【FSD宣布其科學顧問委員會新增兩名大麻研究人員】

近日，F(xiàn)SD Pharma（FSD）宣布，其科學顧問委員會（SAB）新增兩名大麻研究人員，即Ziva Cooper博士和Mallory Loflin博士。FSD Pharma專注于開發(fā)室內種植的高品質藥用級大麻，并研發(fā)基于大麻的新型療法，以治療多種中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，包括慢性疼痛、纖維肌痛和腸易激綜合征。該公司位于安大略的工廠擁有25000平方英尺的種植許可范圍，目前仍在進行擴張。

【OneOncology任命三位新高管，擴大執(zhí)行領導團隊】

當?shù)貢r間6月5日，OneOncology宣布了對其執(zhí)行團隊的三項新任命。田納西州腫瘤學首席醫(yī)療官Natalie Dickson博士被任命為該公司臨床咨詢和治理委員會OneCouncil的主席。Garrick Bernstein被任命為OneOncology的首席財務官，在加入OneOncology之前，Bernstein曾任One Medical Group首席財務官。David Stewart被任命為OneOncology首席信息官。

【Shahram Katousian擔任為Abzena生物制劑GMP工廠的高級總監(jiān)兼制造負責人】

6月4日，生物制藥公司Abzena宣布任命Shahram Katousian為其生物制劑GMP工廠的高級總監(jiān)兼制造負責人。在加入Abzena之前，Katousian曾在基因泰克、安進、百特和Nektar Therapeutics擔任高級職務。他在臨床和商業(yè)階段的制造方面擁有廣泛的CMC和監(jiān)管專業(yè)知識。

【Cerevance任命CNS藥物開發(fā)人員James Summers博士作為科學顧問】

6月3日，臨床階段的生物制藥公司Cerevance宣布任命制藥行業(yè)資深人士James Summers博士為指導該公司藥物研發(fā)的重要科學顧問和發(fā)展努力。Summers博士在發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病、帕金森病、疼痛和精神疾病的新療法方面擁有豐富的經(jīng)驗。

【Lyndra Therapeutics任命Patricia Hurter博士擔任首席執(zhí)行官】

6月3日，Lyndra Therapeutics宣布任命Patricia Hurter博士擔任公司首席執(zhí)行官。作為一個經(jīng)驗豐富的高級主管領導和化學工程師，Patricia Hurter給公司帶來藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的豐富經(jīng)驗。Lyndra Therapeutics是一家生物制藥公司，致力于研發(fā)針對各類疾病的超長效口服藥。

【LEO Pharma任命Catherine Mazzacco為新任CEO】

6月3日，LEO Pharma宣布，Gitte Aabo將在該公司工作27年后辭去總裁兼首席執(zhí)行官一職。董事會已任命Catherine Mazzacco為新任總裁兼首席執(zhí)行官，自2019年8月1日起生效。Catherine Mazzacco在制藥和生命科學領域擁有超過25年的國際業(yè)務管理經(jīng)驗，她曾擔任通用電氣醫(yī)療集團BioPharma部門全球商業(yè)運營主管，此前，她還在雅培的制藥、診斷和醫(yī)療設備部門擔任多個領導職務。

關鍵詞：新品發(fā)布

【中國原研ADC藥物亮相國際舞臺，為HER2陽性尿路上皮癌治療帶來突破】

第55屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會于5月31日至6月4日在美國芝加哥圓滿落幕。其中榮昌生物制藥（煙臺）有限公司自主研發(fā)的抗體－偶聯(lián)藥物（ADC）——RC48－ADC在轉移性尿路上皮癌表現(xiàn)亮眼，一項開放、多中心、單臂、非隨機的Ⅱ期臨床初步數(shù)據(jù)表明，對于連免疫療法治療效果都有限的轉移性尿路上皮癌，這款ADC能帶來極為可觀的客觀緩解率。

