【年終盤點】2016年度醫(yī)療行業(yè)十大新聞事件
No.8:14家跨國醫(yī)療器械巨頭產品在華被召回:美敦力、BD、強生等在列
10月12日,上海藥監(jiān)局接連發(fā)布23起醫(yī)療器械產品召回報告。這23起召回均為“主動召回”,且召回產品幾乎都在中國有生產或者銷售。其中,包括1項I級召回,10項II級召回,12項III級召回。筆者認為,召回是一種負責任的態(tài)度。
1、邁柯唯:移動式手術臺
邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司報告:公司發(fā)現因焊接不良可能導致手術床附件適配器的方形孔和第一關節(jié)之間損壞,可能導致患者嚴重傷害。公司決定召回相關產品,本次召回級別II級。
涉及地區(qū)和國家:全球。
在中國銷售數量:62臺。
2、邁柯唯:醫(yī)用物理升溫儀和人工心肺機-熱交換水箱
邁柯唯(上海)醫(yī)療設備有限公司報告:公司發(fā)現人工心肺機-熱交換水箱的水體中出現分枝桿菌污染(和其它細菌污染),公司決定召回產品,通知相關客戶,應采取的糾正措施和生產企業(yè)發(fā)布新消毒流程的時間安排。本次召回級別III級。
涉及地區(qū)和國家:全球。
在中國銷售數量:418臺。
3、邦美:組件式全膝關節(jié)系統(tǒng)
邦美(上海)商貿有限公司報告:企業(yè)調查發(fā)現,用于螺栓頭部內六角鉆孔的鉆頭可能大于公差的可接受允許值,可能導致螺栓不能被完全擰緊。公司決定召回相關產品,本次召回級別II級。
涉及地區(qū)和國家:美國、歐洲、中東和亞太地區(qū)。
涉及產品生產(或進口中國)數量:159件。
在中國銷售數量:0件....
點評:近年,“召回”一詞,漸漸成為一個敏感詞匯出現在公眾視野。對于醫(yī)療器械而言,每逢召回常常引發(fā)國內民眾與招致醫(yī)療機構憂心忡忡。只有要求各大醫(yī)械巨頭制定嚴格的追責與監(jiān)管體系,才是對公眾安全用械的基本保障。
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