本周行業(yè)大事

商業(yè)合作

【百度與東軟集團達成戰(zhàn)略合作，將共同推進智慧城市與智慧醫(yī)療】

近日，百度與東軟集團達成戰(zhàn)略合作，雙方將共同推進人工智能在智能城市、醫(yī)療健康等關鍵領域的落地和商業(yè)模式創(chuàng)新。在醫(yī)療健康領域，雙方將共同成立基于人工智能技術的“CDSS（臨床輔助決策支持系統(tǒng)）專項小組”，攜手推進人工智能輔助決策系統(tǒng)在醫(yī)療機構的探索應用。未來，百度和東軟雙方將持續(xù)推進普惠醫(yī)療的發(fā)展

【勃林格殷格翰與Gubra宣布抗肥胖癥肽多激動劑研發(fā)方面的新合作】

5月29日，勃林格殷格翰與Gubra宣布兩家公司就用于治療肥胖癥的新型多激動劑肽的研發(fā)達成二次合作與許可協(xié)議。此項合作有望將Gubra在治療性肽設計、合成、藥物特性和體內(nèi)試驗方面的專業(yè)知識與勃林格殷格翰在心臟代謝疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)領域的專長完美結(jié)合。

【塞力斯與螞蟻區(qū)塊鏈科簽訂電子病歷項目合作協(xié)議】

近日，塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“塞力斯”）與螞蟻區(qū)塊鏈科技（上海）有限公司簽訂了《合作協(xié)議》（以下簡稱“本協(xié)議”）。塞力斯表示，本次擬在電子病歷項目上展開合作，電子病歷是指醫(yī)療機構用信息化的手段，將門診、住院患者的病情、臨床診療和指導干預過程進行記錄。內(nèi)容包含了患者各種檢查記錄、診療記錄以及護理記錄。

【Bayer和Foundation Medicine宣布進行全球合作，開發(fā)腫瘤輔助診斷技術】

5月29日，Bayer公司和Foundation Medicine宣布了一項全球合作計劃，旨在開發(fā)和商業(yè)化基于NGS的伴隨診斷技術。本協(xié)議允許Bayer在開發(fā)的多種腫瘤候選藥物和經(jīng)批準的治療方法之間使用Foundation Medicine的完整測試組合技術，包括FoundationOne？CDx。該輔助診斷測試技術旨在從每位患者的腫瘤基因組中獲取分子信息，以指導癌癥治療決策。

【Zymeworks在與默克的合作中獲得200萬美元里程碑付款】

Zymeworks于5月29日宣布，根據(jù)與默克公司在2014年的簽署的研究與許可協(xié)議，它獲得了一筆200萬美元的里程碑式付款。默克公司此前使用Zymeworks專有的Azymetric？和EFECT？平臺完成了一項雙特異性抗體候選藥物的后期臨床前研究。Zymeworks是一家開發(fā)多功能生物治療藥物的生物制藥公司。

【Boehringer Ingelheim和Gubra宣布合作開發(fā)抗肥胖多肽激動劑】

近日，Boehringer Ingelheim和Gubra宣布合作開發(fā)抗肥胖多肽激動劑，以治療肥胖和相關伴隨疾病。Gubra可能會獲得Boehringer Ingelheim高達2．4億歐元的預付款。 本次合作將有效結(jié)合Gubra在設計、合成藥物和體內(nèi)測試藥物方面的專業(yè)知識，以及Boehringer Ingelheim在心臟代謝疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的專業(yè)技術。

【葛蘭素史克與輝瑞成立合資公司】

近日，美國CCI宣布批準生物制藥公司輝瑞與醫(yī)療保健公司葛蘭素史克（GSK）成立的合資公司。GSK首席執(zhí)行官Emma Walmsley將擔任新合資公司的首席執(zhí)行官，直至離任。GSK曾在2018年12月表示，已與輝瑞達成協(xié)議，擬將兩家的健康業(yè)務合并，建立一家新的合資企業(yè)，在合資企業(yè)中，GSK將擁有68％的控股股權，輝瑞將擁有32％的股權。

【醫(yī)渡云與山西醫(yī)科大學達成戰(zhàn)略合作，促進高校與企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新與產(chǎn)學研用充分融合】