【西安楊森生物制劑喜達諾（R）上市，開創(chuàng)銀屑病長效、便捷治療新模式】

近日，強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，全球首個全人源“雙靶向”白細胞介素12（IL－12）和白細胞介素23（IL－23）抑制劑喜達諾（STELARA ），即烏司奴單抗注射液，已在中國上市。喜達諾是一款具有創(chuàng)新給藥模式——維持期每三個月皮下注射一次的生物制劑，用于治療對環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA等其他系統(tǒng)治療不應答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

【拜耳darolutamide有效延緩前列腺癌惡化并維持生活質量】

近日，德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日在芝加哥舉行的2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了前列腺癌新藥darolutamide關鍵性III期ARAMIS研究的探索性分析數(shù)據(jù)。結果顯示，在非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中，與安慰劑＋雄激素剝奪療法（ADT）相比，darolutamide＋ADT顯著延緩了疾病相關癥狀的惡化。

【強生Erleada治療轉移性去勢敏感性前列腺癌II期臨床顯著延長生存時間】

近日，美國醫(yī)藥巨頭強生（JNJ）在芝加哥舉行的2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了前列腺癌藥物Erleada（apalutamide）聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者的III期研究TITAN的數(shù)據(jù)。結果顯示，與安慰劑＋ADT相比，Erleada＋ADT顯著改善了總生存期（OS）和放射學無進展生存期（rPFS），達到了研究的2個共同主要終點。

【Quanterix將推出Simoa HD－X分析儀，進行超靈敏數(shù)字生物標志物分析】

近日，生物標志物數(shù)字化分析公司Quanterix 宣布，其將于6月5日在美國費城舉行的BIO國際大會（BIO International Convention）上發(fā)布其Simoa HD－X分析儀。在推出超靈敏數(shù)字生物標志物分析儀HD－X后，Quanterix重新優(yōu)化了該儀器的超敏性。開創(chuàng)性的Simoa HD－X分析儀具有高效、靈活、檢測性能優(yōu)越的特點。

【杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司發(fā)布第三代EGFR－TKI艾維替尼以及相關臨床數(shù)據(jù)】

近日，由杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司自主研發(fā)的中國首個第三代EGFR－TKI艾維替尼亮相2019 ASCO年會。公司還展示了其治療中國EGFR－T790M突變陽性的非小細胞肺癌患者的臨床試驗結果。 結果表明，受試者接受艾維替尼治療的療效明確，安全性且耐受性良好。

【Iovance Biotherapeutics公布其TIL細胞療法】

6月1日，美國加州Iovance Biotherapeutics公司，在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，公布了基于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）技術的癌癥免疫療法，用于治療在化療期間或化療之后病情惡化的復發(fā)性、轉移性或持久性宮頸癌；以及同樣基于TIL的細胞療法lifileucel治療晚期黑色素瘤的積極臨床試驗數(shù)據(jù)。

關鍵詞：產(chǎn)品獲批

【BioMarin罕見病新藥在中國獲批：治療黏多糖貯積癥】

6月4日，BioMarin公司宣布，Vimizim（elosulfase alfa）已被NMPA批準用于治療IVA型黏多糖貯積癥（MPS），這是國內首個獲批的MPS療法。

【基石藥業(yè)CS1001聯(lián)合BLU－554（CS3008）治療肝細胞癌臨床試驗獲批】

近日，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司宣布，公司治療局部晚期或轉移性肝細胞癌（HCC）的CS1001聯(lián)合BLU－554（CS3008）療法在中國獲臨床試驗批準。該試驗是一項多中心、開放性、多劑量給藥的Ib／II期研究，旨在評價此聯(lián)合療法在上述適應癥中的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學特征和抗腫瘤療效。

【恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗獲批，PD－1市場再迎強者】

近日，恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗獲批，適用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。至此，國內PD－1市場已經(jīng)囊括百時美施貴寶（BMS）、默沙東、信達生物、君實生物等數(shù)家企業(yè)，百濟神州等企業(yè)的相關藥品也正處于上市申請審批階段。

【Elosulfase alfa國內獲批上市，造福黏多糖貯積癥患者】

6月4日，BioMarin Pharmaceutical宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局批準Elosulfase alfa，適應癥為IVA型黏多糖貯積癥，該藥物已納入第一批臨床急需境外新藥。Elosulfase alfa國內獲批上市將給IVA型黏多糖貯積癥罕見病患者帶來更多選擇。

