蝶變?nèi)栽谶M(jìn)行時

作者：夏逢

編輯：李思

風(fēng)品：彥規(guī)

來源：銠財(cái)——銠財(cái)研究院

春種一粒粟，秋收萬顆子。時間是最好的試金石、復(fù)利機(jī)。

伴隨醫(yī)改大潮的奔涌向前，一些創(chuàng)新先鋒正在迎來收獲季。

比如石藥集團(tuán)，2023開年以來掀起一波新品潮。

01

有量更有質(zhì) 創(chuàng)新藥加速亮相

3月12日，石藥集團(tuán)公告，附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司的恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸）上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，并獲附條件批準(zhǔn)上市資格。

同日，石藥集團(tuán) “評價CM310重組人源化單克隆抗體注射液在中－重度哮喘受試者中的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究”項(xiàng)目啟動會召開。

3月8日，由海和藥物研究開發(fā)股份有限公司研發(fā)，石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)商業(yè)化推廣的化藥1類新藥海益坦®谷美替尼片，獲國家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市。

3月2日，石藥集團(tuán)附屬公司開發(fā)的多恩達(dá)（鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液）在中國開展的用于含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌III期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

2月16日，石藥集團(tuán)公告，附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited（NovaRock）自主研發(fā)的全人源抗體藥物NBL-020已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在中國開展用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

除了數(shù)量，更有質(zhì)量。細(xì)觀上述產(chǎn)品，對應(yīng)了當(dāng)前生物醫(yī)藥的宮頸癌、肺癌、抑制劑、鼻咽癌等熱門細(xì)分賽道，尤其是ADC堪稱火熱出圈，已是藥企必爭之地。

2020年，我國新發(fā)癌癥患者量約460萬人，復(fù)合年增長率高于全球平均水平。國家腫瘤中心預(yù)估，2022年新發(fā)患者數(shù)超480萬，其中肺癌新發(fā)人數(shù)約87萬，位居惡性腫瘤首位。

可以預(yù)見，一旦上市將大大滿足患者需求、提升企業(yè)市場話語權(quán)，進(jìn)而打開業(yè)績增量。

實(shí)際上，回顧2022年石藥集團(tuán)推新勢頭就很猛。

其中，mRNA新冠疫苗 SYS6006、全球自主知識產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑、治療重癥新冠成人患者的JAK/TYK2抑制劑均已獲批臨床。

同時，還取得2個創(chuàng)新藥獲批上市、提交 5個新藥上市申請。

國際化方面，雙特異性 SIRPα融合蛋白 JMT601在美國取得快速通道資格，多西他賽白蛋白取得孤兒藥資格。

不難發(fā)現(xiàn)，持續(xù)創(chuàng)新戰(zhàn)略驅(qū)動的石藥集團(tuán)已進(jìn)入密集收獲季。伴隨后續(xù)商業(yè)化落地，企業(yè)成長性不乏看點(diǎn)。

02

雙盤齊發(fā)力 抗腫瘤扛起大旗

細(xì)分產(chǎn)品管線，石藥覆蓋包括有神經(jīng)系統(tǒng)疾病、抗腫瘤、抗感染、心血管疾病、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。

神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域、心血管疾病領(lǐng)域是石藥傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域。代表產(chǎn)品有恩必普和玄寧。

2022年發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，我國現(xiàn)有心血管病患人數(shù)3.3億，心血管病發(fā)病率與致死率高居榜首。巨大患者需求帶動巨大藥物需求和研發(fā)。

作為創(chuàng)新藥大本營，抗腫瘤板塊成長性更強(qiáng)，核心產(chǎn)品多美素、津優(yōu)力、克艾力等已躋身業(yè)績成長的主力位。

多美素2011年獲批上市，用于乳腺癌、卵巢癌等惡性腫瘤的一線化療。

津優(yōu)力是國內(nèi)首個上市的長效升白制劑，納入 2021 年版國家醫(yī)保目錄（乙類）。

克艾力是國內(nèi)首仿上市并通過一致性評價的新一代紫杉醇類化療藥物，在第二批集采中入選，2021年納入醫(yī)保目錄。

同時，還有重磅新品、新生力量源源注入：

如2022年1月獲批的全球獨(dú)家新藥米托蒽醌脂質(zhì)體，3月獲批的國內(nèi)首個PI3K抑制劑度維利塞，以及正在進(jìn)行上市申請的伊利替康脂質(zhì)體，獨(dú)家品種重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)、2.2類新藥奧曲肽長效注射液首次申報(bào)臨床等等。

以鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液為例，是石藥自主研發(fā)的全球獨(dú)家納米藥物。2022年2月正式獲批上市。除首發(fā)適應(yīng)癥 PTCL 外，還在國內(nèi)開設(shè)近 20 個臨床試驗(yàn)，涵蓋多個血液瘤和實(shí)體瘤的適應(yīng)癥，應(yīng)用前景廣泛。

截至 2022年 6月，石藥已有 50個重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，其中兩性霉素B復(fù)合物、米托蒽醌脂質(zhì)體和度 維利塞膠囊均已獲批上市；還有 16 個品種處于 II/III 期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，7 個品種處于II 期概念性驗(yàn)證試驗(yàn)，以及 25 個品種處于 I 期探索性試驗(yàn)。

