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糖尿病發(fā)病率不斷提升且呈現(xiàn)低齡化趨勢(shì)，全球糖尿病正在失控，尤其是中國(guó)作為糖尿病人口大國(guó)，糖尿病已成重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。2019年國(guó)務(wù)院發(fā)布《健康中國(guó)行動(dòng)（2019－2030年）》，將糖尿病防治行動(dòng)列為15項(xiàng)重大行動(dòng)之一，糖尿病管理越來(lái)越得到中國(guó)政府的重視，在醫(yī)保政策和藥品集采齊發(fā)力下，國(guó)內(nèi)糖尿病用藥市場(chǎng)即將迎來(lái)巨變。

01 市場(chǎng)現(xiàn)狀

我國(guó)是全球糖尿病第一大國(guó)。糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，根據(jù)發(fā)病機(jī)制，糖尿病可分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊類(lèi)型糖尿病，其中2型糖尿病是臨床上最常見(jiàn)的類(lèi)型，占總體糖尿病人群的90％以上。國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的《世界糖尿病地圖（第10版）》顯示，全世界每4名糖尿病患者中就有1名來(lái)自中國(guó)，過(guò)去10年間（2011年～2021年），我國(guó)糖尿病患者人數(shù)由9000萬(wàn)增加至1．4億，增幅達(dá)56％，患病人數(shù)遠(yuǎn)高于印度等國(guó)家，預(yù)計(jì)到2045年我國(guó)糖尿病患者人數(shù)將超過(guò)1．75億。

我國(guó)糖尿病呈現(xiàn)知曉率、治療率、控制率、診斷率“四低”特征。2018年中國(guó)糖尿病的知曉率為36．7％、治療率為32．9％、控制率為50．1％，低于同期全球中～高等收入國(guó)家平均水平，此外，2021年我國(guó)約有7283萬(wàn)名成人患者（20－79歲）尚未被確診，比例高達(dá)51．7％。

心血管安全性藥物地位顯著上升。臨床上常用的降糖藥物有9類(lèi)，口服藥物包括二甲雙胍、磺脲類(lèi)促泌劑、格列奈類(lèi)促泌劑、噻唑烷二酮（TZD）、α－糖苷酶抑制劑、DPP－4抑制劑、SGLT－2抑制劑等；注射類(lèi)藥物包括GLP－1受體激動(dòng)劑和胰島素。從中國(guó)糖尿病防治指南（2020版）來(lái)看，二甲雙胍是治療糖尿病的基石藥物，聯(lián)合用藥已成為重要治療手段，尤其是對(duì)于有心血管受益的GLP－1受體激動(dòng)劑和SGLT－2抑制劑等藥物的用藥地位有所提升。

表1：糖尿病用藥分類(lèi)

注：HbA1c：糖化血紅蛋白；ASCVD：動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾��；HF：心力衰竭；CKD：慢性腎臟病

資料來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理

圖1：2型糖尿病患者高血糖治療的簡(jiǎn)易路徑來(lái)源：中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020版）

02 市場(chǎng)格局

我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)空間廣闊。近年我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)規(guī)模逐年上升，從2016年的470億元增長(zhǎng)至2019年654億元，平均增幅達(dá)11．6％，2020年中國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)有小幅度下降至632億元，同比減少3．36％。但在中國(guó)糖尿病患者持續(xù)增長(zhǎng)、糖尿病新型治療藥物相繼進(jìn)入醫(yī)保目錄、患者支付能力增強(qiáng)等多重因素驅(qū)動(dòng)下，未來(lái)糖尿病市場(chǎng)規(guī)模仍將迎來(lái)增長(zhǎng)。

圖2：2016－2020年中國(guó)糖尿病市場(chǎng)規(guī)模及增速數(shù)據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文

我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)與全球存在較大差異。2020年國(guó)內(nèi)糖尿病用藥市場(chǎng)第一品類(lèi)為胰島素及其類(lèi)似物，占比高達(dá)45．1％，其次分別為雙胍類(lèi)和α－糖苷酶抑制劑類(lèi)等傳統(tǒng)口服糖尿病藥物，占比分別為13．2％、12．1％，三大品類(lèi)占比之和超過(guò)70％。與國(guó)外DPP－4抑制劑、SGLT－2抑制劑以及GLP－1受體激動(dòng)劑三大類(lèi)新型藥物占據(jù)一半市場(chǎng)相比，國(guó)內(nèi)由于進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間較晚，仍處于萌芽階段，整體滲透率較低，市場(chǎng)潛力大。  

圖3：2020年中國(guó)與全球糖尿病用藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分布數(shù)據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文

03趨勢(shì)