4月16日，在山西省教育廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局等多部門領導的共同見證下，山西醫(yī)科大學黨委常委、副校長王宏偉與醫(yī)渡云CEO孫喆共同簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，成立山西醫(yī)科大學－醫(yī)渡云醫(yī)學數(shù)據(jù)研究院，雙方將攜手在醫(yī)學大數(shù)據(jù)領域開展廣泛的合作與交流。這是繼重慶醫(yī)科大學和南京醫(yī)科大學后，醫(yī)渡云與醫(yī)學院校共同成立的全國第三所醫(yī)學數(shù)據(jù)二級學院。研究院的成立將促進高校與企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新與產(chǎn)學研用充分融合，推動行業(yè)人才的深度培養(yǎng)和儲備與強化科研能力的提升

【龍津藥業(yè)全資子公司近5000萬元入局仿制藥市場】

近日，龍津藥業(yè)全資子公司云南龍津梵天生物科技有限責任公司（簡稱“龍津梵天”）與合作方無錫金慧盛科技有限公司（簡稱“金慧盛”）、上海戎譽生物醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“戎譽生物”）簽訂了《公司發(fā)起成立協(xié)議書》，擬在江蘇省蘇州市成立一家有限公司從事仿制藥研發(fā)業(yè)務，合資公司注冊資本9700萬元，其中龍津梵天出資比例為51％，金額為4947萬元。

【豪森2．2億美元引進“突破性療法”inebilizumab中國開發(fā)和商業(yè)權利】

5月28日，Viela Bio和豪森藥業(yè)宣布簽訂CD19單抗inebilizumab在中國開發(fā)用于治療視神經(jīng)脊髓炎頻譜障礙（NMOSD）和其他自身免疫疾病、血液惡性腫瘤的合作協(xié)議。NMOSD是一種罕見自身免疫疾病，患者體內(nèi)過度活躍的免疫細胞和自身抗體會攻擊視神經(jīng)和脊髓，導致患者會出現(xiàn)失明、截癱、感覺喪失、膀胱失調(diào)、以及外周疼痛等癥狀。

【基石藥業(yè)獲得Numab Therapeutics的ND021多地區(qū)獨家商業(yè)化權利，升級腫瘤免疫療法】

近日，基石藥業(yè)宣布與瑞士Numab Therapeutics AG公司達成協(xié)議，從后者獲得單價三特異性抗體片段分子ND021在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）、韓國和新加坡的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利�；�石藥業(yè)此次引進的ND021進一步豐富了公司的產(chǎn)品管線，增加了聯(lián)合療法的資源。

【禮來宣布獲得Centrexion Therapeutics非阿片類鎮(zhèn)痛產(chǎn)品的銷售許可】

美國禮來公司于5月28日宣布一項許可協(xié)議，將獲得Centrexion Therapeutics Corporation許可，擁有CNTX－0290的全球獨家銷售權。Centrexion Therapeutics是一家專注于開發(fā)用于治療慢性疼痛的非阿片類藥物、非成癮療法的公司。CNTX－0290是一種新型的小分子生長抑素受體4 （SSTR4）激動劑，用于治療慢性疼痛。

【蒼南縣人民醫(yī)院攜手新華三，助力智慧醫(yī)療向縣級推進】

近日，通過攜手紫光旗下新華三集團，蒼南縣人民醫(yī)院將目前最為先進的ICT融合解決方案成功應用于新院區(qū)，將醫(yī)院的智慧化水準推上了新的發(fā)展高度，充分滿足了該地區(qū)民眾對醫(yī)療服務質(zhì)量的超高需求。新華三建立了存儲雙活、存儲備份一體化、云桌面等功能的數(shù)據(jù)中心，確保了人民醫(yī)院新院區(qū)HIS、PACS等核心業(yè)務系統(tǒng)的高效運行、業(yè)務永續(xù)與信息安全。在網(wǎng)絡建設中，新華三采用了通常應用于大型三甲醫(yī)院的多網(wǎng)融合方案。

關鍵詞：人事變更

【復旦大學眼耳鼻喉科醫(yī)院院長汪志明擬任市管高校副職】

上海市委組織部5月31日發(fā)布了市管干部任前公示，公示顯示，復旦大學黨委副書記、紀委書記袁正宏擬任市管高校正職，復旦大學辦公室主任徐軍擬任市管高校副職，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院院長汪志明擬任市管高校副職。

