近幾年，似乎每年都是醫(yī)藥政策大年，每年均有對(duì)行業(yè)發(fā)展影響深遠(yuǎn)的政策出臺(tái)，主管部門發(fā)文、各地發(fā)文，解讀接踵而至，影響持續(xù)兌現(xiàn)。

按照監(jiān)管主體不同，我們將政策分成醫(yī)藥、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保三類，以下是文章目錄：

醫(yī)藥政策：創(chuàng)新藥勢在必行，仿制藥價(jià)值回歸；

醫(yī)療服務(wù)：公立醫(yī)院綜改推進(jìn)，民營醫(yī)療奮蹄揚(yáng)鞭；

醫(yī)保政策：開源節(jié)流，支付方式改革進(jìn)行到底。

創(chuàng)新藥勢在必行，仿制藥價(jià)值回歸

近年醫(yī)藥政策有兩條主線，一條是鼓勵(lì)創(chuàng)新：涉及審評(píng)審批制度改革、上市許可持有人制度、CRO、CMO、將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保談判等，從創(chuàng)新藥研發(fā)、市場準(zhǔn)入到支付都給予鼓勵(lì)；另一主線是整合存量，比如一致性評(píng)價(jià)、新版GMP、兩票制、藥占比控制、限抗限輔等，主要涉及仿制藥企業(yè)，仿制藥價(jià)值回歸。

創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策不僅限于國內(nèi)企業(yè)，對(duì)國外企業(yè)一視同仁，跨國藥企也能享受到優(yōu)先審評(píng)審批帶來的紅利。首先是國外新藥進(jìn)口速度加快，如2018年7月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2018年8月8日，48個(gè)臨床急需新藥，尚未進(jìn)行申報(bào)的或正在我國開展臨床試驗(yàn)的，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補(bǔ)交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，CFDA將按照優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快審評(píng)審批。

進(jìn)口創(chuàng)新藥“綠通”之下，進(jìn)口新藥數(shù)量明顯增加。據(jù)廣發(fā)證券研報(bào)，自2000年來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的新藥與NMPA批準(zhǔn)上市的時(shí)間間隔明顯縮短。2012年以來，共有91個(gè)進(jìn)口新藥獲批進(jìn)入國內(nèi)市場；其中2017年以來獲批進(jìn)入國內(nèi)市場的進(jìn)口新藥尤其增多。

2012年以來NMPA批準(zhǔn)的進(jìn)口新藥

資料來源：NMPA，廣發(fā)證券發(fā)展研究中心

再者是醫(yī)保加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥的覆蓋，自2016年以來，已經(jīng)完成了3輪國家醫(yī)保談判：2016年5月，3款藥品入選；2017年7月，人社部將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍；2018年10月，國家醫(yī)療保障局將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍。加快創(chuàng)新藥等治療性品種進(jìn)入醫(yī)保，未來可能建立創(chuàng)新藥納入醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

2018年10月新納入醫(yī)保的抗癌藥品種，許多是近兩年內(nèi)國內(nèi)新上市的藥物品種，而且很多進(jìn)口品種距離海外首次上市的時(shí)間間隔也大為縮短，又通過價(jià)格談判納入醫(yī)保目錄，極大地提高了國內(nèi)患者群體對(duì)于相關(guān)疾病國際一線藥物的可及性；此外，本次醫(yī)保談判形成的醫(yī)保支付價(jià)，較之前市場掛網(wǎng)價(jià)格相比普遍降幅在50％以上，部分品種甚至達(dá)到80％降幅。

國內(nèi)企業(yè)亦在積極跟進(jìn)創(chuàng)新藥布局，資本助力是重要表現(xiàn)，據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫及公開資料整理，2014年以來國內(nèi)新藥領(lǐng)域發(fā)生融資300多起，涉及金額約320億元，平均單筆融資金額接近億元。涌現(xiàn)百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物、歌禮制藥等創(chuàng)新藥領(lǐng)域后起之秀。

醫(yī)藥生物領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)融資統(tǒng)計(jì)（部分）

創(chuàng)新藥老牌勁旅恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、康弘藥業(yè)已經(jīng)有創(chuàng)新藥發(fā)展的成熟路徑，通過不斷加大研發(fā)管線投入，提高研發(fā)效率，獲得了高質(zhì)量的在研管線，并積極拓展海外市場或License In／out助力其創(chuàng)新藥布局。

盡管創(chuàng)新藥來勢洶洶，但是藥物研發(fā)具有周期長、投入大的特點(diǎn)，目前上市獲批的較少，以PD－1產(chǎn)品為例，僅有君實(shí)、信達(dá)兩家獲批。所以仿制藥在國內(nèi)醫(yī)藥市場的“基本面”依然穩(wěn)固，據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年醫(yī)院市場中品牌仿制藥占比20％，普通仿制藥占比58％，分別為1814億元、5260億元，合計(jì)約占醫(yī)院藥品市場78％左右。

醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力比較

數(shù)據(jù)來源：PDB、公司資料、廣發(fā)證券發(fā)展研究中心

目前仿制藥面臨的最大挑戰(zhàn)來源于帶量采購，2018年12月6日，4＋7城市藥品集中采購擬中標(biāo)結(jié)果公布，31個(gè)帶量采購品種最終有25個(gè)中標(biāo)，6個(gè)棄標(biāo)。從中標(biāo)價(jià)格來看，降幅超過之前市場預(yù)期（降價(jià)30％－40％）。其中降價(jià)幅度在70％以上的有10個(gè)，降價(jià)幅度在40％－70％之間的有8個(gè)，降價(jià)幅度小于40％的僅有7個(gè)。