěn)定性和競爭力。

全國人大代表、海爾集團總裁周云杰在議案建議中建議進一步拓寬國產(chǎn)醫(yī)療器械應用場景，以減少進口醫(yī)療器械對我國醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)以及患者檔案等信息的安全隱患。

目前，進口醫(yī)療器械因其質(zhì)量穩(wěn)定和良好口碑占據(jù)了醫(yī)院核心科室醫(yī)療器械的主要份額。尤其是在放化療設備、影像設備等高端醫(yī)療器械領域，國內(nèi)市場更是長期被跨國公司所壟斷，造成了大量的采購資金流向跨國巨頭，且相應的信息安全存在隱患。

因此，作為國民健康保障體系的重要基礎，也是國家重點發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)的高端醫(yī)療器械行業(yè)能否實現(xiàn)“國產(chǎn)替代”對我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展至關重要。事實上，國產(chǎn)醫(yī)療設備在國外品牌長期占據(jù)主導地位的高端醫(yī)療設備領域已經(jīng)取得了一些關鍵突破。

周云杰代表建議從國家公共衛(wèi)生安全著手，提升醫(yī)療器械國產(chǎn)化的戰(zhàn)略高度；繼續(xù)支持國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)和技術升級，掌握核心技術。

具體從兩個方面入手：首先是加速相關專項規(guī)劃的實施，擴大國產(chǎn)醫(yī)療器械的應用推廣。其次，則是建議國家繼續(xù)大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)和技術升級，提升聚焦技術含量高的高端醫(yī)療器械資金投入力度。

全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚建議通過頂層設計政策引導，包括醫(yī)保、準入等解決創(chuàng)新藥過度重復問題；進一步加快藥品審評審批，逐漸縮小與國外的差距；建立創(chuàng)新藥價值體系，結合臨床的需求對創(chuàng)新藥進行分類，給予不同的對待；推動簡化醫(yī)保談判創(chuàng)新藥落地醫(yī)院與藥店的準入流程。

近年來，我國創(chuàng)新藥的市場環(huán)境不斷好轉(zhuǎn)。但同時，部分品種的過度重復也引起了行業(yè)的隱憂。尤其以PD－1最為典型——目前，國內(nèi)共有8款PD－1藥物在售，在研的則有數(shù)十款之多。孫飄揚建議我國應借鑒美國的政策，對新藥審批審評政策和醫(yī)保支付上進行調(diào)整，對先來者和后來者進行一定的區(qū)別對待，從而鼓勵創(chuàng)新，盡可能避免同質(zhì)化競爭。

全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華的議案建議中建議建立健全我國藥品專利鏈接制度體系。藥品專利鏈接制度是指將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序、藥品監(jiān)管部門職能與專利管理部門職能相銜接的制度。

這一制度內(nèi)含或關聯(lián)專利期延長、簡化新藥申請、專利挑戰(zhàn)和首仿藥等系列制度，是直接關系著專利藥產(chǎn)業(yè)保護、仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、仿制藥使用替代的基礎性、關鍵性制度。許多發(fā)達國家早已建立專利鏈接制度并出臺相關政策，推進仿制藥替代使用，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

陳保華認為我國藥品專利鏈接制度建設嚴重滯后，存在不合理、不完備，制約仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利搶首仿的動力，進而制約我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和仿制藥替代。因此，必須要深化相關制度改革，加快建立健全我國的藥品“專利鏈接”制度體系。

他建議應加快修訂健全《中國上市藥品目錄集》；完善“專利期補償”制度；完善首仿藥“市場獨占期”制度；建立“簡化新藥申請”制度；明確規(guī)定“首仿日”和“首仿者”范圍；建立專利鏈接有關機制，保障專利鏈接制度的落實；發(fā)揮使用環(huán)節(jié)的“拉動”和監(jiān)管環(huán)節(jié)的“保障”促進作用這七個方面來建立健全我國藥品專利鏈接制度體系。

全國政協(xié)委員、紅杉資本中國基金創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人沈南鵬則在提案之一中建議對科創(chuàng)板第五套標準進行更具可操作性的優(yōu)化，從而助力醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。

《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第五套標準要求“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件”。

然而，一個尷尬的事實是，盡管2020年選擇第五套上市標準的企業(yè)中超4成為藥企，但唯一一家試圖以第五套標準申報的醫(yī)療器械企業(yè)在審核中也將適用標準從第五套標準修改為第二套，從而導致至今仍無器械企業(yè)通過第五套標準上市。

這是因為醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套標準的申報操作細則有待明確，增加了企業(yè)申報和監(jiān)管審核實質(zhì)判斷的難度。從提高第五套標準實操性出發(fā)，沈南鵬提出了兩點建議：首先是界定醫(yī)療器械企業(yè)申報分類，明確對“取得階段性成果”的標準。其次，則是適度動態(tài)調(diào)整科創(chuàng)屬性評價指引，結合醫(yī)療器械的特性出臺定制化判斷條件。

他認為，科創(chuàng)板第五套標準進一步明確審核要點，細化上市操作規(guī)范，有利于更多符合科創(chuàng)屬性的研發(fā)型醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出，加速其研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化進程。

總的來說，在十四五期間，醫(yī)藥及器械的“國產(chǎn)替代”速度將進一步加快。這也關系到我國未來優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)的打造。