【BMS商業(yè)高管加入吉利德科學擔任首席商務官】

5月29日，吉利德科學宣布， Johanna Mercier 將加入吉利德科學并成為高級領導團隊成員，自7月1日起擔任吉利德科學首席商務官，目前負責全球商業(yè)運營的執(zhí)行副總裁 Laura Hamill 將離開吉利德科學。

關鍵詞：新品發(fā)布

【飛利浦推出“神飛云2．0”，針對提供肺癌精準早篩早診服務】

日前，飛利浦正式宣布推出“神飛云2．0”。據(jù)了解，“神飛云2．0”是在1．0技術平臺的基礎上，針對肺癌精準早篩早診這一中國醫(yī)療系統(tǒng)具有迫切需求的應用場景，開發(fā)而成的一套符合國際標準的集成化整體解決方案，直擊肺癌篩查的痛點，為數(shù)據(jù)采集、圖像重建、影像后處理、結(jié)果分析、輔助診療等提供全流程服務，輔助醫(yī)生提升診斷信心，實現(xiàn)微小結(jié)節(jié)的早期發(fā)現(xiàn)和精確隨診，從而提升臨床診斷精度和效率。

【中國太保推出暢享未來少兒醫(yī)療保險】

中國太保壽險推出暢享未來少兒醫(yī)療保險（H2019），為出生滿30天－17周歲的少兒提供專屬醫(yī)療保障，全面呵護孩子身心雙重健康。與市面同類產(chǎn)品相比，暢享未來少兒醫(yī)療保險門診住院覆蓋廣，提供社保范圍內(nèi)的意外傷害門（急）診醫(yī)療保險金和住院醫(yī)療保險金的雙重保障，若罹患保險產(chǎn)品約定的嚴重川崎病等4種特定疾病，一次或多次累計給付的住院醫(yī)療保險金，最高可以達到基本保險金額的雙倍。

【Vivant推出移動應用程序“Nyra”，提供個性化女性健康服務】

總部位于孟買的印度數(shù)字健康初創(chuàng)公司Vivant最近推出了“Nyra”，這是一款簡單的移動應用程序，可供女性用于追蹤她們的月經(jīng)、生育、排卵、情緒、生活方式和身體活動。根據(jù)收集的健康信息，該應用程序為女性提供個性化的女性健康、衛(wèi)生和生育建議。除英語外，該應用程序還以印地語開頭的本地語言提供。

【樂普醫(yī)療首款智能心電手環(huán)LeCareBand上市】

近日，樂普醫(yī)療旗下樂沃芯lecare公眾號發(fā)布的信息顯示，樂普醫(yī)療旗下人工智能心電品牌樂沃芯LeCareFit首款產(chǎn)品LeCare Band智能心電手環(huán)已正式上市銷售。LeCare Band是一款主打健康功能的手環(huán)，具備心電監(jiān)測、人工智能心電分析，心率監(jiān)測等功能，可以隨時隨地測量心電，并記錄異常瞬間的數(shù)據(jù)，這也是一款面向終端消費者的產(chǎn)品。

【數(shù)坤全球首發(fā)多款心臟AI產(chǎn)品及首個AI與金標準對照多中心結(jié)果】

5月30日，數(shù)坤科技全球首發(fā)多款心臟AI和其他部位疾病AI產(chǎn)品，并發(fā)布全球首個AI與金標準對比多中心研究，或成為醫(yī)療AI效能驗證行業(yè)規(guī)范。此次多中心研究，是全球首次用國際醫(yī)學驗證手段，將AI與醫(yī)學金標準進行一致性比照。結(jié)果顯示，心血管AI診斷的準確性和特異性不亞于一線城市三甲醫(yī)院高年資專家醫(yī)生，心血管AI與醫(yī)生協(xié)同的判讀效率顯著優(yōu)于單純?nèi)肆ε凶x。

【伊婉致柔與致美玻尿酸的全新Diamond 5注射技術發(fā)布】

5月23日－27日，由韓國LG化學生命科學本部主辦，華東寧波醫(yī)藥有限公司協(xié)辦的中國Diamond 5注射研討會在北京、上海、成都、廣州四大城市圓滿落幕。會上發(fā)布的Diamond 5注射技術是結(jié)合伊婉的致柔與致美兩款新品優(yōu)勢，并針對亞洲人五官特征而獨創(chuàng)的注射技術。