傳統(tǒng)業(yè)務(wù)底盤扎實(shí)，新興業(yè)務(wù)快速成長。雙盤發(fā)力、新品接力中，石藥集團(tuán)的競爭壁壘、特色護(hù)城河不斷抬高，業(yè)績自然就不缺看點(diǎn)。

03

研發(fā)卡位、全球資源整合

 創(chuàng)新藥企蝶變

如何做到的？

不止說說而已，作為創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)，石藥研發(fā)投入可謂大手筆。

2022上半年，集團(tuán)研發(fā)費(fèi)18.84億元、2021年為34.33億元、2020年為28.9億元。

真金白銀連年持續(xù)投入，讓石藥快速搭建起高質(zhì)量的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

目前，石藥集團(tuán)擁有八大創(chuàng)新技術(shù)平臺，分布于中國和美國的五大創(chuàng)新研發(fā)中心。納米技術(shù)平臺優(yōu)勢顯著，已研發(fā)了包括納米脂質(zhì)體、白蛋白納米制劑等多項(xiàng)核心遞送技術(shù)，相關(guān)管線布局在國際上亦處領(lǐng)先地位。

如ADC 平臺由美國子公司德豐開發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，采用酶法定點(diǎn)偶聯(lián)的技術(shù)。憑借此平臺，石藥自主研發(fā)的 HER2 ADC已開始治療末線乳腺癌的關(guān)鍵性臨床，Claudin 18.2 ADC 處于全球第一梯隊(duì)。

可以說，這些全球頂尖科學(xué)家、優(yōu)質(zhì)資源匯成一脈，為石藥研發(fā)管線的國際拓展，筑起了領(lǐng)先“橋頭堡”。

一分耕耘一分收獲。

2022年4月，石藥集團(tuán)的“白蛋白結(jié)合型納米藥物遞送關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化研究”項(xiàng)目榮獲河北省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎。

10月，全國工商聯(lián)公布《2022中國民營企業(yè)500強(qiáng)發(fā)布報(bào)告》，石藥連續(xù)四年入選中國民營企業(yè)500強(qiáng)。

持續(xù)戰(zhàn)略創(chuàng)新，不僅帶來各界認(rèn)同，更促進(jìn)了企業(yè)創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。目前石藥集團(tuán)已成長為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售能力于一體的綜合性藥企。

04

高質(zhì)量創(chuàng)新 國際化進(jìn)擊

百年藥企奔赴

實(shí)力打底，也讓國際化戰(zhàn)略加速推進(jìn)。

2023年2月21日，石藥巨石生物與Corbus Pharmaceuticals，就集團(tuán)重組人源化抗Nectin-4抗體藥物偶聯(lián)物SYS6002在美國、歐盟、英國、加拿大等國開發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。授權(quán)金額有望達(dá)到6.93億美元。

2022年7月，巨石生物制藥與ElevationOncology，Inc.就石藥集團(tuán)創(chuàng)新（同類首創(chuàng)）的抗Claudin18.2抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。合同總金額高達(dá)11.95億美元。

拉長維度，早在2006和2007年，石藥集團(tuán)就與美韓國兩家公司簽署了恩必普軟膠囊在歐美及韓國市場的專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，是我國原創(chuàng)藥物首次向歐美等發(fā)達(dá)國家實(shí)現(xiàn)專利轉(zhuǎn)讓。

2019年，石藥集團(tuán)生產(chǎn)的高血壓藥物玄寧獲美國食品藥品監(jiān)督管理局審評通過，成為中國本土企業(yè)首次獲得美國完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥。

彼時，西南證券發(fā)布研報(bào)稱，“遠(yuǎn)眺太平洋彼岸，美國醫(yī)療支出四倍于中國，人均醫(yī)療支出十五倍于中國，高定價和高滲透率有望將創(chuàng)新藥價值放大十倍。”

2021年8月，石藥集團(tuán)宣布：附屬公司NovaRock將一款癌癥創(chuàng)新藥“NBL-015”授權(quán)給了美國生物制藥公司Flame Biosciences。這是石藥完全自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物首次實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。根據(jù)石藥披露數(shù)據(jù)，出海協(xié)議將為其帶來6.4億美元收入。

一個個首次破冰，展示了石藥創(chuàng)新的高質(zhì)量，行業(yè)一線創(chuàng)新企業(yè)的引領(lǐng)姿態(tài)。

的確，世界早已是平的。石藥要想跑得更快更優(yōu)，也需要海納百川。國內(nèi)藥企想要真正做大做強(qiáng)，全球化避無可避。

石藥集團(tuán)開年的一波上新潮也是一次厚積薄發(fā)，是創(chuàng)新+國際化雙輪驅(qū)動、雙輪堅(jiān)守的長期主義勝利。以此形成的多明星產(chǎn)品矩陣，快速占領(lǐng)諸多細(xì)分市場，奠定了行業(yè)話語權(quán)。

這注定，石藥的創(chuàng)新+國際化腳步不會停歇、蝶變?nèi)栽谶M(jìn)行時。百年藥企奔赴中，石藥集團(tuán)的2023不缺看點(diǎn)。

本文為銠財(cái)原創(chuàng)

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       原文標(biāo)題 : 創(chuàng)新+國際化 石藥集團(tuán)步入收獲期