【β地中海貧血細胞療法Zynteglo歐洲上市】

6月4日，歐盟有條件批準了藍鳥生物技術的β地中海貧血細胞療法Zynteglo用于12歲以上無β0／β0基因型、無異體干細胞移植供體的輸血依賴型地中海貧血治療。該審批依據(jù)了一二期臨床試驗HGB－204、HGB－205和三期試驗HGB－207、HGB－212的部分結果，目前還有兩個三期臨床

正在進行中。

【新基潛在重磅藥獲優(yōu)先審評，有望2019年內獲批】

6月4日，新基（Celgene）宣布，其與Acceleron Pharma聯(lián)合開發(fā)的潛在重磅新藥luspatercept所遞交的生物制劑許可申請（BLA）已被FDA和EMA分別接受。這款新藥有望治療輸血依賴型β地中海貧血癥和輸血依賴性骨髓增生異常綜合征（MDS）。FDA就β地中海貧血癥這一適應癥向其頒發(fā)了優(yōu)先審評資格，預計在2019年12月4日前得到批復，而另一適應癥的預計批復日期是2020年4月4號。

【bluebird基因療法獲歐盟批準，用于治療β地中海貧血】

Bluebird Bio公司宣布歐盟有條件批準其基因療法ZYNTEGLO上市，治療12歲及以上患者的輸血依賴型β地中海貧血。值得一提的是，ZYNTEGLO是針對這一疾病的首款基因療法。輸血依賴型β地中海貧血是一種嚴重的遺傳病。由于編碼“β球蛋白”的基因發(fā)生突變，患者體內的血紅蛋白水平會出現(xiàn)明顯下降，甚至缺失。為了生存，患者不得不終身接受輸血治療。

【綠葉制藥的阿卡波糖膠囊獲國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價】

近日，綠葉制藥公告，公司的阿卡波糖膠囊已獲國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。目前國內市場擁有阿卡波糖片生產(chǎn)批文的廠家包括原研廠家拜耳及杭州中美華東制藥，其中拜耳獨家上市銷售阿卡波糖咀嚼片，此外四川綠葉制藥獨家生產(chǎn)阿卡波糖膠囊。截至目前，擁有阿卡波糖片及阿卡波糖膠囊生產(chǎn)批文的仿制藥企業(yè)均已通過一致性評價。

【諾和諾德旗下德谷門冬雙胰島素注射液國內上市，為首個可溶性雙胰島素制劑】

近日，國家藥監(jiān)局批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的德谷門冬雙胰島素注射液在中國的上市申請，用于治療成人2型糖尿病。據(jù)悉，該產(chǎn)品為首個可溶性雙胰島素制劑，由70％德谷胰島素和30％門冬胰島素組成，有效兼顧空腹血糖和餐后血糖控制。2018年9月，該產(chǎn)品的進口申請被成功納入優(yōu)先審評，理由為具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

【bluebird bio旗下ZYNTEGLO獲歐盟委員會上市許可，成首個獲批治療輸血依賴性β－地中海貧血基因療法】

6月3日，bluebird bio宣布歐盟委員會（EC）已批準ZYNTEGLO的條件上市許可，這是一項針對12歲及以上輸血依賴型β患者的基因治療地中海貧血（TDT）β0／β0基因型。ZYNTEGLO是首個批準用于輸血依賴性β－地中海貧血（TDT）的基因療法。

【恒瑞醫(yī)藥PD－1獲批，治療復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤】

日前，備受關注的恒瑞醫(yī)藥PD－1正式拿到新藥注冊批件，國內PD－1賽道又增一個注射用卡瑞利珠單抗（艾立妥），適應癥是復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。根據(jù)恒瑞公告披露，截至目前，其PD－1產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為5億元人民幣。