【Scope AR推升級版AR協(xié)作平臺，支持AR通話錄制功能】

近日，AR解決方案廠商Scope AR在AWE（世界增強現(xiàn)實博覽會）期間宣布，推出升級版WorkLink平臺，并加入錄制功能（Session Recording）。此外，該公司還宣布與醫(yī)療設備廠商Becton Dickinson達成合作，將WorkLink用于后者的自動化啟動中心，用AR對整個公司進行培訓。

【目立康宣布推出Menicon Bloom近視控制管理系統(tǒng)】

近日，目立康株式會社（Menicon Co．， Ltd．）宣布推出一套全面的近視控制管理方法 Menicon Bloom 近視控制管理系統(tǒng)。此次發(fā)布首次推出 Menicon Bloom Night，這是一種用于近視控制管理的角膜塑形鏡隱形眼鏡療法。Menicon Bloom Night 療法指夜戴一種特殊設計的逆幾何角膜塑形鏡隱形眼鏡，無需在摘除鏡片后的整個清醒時間再佩戴隱形眼鏡。

關鍵詞：獲批情況

【恒瑞的PD－1正式獲國家藥監(jiān)局批準】

5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局已批準恒瑞PD－1藥物注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾立妥）上市，并獲新藥證書�？ㄈ鹄�珠單抗用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療，是繼信達生物的信迪利單抗（商品名：達伯舒）后第二個獲批該適應癥的國產(chǎn)PD－1單抗藥物，同時也是國內(nèi)第五個獲批上市的PD－（L）1抗體的藥物。

【銀屑病治療藥物本維莫德乳膏獲批上市】

5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，近期，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準1類創(chuàng)新藥本維莫德乳膏上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。本維莫德（原名苯烯莫德）是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶，干擾／阻斷細胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細胞遷移以及皮膚細胞的活化等發(fā)揮治療作用。

【正大天晴帕洛諾司瓊新增適應癥獲國家藥監(jiān)局批準】

5月28日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團開發(fā)的預防惡心和嘔吐藥“鹽酸帕洛諾司瓊注射液”獲國家藥監(jiān)局批準增加1．5ml：0．075mg規(guī)格及新增“預防術后惡心和嘔吐”適應癥。本次獲批后，正大天晴鹽酸帕洛諾司瓊注射液“預防化療藥后嘔吐”適應癥擴展至兒童人群，同時新增“預防術后惡心和嘔吐”適應癥；該藥物原有規(guī)格為5ml：0．25mg，現(xiàn)新增1．5ml：0．075mg規(guī)格。

【成都倍特藥業(yè)注射上市申請獲得了國家藥監(jiān)局的批準】

近日，成都倍特藥業(yè)的酮咯酸氨丁三醇注射液3類仿制上市申請獲得了國家藥監(jiān)局的批準，視同通過一致性評價。該產(chǎn)品是一種非甾體抗炎藥，適用于需要阿片水平鎮(zhèn)痛藥的急性中重度疼痛的短期治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前通過或視同通過一致性評價的注射劑共有10個，除了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的過評企業(yè)有江蘇恒瑞醫(yī)藥以及石藥集團歐意藥業(yè)外，其余9個注射劑僅有一家企業(yè)過評。

【默沙東抗病毒藥物Prevymis獲英國NICE批準】

日前，在默沙東公司同意了一份保密折扣后，英國NICE批準默沙東的Prevymis用于血液干細胞移植（HSCT）患者，防止其體內(nèi)巨細胞病毒的重新激活。Prevymis是一種每日一次的片劑或靜脈注射療法，通過特異性靶向病毒終止酶復合物來抑制病毒復制。它與非同類藥物不易存在交叉耐藥性。

【齊魯制藥仿制藥品種阿托伐他汀鈣片正式獲批】

近日，國家藥品監(jiān)督管理局再出新動態(tài)，齊魯制藥的仿制藥品種阿托伐他汀鈣片正式通過一致性評價審查，至此，加入阿托伐他汀市場廝殺格局的國內(nèi)藥企已達四家。包括嘉林藥業(yè)、興安藥業(yè)、樂普醫(yī)療子公司新東港藥業(yè)（現(xiàn)已更名為浙江樂普藥業(yè)股份有限公司）和本次正式獲批的齊魯制藥。

