康希諾克威莎®Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)公布:重癥保護(hù)率96% 達(dá)到WHO標(biāo)準(zhǔn)
作者:龔進(jìn)輝
疫情的發(fā)展一直牽動(dòng)著所有人的心,尤其是奧密克戎變異毒株的出現(xiàn),更是讓人不敢掉以輕心。最近,康希諾生物帶來一個(gè)好消息,國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表重磅文章,公布康希諾生物研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎®的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)最終有效率和期中安全性分析結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示,在18歲及以上健康人群中接種1劑克威莎®后安全、有效。14天后,重癥保護(hù)率為96.0%,總體保護(hù)率為63.7%,達(dá)到世界衛(wèi)生組織(WHO)建議的新冠疫苗保護(hù)率標(biāo)準(zhǔn),無一例與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。據(jù)輝哥了解,克威莎®獲得WHO認(rèn)可來之不易,背后含金量很高,主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面:
一是樣本量大。康希諾生物在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄羅斯5大研究中心開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn),共有45000名受試者入組試驗(yàn),覆蓋低收入、中收入和高收入地區(qū),包含老年人、肥胖、低體重等人群,且納入老年人的比例為目前國(guó)內(nèi)新冠疫苗納入比例最高(大于10%)。截至目前,該III期臨床試驗(yàn)是中國(guó)產(chǎn)新冠疫苗開展的最大樣本量臨床試驗(yàn)。
二是一針有效。此次臨床試驗(yàn)周期超過12個(gè)月,截至目前,其長(zhǎng)期安全性觀察仍在進(jìn)行中。相比其他新冠疫苗而言,試驗(yàn)情況更復(fù)雜,尤其是期間新冠病毒持續(xù)變異,涉及到Alpha和Beta變異毒株。相較于其他2針或3針程序的新冠病毒疫苗,克威莎®1劑注射,即可14天內(nèi)快速形成保護(hù),可以省去很多工作量和成本,減輕醫(yī)療人員和大眾的負(fù)擔(dān),即便病毒持續(xù)變異仍具有較高保護(hù)效力。
數(shù)據(jù)顯示,接種1劑克威莎®具有良好耐受性和安全性,大家不用擔(dān)心接種疫苗會(huì)出現(xiàn)意外,常見的不良反應(yīng)大多為輕度至中度,例如注射部位疼痛、頭痛、疲勞等癥狀,基本在接種后的一周內(nèi)消失。
輝哥給大家科普一下,康希諾生物研發(fā)的克威莎®是目前中國(guó)唯一單劑新冠疫苗,使用腺病毒載體技術(shù)路線,可同時(shí)誘導(dǎo)體液免疫和細(xì)胞免疫。截至目前,該疫苗已獲得中國(guó)、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、馬來西亞等多國(guó)緊急使用授權(quán)或附條件上市批準(zhǔn),助力全球快速構(gòu)建免疫屏障。
WHO近期發(fā)布的新冠疫苗異源加強(qiáng)暫行指南也對(duì)克威莎®予以充分肯定。指南提出,基于現(xiàn)有證據(jù),相比于僅使用滅活疫苗的同源接種程序,用載體疫苗或mRNA疫苗異源接種時(shí),均顯示出增強(qiáng)的免疫原性,中和抗體水平優(yōu)于滅活疫苗同源加強(qiáng)免疫,而克威莎®正是腺病毒載體技術(shù)路線疫苗。
此前,鐘南山院士在2021年大灣區(qū)科學(xué)論壇上也曾展示重組新冠疫苗序貫加強(qiáng)后抗體水平變化數(shù)據(jù):接種2劑滅活疫苗3-6個(gè)月后用康希諾生物腺病毒載體疫苗加強(qiáng),抗體較加強(qiáng)前會(huì)升高約200倍。他認(rèn)為,接種異種類型疫苗效果可能更佳。
目前,全國(guó)各地基本完成兩劑疫苗接種,正在有序推進(jìn)加強(qiáng)針疫苗接種,輝哥非常期待克威莎®能獲得官方批準(zhǔn),成為加強(qiáng)針疫苗新的選擇。而康希諾生物已做好充足準(zhǔn)備,前不久,其位于上海的超級(jí)疫苗工廠,首批完成灌裝的克威莎®已生產(chǎn)下線、整裝待發(fā),該工廠年產(chǎn)能達(dá)2億劑。
除了肌注劑型以外,康希諾生物還開發(fā)吸入用腺病毒載體新冠疫苗,并開展序貫加強(qiáng)的相關(guān)研究。結(jié)果表明,接種2劑滅活疫苗后再加強(qiáng)1劑腺病毒載體新冠疫苗(吸入劑型),可誘導(dǎo)極高的抗體水平和細(xì)胞免疫反應(yīng),加強(qiáng)后中和抗體水平上升300倍左右,且對(duì)奧密克戎變異毒株的假病毒中和抗體水平較接種3針滅活疫苗高10倍。
據(jù)悉,吸入用新冠疫苗是目前唯一同時(shí)具有體液免疫、細(xì)胞免疫和黏膜免疫三重保護(hù)的疫苗,通過模仿病毒的自然感染來訓(xùn)練機(jī)體的免疫記憶功能。吸入劑型無需打針,避免產(chǎn)生局部不良反應(yīng),提升人群接種意愿,有望進(jìn)一步提高免疫覆蓋率。輝哥給大家總結(jié)一下,吸入型疫苗的優(yōu)勢(shì)在于用量小、保護(hù)強(qiáng)、更方便。
全國(guó)新冠肺炎醫(yī)療救治專家組專家盧洪洲表示,最有效的新冠疫苗應(yīng)該是吸入式疫苗,因?yàn)檫@種疫苗可以在上呼吸道生成保護(hù)抗體,從而阻止病毒進(jìn)入人體,既能防感染又能防病毒傳播?迪VZ生物首席科學(xué)官朱濤曾表示,針對(duì)奧密克戎也可以開發(fā)吸入用的腺病毒載體疫苗。
從全球范圍來看,不論目前變異程度如何,傳播和致病機(jī)制仍在認(rèn)知范圍內(nèi),全球各條技術(shù)路線的疫苗對(duì)各類變異株仍具備一定的保護(hù)效力。輝哥認(rèn)為,康希諾生物研發(fā)的克威莎®,包括肌注劑型和吸入劑型,都大有用武之地,甚至有望顛覆傳統(tǒng)疫苗的市場(chǎng)格局。
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