關鍵詞：新品發(fā)布

【澤布替尼將成為中國首個向FDA遞交上市申請的新分子實體】

近日，百濟神州兩款重磅產(chǎn)品澤布替尼和替雷利珠單抗將迎來多個里程碑。澤布替尼是中國新一代創(chuàng)新藥的典型代表，F(xiàn)DA授予其快速通道資格和突破性療法，2019年年底或2020年初，澤布替尼將向FDA遞交NDA，藥物將會成為中國首個美國遞交上市申請的NCE。目前，藥物臨床開發(fā)順利，開發(fā)進展備受關注。

【再生療法獲FDA優(yōu)先審評資格，有望年底獲批】

近日，致力于為罕見病患者開發(fā)創(chuàng)新性療法的生物醫(yī)藥公司Enzyvant Sciences宣布，F(xiàn)DA接受了其在研療法RVT－802的生物制劑許可申請（BLA），同時還授予它優(yōu)先審評資格。RVT－802是一種新型的基于組織的再生療法，旨在治療小兒先天性無胸腺癥。預計這一申請將在2019年12月得到批復。

【禮來Emgality獲批治療叢集性頭痛】

近日，美國FDA宣布批準禮來Emgality用于治療叢集性頭痛，這是Emgality繼偏頭痛之后獲批的第二個適應癥，也使其成為首款獲批用于治療叢集性頭痛的藥物。

【FDA將監(jiān)管Sierra Oncology莫美洛替尼三期臨床試驗設計】

Sierra Oncology是一家晚期藥物開發(fā)公司，專注于為血液學和腫瘤學方面病人提供靶向治療。6月5日，該公司宣布已獲得FDA對于莫美洛替尼三期臨床試驗設計的監(jiān)管，旨在支持該分化候選藥物的注冊。莫美洛替尼擬用于治療曾使用JAK抑制劑治療的骨髓纖維化患者。在收到這一信息后，Sierra還宣布計劃于2019年第四季度啟動骨髓纖維化動量臨床試驗第三階段的設計。

【Zavation獲FDA許可，向市場推出Ti3Z Interbody系統(tǒng)】

Zavation是一家醫(yī)療設備公司。6月5日，該公司宣布已獲得FDA的許可，允許其銷售Ti3Z Interbody系統(tǒng)。該公司將立即向美國市場推出Ti3Z Interbody系統(tǒng)。Ti3Z Interbody是一種腰椎椎體融合器，該植入物適用于脊柱融合術，可與自體骨移植一起用于骨骼發(fā)育成熟的患者。

【默克公司的Zerbaxa獲FDA批準，用于治療醫(yī)院獲得性細菌性肺炎】

近日，F(xiàn)DA對用于治療醫(yī)院獲得性細菌性肺炎的Zerbaxa進行了優(yōu)先審查，并批準了默克公司的補充新藥申請。默克公司指出，Zerbaxa只應用于治療或預防已獲批準的細菌引起的感染，包括陰腸桿菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌、氧化克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、變形桿菌、銅綠假單胞菌和馬氏沙雷菌。醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎是危及生命的醫(yī)院相關性肺部感染。

【FDA批準默沙東新療法，用于治療細菌性肺炎】

6月4日，默沙東（MSD）宣布其抗菌療法Zerbaxa（ceftolozane／ tazobactam）的補充新藥上市申請（sNDA）已獲得美國FDA批準，用于治療18歲及以上的特定細菌性肺炎患者。FDA在其新聞稿中指出，在全球耐藥超級細菌的危機下，這一療法有望解決重要且未得到滿足的醫(yī)療需求。

【Misonix旗下超聲手術平臺Nexus獲FDA510（K）許可】

近日，提高臨床效果的微創(chuàng)治療超聲醫(yī)療器械公司Misonix宣布獲得了FDA對其革命性超聲手術平臺Nexus的510（k）許可。Misonix將于7月開始在美國商業(yè)化Nexus平臺。Nexus是新一代集成式超聲波手術平臺，它將Misonix現(xiàn)有解決方案的所有功能整合到一個完全集成的平臺中，該平臺還可用于為未來的解決方案提供動力。