【TransEnterix的Senhance手術系統(tǒng)獲日本監(jiān)管部門批準】

TransEnterix公司于5月28日宣布，其已經(jīng)獲得了日本監(jiān)管部門對Senhance？手術系統(tǒng)的批準。Senhance手術系統(tǒng)可以讓外科醫(yī)生更加輕松地完成微創(chuàng)手術，既能提高精確度和視覺控制，又能利用熟悉的腹腔鏡手術方法，降低醫(yī)療系統(tǒng)的額外成本。TransEnterix是一家醫(yī)療設備公司，致力于進行微創(chuàng)手術數(shù)字化。

【葛蘭素史克重組帶狀皰疹疫苗獲國家藥監(jiān)局批準】

葛蘭素史克近日宣布，其公司研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（Shingrix，商品名：欣安立適）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于50歲及以上成人預防帶狀皰疹。目前，欣安立適已在美國、加拿大、歐盟、澳大利亞和日本獲批。

【輝瑞新型抗生素在中國獲批，應對碳青霉烯類耐藥威脅】

輝瑞5月27日宣布，新型抗生素Zavicefta（注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2．5g（中文商品名思福妥），已于2019年5月21日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。頭孢他啶阿維巴坦鈉為新型酶抑制劑復合制劑，可以治療耐藥革蘭陰性菌，包括CRE、多重耐藥銅綠假單孢菌、產(chǎn)超廣譜－內(nèi)酰胺酶（ESBLs）細菌等引起的感染。

關鍵詞：FDA

【Leica Biosystems的Aperio AT2 DX臨床診斷系統(tǒng)獲FDA上市批準】

近日，Leica Biosystems宣布已獲得FDA批準，可以在美國市場上銷售用于臨床診斷的Aperio AT2 DX系統(tǒng)。Aperio AT2 DX系統(tǒng)是一個高吐吞量的自動掃描檢測平臺。該平臺結(jié)合臨床圖像管理軟件，為用戶提供了一個綜合數(shù)字病理臨床診斷服務。Leica Biosystems是全球領先的病理學臨床診斷解決方案提供商。

【Allergan和Gedeon Richter公司獲FDA批準，擴大VRAYLAR的適應癥】

Allergan和Gedeon Richter公司于5月28日共同宣布，F(xiàn)DA批準了VRAYLAR （cariprazine）的一項補充新藥申請（sNDA），可用于對成人雙相I型抑郁癥（雙相抑郁癥）相關抑郁發(fā)作的治療。VRAYLAR在美國已經(jīng)被批準用于治療成人躁郁癥相關的躁狂或混合性發(fā)作。

【Incyte治療難治性類固醇急性GVHD的藥物Jakafi獲FDA批準】

近日，F(xiàn)DA宣布批準Incyte研發(fā)的Jakafi用于治療成人和12歲以上兒童的類固醇難治性急性移植物抗宿主�。℅VHD），Incyte股價隨之上漲。該批準標志著FDA首次批準該適應癥的治療藥物。FDA還授予了Jakafi突破性療法和孤兒藥兩項專利。急性GVHD是一種病人接受他人基因干細胞移植后可能出現(xiàn)的疾病。

【諾華公司獲得乳腺癌治療藥物的首次批準】

近日，F(xiàn)DA批準了諾華的Piqray，這是首個也是唯一一個專門針對HR＋／HER2－晚期乳腺癌患者的PIK3CA突變的治療藥物。Piqray通過抑制PI3K通路來抑制PIK3CA突變帶來的影響。其聯(lián)合fulvestrant被FDA批準用于治療絕經(jīng)后的女性和男性，包括激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性（HR＋／HER2－）、pik3ca突變、晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的患者。

【新基Revlimid聯(lián)合利妥昔單抗獲FDA批準，是NHL首個無化療方案】

近日，美國FDA已批準新基的Revlimid與利妥昔單抗組合療法（R），用于既往已接受治療的濾泡性淋巴瘤（FL）或邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。目前，R治療復發(fā)性／難治性FL和MZL的上市許可申請正在接受歐洲藥品管理局的審查。此外，新基也已向日本監(jiān)管機構提交了R方案治療復發(fā)性／難治性惰性B細胞NHL的補充申請。R是首個獲批治療上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的無化療聯(lián)合治療方案。