胰島素集采疊加新藥專(zhuān)利相繼到期，國(guó)產(chǎn)替代加速。2021年國(guó)家正式開(kāi)啟胰島素集中采購(gòu)，國(guó)產(chǎn)胰島素“三巨頭”甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥多款產(chǎn)品中標(biāo)，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)占比有所提升，尤其是以外資主導(dǎo)的三代胰島素有望通過(guò)集采搶占更多市場(chǎng)份額。同時(shí)，隨著DPP－4抑制劑、SGLT－2抑制劑等全球熱銷(xiāo)的降糖藥專(zhuān)利相繼到期，大量國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)品開(kāi)始上市銷(xiāo)售，即將迎來(lái)收獲期，國(guó)產(chǎn)替代加速。

多重優(yōu)勢(shì)備受認(rèn)可，GLP－1等新型藥物將搶占市場(chǎng)。研究顯示，SGLT－2抑制劑和GLP－1受體激動(dòng)劑不顯著增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)，可降低體重，還對(duì)降低心血管主要事件風(fēng)險(xiǎn)有顯著作用，在國(guó)內(nèi)外指南中的地位不斷提升，逐漸成為2型糖尿病的標(biāo)準(zhǔn)治療之一，市場(chǎng)滲透率將顯著提升。此外，GLP－1長(zhǎng)效制劑由于其更好的藥效和依從性而備受青睞，如2020年杜拉魯肽銷(xiāo)售額超過(guò)53億美元，位居全球降糖藥Top1，未來(lái)長(zhǎng)效制劑將進(jìn)一步搶占短效制劑的市場(chǎng)份額。

聯(lián)合用藥成為重要治療手段，復(fù)方降糖藥將迎來(lái)高速增長(zhǎng)。從各國(guó)糖尿病治療指南看，二甲雙胍聯(lián)合各類(lèi)降糖藥進(jìn)行二聯(lián)甚至三聯(lián)治療既利于快速提升降糖幅度，又利于防治糖尿病的各種并發(fā)癥，已成為治療糖尿病的重要手段。近年國(guó)外藥企相繼推出各類(lèi)復(fù)方降糖藥，一方面通過(guò)互補(bǔ)機(jī)制提高療效，一方面延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期，如默沙東的重磅復(fù)方降糖藥西格列汀二甲雙胍2020年全球銷(xiāo)售額接近20億美元，2021上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額已超過(guò)9億元，在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端的銷(xiāo)售額增速高達(dá)107．42％，未來(lái)復(fù)方降糖藥仍將維持高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來(lái)熱潮。在帶量采購(gòu)常態(tài)化以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策下，國(guó)內(nèi)糖尿病仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入白熱化，熱門(mén)品種如西格列汀、阿卡波糖均已有十余家企業(yè)獲批上市，迫使國(guó)內(nèi)企業(yè)從仿制藥邁向Fast－follow以及First－in－class，除已上市的三款糖尿病國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥貝那魯肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液、西格列他鈉片外，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)提速，有多款全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥已進(jìn)入臨床，如鴻運(yùn)華寧自主研發(fā)的全球唯一兩周給藥一次且直接作用于GLP－1受體的超長(zhǎng)效抗體藥物已處于臨床Ⅲ期，有望成為新一代超長(zhǎng)效降糖和減重治療藥物；道爾生物的全球首創(chuàng)靶向GLP－1受體、GCG受體和FGFR1c／Klothoβ的長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624已在國(guó)外獲批臨床，為同類(lèi)藥物中全球首款進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的品種；華領(lǐng)醫(yī)藥自主研發(fā)的多扎格列艾汀是全球首個(gè)提交新藥上市申請(qǐng)的葡萄糖激酶激活劑類(lèi)（GKA）糖尿病治療藥物，并有望成為在中國(guó)首先上市的全球首創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)企業(yè)源頭創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)勁。

表2：國(guó)內(nèi)糖尿病1類(lèi)新藥研發(fā)管線（部分）

數(shù)據(jù)來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)

參考文獻(xiàn)：1．International Diabetes Federation．IDF Diabetes Atlas， 10th edn． Brussels，Belgium： International Diabetes Federation， 2021．2．Prevalence and Treatment of Diabetes in China， 2013－2018． JAMA． 2021 Dec 28；326（24）：2498－2506．3．中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）．中華糖尿病雜志， 2021，13（4） ： 315－409．

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作者 ｜ 火石創(chuàng)造 楊晨  

審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃、殷莉  

運(yùn)營(yíng) ｜ 火石創(chuàng)造 黃淑萍

       原文標(biāo)題 : 糖尿病用藥市場(chǎng)格局與趨勢(shì)分析