【Reviva已于FDA完成臨床候選藥物布利洛沙嗪的新藥申請會議】

6月3日，臨床階段生物制藥公司Reviva Pharmaceuticals宣布已與FDA完成關于其候選藥物布利洛沙嗪的研究前新藥（IND）申請會議。該藥物主要用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。FDA最近授予其用于治療IPF患者的brilaroxazine孤兒藥物名稱。 IPF是一種進行性、衰弱性和致命性的肺部疾病，特征是肺部炎癥和纖維化。

【復星子公司生產(chǎn)線通過FDA檢查 兩大產(chǎn)品有望在美銷售】

近日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司重慶藥友制藥收到FDA關于口服固體生產(chǎn)線I已符合cGMP標準的函和現(xiàn)場檢查報告。據(jù)悉，本次檢查的生產(chǎn)線為口服固體制劑生產(chǎn)線 I，生產(chǎn)線所涉產(chǎn)品包括鹽酸文拉法辛片、恩替卡韋片等，該生產(chǎn)線片劑的設計產(chǎn)能為10億片／年。公告稱，本次通過現(xiàn)場檢查表明重慶藥友的口服固體生產(chǎn)線I符合FDA的cGMP標準。但重慶藥友恩替卡韋片在銷往美國前，尚需獲得美國FDA仿制藥申請批準。

【FDA批準首個PI3K抑制劑，用于治療轉移性晚期乳腺癌】

5月31日，F(xiàn)DA宣布Piqray（alpelisib）藥片與fulvestrant聯(lián)合療法被批準用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2 （HER2）陰性、PIK3CA突變的晚期或轉移性乳腺癌。該藥物還與配套的診斷試驗therascreen PIK3CA RGQ PCR試劑盒一起獲得批準，該試劑盒可在組織或液體活檢中檢測PIK3CA突變。

深度報告

【普華永道健康研究院：FDA數(shù)字醫(yī)療新政將加速制藥公司的發(fā)展 】

據(jù)普華永道報告，目前，數(shù)字健康領域的四大監(jiān)管變革，正在為制藥企業(yè)帶來新機遇。監(jiān)管變革一：數(shù)字健康產(chǎn)品的預認證，加快審批速度。監(jiān)管變革二：FDA改變對多功能產(chǎn)品的監(jiān)管方式，使公司更容易開發(fā)與更新功能。監(jiān)管變革三：藥品的配套應用不再需要另行審批。監(jiān)管變革四：FDA表示愿意批準一些能夠幫助藥物使用的數(shù)字化產(chǎn)品。數(shù)字健康產(chǎn)品可能會受益于這些FDA監(jiān)管政策的改變。

【中宏保險與復旦發(fā)展研究院聯(lián)合發(fā)布國內首份女性健康風險白皮書】

近日，中宏保險與復旦發(fā)展研究院聯(lián)合發(fā)布國內首份《中國女性健康與風險管理白皮書》，共同關注現(xiàn)代女性健康風險管理狀況，并覆蓋心理健康、生理健康和風險管理等主要領域的調查和研究。

【FMI報告：2027年醫(yī)療級涂料市場規(guī)模將達85億美元】

根據(jù)FMI發(fā)布的最新研究報告，2019年醫(yī)療級涂料的銷售量將超過303KT。FMI研究表明，抗菌醫(yī)用級涂料繼續(xù)見證對各種最終用途應用的巨大需求，全球銷售額有望在2019年超過60KT，根據(jù)該報告，到2027年，醫(yī)療級涂料市場可能以超過6％的復合年增長率，醫(yī)療級涂料市場估計將達到85億美元。

【IQVIA發(fā)布《全球腫瘤趨勢報告2019》：2018年腫瘤治療支出達到近1500億美元】

根據(jù)IQVIA近日發(fā)布的《全球腫瘤趨勢報告2019》，用于腫瘤治療的支出在2018年達到近1500億美元，同比增長12．9％，連續(xù)五年實現(xiàn)兩位數(shù)增長。而中國在支出和增長方面則處于領先地位，并在2018年增長了24％，達到90億美元的總支出，盡管中國的支持性護理治療下降了10％。IQVIA預計，在未來五年內治療支出增長率將達到11％－14％，復合年增長率將使總市場達到200－230億美元。

文 ｜ 李汶蕓

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